Studie jedné vzestupné dávky rozpustného pyrofosfátu železitého podávaného intravenózně u zdravých dobrovolníků.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou intravenózně podaného SFP u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Celkem bude studováno 48 zdravých dobrovolníků.
- V závislosti na bezpečnostním profilu při dokončení kohorty s nejvyšší dávkou mohou být studovány další 2 kohorty subjektů.
- Dávky SFP mohou být upraveny v závislosti na farmakokinetických a bezpečnostních zjištěních pro každou dávkovou hladinu.
- Kohorty mohou být vyřazeny z důvodu bezpečnosti nebo snášenlivosti po projednání se sponzorem.
- V každé kohortě studie bude 6 aktivních a 2 placebo subjekty.
- Subjekty v kohortách 1-3 budou dostávat stoupající dávky SFP intravenózní infuzí po dobu 4 hodin.
- Subjekty v kohortách 4-6 budou dostávat stoupající dávky SFP intravenózní infuzí po dobu 12 hodin.
Všechny subjekty budou uzavřeny v CRC po dobu 1 dne před podáním studovaného léčiva a po další 2 dny pro hodnocení bezpečnosti a dokončení testovacích postupů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-55 včetně v době udělení souhlasu. Toto zařazovací kritérium bude posouzeno pouze při první screeningové návštěvě.
- Muž nebo netěhotná, nekojící žena, která je alespoň 90 dní po porodu.
- Subjekt je ochoten splnit jakékoli platné antikoncepční požadavky protokolu.
- Uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit v anamnéze, fyzikálním vyšetření (PE), vitálních funkcích, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorním hodnocení (hematologie, biochemie, analýza moči) podle hodnocení zkoušejícího.
- Pochopení, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení.
- Schopnost poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu se směrnicí E6 Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) pro správnou klinickou praxi (GCP) a platnými předpisy před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,0 a 32,0 kg/m² včetně. Toto zařazovací kritérium bude posouzeno pouze při první screeningové návštěvě.
- Subjekty musí souhlasit s vysazením všech přípravků železa po dobu 14 dnů před podáním studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo opakující se onemocnění (např. kardiovaskulární, renální, jaterní, gastrointestinální, maligní nebo jiné stavy), které by mohly ovlivnit účinek, absorpci nebo likvidaci hodnoceného produktu použitého v této studii nebo by mohly ovlivnit klinická nebo laboratorní hodnocení.
- Hemoglobin < 11 g/dl nebo hematokrit < 30 %.
- Koncentrace železa v séru ≤ 70 µg/dl (muži nebo ženy).
- Současná nebo relevantní předchozí anamnéza fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakákoliv zdravotní porucha, která může vyžadovat léčbu nebo kvůli níž je nepravděpodobné, že subjekt plně dokončí studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze zkoumaného produktu nebo postupů studie.
- Závažné onemocnění, podle posouzení zkoušejícího, do 2 týdnů po první dávce hodnoceného přípravku.
- Současné užívání jakýchkoli léků (včetně léků na předpis, volně prodejných [OTC], rostlinných nebo homeopatických přípravků) do 14 dnů od první dávky hodnoceného přípravku. Výjimkou jsou hormonální substituční terapie, hormonální antikoncepce, paracetamol a nesteroidní antirevmatika.
- Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na produkty obsahující železo.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek v posledním roce.
- Pozitivní screening na kotinin, alkohol nebo návykové látky.
- Muži, kteří konzumují více než 21 jednotek alkoholu za týden nebo tři jednotky za den. Ženy, které konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně nebo dvě jednotky denně. 1 jednotka alkoholu = 1 pivo = 1 víno (5 uncí) = 1 likér (1,5 unce).
- Anamnéza pozitivního screeningu protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), screeningu protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV).
- Užívání tabáku v jakékoli formě (např. kouření nebo žvýkání) nebo jiných produktů obsahujících nikotin v jakékoli formě (např. žvýkačka, náplast). Bývalí uživatelé musí oznámit, že přestali užívat tabák po dobu nejméně 30 dnů před obdržením první dávky hodnoceného přípravku.
- Rutinní konzumace více než pěti jednotek kofeinu denně nebo subjekty, které pociťují bolesti hlavy z vysazení kofeinu. Jedna kofeinová jednotka je obsažena v následujících položkách: jedna 6-oz. šálek kávy, dva 12 oz. plechovky coly, jedna 12-oz. šálek čaje, tři 1-oz. tabulky čokolády.
- Darování krve nebo krevních produktů (např. plazmy nebo krevních destiček) během 60 dnů před obdržením první dávky hodnoceného produktu.
- Použití jiného hodnoceného přípravku během 30 dnů před obdržením první dávky hodnoceného přípravku nebo aktivním zařazením do klinické studie jiného léku nebo vakcíny.
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět před dokončením veškeré studie drogové léčby.
- Současný zdravotní stav, který by podle názoru výzkumníků znemožňoval účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozpustný pyrofosfát železitý
Označení skupiny/kohorty: Vzestupné dávky SFP.
Každý subjekt dostane definovanou dávku SFP IV podávanou za dvojitě zaslepených podmínek.
Farmakokinetika železa bude měřena pomocí validovaného testu na železo a železo vázané na transferin.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Označení skupiny/kohorty: Každý subjekt dostane placebo IV podávané za dvojitě zaslepených podmínek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika železa z rozpustného pyrofosforečnanu železitého: kohorty 1, 2, 3, 6 (průměrná hodnota celkového sérového železa, korigovaná výchozí hodnota)
Časové okno: 48 hodin
|
Sérové železo pro kohorty 1–3, 6 bude odebíráno při 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin. Sérové železo pro kohorty 4 a 5 bude odebíráno při 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 a 48 hodin. Pro tuto studii nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku; Bylo zařazeno 48 subjektů a 48 subjektů bylo analyzováno, aby se stanovil PK profil sérového železa ze SFP. Výsledky studie byly shrnuty podle dávkových skupin s popisnou statistikou. Nebylo provedeno žádné dodatečné statistické testování. Nebyla provedena imputace chybějících údajů. Nebylo provedeno žádné okénkování návštěv. |
48 hodin
|
|
Farmakokinetika železa z rozpustného pyrofosforečnanu železitého: kohorty 4, 5 (průměrná hodnota celkového sérového železa, korigovaná výchozí hodnota)
Časové okno: 48 hodin
|
Sérové železo pro kohorty 1–3 a 6 bude odebíráno při 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin. Sérové železo pro kohorty 4 a 5 bude odebíráno při 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 a 48 hodin. Pro tuto studii nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku; Bylo zařazeno 48 subjektů a 48 subjektů bylo analyzováno, aby se stanovil PK profil sérového železa ze SFP. Výsledky studie byly shrnuty podle dávkových skupin s popisnou statistikou. Nebylo provedeno žádné dodatečné statistické testování. Nebyla provedena imputace chybějících údajů. Nebylo provedeno žádné okénkování návštěv. |
48 hodin
|
|
Farmakokinetika železa z rozpustného pyrofosforečnanu železitého: kohorty 1, 2, 3, 6 (průměrné železo vázané na transferin, korigováno na výchozí hodnotu)
Časové okno: 48 hodin
|
Vzorky železa vázaného na transferin pro kohorty 1-3, 6 budou odebírány v 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin. Vzorky železa vázaného na transferin pro kohorty 4 a 5 budou odebírány při 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 a 48 hodin. Pro tuto studii nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku; Bylo zařazeno 48 subjektů a 48 subjektů bylo analyzováno, aby se stanovil PK profil sérového železa ze SFP. Výsledky studie byly shrnuty podle dávkových skupin s popisnou statistikou. Nebylo provedeno žádné dodatečné statistické testování. Nebyla provedena imputace chybějících údajů. Nebylo provedeno žádné okénkování návštěv. |
48 hodin
|
|
Farmakokinetika železa z rozpustného pyrofosforečnanu železitého: kohorty 4, 5 (průměrné železo vázané na transferin, korigováno na výchozí hodnotu)
Časové okno: 48 hodin
|
Vzorky železa vázaného na transferin pro kohorty 1-3 a 6 budou odebírány při 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin. Vzorky železa vázaného na transferin pro kohorty 4 a 5 budou odebírány při 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 a 48 hodin. Pro tuto studii nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku; Bylo zařazeno 48 subjektů a 48 subjektů bylo analyzováno, aby se stanovil PK profil sérového železa ze SFP. Výsledky studie byly shrnuty podle dávkových skupin s popisnou statistikou. Nebylo provedeno žádné dodatečné statistické testování. Nebyla provedena imputace chybějících údajů. Nebylo provedeno žádné okénkování návštěv. |
48 hodin
|
|
Farmakokinetika železa z rozpustného pyrofosforečnanu železitého: kohorty 1, 2, 3, 6 (střední celková kapacita vázání železa, absolutní)
Časové okno: 48 hodin
|
Vzorky pro celkovou kapacitu vazby železa pro kohorty 1–3, 6 budou odebírány při 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin. Vzorky pro celkovou vazebnou kapacitu železa pro kohorty 4 a 5 budou odebírány při 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 a 48 hodin. Pro tuto studii nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku; Bylo zařazeno 48 subjektů a 48 subjektů bylo analyzováno, aby se stanovil PK profil sérového železa ze SFP. Výsledky studie byly shrnuty podle dávkových skupin s popisnou statistikou. Nebylo provedeno žádné dodatečné statistické testování. Nebyla provedena imputace chybějících údajů. Nebylo provedeno žádné okénkování návštěv. |
48 hodin
|
|
Farmakokinetika železa z rozpustného pyrofosforečnanu železitého: kohorty 4, 5 (střední celková kapacita vázání železa, absolutní)
Časové okno: 48 hodin
|
Vzorky pro celkovou kapacitu vazby železa pro kohorty 1-3 a 6 budou odebírány při 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin. Vzorky pro celkovou vazebnou kapacitu železa pro kohorty 4 a 5 budou odebírány při 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 a 48 hodin. Pro tuto studii nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku; Bylo zařazeno 48 subjektů a 48 subjektů bylo analyzováno, aby se stanovil PK profil sérového železa ze SFP. Výsledky studie byly shrnuty podle dávkových skupin s popisnou statistikou. Nebylo provedeno žádné dodatečné statistické testování. Nebyla provedena imputace chybějících údajů. Nebylo provedeno žádné okénkování návštěv. |
48 hodin
|
|
Farmakokinetika železa z rozpustného pyrofosforečnanu železitého: kohorty 1, 2, 3, 6 (průměrné železo nevázané na transferin, korigováno na výchozí hodnotu)
Časové okno: 48 hodin
|
Vzorky železa nevázaného na transferin pro kohorty 1-3, 6 budou odebírány v 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14 , 16, 20, 24, 36 a 48 hodin. Vzorky pro železo nevázané na transferin pro kohorty 4 a 5 budou odebírány v 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 a 48 hodin. Pro tuto studii nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku; Bylo zařazeno 48 subjektů a 48 subjektů bylo analyzováno, aby se stanovil PK profil sérového železa ze SFP. Výsledky studie byly shrnuty podle dávkových skupin s popisnou statistikou. Nebylo provedeno žádné dodatečné statistické testování. Nebyla provedena imputace chybějících údajů. Nebylo provedeno žádné okénkování návštěv. |
48 hodin
|
|
Farmakokinetika železa z rozpustného pyrofosforečnanu železitého: kohorty 4, 5 (průměrné železo nevázané na transferin, korigováno na výchozí hodnotu)
Časové okno: 48 hodin
|
Vzorky železa nevázaného na transferin pro kohorty 1-3 a 6 budou odebírány v 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14 , 16, 20, 24, 36 a 48 hodin. Vzorky pro železo nevázané na transferin pro kohorty 4 a 5 budou odebírány v 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 a 48 hodin. Pro tuto studii nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku; Bylo zařazeno 48 subjektů a 48 subjektů bylo analyzováno, aby se stanovil PK profil sérového železa ze SFP. Výsledky studie byly shrnuty podle dávkových skupin s popisnou statistikou. Nebylo provedeno žádné dodatečné statistické testování. Nebyla provedena imputace chybějících údajů. Nebylo provedeno žádné okénkování návštěv. |
48 hodin
|
|
Farmakokinetika železa z rozpustného pyrofosforečnanu železitého: kohorty 1, 2, 3, 6 (střední nevázaná vazebná kapacita pro železo, korigovaná základní linií)
Časové okno: 48 hodin
|
Vzorky pro nevázanou vazebnou kapacitu železa pro kohorty 1-3, 6 budou odebírány v 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin. Vzorky pro nevázanou vazebnou kapacitu železa pro kohorty 4 a 5 budou odebírány při 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 a 48 hodin. Pro tuto studii nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku; Bylo zařazeno 48 subjektů a 48 subjektů bylo analyzováno, aby se stanovil PK profil sérového železa ze SFP. Výsledky studie byly shrnuty podle dávkových skupin s popisnou statistikou. Nebylo provedeno žádné dodatečné statistické testování. Nebyla provedena imputace chybějících údajů. Nebylo provedeno žádné okénkování návštěv. |
48 hodin
|
|
Farmakokinetika železa z rozpustného pyrofosforečnanu železitého: kohorty 4, 5 (střední nevázaná vazebná kapacita pro železo, korigovaná základní linií)
Časové okno: 48 hodin
|
Vzorky pro nevázanou vazebnou kapacitu železa pro kohorty 1-3 a 6 budou odebírány v 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin. Vzorky pro nevázanou vazebnou kapacitu železa pro kohorty 4 a 5 budou odebírány při 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 a 48 hodin. Pro tuto studii nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku; Bylo zařazeno 48 subjektů a 48 subjektů bylo analyzováno, aby se stanovil PK profil sérového železa ze SFP. Výsledky studie byly shrnuty podle dávkových skupin s popisnou statistikou. Nebylo provedeno žádné dodatečné statistické testování. Nebyla provedena imputace chybějících údajů. Nebylo provedeno žádné okénkování návštěv. |
48 hodin
|
|
Základní profil transferinu: kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6
Časové okno: Výchozí stav (1 den)
|
Střední výchozí hodnota transferinu bude vypočtena na základě vzorků odebraných těsně před infuzí pro všechny kohorty (jak SFP, tak placebo)
|
Výchozí stav (1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil sérového železa z rozpustného pyrofosfátu železitého: kohorty 1, 2, 3, 6 (střední absolutní nasycení transferinu, vypočteno)
Časové okno: 48 hodin
|
Vzorky pro saturaci transferinu pro kohorty 1-3, 6 budou odebírány při 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin. Vzorky pro saturaci transferinu pro kohorty 4 a 5 budou odebírány při 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 a 48 hodin. Pro tuto studii nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku; Bylo zařazeno 48 subjektů a 48 subjektů bylo analyzováno, aby se stanovil PK profil sérového železa ze SFP. Výsledky studie byly shrnuty podle dávkových skupin s popisnou statistikou. Nebylo provedeno žádné dodatečné statistické testování. Nebyla provedena imputace chybějících údajů. Nebylo provedeno žádné okénkování návštěv. |
48 hodin
|
|
Profil sérového železa z rozpustného pyrofosfátu železitého: kohorty 4, 5 (střední absolutní nasycení transferinu, vypočteno)
Časové okno: 48 hodin
|
Vzorky pro saturaci transferinu pro kohorty 1-3 a 6 budou odebírány při 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 a 48 hodin. Vzorky pro saturaci transferinu pro kohorty 4 a 5 budou odebírány při 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 a 48 hodin. Pro tuto studii nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku; Bylo zařazeno 48 subjektů a 48 subjektů bylo analyzováno, aby se stanovil PK profil sérového železa ze SFP. Výsledky studie byly shrnuty podle dávkových skupin s popisnou statistikou. Nebylo provedeno žádné dodatečné statistické testování. Nebyla provedena imputace chybějících údajů. Nebylo provedeno žádné okénkování návštěv. |
48 hodin
|
|
Profil sérového železa z rozpustného pyrofosfátu železitého: kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6 (průměrná AUC [plocha pod křivkou] 0 - 12, průměrná AUC 0 - 4, průměrná AUC poslední)
Časové okno: 48 hodin
|
Vzorky pro výpočty tří oblastí pod křivkou (AUC) (AUC 0-12, AUC 0-4 a AUC poslední) byly shromážděny pro všechny kohorty (jak SFP, tak placebo). Pro tuto studii nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku; Bylo zařazeno 48 subjektů a 48 subjektů bylo analyzováno, aby se stanovil PK profil sérového železa ze SFP. Výsledky studie byly shrnuty podle dávkových skupin s popisnou statistikou. Nebylo provedeno žádné dodatečné statistické testování. Nebyla provedena imputace chybějících údajů. Nebylo provedeno žádné okénkování návštěv. |
48 hodin
|
|
Profil sérového železa z rozpustného pyrofosfátu železitého: kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6 (střední AUC [plocha pod křivkou] Inf)
Časové okno: 48 hodin
|
Vzorky pro výpočet plochy pod křivkou od času nula extrapolované do nekonečna (AUC inf) byly shromážděny pro všechny kohorty (pouze pro ty subjekty, které dostaly SFP). Pro tuto studii nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku; Bylo zařazeno 48 subjektů a 48 subjektů bylo analyzováno, aby se stanovil PK profil sérového železa ze SFP. Výsledky studie byly shrnuty podle dávkových skupin s popisnou statistikou. Nebylo provedeno žádné dodatečné statistické testování. Nebyla provedena imputace chybějících údajů. Nebylo provedeno žádné okénkování návštěv. |
48 hodin
|
|
Profil sérového železa z rozpustného pyrofosfátu železitého: kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6 (průměr CL [clearance])
Časové okno: 48 hodin
|
Vzorky pro výpočty clearance (CL) byly shromážděny pro všechny kohorty (pouze pro ty subjekty, které dostaly SFP). Pro tuto studii nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku; Bylo zařazeno 48 subjektů a 48 subjektů bylo analyzováno, aby se stanovil PK profil sérového železa ze SFP. Výsledky studie byly shrnuty podle dávkových skupin s popisnou statistikou. Nebylo provedeno žádné dodatečné statistické testování. Nebyla provedena imputace chybějících údajů. Nebylo provedeno žádné okénkování návštěv. |
48 hodin
|
|
Profil železa v séru z rozpustného pyrofosfátu železitého: kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6 (C Max)
Časové okno: 48 hodin
|
Pro všechny kohorty (jak SFP, tak placebo) byly shromážděny vzorky pro výpočty maximální výchozí koncentrace korigované koncentrace železa (Cmax). Pro tuto studii nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku; Bylo zařazeno 48 subjektů a 48 subjektů bylo analyzováno, aby se stanovil PK profil sérového železa ze SFP. Výsledky studie byly shrnuty podle dávkových skupin s popisnou statistikou. Nebylo provedeno žádné dodatečné statistické testování. Nebyla provedena imputace chybějících údajů. Nebylo provedeno žádné okénkování návštěv. |
48 hodin
|
|
Profil sérového železa z rozpustného pyrofosfátu železitého: kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6 (Tmax)
Časové okno: 48 hodin
|
Pro všechny kohorty (jak SFP, tak placebo) byly shromážděny vzorky za pozorovanou dobu k dosažení výpočtů maximální koncentrace železa (Tmax). Pro tuto studii nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku; Bylo zařazeno 48 subjektů a 48 subjektů bylo analyzováno, aby se stanovil PK profil sérového železa ze SFP. Výsledky studie byly shrnuty podle dávkových skupin s popisnou statistikou. Nebylo provedeno žádné dodatečné statistické testování. Nebyla provedena imputace chybějících údajů. Nebylo provedeno žádné okénkování návštěv. |
48 hodin
|
|
Profil sérového železa z rozpustného pyrofosfátu železitého: kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6 (průměrná Cmax/dávka)
Časové okno: 48 hodin
|
Vzorky pro výpočty maximální základní korigované koncentrace železa (Cmax/dávka) normalizované na dávku byly shromážděny pro všechny kohorty (pouze pro ty subjekty, které dostávaly SFP). Pro tuto studii nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku; Bylo zařazeno 48 subjektů a 48 subjektů bylo analyzováno, aby se stanovil PK profil sérového železa ze SFP. Výsledky studie byly shrnuty podle dávkových skupin s popisnou statistikou. Nebylo provedeno žádné dodatečné statistické testování. Nebyla provedena imputace chybějících údajů. Nebylo provedeno žádné okénkování návštěv. |
48 hodin
|
|
Profil sérového železa z rozpustného pyrofosfátu železitého: kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6 (střední lambda z)
Časové okno: 48 hodin
|
Vzorky pro výpočty rychlostní konstanty terminální fáze (lambda z) byly shromážděny pro všechny kohorty (pouze pro ty subjekty, které dostaly SFP). Pro tuto studii nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku; Bylo zařazeno 48 subjektů a 48 subjektů bylo analyzováno, aby se stanovil PK profil sérového železa ze SFP. Výsledky studie byly shrnuty podle dávkových skupin s popisnou statistikou. Nebylo provedeno žádné dodatečné statistické testování. Nebyla provedena imputace chybějících údajů. Nebylo provedeno žádné okénkování návštěv. |
48 hodin
|
|
Profil železa v séru z rozpustného pyrofosfátu železitého: kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6 (střední poločas: t 1/2)
Časové okno: 48 hodin
|
Vzorky pro výpočty poločasu terminální fáze (t 1/2) byly shromážděny pro všechny kohorty (pouze pro ty subjekty, které dostaly SFP). Pro tuto studii nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku; Bylo zařazeno 48 subjektů a 48 subjektů bylo analyzováno, aby se stanovil PK profil sérového železa ze SFP. Výsledky studie byly shrnuty podle dávkových skupin s popisnou statistikou. Nebylo provedeno žádné dodatečné statistické testování. Nebyla provedena imputace chybějících údajů. Nebylo provedeno žádné okénkování návštěv. |
48 hodin
|
|
Profil sérového železa z rozpustného pyrofosfátu železitého: kohorty 1, 2, 3, 4, 5, 6 (průměr Vz)
Časové okno: 48 hodin
|
Vzorky pro výpočet objemu distribuce ve výpočtech terminální eliminační fáze (Vz) byly shromážděny pro všechny kohorty (pouze ty subjekty, které dostaly SFP). Pro tuto studii nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku; Bylo zařazeno 48 subjektů a 48 subjektů bylo analyzováno, aby se stanovil PK profil sérového železa ze SFP. Výsledky studie byly shrnuty podle dávkových skupin s popisnou statistikou. Nebylo provedeno žádné dodatečné statistické testování. Nebyla provedena imputace chybějících údajů. Nebylo provedeno žádné okénkování návštěv. |
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raymond D Pratt, MD FACP, Rockwell Medical Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMTI-SFP-9
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .