Un estudio de dosis única ascendente de pirofosfato férrico soluble administrado por vía intravenosa en voluntarios sanos.
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única ascendente de SFP administrado por vía intravenosa en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se estudiarán un total de 48 voluntarios sanos.
- Dependiendo del perfil de seguridad al completar la cohorte de dosis más alta, se pueden estudiar 2 cohortes adicionales de sujetos.
- Las dosis de SFP pueden modificarse, según la PK y los hallazgos de seguridad en cada nivel de dosis.
- Las cohortes pueden descartarse por seguridad o tolerabilidad después de discutirlo con el patrocinador.
- Habrá 6 sujetos activos y 2 de placebo en cada cohorte de estudio.
- Los sujetos de las cohortes 1-3 recibirán dosis ascendentes de SFP mediante infusión intravenosa durante 4 horas.
- Los sujetos de las cohortes 4-6 recibirán dosis ascendentes de SFP mediante infusión intravenosa durante 12 horas.
Todos los sujetos estarán confinados en el CRC durante 1 día antes de la administración del fármaco del estudio y durante 2 días adicionales para las evaluaciones de seguridad y la finalización de los procedimientos de prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-55 inclusive en el momento del consentimiento. Este criterio de inclusión solo se evaluará en la primera visita de selección.
- Hombre o mujer no embarazada, no lactante que tiene al menos 90 días después del parto.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo.
- Evaluación médica satisfactoria sin anormalidades clínicamente significativas o relevantes en el historial médico, examen físico (PE), signos vitales, electrocardiograma (ECG) y evaluación de laboratorio (hematología, bioquímica, análisis de orina) según lo evaluado por el Investigador.
- Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio, de acuerdo con la Guía E6 de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y las reglamentaciones aplicables, antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 20,0 y 32,0 kg/m² inclusive. Este criterio de inclusión solo se evaluará en la primera visita de selección.
- Los sujetos deben aceptar suspender todas las preparaciones de hierro durante 14 días antes de la administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad actual o recurrente (p. cardiovasculares, renales, hepáticas, gastrointestinales, malignas u otras) que podrían afectar la acción, absorción o disposición del producto en investigación utilizado en este estudio, o podrían afectar las evaluaciones clínicas o de laboratorio.
- Hemoglobina < 11 g/dL o Hematocrito < 30%.
- Concentración de hierro sérico ≤ 70 µg/dL (hombre o mujer).
- Antecedentes actuales o anteriores relevantes de enfermedades físicas o psiquiátricas, cualquier trastorno médico que pueda requerir tratamiento o hacer que el sujeto sea poco probable que complete por completo el estudio, o cualquier condición que presente un riesgo indebido del producto de investigación o los procedimientos del estudio.
- Enfermedad significativa, a juicio del investigador, dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del producto en investigación.
- Uso actual de cualquier medicamento (incluidos los preparados recetados, de venta libre [OTC], a base de hierbas u homeopáticos) dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del producto en investigación. Las excepciones son la terapia de reemplazo hormonal, los anticonceptivos hormonales, el paracetamol y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos que contienen hierro.
- Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en el último año.
- Una pantalla positiva para cotinina, alcohol o drogas de abuso.
- Sujetos masculinos que consumen más de 21 unidades de alcohol por semana o tres unidades por día. Sujetos femeninos que consumen más de 14 unidades de alcohol por semana o dos unidades por día. 1 unidad de alcohol = 1 cerveza = 1 vino (5oz) = 1 licor (1,5 oz.).
- Antecedentes de prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC).
- Uso de tabaco en cualquier forma (p. ej., fumar o mascar) u otros productos que contengan nicotina en cualquier forma (p. ej., chicle, parche). Los exconsumidores deben informar que han dejado de consumir tabaco durante al menos 30 días antes de recibir la primera dosis del producto en investigación.
- Consumo rutinario de más de cinco unidades de cafeína por día o sujetos que experimentan dolores de cabeza por abstinencia de cafeína. Una unidad de cafeína está contenida en los siguientes artículos: uno de 6 oz. taza de café, dos 12-oz. latas de cola, una de 12 oz. taza de té, tres 1-oz. barras de chocolate.
- Donación de sangre o productos sanguíneos (p. ej., plasma o plaquetas) dentro de los 60 días anteriores a recibir la primera dosis del producto en investigación.
- Uso de otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis del producto en investigación o inscripción activa en otro estudio clínico de medicamento o vacuna.
- Embarazo o intención de quedar embarazada antes de completar todo el tratamiento con el fármaco del estudio.
- Estado médico actual que, en opinión de los investigadores, impediría la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pirofosfato férrico soluble
Designación de grupo/cohorte: dosis ascendentes de SFP.
Cada sujeto recibirá una dosis definida de SFP IV administrada en condiciones de doble ciego.
La farmacocinética del hierro se medirá utilizando un ensayo validado para el hierro y el hierro unido a la transferrina.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Designación de grupo/cohorte: Cada sujeto recibirá placebo IV administrado en condiciones de doble ciego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética del hierro a partir de pirofosfato férrico soluble: cohortes 1, 2, 3, 6 (hierro sérico total medio, línea base corregida)
Periodo de tiempo: 48 horas
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El hierro sérico para las cohortes 1-3, 6 se recolectará en 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 7.5, 8, 9, 10, 12, 12.5 14, 16, 20, 24, 36 y 48 horas. El hierro sérico para las cohortes 4 y 5 se recolectará a los 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 y 48 horas. No hubo un cálculo formal del tamaño de la muestra para este estudio; Se inscribieron 48 sujetos y se analizaron 48 sujetos para establecer el perfil farmacocinético del hierro sérico de SFP. Los resultados del estudio se resumieron por grupo de dosis, con estadísticas descriptivas. No se realizaron pruebas estadísticas adicionales. No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. No se realizó ventana de visitas. |
48 horas
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Farmacocinética del hierro a partir de pirofosfato férrico soluble: cohortes 4, 5 (hierro sérico total medio, línea de base corregida)
Periodo de tiempo: 48 horas
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El hierro sérico para las cohortes 1-3 y 6 se recolectará a los 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12, 5 14, 16, 20, 24, 36 y 48 horas. El hierro sérico para las cohortes 4 y 5 se recolectará a los 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 y 48 horas. No hubo un cálculo formal del tamaño de la muestra para este estudio; Se inscribieron 48 sujetos y se analizaron 48 sujetos para establecer el perfil farmacocinético del hierro sérico de SFP. Los resultados del estudio se resumieron por grupo de dosis, con estadísticas descriptivas. No se realizaron pruebas estadísticas adicionales. No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. No se realizó ventana de visitas. |
48 horas
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Farmacocinética del hierro a partir de pirofosfato férrico soluble: cohortes 1, 2, 3, 6 (promedio de hierro unido a transferrina, línea de base corregida)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las muestras de hierro unido a transferrina para las cohortes 1-3, 6 se recogerán a los 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12, 5 14, 16, 20, 24,36 y 48 horas. Las muestras de hierro unido a transferrina para las cohortes 4 y 5 se recogerán a los 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 y 48 horas. No hubo un cálculo formal del tamaño de la muestra para este estudio; Se inscribieron 48 sujetos y se analizaron 48 sujetos para establecer el perfil farmacocinético del hierro sérico de SFP. Los resultados del estudio se resumieron por grupo de dosis, con estadísticas descriptivas. No se realizaron pruebas estadísticas adicionales. No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. No se realizó ventana de visitas. |
48 horas
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Farmacocinética del hierro a partir de pirofosfato férrico soluble: cohortes 4, 5 (promedio de hierro unido a transferrina, línea de base corregida)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las muestras de hierro unido a transferrina para las cohortes 1-3 y 6 se recogerán a los 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24,36 y 48 horas. Las muestras de hierro unido a transferrina para las cohortes 4 y 5 se recogerán a los 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 y 48 horas. No hubo un cálculo formal del tamaño de la muestra para este estudio; Se inscribieron 48 sujetos y se analizaron 48 sujetos para establecer el perfil farmacocinético del hierro sérico de SFP. Los resultados del estudio se resumieron por grupo de dosis, con estadísticas descriptivas. No se realizaron pruebas estadísticas adicionales. No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. No se realizó ventana de visitas. |
48 horas
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Farmacocinética del hierro a partir de pirofosfato férrico soluble: cohortes 1, 2, 3, 6 (capacidad total media de unión al hierro, absoluta)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las muestras para la capacidad total de fijación de hierro para las cohortes 1-3, 6 se recogerán a los 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24,36 y 48 horas. Las muestras para la capacidad total de fijación de hierro para las cohortes 4 y 5 se recogerán a los 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 y 48 horas. No hubo un cálculo formal del tamaño de la muestra para este estudio; Se inscribieron 48 sujetos y se analizaron 48 sujetos para establecer el perfil farmacocinético del hierro sérico de SFP. Los resultados del estudio se resumieron por grupo de dosis, con estadísticas descriptivas. No se realizaron pruebas estadísticas adicionales. No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. No se realizó ventana de visitas. |
48 horas
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Farmacocinética del hierro a partir de pirofosfato férrico soluble: cohortes 4, 5 (capacidad total media de unión al hierro, absoluta)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las muestras para la capacidad total de fijación de hierro para las cohortes 1-3 y 6 se recogerán a los 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24,36 y 48 horas. Las muestras para la capacidad total de fijación de hierro para las cohortes 4 y 5 se recogerán a los 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 y 48 horas. No hubo un cálculo formal del tamaño de la muestra para este estudio; Se inscribieron 48 sujetos y se analizaron 48 sujetos para establecer el perfil farmacocinético del hierro sérico de SFP. Los resultados del estudio se resumieron por grupo de dosis, con estadísticas descriptivas. No se realizaron pruebas estadísticas adicionales. No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. No se realizó ventana de visitas. |
48 horas
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Farmacocinética del hierro a partir de pirofosfato férrico soluble: cohortes 1, 2, 3, 6 (promedio de hierro no unido a la transferrina, línea de base corregida)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las muestras de hierro no ligado a la transferrina para las cohortes 1-3, 6 se recogerán en 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14 , 16, 20, 24,36 y 48 horas. Las muestras de hierro no ligado a la transferrina para las cohortes 4 y 5 se recogerán en 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 y 48 horas. No hubo un cálculo formal del tamaño de la muestra para este estudio; Se inscribieron 48 sujetos y se analizaron 48 sujetos para establecer el perfil farmacocinético del hierro sérico de SFP. Los resultados del estudio se resumieron por grupo de dosis, con estadísticas descriptivas. No se realizaron pruebas estadísticas adicionales. No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. No se realizó ventana de visitas. |
48 horas
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Farmacocinética del hierro a partir de pirofosfato férrico soluble: cohortes 4, 5 (promedio de hierro no unido a transferrina, línea de base corregida)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las muestras de hierro no ligado a la transferrina para las cohortes 1-3 y 6 se recogerán en 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14 , 16, 20, 24,36 y 48 horas. Las muestras de hierro no ligado a la transferrina para las cohortes 4 y 5 se recogerán en 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 y 48 horas. No hubo un cálculo formal del tamaño de la muestra para este estudio; Se inscribieron 48 sujetos y se analizaron 48 sujetos para establecer el perfil farmacocinético del hierro sérico de SFP. Los resultados del estudio se resumieron por grupo de dosis, con estadísticas descriptivas. No se realizaron pruebas estadísticas adicionales. No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. No se realizó ventana de visitas. |
48 horas
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Farmacocinética del hierro a partir de pirofosfato férrico soluble: cohortes 1, 2, 3, 6 (capacidad media de fijación de hierro no unido, línea de base corregida)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las muestras para determinar la capacidad de fijación de hierro libre para las cohortes 1-3, 6 se recogerán a los 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24,36 y 48 horas. Las muestras para determinar la capacidad de fijación de hierro libre para las cohortes 4 y 5 se recogerán a los 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 y 48 horas. No hubo un cálculo formal del tamaño de la muestra para este estudio; Se inscribieron 48 sujetos y se analizaron 48 sujetos para establecer el perfil farmacocinético del hierro sérico de SFP. Los resultados del estudio se resumieron por grupo de dosis, con estadísticas descriptivas. No se realizaron pruebas estadísticas adicionales. No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. No se realizó ventana de visitas. |
48 horas
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Farmacocinética del hierro a partir de pirofosfato férrico soluble: cohortes 4, 5 (capacidad media de fijación de hierro no unido, línea de base corregida)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las muestras para la capacidad de fijación de hierro no unido para las cohortes 1-3 y 6 se recogerán a los 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24,36 y 48 horas. Las muestras para determinar la capacidad de fijación de hierro libre para las cohortes 4 y 5 se recogerán a los 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 y 48 horas. No hubo un cálculo formal del tamaño de la muestra para este estudio; Se inscribieron 48 sujetos y se analizaron 48 sujetos para establecer el perfil farmacocinético del hierro sérico de SFP. Los resultados del estudio se resumieron por grupo de dosis, con estadísticas descriptivas. No se realizaron pruebas estadísticas adicionales. No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. No se realizó ventana de visitas. |
48 horas
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Perfil de transferrina inicial: cohortes 1, 2, 3, 4, 5, 6
Periodo de tiempo: Línea base (1 día)
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La transferrina inicial media se calculará en función de las muestras extraídas justo antes de la infusión para todas las cohortes (tanto SFP como placebo)
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Línea base (1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de hierro sérico del pirofosfato férrico soluble: cohortes 1, 2, 3, 6 (saturación media absoluta de transferrina, calculada)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las muestras para la saturación de transferrina para las cohortes 1-3, 6 se recolectarán en 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 7.5, 8, 9, 10, 12, 12.5 14, 16, 20, 24, 36 y 48 horas. Las muestras para la saturación de transferrina para las cohortes 4 y 5 se recogerán a los 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 y 48 horas. No hubo un cálculo formal del tamaño de la muestra para este estudio; Se inscribieron 48 sujetos y se analizaron 48 sujetos para establecer el perfil farmacocinético del hierro sérico de SFP. Los resultados del estudio se resumieron por grupo de dosis, con estadísticas descriptivas. No se realizaron pruebas estadísticas adicionales. No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. No se realizó ventana de visitas. |
48 horas
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Perfil de hierro sérico del pirofosfato férrico soluble: cohortes 4, 5 (saturación media absoluta de transferrina, calculada)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las muestras para la saturación de transferrina para las cohortes 1-3 y 6 se recolectarán a los 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 y 48 horas. Las muestras para la saturación de transferrina para las cohortes 4 y 5 se recogerán a los 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 y 48 horas. No hubo un cálculo formal del tamaño de la muestra para este estudio; Se inscribieron 48 sujetos y se analizaron 48 sujetos para establecer el perfil farmacocinético del hierro sérico de SFP. Los resultados del estudio se resumieron por grupo de dosis, con estadísticas descriptivas. No se realizaron pruebas estadísticas adicionales. No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. No se realizó ventana de visitas. |
48 horas
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Perfil de hierro sérico del pirofosfato férrico soluble: cohortes 1, 2, 3, 4, 5, 6 (AUC media [área bajo la curva] 0 - 12, AUC media 0 - 4, AUC media última)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se recolectaron muestras para tres cálculos del área bajo la curva (AUC) (AUC 0-12, AUC 0 - 4 y AUC última) para todas las cohortes (tanto SFP como placebo). No hubo un cálculo formal del tamaño de la muestra para este estudio; Se inscribieron 48 sujetos y se analizaron 48 sujetos para establecer el perfil farmacocinético del hierro sérico de SFP. Los resultados del estudio se resumieron por grupo de dosis, con estadísticas descriptivas. No se realizaron pruebas estadísticas adicionales. No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. No se realizó ventana de visitas. |
48 horas
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Perfil de hierro sérico del pirofosfato férrico soluble: cohortes 1, 2, 3, 4, 5, 6 (AUC media [área bajo la curva] Inf)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se recolectaron muestras para los cálculos del área bajo la curva desde el tiempo cero extrapolado hasta el infinito (AUC inf) para todas las cohortes (solo aquellos sujetos que recibieron SFP). No hubo un cálculo formal del tamaño de la muestra para este estudio; Se inscribieron 48 sujetos y se analizaron 48 sujetos para establecer el perfil farmacocinético del hierro sérico de SFP. Los resultados del estudio se resumieron por grupo de dosis, con estadísticas descriptivas. No se realizaron pruebas estadísticas adicionales. No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. No se realizó ventana de visitas. |
48 horas
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Perfil de hierro sérico a partir de pirofosfato férrico soluble: cohortes 1, 2, 3, 4, 5, 6 (CL medio [aclaramiento])
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se recolectaron muestras para cálculos de aclaramiento (CL) para todas las cohortes (solo aquellos sujetos que recibieron SFP). No hubo un cálculo formal del tamaño de la muestra para este estudio; Se inscribieron 48 sujetos y se analizaron 48 sujetos para establecer el perfil farmacocinético del hierro sérico de SFP. Los resultados del estudio se resumieron por grupo de dosis, con estadísticas descriptivas. No se realizaron pruebas estadísticas adicionales. No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. No se realizó ventana de visitas. |
48 horas
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Perfil de hierro sérico del pirofosfato férrico soluble: cohortes 1, 2, 3, 4, 5, 6 (C máx.)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se recogieron muestras de los cálculos de la concentración de hierro corregida de referencia máxima (Cmax) para todas las cohortes (tanto SFP como placebo). No hubo un cálculo formal del tamaño de la muestra para este estudio; Se inscribieron 48 sujetos y se analizaron 48 sujetos para establecer el perfil farmacocinético del hierro sérico de SFP. Los resultados del estudio se resumieron por grupo de dosis, con estadísticas descriptivas. No se realizaron pruebas estadísticas adicionales. No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. No se realizó ventana de visitas. |
48 horas
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Perfil de hierro sérico del pirofosfato férrico soluble: cohortes 1, 2, 3, 4, 5, 6 (Tmax)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se recolectaron muestras para el tiempo observado para alcanzar los cálculos de concentración máxima de hierro (Tmax) para todas las cohortes (tanto SFP como placebo). No hubo un cálculo formal del tamaño de la muestra para este estudio; Se inscribieron 48 sujetos y se analizaron 48 sujetos para establecer el perfil farmacocinético del hierro sérico de SFP. Los resultados del estudio se resumieron por grupo de dosis, con estadísticas descriptivas. No se realizaron pruebas estadísticas adicionales. No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. No se realizó ventana de visitas. |
48 horas
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Perfil de hierro sérico del pirofosfato férrico soluble: cohortes 1, 2, 3, 4, 5, 6 (media de Cmax/dosis)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se recogieron muestras para los cálculos de la concentración máxima corregida de hierro (Cmáx/dosis) normalizada por dosis para todas las cohortes (solo aquellos sujetos que recibieron SFP). No hubo un cálculo formal del tamaño de la muestra para este estudio; Se inscribieron 48 sujetos y se analizaron 48 sujetos para establecer el perfil farmacocinético del hierro sérico de SFP. Los resultados del estudio se resumieron por grupo de dosis, con estadísticas descriptivas. No se realizaron pruebas estadísticas adicionales. No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. No se realizó ventana de visitas. |
48 horas
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Perfil de hierro sérico del pirofosfato férrico soluble: cohortes 1, 2, 3, 4, 5, 6 (media de Lambda z)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se recolectaron muestras para los cálculos de la constante de velocidad de fase terminal (lambda z) para todas las cohortes (solo aquellos sujetos que recibieron SFP). No hubo un cálculo formal del tamaño de la muestra para este estudio; Se inscribieron 48 sujetos y se analizaron 48 sujetos para establecer el perfil farmacocinético del hierro sérico de SFP. Los resultados del estudio se resumieron por grupo de dosis, con estadísticas descriptivas. No se realizaron pruebas estadísticas adicionales. No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. No se realizó ventana de visitas. |
48 horas
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Perfil de hierro sérico del pirofosfato férrico soluble: cohortes 1, 2, 3, 4, 5, 6 (vida media media: t 1/2)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se recolectaron muestras para los cálculos de la vida media de la fase terminal (t 1/2) para todas las cohortes (solo aquellos sujetos que recibieron SFP). No hubo un cálculo formal del tamaño de la muestra para este estudio; Se inscribieron 48 sujetos y se analizaron 48 sujetos para establecer el perfil farmacocinético del hierro sérico de SFP. Los resultados del estudio se resumieron por grupo de dosis, con estadísticas descriptivas. No se realizaron pruebas estadísticas adicionales. No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. No se realizó ventana de visitas. |
48 horas
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Perfil de hierro sérico del pirofosfato férrico soluble: cohortes 1, 2, 3, 4, 5, 6 (media de Vz)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se recolectaron muestras para calcular el volumen de distribución en la fase de eliminación terminal (Vz) para todas las cohortes (solo aquellos sujetos que recibieron SFP). No hubo un cálculo formal del tamaño de la muestra para este estudio; Se inscribieron 48 sujetos y se analizaron 48 sujetos para establecer el perfil farmacocinético del hierro sérico de SFP. Los resultados del estudio se resumieron por grupo de dosis, con estadísticas descriptivas. No se realizaron pruebas estadísticas adicionales. No se realizó ninguna imputación de los datos faltantes. No se realizó ventana de visitas. |
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Raymond D Pratt, MD FACP, Rockwell Medical Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMTI-SFP-9
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