건강한 지원자에게 정맥 주사로 투여된 가용성 피로인산제이철의 단일 상승 용량 연구.
건강한 지원자에서 SFP 정맥 주사에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
연구 개요
상세 설명
- 총 48명의 건강한 지원자가 연구될 것입니다.
- 최고 용량 코호트 완료 시 안전성 프로파일에 따라 추가로 2개 피험자 코호트를 연구할 수 있습니다.
- SFP의 용량은 각 용량 수준에서 PK 및 안전성 결과에 따라 수정될 수 있습니다.
- 코호트는 스폰서와 논의한 후 안전성 또는 내약성을 위해 제외될 수 있습니다.
- 각 연구 코호트에는 6명의 활성 피험자와 2명의 위약 피험자가 있을 것입니다.
- 코호트 1-3의 대상체는 4시간에 걸쳐 정맥내 주입에 의해 SFP의 증량 투여를 받을 것이다.
- 코호트 4-6의 대상체는 12시간에 걸쳐 정맥내 주입에 의해 SFP의 증량 투여를 받을 것입니다.
모든 피험자는 연구 약물 투여 전 1일 및 안전성 평가 및 시험 절차 완료를 위해 추가 2일 동안 CRC에 갇히게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의 시점을 포함하여 18-55세. 이 포함 기준은 첫 번째 스크리닝 방문에서만 평가됩니다.
- 산후 90일 이상인 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성.
- 피험자는 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 조사자가 평가한 병력, 신체 검사(PE), 활력 징후, 심전도(ECG) 및 실험실 평가(혈액학, 생화학, 소변검사)에서 임상적으로 유의하거나 관련된 이상이 없는 만족스러운 의학적 평가.
- 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 수 있는 이해, 능력 및 의지.
- 연구 관련 절차를 완료하기 전에 ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인 E6 및 적용 가능한 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 20.0~32.0kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI). 이 포함 기준은 첫 번째 스크리닝 방문에서만 평가됩니다.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 14일 동안 모든 철 제제를 중단하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 또는 재발성 질병(예: 심혈관, 신장, 간, 위장, 악성 종양 또는 기타 상태) 본 연구에 사용된 연구 제품의 작용, 흡수 또는 처분에 영향을 미칠 수 있거나 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 헤모글로빈 < 11g/dL 또는 헤마토크리트 < 30%.
- 혈청 철 농도 ≤ 70 µg/dL(남성 또는 여성).
- 신체 또는 정신 질환의 현재 또는 관련 이전 병력, 치료가 필요하거나 피험자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없는 모든 의학적 장애, 또는 조사 제품 또는 연구 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태.
- 연구 제품의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 연구자가 판단한 중대한 질병.
- 연구용 제품의 첫 투여 후 14일 이내에 약물(처방전, 비처방[OTC], 약초 또는 동종 요법 제제 포함)의 현재 사용. 호르몬 대체 요법, 호르몬 피임약, 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제는 예외입니다.
- 철 함유 제품에 대한 과민증 또는 과민증이 알려졌거나 의심됩니다.
- 지난 1년 동안 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
- 코티닌, 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 선별 검사.
- 주당 21단위 이상의 알코올 또는 하루에 3단위 이상의 알코올을 소비하는 남성 피험자. 주당 14 단위 또는 하루에 2 단위 이상의 알코올을 소비하는 여성 피험자. 1 알코올 단위 = 맥주 1개 = 와인 1개(5oz) = 주류 1개(1.5oz.).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 양성 병력.
- 모든 형태의 담배(예: 흡연 또는 씹는 것) 또는 모든 형태의 기타 니코틴 함유 제품(예: 껌, 패치). 이전 사용자는 연구 제품의 첫 번째 복용량을 받기 전에 최소 30일 동안 담배 사용을 중단했음을 보고해야 합니다.
- 하루에 5 단위 이상의 카페인을 일상적으로 섭취하거나 카페인 금단 두통을 경험하는 피험자. 하나의 카페인 단위는 다음 항목에 포함되어 있습니다. 커피 한 잔, 12온스 두 개. 콜라 캔, 12온스. 차 한 잔, 1온스 3개. 초콜릿 바.
- 연구용 제품의 첫 용량을 받기 전 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품(예: 혈장 또는 혈소판) 기증.
- 시험용 제품의 첫 투여를 받기 전 30일 이내에 다른 시험용 제품을 사용하거나 다른 약물 또는 백신 임상 연구에 적극적으로 등록합니다.
- 모든 연구 약물 치료를 완료하기 전에 임신 또는 임신하려는 의도.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 현재 의료 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가용성 피로인산제2철
그룹/코호트 지정: SFP의 오름차순 용량.
각 피험자는 이중 맹검 조건에서 정해진 용량의 SFP IV를 투여받게 됩니다.
철의 약동학은 철 및 트랜스페린 결합 철에 대한 검증된 분석법을 사용하여 측정됩니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
그룹/코호트 지정: 각 피험자는 이중 맹검 조건에서 위약 IV 투여를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성 피로인산제이철로부터 철의 약동학: 코호트 1, 2, 3, 6(평균 총 혈청 철, 기준선 수정됨)
기간: 48 시간
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코호트 1-3, 6에 대한 혈청 철은 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 7.5, 8, 9,10, 12,12.5 14, 16, 20, 24, 36, 48시간. 코호트 4 및 5에 대한 혈청 철은 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12,12.5, 14,16,18,20, 24, 30, 36, 48시간. 이 연구에 대한 공식적인 샘플 크기 계산은 없었습니다. 48명의 피험자가 등록되었고 48명의 피험자가 분석되어 SFP의 혈청 철의 PK 프로필을 확립했습니다. 연구 결과는 기술 통계와 함께 복용량 그룹별로 요약되었습니다. 추가 통계 테스트는 수행되지 않았습니다. 누락된 데이터의 전가는 수행되지 않았습니다. 방문 기간 설정은 수행되지 않았습니다. |
48 시간
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가용성 피로인산제이철의 철의 약동학: 코호트 4, 5(평균 총 혈청 철, 기준선 수정됨)
기간: 48 시간
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코호트 1-3 및 6에 대한 혈청 철은 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 7.5, 8, 9,10, 12,12.5 14, 16, 20, 24, 36, 48시간. 코호트 4 및 5에 대한 혈청 철은 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12,12.5, 14,16,18,20, 24, 30, 36, 48시간. 이 연구에 대한 공식적인 샘플 크기 계산은 없었습니다. 48명의 피험자가 등록되었고 48명의 피험자가 분석되어 SFP의 혈청 철의 PK 프로필을 확립했습니다. 연구 결과는 기술 통계와 함께 복용량 그룹별로 요약되었습니다. 추가 통계 테스트는 수행되지 않았습니다. 누락된 데이터의 전가는 수행되지 않았습니다. 방문 기간 설정은 수행되지 않았습니다. |
48 시간
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수용성 피로인산제이철로부터 철의 약동학: 코호트 1, 2, 3, 6(평균 트랜스페린 결합 철, 기준선 수정됨)
기간: 48 시간
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코호트 1-3, 6에 대한 트랜스페린 결합 철 샘플은 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 7.5, 8, 9,10, 12,12.5 14, 16, 20, 24, 36, 48시간. 코호트 4 및 5에 대한 트랜스페린 결합 철 샘플은 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12.5, 14,16,18,20, 24, 30, 36, 48시간. 이 연구에 대한 공식적인 샘플 크기 계산은 없었습니다. 48명의 피험자가 등록되었고 48명의 피험자가 분석되어 SFP의 혈청 철의 PK 프로필을 확립했습니다. 연구 결과는 기술 통계와 함께 복용량 그룹별로 요약되었습니다. 추가 통계 테스트는 수행되지 않았습니다. 누락된 데이터의 전가는 수행되지 않았습니다. 방문 기간 설정은 수행되지 않았습니다. |
48 시간
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수용성 피로인산제이철 철의 약동학: 코호트 4, 5(평균 트랜스페린 결합 철, 기준선 수정됨)
기간: 48 시간
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코호트 1-3 및 6에 대한 트랜스페린 결합 철 샘플은 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 7.5, 8, 9,10, 12,12.5 14, 16, 20, 24, 36, 48시간. 코호트 4 및 5에 대한 트랜스페린 결합 철 샘플은 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12.5, 14,16,18,20, 24, 30, 36, 48시간. 이 연구에 대한 공식적인 샘플 크기 계산은 없었습니다. 48명의 피험자가 등록되었고 48명의 피험자가 분석되어 SFP의 혈청 철의 PK 프로필을 확립했습니다. 연구 결과는 기술 통계와 함께 복용량 그룹별로 요약되었습니다. 추가 통계 테스트는 수행되지 않았습니다. 누락된 데이터의 전가는 수행되지 않았습니다. 방문 기간 설정은 수행되지 않았습니다. |
48 시간
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가용성 피로인산제이철로부터 철의 약동학: 코호트 1, 2, 3, 6(평균 총 철 결합 용량, 절대)
기간: 48 시간
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코호트 1-3, 6에 대한 총 철 결합능에 대한 샘플은 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 7.5, 8, 9,10, 12,12.5 14, 16, 20, 24, 36, 48시간. 코호트 4 및 5에 대한 총 철 결합능에 대한 샘플은 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12.5, 14,16,18,20, 24, 30, 36, 48시간. 이 연구에 대한 공식적인 샘플 크기 계산은 없었습니다. 48명의 피험자가 등록되었고 48명의 피험자가 분석되어 SFP의 혈청 철의 PK 프로필을 확립했습니다. 연구 결과는 기술 통계와 함께 복용량 그룹별로 요약되었습니다. 추가 통계 테스트는 수행되지 않았습니다. 누락된 데이터의 전가는 수행되지 않았습니다. 방문 기간 설정은 수행되지 않았습니다. |
48 시간
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가용성 피로인산제이철로부터의 철의 약동학: 코호트 4, 5(평균 총 철 결합 용량, 절대)
기간: 48 시간
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코호트 1-3 및 6에 대한 총 철 결합능에 대한 샘플은 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 7.5, 8, 9,10, 12,12.5 14, 16, 20, 24, 36, 48시간. 코호트 4 및 5에 대한 총 철 결합능에 대한 샘플은 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12.5, 14,16,18,20, 24, 30, 36, 48시간. 이 연구에 대한 공식적인 샘플 크기 계산은 없었습니다. 48명의 피험자가 등록되었고 48명의 피험자가 분석되어 SFP의 혈청 철의 PK 프로필을 확립했습니다. 연구 결과는 기술 통계와 함께 복용량 그룹별로 요약되었습니다. 추가 통계 테스트는 수행되지 않았습니다. 누락된 데이터의 전가는 수행되지 않았습니다. 방문 기간 설정은 수행되지 않았습니다. |
48 시간
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수용성 피로인산제이철로부터 철의 약동학: 코호트 1, 2, 3, 6(평균 비-전이 결합 철, 기준선 수정됨)
기간: 48 시간
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코호트 1-3, 6에 대한 비-전이 결합 철 샘플은 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 7.5, 8, 9,10, 12,12.5 14에서 수집됩니다. , 16, 20, 24, 36 및 48시간. 코호트 4 및 5에 대한 비-전이 결합된 철에 대한 샘플은 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12.5, 14,16,18,20, 24, 30, 36, 48시간. 이 연구에 대한 공식적인 샘플 크기 계산은 없었습니다. 48명의 피험자가 등록되었고 48명의 피험자가 분석되어 SFP의 혈청 철의 PK 프로필을 확립했습니다. 연구 결과는 기술 통계와 함께 복용량 그룹별로 요약되었습니다. 추가 통계 테스트는 수행되지 않았습니다. 누락된 데이터의 전가는 수행되지 않았습니다. 방문 기간 설정은 수행되지 않았습니다. |
48 시간
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수용성 피로인산제이철로부터의 철의 약동학: 코호트 4, 5(평균 비-트랜스페린 결합 철, 기준선 수정됨)
기간: 48 시간
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코호트 1-3 및 6에 대한 비-전이 결합 철 샘플은 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 7.5, 8, 9,10, 12,12.5 14에서 수집됩니다. , 16, 20, 24, 36 및 48시간. 코호트 4 및 5에 대한 비-전이 결합된 철에 대한 샘플은 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12.5, 14,16,18,20, 24, 30, 36, 48시간. 이 연구에 대한 공식적인 샘플 크기 계산은 없었습니다. 48명의 피험자가 등록되었고 48명의 피험자가 분석되어 SFP의 혈청 철의 PK 프로필을 확립했습니다. 연구 결과는 기술 통계와 함께 복용량 그룹별로 요약되었습니다. 추가 통계 테스트는 수행되지 않았습니다. 누락된 데이터의 전가는 수행되지 않았습니다. 방문 기간 설정은 수행되지 않았습니다. |
48 시간
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가용성 파이로인산제이철로부터의 철의 약동학: 코호트 1, 2, 3, 6(평균 비결합 철 결합능, 기준선 수정됨)
기간: 48 시간
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코호트 1-3, 6에 대한 결합되지 않은 철 결합 능력에 대한 샘플은 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 7.5, 8, 9,10, 12,12.5 14, 16, 20, 24, 36, 48시간. 코호트 4 및 5에 대한 결합되지 않은 철 결합능에 대한 샘플은 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12.5, 14,16,18,20, 24, 30, 36, 48시간. 이 연구에 대한 공식적인 샘플 크기 계산은 없었습니다. 48명의 피험자가 등록되었고 48명의 피험자가 분석되어 SFP의 혈청 철의 PK 프로필을 확립했습니다. 연구 결과는 기술 통계와 함께 복용량 그룹별로 요약되었습니다. 추가 통계 테스트는 수행되지 않았습니다. 누락된 데이터의 전가는 수행되지 않았습니다. 방문 기간 설정은 수행되지 않았습니다. |
48 시간
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가용성 피로인산제이철로부터의 철의 약동학: 코호트 4, 5(평균 비결합 철 결합능, 기준선 수정됨)
기간: 48 시간
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코호트 1-3 및 6에 대한 결합되지 않은 철 결합 능력에 대한 샘플은 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 7.5, 8, 9,10, 12,12.5 14, 16, 20, 24, 36, 48시간. 코호트 4 및 5에 대한 결합되지 않은 철 결합능에 대한 샘플은 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12.5, 14,16,18,20, 24, 30, 36, 48시간. 이 연구에 대한 공식적인 샘플 크기 계산은 없었습니다. 48명의 피험자가 등록되었고 48명의 피험자가 분석되어 SFP의 혈청 철의 PK 프로필을 확립했습니다. 연구 결과는 기술 통계와 함께 복용량 그룹별로 요약되었습니다. 추가 통계 테스트는 수행되지 않았습니다. 누락된 데이터의 전가는 수행되지 않았습니다. 방문 기간 설정은 수행되지 않았습니다. |
48 시간
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베이스라인 트랜스페린 프로파일: 코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6
기간: 기준선(1일)
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평균 베이스라인 트랜스페린은 모든 코호트(SFP 및 위약 모두)에 대한 주입 직전에 채취한 샘플을 기반으로 계산됩니다.
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기준선(1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가용성 피로인산제이철의 혈청 철 프로필: 코호트 1, 2, 3, 6(평균 절대 트랜스페린 포화도, 계산됨)
기간: 48 시간
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코호트 1-3, 6에 대한 트랜스페린 포화에 대한 샘플은 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 7.5, 8, 9,10, 12,12.5 14, 16, 20, 24, 36, 48시간. 코호트 4 및 5에 대한 트랜스페린 포화도에 대한 샘플은 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12.5, 14,16,18,20, 24, 30, 36, 48시간. 이 연구에 대한 공식적인 샘플 크기 계산은 없었습니다. 48명의 피험자가 등록되었고 48명의 피험자가 분석되어 SFP의 혈청 철의 PK 프로필을 확립했습니다. 연구 결과는 기술 통계와 함께 복용량 그룹별로 요약되었습니다. 추가 통계 테스트는 수행되지 않았습니다. 누락된 데이터의 전가는 수행되지 않았습니다. 방문 기간 설정은 수행되지 않았습니다. |
48 시간
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가용성 피로인산제이철의 혈청 철 프로필: 코호트 4, 5(평균 절대 트랜스페린 포화도, 계산됨)
기간: 48 시간
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코호트 1-3 및 6에 대한 트랜스페린 포화도에 대한 샘플은 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 7.5, 8, 9,10, 12,12.5 14, 16, 20, 24, 36, 48시간. 코호트 4 및 5에 대한 트랜스페린 포화도에 대한 샘플은 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12.5, 14,16,18,20, 24, 30, 36, 48시간. 이 연구에 대한 공식적인 샘플 크기 계산은 없었습니다. 48명의 피험자가 등록되었고 48명의 피험자가 분석되어 SFP의 혈청 철의 PK 프로필을 확립했습니다. 연구 결과는 기술 통계와 함께 복용량 그룹별로 요약되었습니다. 추가 통계 테스트는 수행되지 않았습니다. 누락된 데이터의 전가는 수행되지 않았습니다. 방문 기간 설정은 수행되지 않았습니다. |
48 시간
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가용성 피로인산제이철의 혈청 철 프로필: 코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6(평균 AUC[곡선 아래 면적] 0 - 12, 평균 AUC 0 - 4, 평균 AUC 마지막)
기간: 48 시간
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세 가지 곡선 아래 면적(AUC) 계산(AUC 0-12, AUC 0-4 및 AUC last)을 위한 샘플을 모든 코호트(SFP 및 위약 모두)에 대해 수집했습니다. 이 연구에 대한 공식적인 샘플 크기 계산은 없었습니다. 48명의 피험자가 등록되었고 48명의 피험자가 분석되어 SFP의 혈청 철의 PK 프로필을 확립했습니다. 연구 결과는 기술 통계와 함께 복용량 그룹별로 요약되었습니다. 추가 통계 테스트는 수행되지 않았습니다. 누락된 데이터의 전가는 수행되지 않았습니다. 방문 기간 설정은 수행되지 않았습니다. |
48 시간
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가용성 피로인산제이철의 혈청 철 프로필: 코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6(평균 AUC[곡선 아래 면적] Inf)
기간: 48 시간
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시간 제로 외삽에서 무한대(AUC inf) 계산으로 부터 곡선 아래 영역에 대한 샘플을 모든 코호트(단지 SFP를 수신한 피험자)에 대해 수집했습니다. 이 연구에 대한 공식적인 샘플 크기 계산은 없었습니다. 48명의 피험자가 등록되었고 48명의 피험자가 분석되어 SFP의 혈청 철의 PK 프로필을 확립했습니다. 연구 결과는 기술 통계와 함께 복용량 그룹별로 요약되었습니다. 추가 통계 테스트는 수행되지 않았습니다. 누락된 데이터의 전가는 수행되지 않았습니다. 방문 기간 설정은 수행되지 않았습니다. |
48 시간
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가용성 피로인산제이철의 혈청 철 프로필: 코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6(평균 CL[제거율])
기간: 48 시간
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CL(Clearance) 계산을 위한 샘플은 모든 코호트(SFP를 받은 피험자만 해당)에 대해 수집되었습니다. 이 연구에 대한 공식적인 샘플 크기 계산은 없었습니다. 48명의 피험자가 등록되었고 48명의 피험자가 분석되어 SFP의 혈청 철의 PK 프로필을 확립했습니다. 연구 결과는 기술 통계와 함께 복용량 그룹별로 요약되었습니다. 추가 통계 테스트는 수행되지 않았습니다. 누락된 데이터의 전가는 수행되지 않았습니다. 방문 기간 설정은 수행되지 않았습니다. |
48 시간
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가용성 피로인산제이철의 혈청 철 프로필: 코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6(C Max)
기간: 48 시간
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모든 코호트(SFP 및 위약 모두)에 대해 샘플 최대 기준선 보정 철 농도(Cmax) 계산을 수집했습니다. 이 연구에 대한 공식적인 샘플 크기 계산은 없었습니다. 48명의 피험자가 등록되었고 48명의 피험자가 분석되어 SFP의 혈청 철의 PK 프로필을 확립했습니다. 연구 결과는 기술 통계와 함께 복용량 그룹별로 요약되었습니다. 추가 통계 테스트는 수행되지 않았습니다. 누락된 데이터의 전가는 수행되지 않았습니다. 방문 기간 설정은 수행되지 않았습니다. |
48 시간
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가용성 피로인산제이철의 혈청 철 프로필: 코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6(Tmax)
기간: 48 시간
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최대 철 농도(Tmax) 계산에 도달하기까지 관찰된 시간에 대한 샘플을 모든 코호트(SFP 및 위약 모두)에 대해 수집했습니다. 이 연구에 대한 공식적인 샘플 크기 계산은 없었습니다. 48명의 피험자가 등록되었고 48명의 피험자가 분석되어 SFP의 혈청 철의 PK 프로필을 확립했습니다. 연구 결과는 기술 통계와 함께 복용량 그룹별로 요약되었습니다. 추가 통계 테스트는 수행되지 않았습니다. 누락된 데이터의 전가는 수행되지 않았습니다. 방문 기간 설정은 수행되지 않았습니다. |
48 시간
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가용성 피로인산제이철의 혈청 철 프로필: 코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6(평균 Cmax/용량)
기간: 48 시간
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모든 코호트(단지 SFP를 받은 피험자)에 대해 용량 정규화 최대 기준선 보정 철 농도(Cmax/용량) 계산을 위한 샘플을 수집했습니다. 이 연구에 대한 공식적인 샘플 크기 계산은 없었습니다. 48명의 피험자가 등록되었고 48명의 피험자가 분석되어 SFP의 혈청 철의 PK 프로필을 확립했습니다. 연구 결과는 기술 통계와 함께 복용량 그룹별로 요약되었습니다. 추가 통계 테스트는 수행되지 않았습니다. 누락된 데이터의 전가는 수행되지 않았습니다. 방문 기간 설정은 수행되지 않았습니다. |
48 시간
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가용성 피로인산제이철의 혈청 철 프로필: 코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6(평균 람다 z)
기간: 48 시간
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말단 위상 속도 상수(lambda z) 계산을 위한 샘플은 모든 코호트(단지 SFP를 받은 피험자)에 대해 수집되었습니다. 이 연구에 대한 공식적인 샘플 크기 계산은 없었습니다. 48명의 피험자가 등록되었고 48명의 피험자가 분석되어 SFP의 혈청 철의 PK 프로필을 확립했습니다. 연구 결과는 기술 통계와 함께 복용량 그룹별로 요약되었습니다. 추가 통계 테스트는 수행되지 않았습니다. 누락된 데이터의 전가는 수행되지 않았습니다. 방문 기간 설정은 수행되지 않았습니다. |
48 시간
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가용성 피로인산제이철의 혈청 철 프로필: 코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6(평균 반감기: t 1/2)
기간: 48 시간
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말기 반감기(t 1/2) 계산을 위한 샘플을 모든 코호트(단지 SFP를 받은 피험자)에 대해 수집했습니다. 이 연구에 대한 공식적인 샘플 크기 계산은 없었습니다. 48명의 피험자가 등록되었고 48명의 피험자가 분석되어 SFP의 혈청 철의 PK 프로필을 확립했습니다. 연구 결과는 기술 통계와 함께 복용량 그룹별로 요약되었습니다. 추가 통계 테스트는 수행되지 않았습니다. 누락된 데이터의 전가는 수행되지 않았습니다. 방문 기간 설정은 수행되지 않았습니다. |
48 시간
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가용성 피로인산제이철의 혈청 철 프로필: 코호트 1, 2, 3, 4, 5, 6(평균 Vz)
기간: 48 시간
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말기 제거 단계(Vz) 계산에서 분포 부피에 대한 샘플을 모든 코호트(단지 SFP를 받은 피험자)에 대해 수집했습니다. 이 연구에 대한 공식적인 샘플 크기 계산은 없었습니다. 48명의 피험자가 등록되었고 48명의 피험자가 분석되어 SFP의 혈청 철의 PK 프로필을 확립했습니다. 연구 결과는 기술 통계와 함께 복용량 그룹별로 요약되었습니다. 추가 통계 테스트는 수행되지 않았습니다. 누락된 데이터의 전가는 수행되지 않았습니다. 방문 기간 설정은 수행되지 않았습니다. |
48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Raymond D Pratt, MD FACP, Rockwell Medical Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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