Une étude à dose unique croissante de pyrophosphate ferrique soluble administré par voie intraveineuse à des volontaires sains.
Une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à dose unique croissante de SFP administrés par voie intraveineuse chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Au total, 48 volontaires sains seront étudiés.
- En fonction du profil d'innocuité à la fin de la cohorte à la dose la plus élevée, 2 cohortes supplémentaires de sujets peuvent être étudiées.
- Les doses de SFP peuvent être modifiées, en fonction de la pharmacocinétique et des résultats de sécurité à chaque niveau de dose.
- Les cohortes peuvent être supprimées pour des raisons de sécurité ou de tolérabilité après discussion avec le sponsor.
- Il y aura 6 sujets actifs et 2 sujets placebo dans chaque cohorte d'étude.
- Les sujets des cohortes 1 à 3 recevront des doses croissantes de SFP par perfusion intraveineuse sur 4 heures.
- Les sujets des cohortes 4 à 6 recevront des doses croissantes de SFP par perfusion intraveineuse sur 12 heures.
Tous les sujets seront confinés dans le CRC pendant 1 jour avant l'administration du médicament à l'étude et pendant 2 jours supplémentaires pour les évaluations de sécurité et l'achèvement des procédures de test.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 55 ans inclus au moment du consentement. Ce critère d'inclusion ne sera apprécié qu'à la première visite de dépistage.
- Homme ou femme non enceinte, non allaitante qui est à au moins 90 jours post-partum.
- Le sujet est disposé à se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole.
- Évaluation médicale satisfaisante sans anomalie cliniquement significative ou pertinente dans les antécédents médicaux, l'examen physique (EP), les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) et l'évaluation en laboratoire (hématologie, biochimie, analyse d'urine) telle qu'évaluée par l'investigateur.
- Une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit, personnellement signé et daté pour participer à l'étude, conformément à la directive E6 de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux réglementations applicables, avant de terminer toute procédure liée à l'étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20,0 et 32,0 kg/m² inclus. Ce critère d'inclusion ne sera apprécié qu'à la première visite de dépistage.
- Les sujets doivent accepter d'arrêter toutes les préparations de fer pendant 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie actuelle ou récurrente (par ex. maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, malignes ou autres) qui pourraient affecter l'action, l'absorption ou la disposition du produit expérimental utilisé dans cette étude, ou qui pourraient affecter les évaluations cliniques ou de laboratoire.
- Hémoglobine < 11 g/dL ou Hématocrite < 30 %.
- Concentration de fer sérique ≤ 70 µg/dL (homme ou femme).
- Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique, tout trouble médical pouvant nécessiter un traitement ou rendre le sujet peu susceptible de terminer complètement l'étude, ou toute condition qui présente un risque excessif du produit expérimental ou des procédures d'étude.
- Maladie importante, à en juger par l'investigateur, dans les 2 semaines suivant la première dose du produit expérimental.
- Utilisation actuelle de tout médicament (y compris sur ordonnance, en vente libre [OTC], préparations à base de plantes ou homéopathiques) dans les 14 jours suivant la première dose du produit expérimental. Les exceptions sont l'hormonothérapie substitutive, les contraceptifs hormonaux, l'acétaminophène et les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux produits contenant du fer.
- Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de la dernière année.
- Un dépistage positif de la cotinine, de l'alcool ou des drogues.
- Sujets masculins qui consomment plus de 21 unités d'alcool par semaine ou trois unités par jour. Sujets féminins qui consomment plus de 14 unités d'alcool par semaine ou deux unités par jour. 1 unité d'alcool = 1 bière = 1 vin (5 oz) = 1 liqueur (1,5 oz).
- Antécédents de dépistage positif des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du dépistage des anticorps du virus de l'hépatite C (VHC).
- Consommation de tabac sous quelque forme que ce soit (p. ex. fumer ou mâcher) ou d'autres produits contenant de la nicotine sous quelque forme que ce soit (p. gomme, timbre). Les ex-usagers doivent déclarer qu'ils ont cessé de fumer pendant au moins 30 jours avant de recevoir la première dose du produit expérimental.
- Consommation régulière de plus de cinq unités de caféine par jour ou sujets souffrant de maux de tête liés au sevrage de la caféine. Une unité de caféine est contenue dans les articles suivants : un 6 oz. tasse de café, deux 12 oz. canettes de cola, un 12 oz. tasse de thé, trois 1 oz. des barres de chocolat.
- Don de sang ou de produits sanguins (par exemple, plasma ou plaquettes) dans les 60 jours précédant la réception de la première dose du produit expérimental.
- Utilisation d'un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant la réception de la première dose du produit expérimental ou l'inscription active dans une autre étude clinique sur un médicament ou un vaccin.
- Grossesse ou intention de devenir enceinte avant d'avoir terminé tous les traitements médicamenteux à l'étude.
- État médical actuel qui, de l'avis des investigateurs, empêcherait la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pyrophosphate ferrique soluble
Désignation du groupe/de la cohorte : doses croissantes de SFP.
Chaque sujet recevra une dose définie de SFP IV administrée dans des conditions en double aveugle.
La pharmacocinétique du fer sera mesurée à l'aide d'un test validé pour le fer et le fer lié à la transferrine.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Désignation du groupe/de la cohorte : chaque sujet recevra un placebo IV administré dans des conditions en double aveugle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique du fer provenant du pyrophosphate ferrique soluble : cohortes 1, 2, 3, 6 (fer sérique total moyen, valeur initiale corrigée)
Délai: 48 heures
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Le fer sérique pour les cohortes 1-3, 6 sera collecté à 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24,36 et 48 heures. Le fer sérique pour les cohortes 4 et 5 sera collecté à 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 et 48 heures. Il n'y a pas eu de calcul formel de la taille de l'échantillon pour cette étude ; 48 sujets ont été recrutés et 48 sujets ont été analysés pour établir le profil PK du fer sérique de SFP. Les résultats de l'étude ont été résumés par groupe de dose, avec des statistiques descriptives. Aucun test statistique supplémentaire n'a été effectué. Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Aucun fenêtrage des visites n'a été effectué. |
48 heures
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Pharmacocinétique du fer provenant du pyrophosphate ferrique soluble : cohortes 4 et 5 (fer sérique total moyen, valeur initiale corrigée)
Délai: 48 heures
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Le fer sérique pour les cohortes 1-3 et 6 sera collecté à 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24,36 et 48 heures. Le fer sérique pour les cohortes 4 et 5 sera collecté à 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 et 48 heures. Il n'y a pas eu de calcul formel de la taille de l'échantillon pour cette étude ; 48 sujets ont été recrutés et 48 sujets ont été analysés pour établir le profil PK du fer sérique de SFP. Les résultats de l'étude ont été résumés par groupe de dose, avec des statistiques descriptives. Aucun test statistique supplémentaire n'a été effectué. Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Aucun fenêtrage des visites n'a été effectué. |
48 heures
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Pharmacocinétique du fer provenant du pyrophosphate ferrique soluble : cohortes 1, 2, 3, 6 (fer moyen lié à la transferrine, base corrigée)
Délai: 48 heures
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Les échantillons de fer lié à la transferrine pour les cohortes 1-3, 6 seront prélevés à 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 et 48 heures. Les échantillons de fer lié à la transferrine pour les cohortes 4 et 5 seront prélevés à 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 et 48 heures. Il n'y a pas eu de calcul formel de la taille de l'échantillon pour cette étude ; 48 sujets ont été recrutés et 48 sujets ont été analysés pour établir le profil PK du fer sérique de SFP. Les résultats de l'étude ont été résumés par groupe de dose, avec des statistiques descriptives. Aucun test statistique supplémentaire n'a été effectué. Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Aucun fenêtrage des visites n'a été effectué. |
48 heures
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Pharmacocinétique du fer provenant du pyrophosphate ferrique soluble : cohortes 4, 5 (fer moyen lié à la transferrine, valeur initiale corrigée)
Délai: 48 heures
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Les échantillons de fer lié à la transferrine pour les cohortes 1 à 3 et 6 seront prélevés à 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 et 48 heures. Les échantillons de fer lié à la transferrine pour les cohortes 4 et 5 seront prélevés à 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 et 48 heures. Il n'y a pas eu de calcul formel de la taille de l'échantillon pour cette étude ; 48 sujets ont été recrutés et 48 sujets ont été analysés pour établir le profil PK du fer sérique de SFP. Les résultats de l'étude ont été résumés par groupe de dose, avec des statistiques descriptives. Aucun test statistique supplémentaire n'a été effectué. Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Aucun fenêtrage des visites n'a été effectué. |
48 heures
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Pharmacocinétique du fer provenant du pyrophosphate ferrique soluble : cohortes 1, 2, 3, 6 (capacité totale moyenne de liaison du fer, absolue)
Délai: 48 heures
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Les échantillons pour la capacité totale de fixation du fer pour les cohortes 1-3, 6 seront prélevés à 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 et 48 heures. Les échantillons pour la capacité totale de fixation du fer pour les cohortes 4 et 5 seront prélevés à 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 et 48 heures. Il n'y a pas eu de calcul formel de la taille de l'échantillon pour cette étude ; 48 sujets ont été recrutés et 48 sujets ont été analysés pour établir le profil PK du fer sérique de SFP. Les résultats de l'étude ont été résumés par groupe de dose, avec des statistiques descriptives. Aucun test statistique supplémentaire n'a été effectué. Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Aucun fenêtrage des visites n'a été effectué. |
48 heures
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Pharmacocinétique du fer provenant du pyrophosphate ferrique soluble : cohortes 4, 5 (capacité totale moyenne de liaison du fer, absolue)
Délai: 48 heures
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Les échantillons pour la capacité totale de fixation du fer pour les cohortes 1-3 et 6 seront prélevés à 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 et 48 heures. Les échantillons pour la capacité totale de fixation du fer pour les cohortes 4 et 5 seront prélevés à 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 et 48 heures. Il n'y a pas eu de calcul formel de la taille de l'échantillon pour cette étude ; 48 sujets ont été recrutés et 48 sujets ont été analysés pour établir le profil PK du fer sérique de SFP. Les résultats de l'étude ont été résumés par groupe de dose, avec des statistiques descriptives. Aucun test statistique supplémentaire n'a été effectué. Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Aucun fenêtrage des visites n'a été effectué. |
48 heures
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Pharmacocinétique du fer provenant du pyrophosphate ferrique soluble : cohortes 1, 2, 3, 6 (fer moyen non lié à la transferrine, valeur initiale corrigée)
Délai: 48 heures
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Les échantillons de fer non lié à la transferrine pour les cohortes 1-3, 6 seront prélevés à 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14 , 16, 20, 24,36 et 48 heures. Les échantillons de fer non lié à la transferrine pour les cohortes 4 et 5 seront prélevés à 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 et 48 heures. Il n'y a pas eu de calcul formel de la taille de l'échantillon pour cette étude ; 48 sujets ont été recrutés et 48 sujets ont été analysés pour établir le profil PK du fer sérique de SFP. Les résultats de l'étude ont été résumés par groupe de dose, avec des statistiques descriptives. Aucun test statistique supplémentaire n'a été effectué. Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Aucun fenêtrage des visites n'a été effectué. |
48 heures
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Pharmacocinétique du fer provenant du pyrophosphate ferrique soluble : cohortes 4, 5 (fer moyen non lié à la transferrine, valeur initiale corrigée)
Délai: 48 heures
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Les échantillons de fer non lié à la transferrine pour les cohortes 1-3 et 6 seront prélevés à 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14 , 16, 20, 24,36 et 48 heures. Les échantillons de fer non lié à la transferrine pour les cohortes 4 et 5 seront prélevés à 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 et 48 heures. Il n'y a pas eu de calcul formel de la taille de l'échantillon pour cette étude ; 48 sujets ont été recrutés et 48 sujets ont été analysés pour établir le profil PK du fer sérique de SFP. Les résultats de l'étude ont été résumés par groupe de dose, avec des statistiques descriptives. Aucun test statistique supplémentaire n'a été effectué. Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Aucun fenêtrage des visites n'a été effectué. |
48 heures
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Pharmacocinétique du fer provenant du pyrophosphate ferrique soluble : cohortes 1, 2, 3, 6 (capacité moyenne de liaison du fer non lié, valeur initiale corrigée)
Délai: 48 heures
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Les échantillons pour la capacité de liaison du fer non lié pour les cohortes 1-3, 6 seront prélevés à 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 et 48 heures. Les échantillons pour la capacité de liaison du fer non lié pour les cohortes 4 et 5 seront prélevés à 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 et 48 heures. Il n'y a pas eu de calcul formel de la taille de l'échantillon pour cette étude ; 48 sujets ont été recrutés et 48 sujets ont été analysés pour établir le profil PK du fer sérique de SFP. Les résultats de l'étude ont été résumés par groupe de dose, avec des statistiques descriptives. Aucun test statistique supplémentaire n'a été effectué. Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Aucun fenêtrage des visites n'a été effectué. |
48 heures
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Pharmacocinétique du fer provenant du pyrophosphate ferrique soluble : cohortes 4 et 5 (capacité moyenne de liaison du fer non lié, valeur initiale corrigée)
Délai: 48 heures
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Les échantillons pour la capacité de liaison du fer non lié pour les cohortes 1-3 et 6 seront prélevés à 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 et 48 heures. Les échantillons pour la capacité de liaison du fer non lié pour les cohortes 4 et 5 seront prélevés à 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 et 48 heures. Il n'y a pas eu de calcul formel de la taille de l'échantillon pour cette étude ; 48 sujets ont été recrutés et 48 sujets ont été analysés pour établir le profil PK du fer sérique de SFP. Les résultats de l'étude ont été résumés par groupe de dose, avec des statistiques descriptives. Aucun test statistique supplémentaire n'a été effectué. Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Aucun fenêtrage des visites n'a été effectué. |
48 heures
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Profil initial de la transferrine : cohortes 1, 2, 3, 4, 5, 6
Délai: Base de référence (1 jour)
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La transferrine de base moyenne sera calculée sur la base d'échantillons prélevés juste avant la perfusion pour toutes les cohortes (à la fois SFP et placebo)
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Base de référence (1 jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de fer sérique du pyrophosphate ferrique soluble : cohortes 1, 2, 3, 6 (saturation absolue moyenne de la transferrine, calculée)
Délai: 48 heures
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Les échantillons pour la saturation de la transferrine pour les cohortes 1-3, 6 seront prélevés à 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 et 48 heures. Les échantillons de saturation de la transferrine pour les cohortes 4 et 5 seront prélevés à 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 et 48 heures. Il n'y a pas eu de calcul formel de la taille de l'échantillon pour cette étude ; 48 sujets ont été recrutés et 48 sujets ont été analysés pour établir le profil PK du fer sérique de SFP. Les résultats de l'étude ont été résumés par groupe de dose, avec des statistiques descriptives. Aucun test statistique supplémentaire n'a été effectué. Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Aucun fenêtrage des visites n'a été effectué. |
48 heures
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Profil de fer sérique du pyrophosphate ferrique soluble : Cohortes 4, 5 (saturation absolue moyenne de la transferrine, calculée)
Délai: 48 heures
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Les échantillons pour la saturation de la transferrine pour les cohortes 1-3 et 6 seront prélevés à 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 et 48 heures. Les échantillons de saturation de la transferrine pour les cohortes 4 et 5 seront prélevés à 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 et 48 heures. Il n'y a pas eu de calcul formel de la taille de l'échantillon pour cette étude ; 48 sujets ont été recrutés et 48 sujets ont été analysés pour établir le profil PK du fer sérique de SFP. Les résultats de l'étude ont été résumés par groupe de dose, avec des statistiques descriptives. Aucun test statistique supplémentaire n'a été effectué. Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Aucun fenêtrage des visites n'a été effectué. |
48 heures
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Profil de fer sérique du pyrophosphate ferrique soluble : Cohortes 1, 2, 3, 4, 5, 6 (ASC moyenne [aire sous la courbe] 0 - 12, ASC moyenne 0 - 4, ASC moyenne en dernier)
Délai: 48 heures
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Des échantillons pour trois calculs d'aire sous la courbe (AUC) (AUC 0-12, AUC 0-4 et AUC dernier) ont été collectés pour toutes les cohortes (à la fois SFP et placebo). Il n'y a pas eu de calcul formel de la taille de l'échantillon pour cette étude ; 48 sujets ont été recrutés et 48 sujets ont été analysés pour établir le profil PK du fer sérique de SFP. Les résultats de l'étude ont été résumés par groupe de dose, avec des statistiques descriptives. Aucun test statistique supplémentaire n'a été effectué. Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Aucun fenêtrage des visites n'a été effectué. |
48 heures
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Profil de fer sérique du pyrophosphate ferrique soluble : Cohortes 1, 2, 3, 4, 5, 6 (ASC moyenne [aire sous la courbe] Inf)
Délai: 48 heures
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Des échantillons pour l'aire sous la courbe des calculs du temps zéro extrapolé à l'infini (AUC inf) ont été collectés pour toutes les cohortes (uniquement les sujets qui ont reçu le SFP). Il n'y a pas eu de calcul formel de la taille de l'échantillon pour cette étude ; 48 sujets ont été recrutés et 48 sujets ont été analysés pour établir le profil PK du fer sérique de SFP. Les résultats de l'étude ont été résumés par groupe de dose, avec des statistiques descriptives. Aucun test statistique supplémentaire n'a été effectué. Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Aucun fenêtrage des visites n'a été effectué. |
48 heures
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Profil de fer sérique du pyrophosphate ferrique soluble : cohortes 1, 2, 3, 4, 5, 6 (CL moyenne [clairance])
Délai: 48 heures
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Des échantillons pour les calculs de clairance (CL) ont été collectés pour toutes les cohortes (uniquement les sujets qui ont reçu le SFP). Il n'y a pas eu de calcul formel de la taille de l'échantillon pour cette étude ; 48 sujets ont été recrutés et 48 sujets ont été analysés pour établir le profil PK du fer sérique de SFP. Les résultats de l'étude ont été résumés par groupe de dose, avec des statistiques descriptives. Aucun test statistique supplémentaire n'a été effectué. Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Aucun fenêtrage des visites n'a été effectué. |
48 heures
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Profil de fer sérique du pyrophosphate ferrique soluble : Cohortes 1, 2, 3, 4, 5, 6 (C max)
Délai: 48 heures
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Des échantillons de calculs de la concentration de fer maximale corrigée de base (Cmax) ont été recueillis pour toutes les cohortes (à la fois SFP et placebo). Il n'y a pas eu de calcul formel de la taille de l'échantillon pour cette étude ; 48 sujets ont été recrutés et 48 sujets ont été analysés pour établir le profil PK du fer sérique de SFP. Les résultats de l'étude ont été résumés par groupe de dose, avec des statistiques descriptives. Aucun test statistique supplémentaire n'a été effectué. Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Aucun fenêtrage des visites n'a été effectué. |
48 heures
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Profil de fer sérique du pyrophosphate ferrique soluble : Cohortes 1, 2, 3, 4, 5, 6 (Tmax)
Délai: 48 heures
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Des échantillons pour le temps observé pour atteindre les calculs de concentration maximale de fer (Tmax) ont été collectés pour toutes les cohortes (à la fois SFP et placebo). Il n'y a pas eu de calcul formel de la taille de l'échantillon pour cette étude ; 48 sujets ont été recrutés et 48 sujets ont été analysés pour établir le profil PK du fer sérique de SFP. Les résultats de l'étude ont été résumés par groupe de dose, avec des statistiques descriptives. Aucun test statistique supplémentaire n'a été effectué. Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Aucun fenêtrage des visites n'a été effectué. |
48 heures
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Profil en fer sérique du pyrophosphate ferrique soluble : Cohortes 1, 2, 3, 4, 5, 6 (Cmax moyenne/dose)
Délai: 48 heures
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Des échantillons pour les calculs de la concentration de fer corrigée maximale de référence normalisée en fonction de la dose (Cmax/dose) ont été collectés pour toutes les cohortes (uniquement les sujets ayant reçu la SFP). Il n'y a pas eu de calcul formel de la taille de l'échantillon pour cette étude ; 48 sujets ont été recrutés et 48 sujets ont été analysés pour établir le profil PK du fer sérique de SFP. Les résultats de l'étude ont été résumés par groupe de dose, avec des statistiques descriptives. Aucun test statistique supplémentaire n'a été effectué. Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Aucun fenêtrage des visites n'a été effectué. |
48 heures
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Profil de fer sérique du pyrophosphate ferrique soluble : Cohortes 1, 2, 3, 4, 5, 6 (Moyenne Lambda z)
Délai: 48 heures
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Des échantillons pour les calculs de la constante de vitesse de la phase terminale (lambda z) ont été collectés pour toutes les cohortes (uniquement les sujets qui ont reçu le SFP). Il n'y a pas eu de calcul formel de la taille de l'échantillon pour cette étude ; 48 sujets ont été recrutés et 48 sujets ont été analysés pour établir le profil PK du fer sérique de SFP. Les résultats de l'étude ont été résumés par groupe de dose, avec des statistiques descriptives. Aucun test statistique supplémentaire n'a été effectué. Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Aucun fenêtrage des visites n'a été effectué. |
48 heures
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Profil de fer sérique du pyrophosphate ferrique soluble : cohortes 1, 2, 3, 4, 5, 6 (demi-vie moyenne : t 1/2)
Délai: 48 heures
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Des échantillons pour les calculs de la demi-vie de la phase terminale (t 1/2) ont été collectés pour toutes les cohortes (uniquement les sujets qui ont reçu le SFP). Il n'y a pas eu de calcul formel de la taille de l'échantillon pour cette étude ; 48 sujets ont été recrutés et 48 sujets ont été analysés pour établir le profil PK du fer sérique de SFP. Les résultats de l'étude ont été résumés par groupe de dose, avec des statistiques descriptives. Aucun test statistique supplémentaire n'a été effectué. Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Aucun fenêtrage des visites n'a été effectué. |
48 heures
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Profil de fer sérique du pyrophosphate ferrique soluble : Cohortes 1, 2, 3, 4, 5, 6 (Vz moyen)
Délai: 48 heures
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Des échantillons pour le volume de distribution dans les calculs de la phase d'élimination terminale (Vz) ont été collectés pour toutes les cohortes (uniquement les sujets qui ont reçu le SFP). Il n'y a pas eu de calcul formel de la taille de l'échantillon pour cette étude ; 48 sujets ont été recrutés et 48 sujets ont été analysés pour établir le profil PK du fer sérique de SFP. Les résultats de l'étude ont été résumés par groupe de dose, avec des statistiques descriptives. Aucun test statistique supplémentaire n'a été effectué. Aucune imputation des données manquantes n'a été effectuée. Aucun fenêtrage des visites n'a été effectué. |
48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Raymond D Pratt, MD FACP, Rockwell Medical Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMTI-SFP-9
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