Uno studio a singola dose crescente di pirofosfato ferrico solubile somministrato per via endovenosa in volontari sani.
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a singola dose crescente di SFP somministrato per via endovenosa in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Verrà studiato un totale di 48 volontari sani.
- A seconda del profilo di sicurezza al completamento della coorte con la dose più elevata, possono essere studiate altre 2 coorti di soggetti.
- Le dosi di SFP possono essere modificate, a seconda della farmacocinetica e dei risultati sulla sicurezza a ciascun livello di dose.
- Le coorti possono essere abbandonate per motivi di sicurezza o tollerabilità dopo averne discusso con lo sponsor.
- Ci saranno 6 soggetti attivi e 2 soggetti placebo in ciascuna coorte di studio.
- I soggetti nelle coorti 1-3 riceveranno dosi crescenti di SFP mediante infusione endovenosa nell'arco di 4 ore.
- I soggetti nelle coorti 4-6 riceveranno dosi crescenti di SFP mediante infusione endovenosa nell'arco di 12 ore.
Tutti i soggetti saranno confinati nel CRC per 1 giorno prima della somministrazione del farmaco in studio e per 2 giorni aggiuntivi per le valutazioni di sicurezza e il completamento delle procedure di test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-55 inclusi al momento del consenso. Questo criterio di inclusione sarà valutato solo alla prima visita di screening.
- Maschio o femmina non gravida e non in allattamento da almeno 90 giorni dopo il parto.
- Il soggetto è disposto a rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo.
- Valutazione medica soddisfacente senza anomalie clinicamente significative o rilevanti nell'anamnesi, esame fisico (EP), segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e valutazione di laboratorio (ematologia, biochimica, analisi delle urine) come valutato dallo sperimentatore.
- Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio, in conformità con la linea guida E6 della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) Good Clinical Practice (GCP) e regolamenti applicabili, prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20,0 e 32,0 kg/m² inclusi. Questo criterio di inclusione sarà valutato solo alla prima visita di screening.
- I soggetti devono accettare di interrompere tutte le preparazioni di ferro per 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia in corso o ricorrente (ad es. cardiovascolari, renali, epatiche, gastrointestinali, maligne o altre condizioni) che potrebbero influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione del prodotto sperimentale utilizzato in questo studio, o potrebbero influenzare le valutazioni cliniche o di laboratorio.
- Emoglobina < 11 g/dL o ematocrito < 30%.
- Concentrazione sierica di ferro ≤ 70 µg/dL (maschio o femmina).
- Storia precedente attuale o rilevante di malattia fisica o psichiatrica, qualsiasi disturbo medico che possa richiedere un trattamento o rendere improbabile che il soggetto completi completamente lo studio, o qualsiasi condizione che presenti un rischio eccessivo dal prodotto sperimentale o dalle procedure dello studio.
- Malattia significativa, a giudizio dello sperimentatore, entro 2 settimane dalla prima dose del prodotto sperimentale.
- Uso corrente di qualsiasi farmaco (inclusi prescrizione, farmaci da banco [OTC], preparati a base di erbe o omeopatici) entro 14 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale. Le eccezioni sono la terapia ormonale sostitutiva, i contraccettivi ormonali, il paracetamolo e i farmaci antinfiammatori non steroidei.
- Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti contenenti ferro.
- Storia di abuso di alcol o altre sostanze nell'ultimo anno.
- Uno screening positivo per cotinina, alcol o droghe d'abuso.
- Soggetti di sesso maschile che consumano più di 21 unità di alcol a settimana o tre unità al giorno. Soggetti di sesso femminile che consumano più di 14 unità di alcol a settimana o due unità al giorno. 1 unità alcolica = 1 birra = 1 vino (5 once) = 1 liquore (1,5 once).
- Una storia di uno screening positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).
- Uso di tabacco in qualsiasi forma (ad es. fumo o masticazione) o di altri prodotti contenenti nicotina in qualsiasi forma (ad es. gomma, cerotto). Gli ex consumatori devono segnalare di aver smesso di usare tabacco da almeno 30 giorni prima di ricevere la prima dose del prodotto sperimentale.
- Consumo di routine di più di cinque unità di caffeina al giorno o soggetti che soffrono di mal di testa da astinenza da caffeina. Un'unità di caffeina è contenuta nei seguenti articoli: uno da 6 once. tazza di caffè, due 12 once. lattine di cola, una da 12 once. tazza di tè, tre da 1 oz. barrette di cioccolato.
- Donazione di sangue o emoderivati (ad es. plasma o piastrine) entro 60 giorni prima di ricevere la prima dose del prodotto sperimentale.
- Uso di un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose di prodotto sperimentale o arruolamento attivo in un altro studio clinico di farmaci o vaccini.
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta prima di aver completato tutto il trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
- Stato di salute attuale che, secondo gli investigatori, precluderebbe la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pirofosfato ferrico solubile
Designazione di gruppo/coorte: dosi crescenti di SFP.
Ogni soggetto riceverà una dose definita di SFP IV somministrata in condizioni di doppio cieco.
La farmacocinetica del ferro sarà misurata utilizzando un test validato per il ferro e il ferro legato alla transferrina.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
Designazione di gruppo/coorte: ogni soggetto riceverà placebo IV somministrato in condizioni di doppio cieco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica del ferro da pirofosfato ferrico solubile: coorti 1, 2, 3, 6 (ferro sierico totale medio, basale corretto)
Lasso di tempo: 48 ore
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Il ferro sierico per le coorti 1-3, 6 sarà raccolto a 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24,36 e 48 ore. Il ferro sierico per le coorti 4 e 5 sarà raccolto a 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 e 48 ore. Non è stato effettuato un calcolo formale della dimensione del campione per questo studio; Sono stati arruolati 48 soggetti e 48 soggetti sono stati analizzati per stabilire il profilo farmacocinetico del ferro sierico da SFP. I risultati dello studio sono stati riassunti per gruppo di dose, con statistiche descrittive. Non è stato eseguito alcun test statistico aggiuntivo. Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Non è stata eseguita alcuna finestratura delle visite. |
48 ore
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Farmacocinetica del ferro da pirofosfato ferrico solubile: coorti 4, 5 (ferro sierico totale medio, basale corretto)
Lasso di tempo: 48 ore
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Il ferro sierico per le coorti 1-3 e 6 sarà raccolto a 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24,36 e 48 ore. Il ferro sierico per le coorti 4 e 5 sarà raccolto a 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 e 48 ore. Non è stato effettuato un calcolo formale della dimensione del campione per questo studio; Sono stati arruolati 48 soggetti e 48 soggetti sono stati analizzati per stabilire il profilo farmacocinetico del ferro sierico da SFP. I risultati dello studio sono stati riassunti per gruppo di dose, con statistiche descrittive. Non è stato eseguito alcun test statistico aggiuntivo. Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Non è stata eseguita alcuna finestratura delle visite. |
48 ore
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Farmacocinetica del ferro da pirofosfato ferrico solubile: coorti 1, 2, 3, 6 (ferro medio legato alla transferrina, basale corretto)
Lasso di tempo: 48 ore
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I campioni per il ferro legato alla transferrina per le coorti 1-3, 6 saranno raccolti a 0, 0.5,1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 7.5, 8, 9,10, 12,12.5 14, 16, 20, 24, 36 e 48 ore. I campioni per il ferro legato alla transferrina per le coorti 4 e 5 saranno raccolti a 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 e 48 ore. Non è stato effettuato un calcolo formale della dimensione del campione per questo studio; Sono stati arruolati 48 soggetti e 48 soggetti sono stati analizzati per stabilire il profilo farmacocinetico del ferro sierico da SFP. I risultati dello studio sono stati riassunti per gruppo di dose, con statistiche descrittive. Non è stato eseguito alcun test statistico aggiuntivo. Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Non è stata eseguita alcuna finestratura delle visite. |
48 ore
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Farmacocinetica del ferro da pirofosfato ferrico solubile: coorti 4, 5 (ferro medio legato alla transferrina, basale corretto)
Lasso di tempo: 48 ore
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I campioni per il ferro legato alla transferrina per le coorti 1-3 e 6 saranno raccolti a 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 e 48 ore. I campioni per il ferro legato alla transferrina per le coorti 4 e 5 saranno raccolti a 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 e 48 ore. Non è stato effettuato un calcolo formale della dimensione del campione per questo studio; Sono stati arruolati 48 soggetti e 48 soggetti sono stati analizzati per stabilire il profilo farmacocinetico del ferro sierico da SFP. I risultati dello studio sono stati riassunti per gruppo di dose, con statistiche descrittive. Non è stato eseguito alcun test statistico aggiuntivo. Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Non è stata eseguita alcuna finestratura delle visite. |
48 ore
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Farmacocinetica del ferro da pirofosfato ferrico solubile: coorti 1, 2, 3, 6 (capacità di legame del ferro totale media, assoluta)
Lasso di tempo: 48 ore
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I campioni per la capacità totale di legare il ferro per le coorti 1-3, 6 saranno raccolti a 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 e 48 ore. I campioni per la capacità totale di legare il ferro per le coorti 4 e 5 saranno raccolti a 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 e 48 ore. Non è stato effettuato un calcolo formale della dimensione del campione per questo studio; Sono stati arruolati 48 soggetti e 48 soggetti sono stati analizzati per stabilire il profilo farmacocinetico del ferro sierico da SFP. I risultati dello studio sono stati riassunti per gruppo di dose, con statistiche descrittive. Non è stato eseguito alcun test statistico aggiuntivo. Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Non è stata eseguita alcuna finestratura delle visite. |
48 ore
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Farmacocinetica del ferro da pirofosfato ferrico solubile: coorti 4, 5 (capacità di legame del ferro totale media, assoluta)
Lasso di tempo: 48 ore
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I campioni per la capacità totale di legame del ferro per le coorti 1-3 e 6 saranno raccolti a 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 e 48 ore. I campioni per la capacità totale di legare il ferro per le coorti 4 e 5 saranno raccolti a 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 e 48 ore. Non è stato effettuato un calcolo formale della dimensione del campione per questo studio; Sono stati arruolati 48 soggetti e 48 soggetti sono stati analizzati per stabilire il profilo farmacocinetico del ferro sierico da SFP. I risultati dello studio sono stati riassunti per gruppo di dose, con statistiche descrittive. Non è stato eseguito alcun test statistico aggiuntivo. Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Non è stata eseguita alcuna finestratura delle visite. |
48 ore
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Farmacocinetica del ferro da pirofosfato ferrico solubile: coorti 1, 2, 3, 6 (ferro medio non legato alla transferrina, basale corretto)
Lasso di tempo: 48 ore
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I campioni per il ferro non legato alla transferrina per le coorti 1-3, 6 saranno raccolti a 0, 0.5,1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 7.5, 8, 9,10, 12,12.5 14 , 16, 20, 24,36 e 48 ore. I campioni per il ferro non legato alla transferrina per le coorti 4 e 5 saranno raccolti a 0, 0.5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12.5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 e 48 ore. Non è stato effettuato un calcolo formale della dimensione del campione per questo studio; Sono stati arruolati 48 soggetti e 48 soggetti sono stati analizzati per stabilire il profilo farmacocinetico del ferro sierico da SFP. I risultati dello studio sono stati riassunti per gruppo di dose, con statistiche descrittive. Non è stato eseguito alcun test statistico aggiuntivo. Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Non è stata eseguita alcuna finestratura delle visite. |
48 ore
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Farmacocinetica del ferro da pirofosfato ferrico solubile: coorti 4, 5 (ferro medio non legato alla transferrina, basale corretto)
Lasso di tempo: 48 ore
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I campioni per il ferro non legato alla transferrina per le coorti 1-3 e 6 saranno raccolti a 0, 0.5,1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 7.5, 8, 9,10, 12,12.5 14 , 16, 20, 24,36 e 48 ore. I campioni per il ferro non legato alla transferrina per le coorti 4 e 5 saranno raccolti a 0, 0.5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12.5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 e 48 ore. Non è stato effettuato un calcolo formale della dimensione del campione per questo studio; Sono stati arruolati 48 soggetti e 48 soggetti sono stati analizzati per stabilire il profilo farmacocinetico del ferro sierico da SFP. I risultati dello studio sono stati riassunti per gruppo di dose, con statistiche descrittive. Non è stato eseguito alcun test statistico aggiuntivo. Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Non è stata eseguita alcuna finestratura delle visite. |
48 ore
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Farmacocinetica del ferro da pirofosfato ferrico solubile: coorti 1, 2, 3, 6 (capacità media di legame del ferro non legato, basale corretta)
Lasso di tempo: 48 ore
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I campioni per la capacità di legare il ferro non legato per le coorti 1-3, 6 saranno raccolti a 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 e 48 ore. I campioni per la capacità di legare il ferro non legato per le coorti 4 e 5 saranno raccolti a 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 e 48 ore. Non è stato effettuato un calcolo formale della dimensione del campione per questo studio; Sono stati arruolati 48 soggetti e 48 soggetti sono stati analizzati per stabilire il profilo farmacocinetico del ferro sierico da SFP. I risultati dello studio sono stati riassunti per gruppo di dose, con statistiche descrittive. Non è stato eseguito alcun test statistico aggiuntivo. Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Non è stata eseguita alcuna finestratura delle visite. |
48 ore
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Farmacocinetica del ferro da pirofosfato ferrico solubile: coorti 4, 5 (capacità media di legame del ferro non legato, basale corretta)
Lasso di tempo: 48 ore
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I campioni per la capacità di legare il ferro non legato per le coorti 1-3 e 6 saranno raccolti a 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 e 48 ore. I campioni per la capacità di legare il ferro non legato per le coorti 4 e 5 saranno raccolti a 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 e 48 ore. Non è stato effettuato un calcolo formale della dimensione del campione per questo studio; Sono stati arruolati 48 soggetti e 48 soggetti sono stati analizzati per stabilire il profilo farmacocinetico del ferro sierico da SFP. I risultati dello studio sono stati riassunti per gruppo di dose, con statistiche descrittive. Non è stato eseguito alcun test statistico aggiuntivo. Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Non è stata eseguita alcuna finestratura delle visite. |
48 ore
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Profilo della transferrina al basale: coorti 1, 2, 3, 4, 5, 6
Lasso di tempo: Basale (1 giorno)
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La transferrina media al basale sarà calcolata sulla base dei campioni prelevati appena prima dell'infusione per tutte le coorti (sia SFP che placebo)
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Basale (1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo del ferro sierico dal pirofosfato ferrico solubile: coorti 1, 2, 3, 6 (saturazione media assoluta della transferrina, calcolata)
Lasso di tempo: 48 ore
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I campioni per la saturazione della transferrina per le Coorti 1-3, 6 saranno raccolti a 0, 0.5,1, 2, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 7.5, 8, 9,10, 12,12.5 14, 16, 20, 24, 36 e 48 ore. I campioni per la saturazione della transferrina per le coorti 4 e 5 saranno raccolti a 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 e 48 ore. Non è stato effettuato un calcolo formale della dimensione del campione per questo studio; Sono stati arruolati 48 soggetti e 48 soggetti sono stati analizzati per stabilire il profilo farmacocinetico del ferro sierico da SFP. I risultati dello studio sono stati riassunti per gruppo di dose, con statistiche descrittive. Non è stato eseguito alcun test statistico aggiuntivo. Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Non è stata eseguita alcuna finestratura delle visite. |
48 ore
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Profilo del ferro sierico dal pirofosfato ferrico solubile: coorti 4, 5 (saturazione media assoluta della transferrina, calcolata)
Lasso di tempo: 48 ore
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I campioni per la saturazione della transferrina per le coorti 1-3 e 6 saranno raccolti a 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 e 48 ore. I campioni per la saturazione della transferrina per le coorti 4 e 5 saranno raccolti a 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 e 48 ore. Non è stato effettuato un calcolo formale della dimensione del campione per questo studio; Sono stati arruolati 48 soggetti e 48 soggetti sono stati analizzati per stabilire il profilo farmacocinetico del ferro sierico da SFP. I risultati dello studio sono stati riassunti per gruppo di dose, con statistiche descrittive. Non è stato eseguito alcun test statistico aggiuntivo. Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Non è stata eseguita alcuna finestratura delle visite. |
48 ore
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Profilo del ferro sierico da pirofosfato ferrico solubile: Coorti 1, 2, 3, 4, 5, 6 (AUC media [Area sotto la curva] 0 - 12, AUC media 0 - 4, AUC media dell'ultimo)
Lasso di tempo: 48 ore
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Sono stati raccolti campioni per i calcoli di tre aree sotto la curva (AUC) (AUC 0-12, AUC 0 - 4 e AUC last) per tutte le coorti (sia SFP che placebo). Non è stato effettuato un calcolo formale della dimensione del campione per questo studio; Sono stati arruolati 48 soggetti e 48 soggetti sono stati analizzati per stabilire il profilo farmacocinetico del ferro sierico da SFP. I risultati dello studio sono stati riassunti per gruppo di dose, con statistiche descrittive. Non è stato eseguito alcun test statistico aggiuntivo. Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Non è stata eseguita alcuna finestratura delle visite. |
48 ore
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Profilo del ferro sierico da pirofosfato ferrico solubile: coorti 1, 2, 3, 4, 5, 6 (AUC media [area sotto la curva] Inf)
Lasso di tempo: 48 ore
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I campioni per l'area sotto la curva dal tempo zero estrapolato ai calcoli dell'infinito (AUC inf) sono stati raccolti per tutte le coorti (solo quei soggetti che hanno ricevuto SFP). Non è stato effettuato un calcolo formale della dimensione del campione per questo studio; Sono stati arruolati 48 soggetti e 48 soggetti sono stati analizzati per stabilire il profilo farmacocinetico del ferro sierico da SFP. I risultati dello studio sono stati riassunti per gruppo di dose, con statistiche descrittive. Non è stato eseguito alcun test statistico aggiuntivo. Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Non è stata eseguita alcuna finestratura delle visite. |
48 ore
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Profilo del ferro sierico da pirofosfato ferrico solubile: coorti 1, 2, 3, 4, 5, 6 (CL media [clearance])
Lasso di tempo: 48 ore
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I campioni per i calcoli di autorizzazione (CL) sono stati raccolti per tutte le coorti (solo quei soggetti che hanno ricevuto SFP). Non è stato effettuato un calcolo formale della dimensione del campione per questo studio; Sono stati arruolati 48 soggetti e 48 soggetti sono stati analizzati per stabilire il profilo farmacocinetico del ferro sierico da SFP. I risultati dello studio sono stati riassunti per gruppo di dose, con statistiche descrittive. Non è stato eseguito alcun test statistico aggiuntivo. Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Non è stata eseguita alcuna finestratura delle visite. |
48 ore
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Profilo del ferro sierico da pirofosfato ferrico solubile: coorti 1, 2, 3, 4, 5, 6 (C max)
Lasso di tempo: 48 ore
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I campioni per i calcoli della concentrazione di ferro (Cmax) corretta al basale massima sono stati raccolti per tutte le coorti (sia SFP che placebo). Non è stato effettuato un calcolo formale della dimensione del campione per questo studio; Sono stati arruolati 48 soggetti e 48 soggetti sono stati analizzati per stabilire il profilo farmacocinetico del ferro sierico da SFP. I risultati dello studio sono stati riassunti per gruppo di dose, con statistiche descrittive. Non è stato eseguito alcun test statistico aggiuntivo. Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Non è stata eseguita alcuna finestratura delle visite. |
48 ore
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Profilo del ferro sierico da pirofosfato ferrico solubile: coorti 1, 2, 3, 4, 5, 6 (Tmax)
Lasso di tempo: 48 ore
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Sono stati raccolti campioni per i calcoli del tempo osservato per raggiungere la massima concentrazione di ferro (Tmax) per tutte le coorti (sia SFP che placebo). Non è stato effettuato un calcolo formale della dimensione del campione per questo studio; Sono stati arruolati 48 soggetti e 48 soggetti sono stati analizzati per stabilire il profilo farmacocinetico del ferro sierico da SFP. I risultati dello studio sono stati riassunti per gruppo di dose, con statistiche descrittive. Non è stato eseguito alcun test statistico aggiuntivo. Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Non è stata eseguita alcuna finestratura delle visite. |
48 ore
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Profilo del ferro sierico da pirofosfato ferrico solubile: coorti 1, 2, 3, 4, 5, 6 (Cmax/dose media)
Lasso di tempo: 48 ore
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Sono stati raccolti campioni per i calcoli della concentrazione di ferro corretta al basale massima normalizzata per la dose (Cmax/dose) per tutte le coorti (solo quei soggetti che hanno ricevuto SFP). Non è stato effettuato un calcolo formale della dimensione del campione per questo studio; Sono stati arruolati 48 soggetti e 48 soggetti sono stati analizzati per stabilire il profilo farmacocinetico del ferro sierico da SFP. I risultati dello studio sono stati riassunti per gruppo di dose, con statistiche descrittive. Non è stato eseguito alcun test statistico aggiuntivo. Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Non è stata eseguita alcuna finestratura delle visite. |
48 ore
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Profilo del ferro sierico da pirofosfato ferrico solubile: coorti 1, 2, 3, 4, 5, 6 (media Lambda z)
Lasso di tempo: 48 ore
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I campioni per i calcoli della costante di velocità di fase terminale (lambda z) sono stati raccolti per tutte le coorti (solo quei soggetti che hanno ricevuto SFP). Non è stato effettuato un calcolo formale della dimensione del campione per questo studio; Sono stati arruolati 48 soggetti e 48 soggetti sono stati analizzati per stabilire il profilo farmacocinetico del ferro sierico da SFP. I risultati dello studio sono stati riassunti per gruppo di dose, con statistiche descrittive. Non è stato eseguito alcun test statistico aggiuntivo. Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Non è stata eseguita alcuna finestratura delle visite. |
48 ore
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Profilo del ferro sierico da pirofosfato ferrico solubile: coorti 1, 2, 3, 4, 5, 6 (emivita media: t 1/2)
Lasso di tempo: 48 ore
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I campioni per i calcoli dell'emivita della fase terminale (t1/2) sono stati raccolti per tutte le coorti (solo quei soggetti che hanno ricevuto SFP). Non è stato effettuato un calcolo formale della dimensione del campione per questo studio; Sono stati arruolati 48 soggetti e 48 soggetti sono stati analizzati per stabilire il profilo farmacocinetico del ferro sierico da SFP. I risultati dello studio sono stati riassunti per gruppo di dose, con statistiche descrittive. Non è stato eseguito alcun test statistico aggiuntivo. Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Non è stata eseguita alcuna finestratura delle visite. |
48 ore
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Profilo del ferro sierico da pirofosfato ferrico solubile: coorti 1, 2, 3, 4, 5, 6 (media Vz)
Lasso di tempo: 48 ore
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I campioni per i calcoli del volume di distribuzione nella fase di eliminazione terminale (Vz) sono stati raccolti per tutte le coorti (solo quei soggetti che hanno ricevuto SFP). Non è stato effettuato un calcolo formale della dimensione del campione per questo studio; Sono stati arruolati 48 soggetti e 48 soggetti sono stati analizzati per stabilire il profilo farmacocinetico del ferro sierico da SFP. I risultati dello studio sono stati riassunti per gruppo di dose, con statistiche descrittive. Non è stato eseguito alcun test statistico aggiuntivo. Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Non è stata eseguita alcuna finestratura delle visite. |
48 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Raymond D Pratt, MD FACP, Rockwell Medical Inc
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RMTI-SFP-9
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