Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki rozpuszczalnego pirofosforanu żelaza podawanego dożylnie zdrowym ochotnikom.

12 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką SFP podawanego dożylnie zdrowym ochotnikom

Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki ustalonych rosnących dawek podawanego dożylnie rozpuszczalnego pirofosforanu żelazowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Przebadanych zostanie łącznie 48 zdrowych ochotników.
  • W zależności od profilu bezpieczeństwa po zakończeniu kohorty z najwyższą dawką, można zbadać dodatkowe 2 kohorty pacjentów.
  • Dawki SFP można modyfikować, w zależności od wyników PK i bezpieczeństwa dla każdego poziomu dawki.
  • Kohorty można odrzucić ze względów bezpieczeństwa lub tolerancji po omówieniu ze sponsorem.
  • W każdej kohorcie badawczej będzie 6 osób aktywnych i 2 osoby otrzymujące placebo.
  • Osobnicy w kohortach 1-3 będą otrzymywać rosnące dawki SFP we wlewie dożylnym przez 4 godziny.
  • Osobnicy w kohortach 4-6 będą otrzymywać rosnące dawki SFP we wlewie dożylnym przez 12 godzin.

Wszyscy uczestnicy zostaną zamknięci w CRC przez 1 dzień przed podaniem badanego leku i przez 2 dodatkowe dni w celu oceny bezpieczeństwa i zakończenia procedur testowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-55 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody. To kryterium włączenia zostanie ocenione dopiero podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
  2. Mężczyzna lub nieciężarna kobieta niekarmiąca, która jest co najmniej 90 dni po porodzie.
  3. Podmiot jest skłonny zastosować się do wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji.
  4. Zadowalająca ocena medyczna bez klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości w historii medycznej, badaniu fizykalnym (PE), parametrach życiowych, elektrokardiogramie (EKG) i ocenie laboratoryjnej (hematologia, biochemia, analiza moczu) zgodnie z oceną Badacza.
  5. Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
  6. Zdolność do udzielenia pisemnej, własnoręcznie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi E6 Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji (ICH) Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i obowiązującymi przepisami, przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  7. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20,0 do 32,0 kg/m² włącznie. To kryterium włączenia zostanie ocenione dopiero podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
  8. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na odstawienie wszystkich preparatów żelaza na 14 dni przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub nawracająca choroba (np. układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, nowotwory złośliwe lub inne), które mogą mieć wpływ na działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanego produktu wykorzystywanego w tym badaniu lub mogą wpływać na ocenę kliniczną lub laboratoryjną.
  2. Hemoglobina < 11 g/dl lub hematokryt < 30%.
  3. Stężenie żelaza w surowicy ≤ 70 µg/dl (mężczyzna lub kobieta).
  4. Aktualna lub istotna wcześniejsza choroba fizyczna lub psychiczna, jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które może wymagać leczenia lub może sprawić, że uczestnik nie będzie mógł w pełni ukończyć badania, lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami badawczymi.
  5. Poważna choroba, według oceny badacza, w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego produktu.
  6. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków (w tym na receptę, bez recepty [OTC], preparatów ziołowych lub homeopatycznych) w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego produktu. Wyjątek stanowią hormonalna terapia zastępcza, hormonalne środki antykoncepcyjne, paracetamol i niesteroidowe leki przeciwzapalne.
  7. Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na produkty zawierające żelazo.
  8. Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatniego roku.
  9. Pozytywny test na kotyninę, alkohol lub narkotyki.
  10. Mężczyźni, którzy spożywają więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub trzy jednostki dziennie. Kobiety, które spożywają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo lub dwie jednostki dziennie. 1 jednostka alkoholu = 1 piwo = 1 wino (5 uncji) = 1 alkohol (1,5 uncji).
  11. Historia dodatniego testu przesiewowego na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  12. Używanie tytoniu w dowolnej postaci (np. palenie lub żucie) lub innych produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci (np. guma, plaster). Byli użytkownicy muszą zgłosić, że przestali używać tytoniu przez co najmniej 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  13. Rutynowe spożywanie więcej niż pięciu jednostek kofeiny dziennie lub osoby, u których występują bóle głowy związane z odstawieniem kofeiny. Jedna jednostka kofeiny jest zawarta w następujących produktach: jeden 6 uncji. filiżanka kawy, dwie 12 uncji. puszki coli, jedna 12 uncji. filiżanka herbaty, trzy 1 uncja. tabliczki czekolady.
  14. Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych (np. osocza lub płytek krwi) w ciągu 60 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  15. Stosowanie innego badanego produktu w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu lub aktywnym włączeniem do innego badania klinicznego leku lub szczepionki.
  16. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę przed zakończeniem całego leczenia badanym lekiem.
  17. Aktualny stan zdrowia, który w ocenie badaczy wykluczałby udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Oznaczenie grupy/kohorty: Rosnące dawki SFP. Każdy podmiot otrzyma określoną dawkę SFP IV podawaną w warunkach podwójnie ślepej próby. Farmakokinetyka żelaza zostanie zmierzona przy użyciu zwalidowanego testu na obecność żelaza i żelaza związanego z transferyną.
Lek: rozpuszczalny pirofosforan żelazowy
Inne nazwy:
  • SFP
Komparator placebo: Kontrola
Oznaczenie grupy/kohorty: Każdy pacjent otrzyma placebo IV podawane w warunkach podwójnie ślepej próby.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka żelaza z rozpuszczalnego pirofosforanu żelazowego: kohorty 1, 2, 3, 6 (średnia całkowita zawartość żelaza w surowicy, skorygowana wartość początkowa)
Ramy czasowe: 48 godzin

Żelazo w surowicy dla kohort 1-3, 6 zostanie pobrane o 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24,36 i 48 godzin. Żelazo w surowicy dla kohort 4 i 5 zostanie pobrane o 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 i 48 godzin.

W tym badaniu nie przeprowadzono formalnych obliczeń wielkości próby; Włączono 48 pacjentów, a 48 pacjentów przeanalizowano w celu ustalenia profilu PK żelaza w surowicy z SFP. Wyniki badań podsumowano według grup dawek, ze statystykami opisowymi. Nie przeprowadzono dodatkowych testów statystycznych. Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych. Nie przeprowadzono okienkowania wizyt.
48 godzin
Farmakokinetyka żelaza z rozpuszczalnego pirofosforanu żelazowego: kohorty 4, 5 (średnia całkowita zawartość żelaza w surowicy, skorygowana wartość początkowa)
Ramy czasowe: 48 godzin

Żelazo w surowicy dla kohort 1-3 i 6 zostanie pobrane o 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24,36 i 48 godzin. Żelazo w surowicy dla kohort 4 i 5 zostanie pobrane o 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 i 48 godzin.

W tym badaniu nie przeprowadzono formalnych obliczeń wielkości próby; Włączono 48 pacjentów, a 48 pacjentów przeanalizowano w celu ustalenia profilu PK żelaza w surowicy z SFP. Wyniki badań podsumowano według grup dawek, ze statystykami opisowymi. Nie przeprowadzono dodatkowych testów statystycznych. Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych. Nie przeprowadzono okienkowania wizyt.
48 godzin
Farmakokinetyka żelaza z rozpuszczalnego pirofosforanu żelazowego: kohorty 1, 2, 3, 6 (średnia wartość żelaza związanego z transferyną, skorygowana linia podstawowa)
Ramy czasowe: 48 godzin

Próbki żelaza związanego z transferyną dla kohort 1-3, 6 zostaną pobrane o 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin. Próbki żelaza związanego z transferyną dla kohort 4 i 5 zostaną pobrane w 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 i 48 godzin.

W tym badaniu nie przeprowadzono formalnych obliczeń wielkości próby; Włączono 48 pacjentów, a 48 pacjentów przeanalizowano w celu ustalenia profilu PK żelaza w surowicy z SFP. Wyniki badań podsumowano według grup dawek, ze statystykami opisowymi. Nie przeprowadzono dodatkowych testów statystycznych. Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych. Nie przeprowadzono okienkowania wizyt.
48 godzin
Farmakokinetyka żelaza z rozpuszczalnego pirofosforanu żelazowego: kohorty 4, 5 (średnia wartość żelaza związanego z transferyną, skorygowana linia podstawowa)
Ramy czasowe: 48 godzin

Próbki żelaza związanego z transferyną dla kohort 1-3 i 6 zostaną pobrane o 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin. Próbki żelaza związanego z transferyną dla kohort 4 i 5 zostaną pobrane w 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 i 48 godzin.

W tym badaniu nie przeprowadzono formalnych obliczeń wielkości próby; Włączono 48 pacjentów, a 48 pacjentów przeanalizowano w celu ustalenia profilu PK żelaza w surowicy z SFP. Wyniki badań podsumowano według grup dawek, ze statystykami opisowymi. Nie przeprowadzono dodatkowych testów statystycznych. Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych. Nie przeprowadzono okienkowania wizyt.
48 godzin
Farmakokinetyka żelaza z rozpuszczalnego pirofosforanu żelazowego: kohorty 1, 2, 3, 6 (średnia całkowita zdolność wiązania żelaza, bezwzględna)
Ramy czasowe: 48 godzin

Próbki na całkowitą zdolność wiązania żelaza dla kohort 1-3, 6 zostaną pobrane w 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin. Próbki na całkowitą zdolność wiązania żelaza dla kohort 4 i 5 będą pobierane w 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 i 48 godzin.

W tym badaniu nie przeprowadzono formalnych obliczeń wielkości próby; Włączono 48 pacjentów, a 48 pacjentów przeanalizowano w celu ustalenia profilu PK żelaza w surowicy z SFP. Wyniki badań podsumowano według grup dawek, ze statystykami opisowymi. Nie przeprowadzono dodatkowych testów statystycznych. Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych. Nie przeprowadzono okienkowania wizyt.
48 godzin
Farmakokinetyka żelaza z rozpuszczalnego pirofosforanu żelazowego: kohorty 4, 5 (średnia całkowita zdolność wiązania żelaza, bezwzględna)
Ramy czasowe: 48 godzin

Próbki na całkowitą zdolność wiązania żelaza dla kohort 1-3 i 6 zostaną pobrane w 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin. Próbki na całkowitą zdolność wiązania żelaza dla kohort 4 i 5 będą pobierane w 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 i 48 godzin.

W tym badaniu nie przeprowadzono formalnych obliczeń wielkości próby; Włączono 48 pacjentów, a 48 pacjentów przeanalizowano w celu ustalenia profilu PK żelaza w surowicy z SFP. Wyniki badań podsumowano według grup dawek, ze statystykami opisowymi. Nie przeprowadzono dodatkowych testów statystycznych. Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych. Nie przeprowadzono okienkowania wizyt.
48 godzin
Farmakokinetyka żelaza z rozpuszczalnego pirofosforanu żelazowego: kohorty 1, 2, 3, 6 (średnia wartość żelaza niezwiązanego z transferyną, skorygowana wartość początkowa)
Ramy czasowe: 48 godzin

Próbki żelaza niezwiązanego z transferyną dla kohort 1-3, 6 zostaną pobrane o godzinie 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14 , 16, 20, 24, 36 i 48 godzin. Próbki żelaza niezwiązanego z transferyną dla kohort 4 i 5 będą pobierane w 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 i 48 godzin.

W tym badaniu nie przeprowadzono formalnych obliczeń wielkości próby; Włączono 48 pacjentów, a 48 pacjentów przeanalizowano w celu ustalenia profilu PK żelaza w surowicy z SFP. Wyniki badań podsumowano według grup dawek, ze statystykami opisowymi. Nie przeprowadzono dodatkowych testów statystycznych. Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych. Nie przeprowadzono okienkowania wizyt.
48 godzin
Farmakokinetyka żelaza z rozpuszczalnego pirofosforanu żelazowego: kohorty 4, 5 (średnia wartość żelaza niezwiązanego z transferyną, skorygowana wartość początkowa)
Ramy czasowe: 48 godzin

Próbki żelaza niezwiązanego z transferyną dla kohort 1-3 i 6 zostaną pobrane w godzinach 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14 , 16, 20, 24, 36 i 48 godzin. Próbki żelaza niezwiązanego z transferyną dla kohort 4 i 5 będą pobierane w 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 i 48 godzin.

W tym badaniu nie przeprowadzono formalnych obliczeń wielkości próby; Włączono 48 pacjentów, a 48 pacjentów przeanalizowano w celu ustalenia profilu PK żelaza w surowicy z SFP. Wyniki badań podsumowano według grup dawek, ze statystykami opisowymi. Nie przeprowadzono dodatkowych testów statystycznych. Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych. Nie przeprowadzono okienkowania wizyt.
48 godzin
Farmakokinetyka żelaza z rozpuszczalnego pirofosforanu żelazowego: kohorty 1, 2, 3, 6 (średnia zdolność wiązania niezwiązanego żelaza, skorygowana wartość początkowa)
Ramy czasowe: 48 godzin

Próbki na zdolność wiązania niezwiązanego żelaza dla kohort 1-3, 6 zostaną pobrane w 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin. Próbki pod kątem zdolności wiązania niezwiązanego żelaza dla kohort 4 i 5 będą pobierane w 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 i 48 godzin.

W tym badaniu nie przeprowadzono formalnych obliczeń wielkości próby; Włączono 48 pacjentów, a 48 pacjentów przeanalizowano w celu ustalenia profilu PK żelaza w surowicy z SFP. Wyniki badań podsumowano według grup dawek, ze statystykami opisowymi. Nie przeprowadzono dodatkowych testów statystycznych. Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych. Nie przeprowadzono okienkowania wizyt.
48 godzin
Farmakokinetyka żelaza z rozpuszczalnego pirofosforanu żelazowego: kohorty 4, 5 (średnia zdolność wiązania niezwiązanego żelaza, skorygowana wartość początkowa)
Ramy czasowe: 48 godzin

Próbki na zdolność wiązania niezwiązanego żelaza dla Kohort 1-3 i 6 będą pobierane w 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin. Próbki pod kątem zdolności wiązania niezwiązanego żelaza dla kohort 4 i 5 będą pobierane w 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 i 48 godzin.

W tym badaniu nie przeprowadzono formalnych obliczeń wielkości próby; Włączono 48 pacjentów, a 48 pacjentów przeanalizowano w celu ustalenia profilu PK żelaza w surowicy z SFP. Wyniki badań podsumowano według grup dawek, ze statystykami opisowymi. Nie przeprowadzono dodatkowych testów statystycznych. Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych. Nie przeprowadzono okienkowania wizyt.
48 godzin
Wyjściowy profil transferyny: kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa (1 dzień)
Średnia wyjściowa transferyna zostanie obliczona na podstawie próbek pobranych tuż przed infuzją dla wszystkich kohort (zarówno SFP, jak i placebo)
Wartość bazowa (1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil żelaza w surowicy z rozpuszczalnego pirofosforanu żelazowego: kohorty 1, 2, 3, 6 (średnie bezwzględne nasycenie transferyną, obliczone)
Ramy czasowe: 48 godzin

Próbki do wysycenia transferyną dla kohort 1-3, 6 zostaną pobrane w 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin. Próbki do nasycenia transferyną dla kohort 4 i 5 zostaną pobrane w 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 i 48 godzin.

W tym badaniu nie przeprowadzono formalnych obliczeń wielkości próby; Włączono 48 pacjentów, a 48 pacjentów przeanalizowano w celu ustalenia profilu PK żelaza w surowicy z SFP. Wyniki badań podsumowano według grup dawek, ze statystykami opisowymi. Nie przeprowadzono dodatkowych testów statystycznych. Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych. Nie przeprowadzono okienkowania wizyt.
48 godzin
Profil żelaza w surowicy z rozpuszczalnego pirofosforanu żelazowego: kohorty 4, 5 (średnie bezwzględne nasycenie transferyny, obliczone)
Ramy czasowe: 48 godzin

Próbki do wysycenia transferyną dla kohort 1-3 i 6 zostaną pobrane w 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 i 48 godzin. Próbki do nasycenia transferyną dla kohort 4 i 5 zostaną pobrane w 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 i 48 godzin.

W tym badaniu nie przeprowadzono formalnych obliczeń wielkości próby; Włączono 48 pacjentów, a 48 pacjentów przeanalizowano w celu ustalenia profilu PK żelaza w surowicy z SFP. Wyniki badań podsumowano według grup dawek, ze statystykami opisowymi. Nie przeprowadzono dodatkowych testów statystycznych. Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych. Nie przeprowadzono okienkowania wizyt.
48 godzin
Profil żelaza w surowicy z rozpuszczalnego pirofosforanu żelazowego: kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6 (średnie AUC [pole pod krzywą] 0 - 12, średnie AUC 0 - 4, średnie AUC ostatnie)
Ramy czasowe: 48 godzin

Próbki do obliczeń trzech pól pod krzywą (AUC) (AUC 0-12, AUC 0-4 i AUC last) zebrano dla wszystkich kohort (zarówno SFP, jak i placebo).

W tym badaniu nie przeprowadzono formalnych obliczeń wielkości próby; Włączono 48 pacjentów, a 48 pacjentów przeanalizowano w celu ustalenia profilu PK żelaza w surowicy z SFP. Wyniki badań podsumowano według grup dawek, ze statystykami opisowymi. Nie przeprowadzono dodatkowych testów statystycznych. Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych. Nie przeprowadzono okienkowania wizyt.
48 godzin
Profil żelaza w surowicy z rozpuszczalnego pirofosforanu żelazowego: kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6 (średnia AUC [pole pod krzywą] Inf)
Ramy czasowe: 48 godzin

Próbki dla obliczeń pola pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC inf) zebrano dla wszystkich kohort (tylko tych pacjentów, którzy otrzymali SFP).

W tym badaniu nie przeprowadzono formalnych obliczeń wielkości próby; Włączono 48 pacjentów, a 48 pacjentów przeanalizowano w celu ustalenia profilu PK żelaza w surowicy z SFP. Wyniki badań podsumowano według grup dawek, ze statystykami opisowymi. Nie przeprowadzono dodatkowych testów statystycznych. Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych. Nie przeprowadzono okienkowania wizyt.
48 godzin
Profil żelaza w surowicy z rozpuszczalnego pirofosforanu żelazowego: kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6 (średni klirens [klirens])
Ramy czasowe: 48 godzin

Próbki do obliczeń klirensu (CL) zebrano dla wszystkich kohort (tylko tych pacjentów, którzy otrzymali SFP).

W tym badaniu nie przeprowadzono formalnych obliczeń wielkości próby; Włączono 48 pacjentów, a 48 pacjentów przeanalizowano w celu ustalenia profilu PK żelaza w surowicy z SFP. Wyniki badań podsumowano według grup dawek, ze statystykami opisowymi. Nie przeprowadzono dodatkowych testów statystycznych. Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych. Nie przeprowadzono okienkowania wizyt.
48 godzin
Profil żelaza w surowicy z rozpuszczalnego pirofosforanu żelazowego: kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6 (C maks.)
Ramy czasowe: 48 godzin

Dla wszystkich kohort (zarówno SFP, jak i placebo) pobrano próbki do obliczenia maksymalnego wyjściowego skorygowanego stężenia żelaza (Cmax).

W tym badaniu nie przeprowadzono formalnych obliczeń wielkości próby; Włączono 48 pacjentów, a 48 pacjentów przeanalizowano w celu ustalenia profilu PK żelaza w surowicy z SFP. Wyniki badań podsumowano według grup dawek, ze statystykami opisowymi. Nie przeprowadzono dodatkowych testów statystycznych. Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych. Nie przeprowadzono okienkowania wizyt.
48 godzin
Profil żelaza w surowicy z rozpuszczalnego pirofosforanu żelazowego: kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6 (Tmax)
Ramy czasowe: 48 godzin

Próbki do obliczenia obserwowanego czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia żelaza (Tmax) zebrano dla wszystkich kohort (zarówno SFP, jak i placebo).

W tym badaniu nie przeprowadzono formalnych obliczeń wielkości próby; Włączono 48 pacjentów, a 48 pacjentów przeanalizowano w celu ustalenia profilu PK żelaza w surowicy z SFP. Wyniki badań podsumowano według grup dawek, ze statystykami opisowymi. Nie przeprowadzono dodatkowych testów statystycznych. Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych. Nie przeprowadzono okienkowania wizyt.
48 godzin
Profil żelaza w surowicy z rozpuszczalnego pirofosforanu żelazowego: kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6 (średnie Cmax/dawkę)
Ramy czasowe: 48 godzin

Próbki do obliczeń znormalizowanego względem dawki maksymalnego skorygowanego podstawowego stężenia żelaza (Cmax/dawkę) pobrano dla wszystkich kohort (tylko tych pacjentów, którzy otrzymali SFP).

W tym badaniu nie przeprowadzono formalnych obliczeń wielkości próby; Włączono 48 pacjentów, a 48 pacjentów przeanalizowano w celu ustalenia profilu PK żelaza w surowicy z SFP. Wyniki badań podsumowano według grup dawek, ze statystykami opisowymi. Nie przeprowadzono dodatkowych testów statystycznych. Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych. Nie przeprowadzono okienkowania wizyt.
48 godzin
Profil żelaza w surowicy z rozpuszczalnego pirofosforanu żelazowego: kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6 (średnia lambda z)
Ramy czasowe: 48 godzin

Próbki do obliczeń stałej szybkości fazy końcowej (lambda z) zebrano dla wszystkich kohort (tylko tych pacjentów, którzy otrzymali SFP).

W tym badaniu nie przeprowadzono formalnych obliczeń wielkości próby; Włączono 48 pacjentów, a 48 pacjentów przeanalizowano w celu ustalenia profilu PK żelaza w surowicy z SFP. Wyniki badań podsumowano według grup dawek, ze statystykami opisowymi. Nie przeprowadzono dodatkowych testów statystycznych. Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych. Nie przeprowadzono okienkowania wizyt.
48 godzin
Profil żelaza w surowicy z rozpuszczalnego pirofosforanu żelazowego: kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6 (średni okres półtrwania: t 1/2)
Ramy czasowe: 48 godzin

Próbki do obliczeń okresu półtrwania w fazie końcowej (t1/2) zebrano dla wszystkich kohort (tylko tych osobników, którzy otrzymali SFP).

W tym badaniu nie przeprowadzono formalnych obliczeń wielkości próby; Włączono 48 pacjentów, a 48 pacjentów przeanalizowano w celu ustalenia profilu PK żelaza w surowicy z SFP. Wyniki badań podsumowano według grup dawek, ze statystykami opisowymi. Nie przeprowadzono dodatkowych testów statystycznych. Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych. Nie przeprowadzono okienkowania wizyt.
48 godzin
Profil żelaza w surowicy z rozpuszczalnego pirofosforanu żelazowego: kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6 (średnia Vz)
Ramy czasowe: 48 godzin

Próbki do obliczenia objętości dystrybucji w końcowej fazie eliminacji (Vz) pobrano dla wszystkich kohort (tylko tych pacjentów, którzy otrzymali SFP).

W tym badaniu nie przeprowadzono formalnych obliczeń wielkości próby; Włączono 48 pacjentów, a 48 pacjentów przeanalizowano w celu ustalenia profilu PK żelaza w surowicy z SFP. Wyniki badań podsumowano według grup dawek, ze statystykami opisowymi. Nie przeprowadzono dodatkowych testów statystycznych. Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych. Nie przeprowadzono okienkowania wizyt.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raymond D Pratt, MD FACP, Rockwell Medical Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMTI-SFP-9

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj