Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enstaka stigande dosstudie av lösligt järnpyrofosfat administrerat intravenöst hos friska frivilliga.

12 januari 2015 uppdaterad av: Rockwell Medical Technologies, Inc.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie av intravenöst administrerad SFP hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att bestämma farmakokinetiken för fasta stigande doser av intravenöst administrerat lösligt järnpyrofosfat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Totalt kommer 48 friska frivilliga att studeras.
  • Beroende på säkerhetsprofilen vid slutförandet av den högsta doskohorten, kan ytterligare 2 kohorter av försökspersoner studeras.
  • Doser av SFP kan ändras, beroende på farmakokinetik och säkerhetsresultat vid varje dosnivå.
  • Kohorter kan avbrytas för säkerhets skull eller tolerabilitet efter diskussion med sponsorn.
  • Det kommer att finnas 6 aktiva och 2 placeboämnen i varje studiekohort.
  • Försökspersoner i kohorter 1-3 kommer att få stigande doser av SFP genom intravenös infusion under 4 timmar.
  • Försökspersoner i kohorter 4-6 kommer att få stigande doser av SFP genom intravenös infusion under 12 timmar.

Alla försökspersoner kommer att vara instängda i CRC i 1 dag före administrering av studieläkemedlet och i ytterligare 2 dagar för säkerhetsbedömningar och slutförande av testprocedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-55 inklusive vid tidpunkten för samtycke. Detta inklusionskriterium kommer endast att bedömas vid det första screeningbesöket.
  2. Hane eller icke-gravid, icke ammande hona som är minst 90 dagar efter förlossningen.
  3. Försökspersonen är villig att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet.
  4. Tillfredsställande medicinsk bedömning utan kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i sjukdomshistoria, fysisk undersökning (PE), vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och laboratorieutvärdering (hematologi, biokemi, urinanalys) som bedömts av utredaren.
  5. En förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner.
  6. Förmåga att ge skriftligt, personligt undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien, i enlighet med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 och tillämpliga bestämmelser, innan några studierelaterade procedurer genomförs.
  7. Body Mass Index (BMI) mellan 20,0 och 32,0 kg/m² inklusive. Detta inklusionskriterium kommer endast att bedömas vid det första screeningbesöket.
  8. Försökspersonerna måste gå med på att avbryta alla järnpreparat i 14 dagar före administrering av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell eller återkommande sjukdom (t.ex. kardiovaskulära, njur-, lever-, gastrointestinala, maligniteter eller andra tillstånd) som kan påverka verkan, absorption eller disposition av den prövningsprodukt som används i denna studie, eller kan påverka kliniska eller laboratoriebedömningar.
  2. Hemoglobin < 11 g/dL eller hematokrit < 30 %.
  3. Serumjärnkoncentration ≤ 70 µg/dL (man eller kvinna).
  4. Aktuell eller relevant tidigare historia av fysisk eller psykiatrisk sjukdom, någon medicinsk störning som kan kräva behandling eller göra att försökspersonen osannolikt kommer att fullfölja studien helt, eller något tillstånd som utgör en otillbörlig risk från undersökningsprodukten eller studieprocedurerna.
  5. Signifikant sjukdom, enligt bedömningen av utredaren, inom 2 veckor efter den första dosen av prövningsprodukten.
  6. Aktuell användning av någon medicin (inklusive receptbelagda, receptfria [OTC], växtbaserade eller homeopatiska preparat) inom 14 dagar efter den första dosen av prövningsprodukten. Undantag är hormonell ersättningsterapi, hormonella preventivmedel, paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
  7. Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot järninnehållande produkt(er).
  8. Historik av alkohol eller annat missbruk under det senaste året.
  9. En positiv skärm för kotinin, alkohol eller droger.
  10. Manliga försökspersoner som konsumerar mer än 21 enheter alkohol per vecka eller tre enheter per dag. Kvinnliga försökspersoner som konsumerar mer än 14 enheter alkohol per vecka eller två enheter per dag. 1 alkoholenhet =1 öl = 1 vin (5 oz) = 1 sprit (1,5 oz.).
  11. En historia av en positiv antikroppsscreening för humant immunbristvirus (HIV), antikroppsscreening för Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-virus (HCV).
  12. Användning av tobak i någon form (t.ex. rökning eller tuggning) eller andra nikotinhaltiga produkter i någon form (t.ex. tuggummi, plåster). Ex-användare måste rapportera att de har slutat använda tobak i minst 30 dagar innan de får den första dosen av prövningsprodukten.
  13. Rutinintag av mer än fem enheter koffein per dag eller personer som upplever koffeinabstinenshuvudvärk. En koffeinenhet ingår i följande föremål: en 6-oz. kopp kaffe, två 12-oz. burkar cola, en 12-oz. kopp te, tre 1-oz. chokladkakor.
  14. Donation av blod eller blodprodukter (t.ex. plasma eller blodplättar) inom 60 dagar före mottagande av den första dosen av prövningsprodukten.
  15. Användning av en annan prövningsprodukt inom 30 dagar före mottagande av den första dosen av prövningsprodukt eller aktiv registrering i en annan läkemedels- eller vaccinstudie.
  16. Graviditet eller avsikt att bli gravid innan all studieläkemedelsbehandling avslutas.
  17. Nuvarande medicinsk status som, enligt utredarnas uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lösligt järnpyrofosfat
Grupp/kohortbeteckning: Stigande doser av SFP. Varje patient kommer att få en definierad dos av SFP IV administrerad under dubbelblinda förhållanden. Järns farmakokinetik kommer att mätas med en validerad analys för järn- och transferrinbundet järn.
Läkemedel: lösligt järn(III)pyrofosfat
Andra namn:
  • SFP
Placebo-jämförare: Kontrollera
Grupp/kohortbeteckning: Varje individ kommer att få placebo IV administrerat under dubbelblinda tillstånd.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för järn från lösligt järnpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 6 (medelvärde totalt serumjärn, baslinje korrigerad)
Tidsram: 48 timmar

Serumjärn för kohorter 1-3, 6 kommer att samlas in vid 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24,36 och 48 timmar. Serumjärn för kohorter 4 och 5 kommer att samlas in vid 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 och 48 timmar.

Det fanns ingen formell provstorleksberäkning för denna studie; 48 försökspersoner registrerades och 48 försökspersoner analyserades för att fastställa PK-profilen för serumjärnet från SFP. Studieresultaten sammanfattades efter dosgrupp, med beskrivande statistik. Inga ytterligare statistiska tester utfördes. Ingen imputering av saknade data utfördes. Inga besöksfönster gjordes.
48 timmar
Farmakokinetiken för järn från lösligt järnpyrofosfat: kohorter 4, 5 (medelvärde totalt serumjärn, baslinje korrigerad)
Tidsram: 48 timmar

Serumjärn för kohorter 1-3 och 6 kommer att samlas in vid 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24,36 och 48 timmar. Serumjärn för kohorter 4 och 5 kommer att samlas in vid 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 och 48 timmar.

Det fanns ingen formell provstorleksberäkning för denna studie; 48 försökspersoner registrerades och 48 försökspersoner analyserades för att fastställa PK-profilen för serumjärnet från SFP. Studieresultaten sammanfattades efter dosgrupp, med beskrivande statistik. Inga ytterligare statistiska tester utfördes. Ingen imputering av saknade data utfördes. Inga besöksfönster gjordes.
48 timmar
Farmakokinetiken för järn från lösligt järnpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 6 (medeltransferrinbundet järn, baslinje korrigerad)
Tidsram: 48 timmar

Prover för transferrinbundet järn för kohorter 1-3, 6 kommer att samlas in vid 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 och 48 timmar. Prover för transferrinbundet järn för kohorter 4 och 5 kommer att samlas in vid 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 och 48 timmar.

Det fanns ingen formell provstorleksberäkning för denna studie; 48 försökspersoner registrerades och 48 försökspersoner analyserades för att fastställa PK-profilen för serumjärnet från SFP. Studieresultaten sammanfattades efter dosgrupp, med beskrivande statistik. Inga ytterligare statistiska tester utfördes. Ingen imputering av saknade data utfördes. Inga besöksfönster gjordes.
48 timmar
Farmakokinetik för järn från lösligt järnpyrofosfat: kohorter 4, 5 (medeltransferrinbundet järn, baslinje korrigerad)
Tidsram: 48 timmar

Prover för transferrinbundet järn för kohorter 1-3 och 6 kommer att samlas in vid 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 och 48 timmar. Prover för transferrinbundet järn för kohorter 4 och 5 kommer att samlas in vid 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 och 48 timmar.

Det fanns ingen formell provstorleksberäkning för denna studie; 48 försökspersoner registrerades och 48 försökspersoner analyserades för att fastställa PK-profilen för serumjärnet från SFP. Studieresultaten sammanfattades efter dosgrupp, med beskrivande statistik. Inga ytterligare statistiska tester utfördes. Ingen imputering av saknade data utfördes. Inga besöksfönster gjordes.
48 timmar
Farmakokinetik för järn från lösligt järnpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 6 (medelvärde för total järnbindningskapacitet, absolut)
Tidsram: 48 timmar

Prover för total järnbindningskapacitet för kohorter 1-3, 6 kommer att samlas in vid 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 och 48 timmar. Prover för total järnbindningskapacitet för kohorter 4 och 5 kommer att samlas in vid 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 och 48 timmar.

Det fanns ingen formell provstorleksberäkning för denna studie; 48 försökspersoner registrerades och 48 försökspersoner analyserades för att fastställa PK-profilen för serumjärnet från SFP. Studieresultaten sammanfattades efter dosgrupp, med beskrivande statistik. Inga ytterligare statistiska tester utfördes. Ingen imputering av saknade data utfördes. Inga besöksfönster gjordes.
48 timmar
Farmakokinetik för järn från lösligt järnpyrofosfat: kohorter 4, 5 (medelvärde för total järnbindningskapacitet, absolut)
Tidsram: 48 timmar

Prover för total järnbindningskapacitet för kohorter 1-3 och 6 kommer att samlas in vid 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 och 48 timmar. Prover för total järnbindningskapacitet för kohorter 4 och 5 kommer att samlas in vid 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 och 48 timmar.

Det fanns ingen formell provstorleksberäkning för denna studie; 48 försökspersoner registrerades och 48 försökspersoner analyserades för att fastställa PK-profilen för serumjärnet från SFP. Studieresultaten sammanfattades efter dosgrupp, med beskrivande statistik. Inga ytterligare statistiska tester utfördes. Ingen imputering av saknade data utfördes. Inga besöksfönster gjordes.
48 timmar
Farmakokinetiken för järn från lösligt järnpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 6 (medelvärde för icke-transferrinbundet järn, baslinje korrigerad)
Tidsram: 48 timmar

Prover för icke-transferrinbundet järn för kohorter 1-3, 6 kommer att samlas in vid 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14 , 16, 20, 24, 36 och 48 timmar. Prover för icke-transferrinbundet järn för kohorter 4 och 5 kommer att samlas in vid 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 och 48 timmar.

Det fanns ingen formell provstorleksberäkning för denna studie; 48 försökspersoner registrerades och 48 försökspersoner analyserades för att fastställa PK-profilen för serumjärnet från SFP. Studieresultaten sammanfattades efter dosgrupp, med beskrivande statistik. Inga ytterligare statistiska tester utfördes. Ingen imputering av saknade data utfördes. Inga besöksfönster gjordes.
48 timmar
Farmakokinetiken för järn från lösligt järnpyrofosfat: kohorter 4, 5 (medelvärde för icke-transferrinbundet järn, baslinje korrigerad)
Tidsram: 48 timmar

Prover för icke-transferrinbundet järn för kohorter 1-3 och 6 kommer att samlas in vid 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14 , 16, 20, 24, 36 och 48 timmar. Prover för icke-transferrinbundet järn för kohorter 4 och 5 kommer att samlas in vid 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 och 48 timmar.

Det fanns ingen formell provstorleksberäkning för denna studie; 48 försökspersoner registrerades och 48 försökspersoner analyserades för att fastställa PK-profilen för serumjärnet från SFP. Studieresultaten sammanfattades efter dosgrupp, med beskrivande statistik. Inga ytterligare statistiska tester utfördes. Ingen imputering av saknade data utfördes. Inga besöksfönster gjordes.
48 timmar
Farmakokinetiken för järn från lösligt järnpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 6 (medelvärde för obundet järnbindningskapacitet, baslinje korrigerad)
Tidsram: 48 timmar

Prover för obundet järnbindningskapacitet för kohorter 1-3, 6 kommer att samlas in vid 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 och 48 timmar. Prover för obundet järnbindningskapacitet för kohorter 4 och 5 kommer att samlas in vid 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 och 48 timmar.

Det fanns ingen formell provstorleksberäkning för denna studie; 48 försökspersoner registrerades och 48 försökspersoner analyserades för att fastställa PK-profilen för serumjärnet från SFP. Studieresultaten sammanfattades efter dosgrupp, med beskrivande statistik. Inga ytterligare statistiska tester utfördes. Ingen imputering av saknade data utfördes. Inga besöksfönster gjordes.
48 timmar
Farmakokinetik för järn från lösligt järnpyrofosfat: kohorter 4, 5 (medelvärde för obundet järnbindningskapacitet, baslinje korrigerad)
Tidsram: 48 timmar

Prover för obundet järnbindningskapacitet för kohorter 1-3 och 6 kommer att samlas in vid 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 och 48 timmar. Prover för obundet järnbindningskapacitet för kohorter 4 och 5 kommer att samlas in vid 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 och 48 timmar.

Det fanns ingen formell provstorleksberäkning för denna studie; 48 försökspersoner registrerades och 48 försökspersoner analyserades för att fastställa PK-profilen för serumjärnet från SFP. Studieresultaten sammanfattades efter dosgrupp, med beskrivande statistik. Inga ytterligare statistiska tester utfördes. Ingen imputering av saknade data utfördes. Inga besöksfönster gjordes.
48 timmar
Baslinje Transferrin-profil: Kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tidsram: Baslinje (1 dag)
Den genomsnittliga baslinjen för transferrin kommer att beräknas baserat på prover som tagits strax före infusion för alla kohorter (både SFP och placebo)
Baslinje (1 dag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumjärnprofil från lösligt järnpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 6 (genomsnittlig absolut transferrinmättnad, beräknad)
Tidsram: 48 timmar

Prover för transferrinmättnad för kohorter 1-3, 6 kommer att samlas in vid 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 och 48 timmar. Prover för transferrinmättnad för kohorter 4 och 5 kommer att samlas in vid 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 och 48 timmar.

Det fanns ingen formell provstorleksberäkning för denna studie; 48 försökspersoner registrerades och 48 försökspersoner analyserades för att fastställa PK-profilen för serumjärnet från SFP. Studieresultaten sammanfattades efter dosgrupp, med beskrivande statistik. Inga ytterligare statistiska tester utfördes. Ingen imputering av saknade data utfördes. Inga besöksfönster gjordes.
48 timmar
Serumjärnprofil från lösligt järnpyrofosfat: kohorter 4, 5 (genomsnittlig absolut transferrinmättnad, beräknad)
Tidsram: 48 timmar

Prover för transferrinmättnad för kohorter 1-3 och 6 kommer att samlas in vid 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 och 48 timmar. Prover för transferrinmättnad för kohorter 4 och 5 kommer att samlas in vid 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 och 48 timmar.

Det fanns ingen formell provstorleksberäkning för denna studie; 48 försökspersoner registrerades och 48 försökspersoner analyserades för att fastställa PK-profilen för serumjärnet från SFP. Studieresultaten sammanfattades efter dosgrupp, med beskrivande statistik. Inga ytterligare statistiska tester utfördes. Ingen imputering av saknade data utfördes. Inga besöksfönster gjordes.
48 timmar
Serumjärnprofil från lösligt järnpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6 (medel-AUC [area under kurvan] 0 - 12, medel-AUC 0 - 4, medel-AUC sist)
Tidsram: 48 timmar

Prover för tre area under the curve (AUC) beräkningar (AUC 0-12, AUC 0 - 4 och AUC sist) samlades in för alla kohorter (både SFP och placebo).

Det fanns ingen formell provstorleksberäkning för denna studie; 48 försökspersoner registrerades och 48 försökspersoner analyserades för att fastställa PK-profilen för serumjärnet från SFP. Studieresultaten sammanfattades efter dosgrupp, med beskrivande statistik. Inga ytterligare statistiska tester utfördes. Ingen imputering av saknade data utfördes. Inga besöksfönster gjordes.
48 timmar
Serumjärnprofil från lösligt järnpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6 (Mean AUC [Area Under the Curve] Inf)
Tidsram: 48 timmar

Prover för arean under kurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC inf) beräkningar samlades in för alla kohorter (bara de försökspersoner som fick SFP).

Det fanns ingen formell provstorleksberäkning för denna studie; 48 försökspersoner registrerades och 48 försökspersoner analyserades för att fastställa PK-profilen för serumjärnet från SFP. Studieresultaten sammanfattades efter dosgrupp, med beskrivande statistik. Inga ytterligare statistiska tester utfördes. Ingen imputering av saknade data utfördes. Inga besöksfönster gjordes.
48 timmar
Serumjärnprofil från lösligt järnpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6 (medelvärde CL [clearance])
Tidsram: 48 timmar

Prover för Clearance (CL) beräkningar samlades in för alla kohorter (bara de ämnen som fick SFP).

Det fanns ingen formell provstorleksberäkning för denna studie; 48 försökspersoner registrerades och 48 försökspersoner analyserades för att fastställa PK-profilen för serumjärnet från SFP. Studieresultaten sammanfattades efter dosgrupp, med beskrivande statistik. Inga ytterligare statistiska tester utfördes. Ingen imputering av saknade data utfördes. Inga besöksfönster gjordes.
48 timmar
Serumjärnprofil från lösligt järnpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6 (C Max)
Tidsram: 48 timmar

Provens maximala baslinjekorrigerade koncentration av järn (Cmax) beräkningar samlades in för alla kohorter (både SFP och placebo).

Det fanns ingen formell provstorleksberäkning för denna studie; 48 försökspersoner registrerades och 48 försökspersoner analyserades för att fastställa PK-profilen för serumjärnet från SFP. Studieresultaten sammanfattades efter dosgrupp, med beskrivande statistik. Inga ytterligare statistiska tester utfördes. Ingen imputering av saknade data utfördes. Inga besöksfönster gjordes.
48 timmar
Serumjärnprofil från lösligt järnpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6 (Tmax)
Tidsram: 48 timmar

Prover för observerad tid för att nå maximal järnkoncentration (Tmax) beräkningar samlades in för alla kohorter (både SFP och placebo).

Det fanns ingen formell provstorleksberäkning för denna studie; 48 försökspersoner registrerades och 48 försökspersoner analyserades för att fastställa PK-profilen för serumjärnet från SFP. Studieresultaten sammanfattades efter dosgrupp, med beskrivande statistik. Inga ytterligare statistiska tester utfördes. Ingen imputering av saknade data utfördes. Inga besöksfönster gjordes.
48 timmar
Serumjärnprofil från lösligt järnpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6 (medelvärde Cmax/dos)
Tidsram: 48 timmar

Prover för den dosnormaliserade maximala baslinjekorrigerade koncentrationen av järn (Cmax/dos) beräkningar samlades in för alla kohorter (bara de försökspersoner som fick SFP).

Det fanns ingen formell provstorleksberäkning för denna studie; 48 försökspersoner registrerades och 48 försökspersoner analyserades för att fastställa PK-profilen för serumjärnet från SFP. Studieresultaten sammanfattades efter dosgrupp, med beskrivande statistik. Inga ytterligare statistiska tester utfördes. Ingen imputering av saknade data utfördes. Inga besöksfönster gjordes.
48 timmar
Serumjärnprofil från lösligt järnpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6 (medellambda z)
Tidsram: 48 timmar

Prover för terminal fashastighetskonstant (lambda z) beräkningar samlades in för alla kohorter (bara de ämnen som fick SFP).

Det fanns ingen formell provstorleksberäkning för denna studie; 48 försökspersoner registrerades och 48 försökspersoner analyserades för att fastställa PK-profilen för serumjärnet från SFP. Studieresultaten sammanfattades efter dosgrupp, med beskrivande statistik. Inga ytterligare statistiska tester utfördes. Ingen imputering av saknade data utfördes. Inga besöksfönster gjordes.
48 timmar
Serumjärnprofil från lösligt järnpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6 (medelhalveringstid: t 1/2)
Tidsram: 48 timmar

Prover för terminal fas halveringstid (t 1/2) beräkningar samlades in för alla kohorter (bara de försökspersoner som fick SFP).

Det fanns ingen formell provstorleksberäkning för denna studie; 48 försökspersoner registrerades och 48 försökspersoner analyserades för att fastställa PK-profilen för serumjärnet från SFP. Studieresultaten sammanfattades efter dosgrupp, med beskrivande statistik. Inga ytterligare statistiska tester utfördes. Ingen imputering av saknade data utfördes. Inga besöksfönster gjordes.
48 timmar
Serumjärnprofil från lösligt järnpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6 (medelvärde Vz)
Tidsram: 48 timmar

Prover för distributionsvolymen i terminalelimineringsfasen (Vz) beräkningar samlades in för alla kohorter (bara de försökspersoner som fick SFP).

Det fanns ingen formell provstorleksberäkning för denna studie; 48 försökspersoner registrerades och 48 försökspersoner analyserades för att fastställa PK-profilen för serumjärnet från SFP. Studieresultaten sammanfattades efter dosgrupp, med beskrivande statistik. Inga ytterligare statistiska tester utfördes. Ingen imputering av saknade data utfördes. Inga besöksfönster gjordes.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Raymond D Pratt, MD FACP, Rockwell Medical Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMTI-SFP-9

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt, kronisk terapi; Hemodialys

  • Medical University of Vienna
    Avslutad
    Den longitudinella PTH-studien
    Sekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Njurersättning
    Österrike

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera