Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt stigende dosisundersøgelse af opløseligt jernpyrophosphat administreret intravenøst ​​hos raske frivillige.

12. januar 2015 opdateret af: Rockwell Medical Technologies, Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse af intravenøst ​​administreret SFP hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken af ​​faste stigende doser af intravenøst ​​administreret opløseligt ferri-pyrophosphat

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • I alt 48 raske frivillige vil blive undersøgt.
  • Afhængigt af sikkerhedsprofilen ved afslutning af den højeste dosis kohorte, kan yderligere 2 kohorter af forsøgspersoner undersøges.
  • Doser af SFP kan ændres afhængigt af farmakokinetik og sikkerhedsresultater ved hvert dosisniveau.
  • Kohorter kan droppes for sikkerhed eller tolerabilitet efter drøftelse med sponsor.
  • Der vil være 6 aktive og 2 placebopersoner i hver studiekohorte.
  • Forsøgspersoner i kohorter 1-3 vil modtage stigende doser af SFP ved intravenøs infusion over 4 timer.
  • Forsøgspersoner i kohorter 4-6 vil modtage stigende doser af SFP ved intravenøs infusion over 12 timer.

Alle forsøgspersoner vil være indespærret i CRC i 1 dag før studiets lægemiddeladministration og i yderligere 2 dage til sikkerhedsvurderinger og færdiggørelse af testprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-55 inklusive på tidspunktet for samtykke. Dette inklusionskriterium vil først blive vurderet ved det første screeningsbesøg.
  2. Han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun, som er mindst 90 dage efter fødslen.
  3. Forsøgspersonen er villig til at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen.
  4. Tilfredsstillende medicinsk vurdering uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sygehistorien, fysisk undersøgelse (PE), vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieevaluering (hæmatologi, biokemi, urinanalyse) som vurderet af investigator.
  5. En forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde studieprocedurer og restriktioner.
  6. Evne til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 og gældende regler, før gennemførelse af eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  7. Body Mass Index (BMI) mellem 20,0 og 32,0 kg/m² inklusive. Dette inklusionskriterium vil først blive vurderet ved det første screeningsbesøg.
  8. Forsøgspersonerne skal acceptere at afbryde alle jernpræparater i 14 dage før indgivelse af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel eller tilbagevendende sygdom (f. kardiovaskulære, nyre-, lever-, gastrointestinale, maligne eller andre tilstande), som kan påvirke virkningen, absorptionen eller disponeringen af ​​det forsøgsprodukt, der er brugt i denne undersøgelse, eller kan påvirke kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger.
  2. Hæmoglobin < 11 g/dL eller hæmatokrit < 30 %.
  3. Serumjernkoncentration ≤ 70 µg/dL (han eller hun).
  4. Aktuel eller relevant tidligere historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom, enhver medicinsk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre forsøgspersonen usandsynligt at fuldføre undersøgelsen, eller enhver tilstand, der udgør en unødig risiko fra undersøgelsesproduktet eller undersøgelsesprocedurerne.
  5. Betydelig sygdom, som vurderet af investigator, inden for 2 uger efter den første dosis af forsøgsproduktet.
  6. Nuværende brug af enhver medicin (inklusive receptpligtig, håndkøbs [OTC], urte- eller homøopatiske præparater) inden for 14 dage efter første dosis af forsøgsprodukt. Undtagelser er hormonal erstatningsterapi, hormonelle præventionsmidler, acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  7. Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for jernholdige produkter.
  8. Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det seneste år.
  9. En positiv skærm for cotinin, alkohol eller misbrugsstoffer.
  10. Mandlige forsøgspersoner, der indtager mere end 21 enheder alkohol om ugen eller tre enheder om dagen. Kvindelige forsøgspersoner, der indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen eller to enheder om dagen. 1 alkoholenhed = 1 øl = 1 vin (5 oz) = 1 spiritus (1,5 oz.).
  11. En historie med en positiv screening af human immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis B overflade antigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistof screening.
  12. Brug af tobak i enhver form (f.eks. rygning eller tygning) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tyggegummi, plaster). Tidligere brugere skal rapportere, at de er holdt op med at bruge tobak i mindst 30 dage før de får den første dosis af forsøgsproduktet.
  13. Rutinemæssigt forbrug af mere end fem enheder koffein om dagen eller personer, der oplever koffeinabstinenshovedpine. En koffeinenhed er indeholdt i følgende varer: en 6-oz. kop kaffe, to 12-oz. dåser cola, en 12-oz. kop te, tre 1-oz. chokolade bar.
  14. Donation af blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplader) inden for 60 dage før modtagelse af den første dosis af forsøgsprodukt.
  15. Brug af et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af forsøgsprodukt eller aktiv optagelse i et andet lægemiddel- eller vaccinestudie.
  16. Graviditet eller intention om at blive gravid, før al undersøgelsesbehandling med lægemiddel er afsluttet.
  17. Aktuel medicinsk status, som efter efterforskernes mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opløseligt jernpyrofosfat
Gruppe/kohortebetegnelse: Stigende doser af SFP. Hvert individ vil modtage en defineret dosis af SFP IV administreret under dobbeltblindede forhold. Jerns farmakokinetik vil blive målt ved hjælp af et valideret assay for jern- og transferrinbundet jern.
Medicin: opløseligt ferri-pyrophosphat
Andre navne:
  • SFP
Placebo komparator: Styring
Gruppe/kohortebetegnelse: Hvert individ vil modtage placebo IV indgivet under dobbeltblinde tilstande.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af jern fra opløseligt jernpyrophosphat: kohorter 1, 2, 3, 6 (gennemsnitlig total serumjern, baseline korrigeret)
Tidsramme: 48 timer

Serumjern til kohorter 1-3, 6 vil blive opsamlet ved 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24,36 og 48 timer. Serumjern til kohorte 4 og 5 vil blive indsamlet ved 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 og 48 timer.

Der var ingen formel stikprøvestørrelsesberegning for denne undersøgelse; 48 forsøgspersoner blev tilmeldt, og 48 forsøgspersoner blev analyseret for at fastslå PK-profilen af ​​serumjernet fra SFP. Undersøgelsesresultater blev opsummeret efter dosisgruppe med beskrivende statistik. Der blev ikke udført yderligere statistisk test. Der blev ikke foretaget imputering af manglende data. Der blev ikke foretaget vinduesvisning af besøg.
48 timer
Farmakokinetik af jern fra opløseligt jernpyrophosphat: kohorter 4, 5 (gennemsnitlig total serumjern, baseline korrigeret)
Tidsramme: 48 timer

Serumjern til kohorte 1-3 og 6 vil blive opsamlet ved 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24,36 og 48 timer. Serumjern til kohorte 4 og 5 vil blive indsamlet ved 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 og 48 timer.

Der var ingen formel stikprøvestørrelsesberegning for denne undersøgelse; 48 forsøgspersoner blev tilmeldt, og 48 forsøgspersoner blev analyseret for at fastslå PK-profilen af ​​serumjernet fra SFP. Undersøgelsesresultater blev opsummeret efter dosisgruppe med beskrivende statistik. Der blev ikke udført yderligere statistisk test. Der blev ikke foretaget imputering af manglende data. Der blev ikke foretaget vinduesvisning af besøg.
48 timer
Farmakokinetik af jern fra opløseligt jernpyrophosphat: kohorter 1, 2, 3, 6 (gennemsnitlig transferrinbundet jern, baseline korrigeret)
Tidsramme: 48 timer

Prøver for transferrinbundet jern for kohorter 1-3, 6 vil blive indsamlet ved 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 og 48 timer. Prøver for transferrinbundet jern til kohorte 4 og 5 vil blive indsamlet ved 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 og 48 timer.

Der var ingen formel stikprøvestørrelsesberegning for denne undersøgelse; 48 forsøgspersoner blev tilmeldt, og 48 forsøgspersoner blev analyseret for at fastslå PK-profilen af ​​serumjernet fra SFP. Undersøgelsesresultater blev opsummeret efter dosisgruppe med beskrivende statistik. Der blev ikke udført yderligere statistisk test. Der blev ikke foretaget imputering af manglende data. Der blev ikke foretaget vinduesvisning af besøg.
48 timer
Farmakokinetik af jern fra opløseligt jernpyrophosphat: kohorter 4, 5 (gennemsnitlig transferrinbundet jern, baseline korrigeret)
Tidsramme: 48 timer

Prøver for transferrinbundet jern til kohorte 1-3 og 6 vil blive indsamlet ved 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 og 48 timer. Prøver for transferrinbundet jern til kohorte 4 og 5 vil blive indsamlet ved 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 og 48 timer.

Der var ingen formel stikprøvestørrelsesberegning for denne undersøgelse; 48 forsøgspersoner blev tilmeldt, og 48 forsøgspersoner blev analyseret for at fastslå PK-profilen af ​​serumjernet fra SFP. Undersøgelsesresultater blev opsummeret efter dosisgruppe med beskrivende statistik. Der blev ikke udført yderligere statistisk test. Der blev ikke foretaget imputering af manglende data. Der blev ikke foretaget vinduesvisning af besøg.
48 timer
Farmakokinetik af jern fra opløseligt jernpyrophosphat: kohorter 1, 2, 3, 6 (gennemsnitlig total jernbindingskapacitet, absolut)
Tidsramme: 48 timer

Prøver for total jernbindingskapacitet for kohorter 1-3, 6 vil blive indsamlet ved 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 og 48 timer. Prøver for total jernbindingskapacitet for kohorter 4 og 5 vil blive indsamlet ved 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 og 48 timer.

Der var ingen formel stikprøvestørrelsesberegning for denne undersøgelse; 48 forsøgspersoner blev tilmeldt, og 48 forsøgspersoner blev analyseret for at fastslå PK-profilen af ​​serumjernet fra SFP. Undersøgelsesresultater blev opsummeret efter dosisgruppe med beskrivende statistik. Der blev ikke udført yderligere statistisk test. Der blev ikke foretaget imputering af manglende data. Der blev ikke foretaget vinduesvisning af besøg.
48 timer
Farmakokinetik af jern fra opløseligt jernpyrophosphat: kohorter 4, 5 (gennemsnitlig total jernbindingskapacitet, absolut)
Tidsramme: 48 timer

Prøver for total jernbindingskapacitet for kohorter 1-3 og 6 vil blive indsamlet ved 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 og 48 timer. Prøver for total jernbindingskapacitet for kohorter 4 og 5 vil blive indsamlet ved 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 og 48 timer.

Der var ingen formel stikprøvestørrelsesberegning for denne undersøgelse; 48 forsøgspersoner blev tilmeldt, og 48 forsøgspersoner blev analyseret for at fastslå PK-profilen af ​​serumjernet fra SFP. Undersøgelsesresultater blev opsummeret efter dosisgruppe med beskrivende statistik. Der blev ikke udført yderligere statistisk test. Der blev ikke foretaget imputering af manglende data. Der blev ikke foretaget vinduesvisning af besøg.
48 timer
Farmakokinetik af jern fra opløseligt jernpyrophosphat: kohorter 1, 2, 3, 6 (gennemsnitlig ikke-transferrin bundet jern, baseline korrigeret)
Tidsramme: 48 timer

Prøver for ikke-transferrinbundet jern til kohorter 1-3, 6 vil blive indsamlet ved 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14 , 16, 20, 24, 36 og 48 timer. Prøver for ikke-transferrinbundet jern til kohorte 4 og 5 vil blive indsamlet ved 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 og 48 timer.

Der var ingen formel stikprøvestørrelsesberegning for denne undersøgelse; 48 forsøgspersoner blev tilmeldt, og 48 forsøgspersoner blev analyseret for at fastslå PK-profilen af ​​serumjernet fra SFP. Undersøgelsesresultater blev opsummeret efter dosisgruppe med beskrivende statistik. Der blev ikke udført yderligere statistisk test. Der blev ikke foretaget imputering af manglende data. Der blev ikke foretaget vinduesvisning af besøg.
48 timer
Farmakokinetik af jern fra opløseligt jernpyrophosphat: kohorter 4, 5 (gennemsnitlig ikke-transferrin bundet jern, baseline korrigeret)
Tidsramme: 48 timer

Prøver for ikke-transferrinbundet jern til kohorte 1-3 og 6 vil blive indsamlet ved 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14 , 16, 20, 24, 36 og 48 timer. Prøver for ikke-transferrinbundet jern til kohorte 4 og 5 vil blive indsamlet ved 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 og 48 timer.

Der var ingen formel stikprøvestørrelsesberegning for denne undersøgelse; 48 forsøgspersoner blev tilmeldt, og 48 forsøgspersoner blev analyseret for at fastslå PK-profilen af ​​serumjernet fra SFP. Undersøgelsesresultater blev opsummeret efter dosisgruppe med beskrivende statistik. Der blev ikke udført yderligere statistisk test. Der blev ikke foretaget imputering af manglende data. Der blev ikke foretaget vinduesvisning af besøg.
48 timer
Farmakokinetik af jern fra opløseligt jernpyrophosphat: kohorter 1, 2, 3, 6 (gennemsnitlig ubundet jernbindingskapacitet, baseline korrigeret)
Tidsramme: 48 timer

Prøver for ubundet jernbindingskapacitet for kohorter 1-3, 6 vil blive indsamlet ved 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 og 48 timer. Prøver for ubundet jernbindingskapacitet for kohorte 4 og 5 vil blive indsamlet ved 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 og 48 timer.

Der var ingen formel stikprøvestørrelsesberegning for denne undersøgelse; 48 forsøgspersoner blev tilmeldt, og 48 forsøgspersoner blev analyseret for at fastslå PK-profilen af ​​serumjernet fra SFP. Undersøgelsesresultater blev opsummeret efter dosisgruppe med beskrivende statistik. Der blev ikke udført yderligere statistisk test. Der blev ikke foretaget imputering af manglende data. Der blev ikke foretaget vinduesvisning af besøg.
48 timer
Farmakokinetik af jern fra opløseligt jernpyrophosphat: kohorter 4, 5 (gennemsnitlig ubundet jernbindingskapacitet, baseline korrigeret)
Tidsramme: 48 timer

Prøver for ubundet jernbindingskapacitet for kohorter 1-3 og 6 vil blive indsamlet ved 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 og 48 timer. Prøver for ubundet jernbindingskapacitet for kohorte 4 og 5 vil blive indsamlet ved 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 og 48 timer.

Der var ingen formel stikprøvestørrelsesberegning for denne undersøgelse; 48 forsøgspersoner blev tilmeldt, og 48 forsøgspersoner blev analyseret for at fastslå PK-profilen af ​​serumjernet fra SFP. Undersøgelsesresultater blev opsummeret efter dosisgruppe med beskrivende statistik. Der blev ikke udført yderligere statistisk test. Der blev ikke foretaget imputering af manglende data. Der blev ikke foretaget vinduesvisning af besøg.
48 timer
Baseline transferrin-profil: kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tidsramme: Baseline (1 dag)
Den gennemsnitlige baseline transferrin vil blive beregnet baseret på prøver udtaget lige før infusion for alle kohorter (både SFP og placebo)
Baseline (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumjernprofil fra opløseligt jernpyrophosphat: kohorter 1, 2, 3, 6 (gennemsnitlig absolut transferrinmætning, beregnet)
Tidsramme: 48 timer

Prøver til transferrinmætning for kohorter 1-3, 6 vil blive indsamlet ved 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 og 48 timer. Prøver til transferrinmætning for kohorte 4 og 5 vil blive indsamlet ved 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 og 48 timer.

Der var ingen formel stikprøvestørrelsesberegning for denne undersøgelse; 48 forsøgspersoner blev tilmeldt, og 48 forsøgspersoner blev analyseret for at fastslå PK-profilen af ​​serumjernet fra SFP. Undersøgelsesresultater blev opsummeret efter dosisgruppe med beskrivende statistik. Der blev ikke udført yderligere statistisk test. Der blev ikke foretaget imputering af manglende data. Der blev ikke foretaget vinduesvisning af besøg.
48 timer
Serumjernprofil fra opløseligt jernpyrophosphat: kohorter 4, 5 (gennemsnitlig absolut transferrinmætning, beregnet)
Tidsramme: 48 timer

Prøver til transferrinmætning for kohorte 1-3 og 6 vil blive indsamlet ved 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 og 48 timer. Prøver til transferrinmætning for kohorte 4 og 5 vil blive indsamlet ved 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 og 48 timer.

Der var ingen formel stikprøvestørrelsesberegning for denne undersøgelse; 48 forsøgspersoner blev tilmeldt, og 48 forsøgspersoner blev analyseret for at fastslå PK-profilen af ​​serumjernet fra SFP. Undersøgelsesresultater blev opsummeret efter dosisgruppe med beskrivende statistik. Der blev ikke udført yderligere statistisk test. Der blev ikke foretaget imputering af manglende data. Der blev ikke foretaget vinduesvisning af besøg.
48 timer
Serumjernprofil fra opløseligt jernpyrophosphat: kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6 (gennemsnitlig AUC [areal under kurven] 0 - 12, gennemsnitlig AUC 0 - 4, gennemsnitlig AUC sidst)
Tidsramme: 48 timer

Prøver for tre arealer under kurven (AUC) beregninger (AUC 0-12, AUC 0 - 4 og AUC sidst) blev indsamlet for alle kohorter (både SFP og placebo).

Der var ingen formel stikprøvestørrelsesberegning for denne undersøgelse; 48 forsøgspersoner blev tilmeldt, og 48 forsøgspersoner blev analyseret for at fastslå PK-profilen af ​​serumjernet fra SFP. Undersøgelsesresultater blev opsummeret efter dosisgruppe med beskrivende statistik. Der blev ikke udført yderligere statistisk test. Der blev ikke foretaget imputering af manglende data. Der blev ikke foretaget vinduesvisning af besøg.
48 timer
Serumjernprofil fra opløseligt jernpyrophosphat: kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6 (gennemsnitlig AUC [Area Under the Curve] Inf)
Tidsramme: 48 timer

Prøver for areal under kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC inf) beregninger blev indsamlet for alle kohorter (kun de forsøgspersoner, der modtog SFP).

Der var ingen formel stikprøvestørrelsesberegning for denne undersøgelse; 48 forsøgspersoner blev tilmeldt, og 48 forsøgspersoner blev analyseret for at fastslå PK-profilen af ​​serumjernet fra SFP. Undersøgelsesresultater blev opsummeret efter dosisgruppe med beskrivende statistik. Der blev ikke udført yderligere statistisk test. Der blev ikke foretaget imputering af manglende data. Der blev ikke foretaget vinduesvisning af besøg.
48 timer
Serumjernprofil fra opløseligt jernpyrophosphat: kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6 (gennemsnitlig CL [clearance])
Tidsramme: 48 timer

Prøver til Clearance (CL) beregninger blev indsamlet for alle kohorter (kun de forsøgspersoner, der modtog SFP).

Der var ingen formel stikprøvestørrelsesberegning for denne undersøgelse; 48 forsøgspersoner blev tilmeldt, og 48 forsøgspersoner blev analyseret for at fastslå PK-profilen af ​​serumjernet fra SFP. Undersøgelsesresultater blev opsummeret efter dosisgruppe med beskrivende statistik. Der blev ikke udført yderligere statistisk test. Der blev ikke foretaget imputering af manglende data. Der blev ikke foretaget vinduesvisning af besøg.
48 timer
Serumjernprofil fra opløseligt jernpyrophosphat: kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6 (C Max)
Tidsramme: 48 timer

Prøvernes maksimale baseline-korrigerede koncentration af jern (Cmax) blev indsamlet for alle kohorter (både SFP og placebo).

Der var ingen formel stikprøvestørrelsesberegning for denne undersøgelse; 48 forsøgspersoner blev tilmeldt, og 48 forsøgspersoner blev analyseret for at fastslå PK-profilen af ​​serumjernet fra SFP. Undersøgelsesresultater blev opsummeret efter dosisgruppe med beskrivende statistik. Der blev ikke udført yderligere statistisk test. Der blev ikke foretaget imputering af manglende data. Der blev ikke foretaget vinduesvisning af besøg.
48 timer
Serumjernprofil fra opløseligt jernpyrophosphat: kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6 (Tmax)
Tidsramme: 48 timer

Prøver for observeret tid til at nå maksimal jernkoncentration (Tmax) beregninger blev indsamlet for alle kohorter (både SFP og placebo).

Der var ingen formel stikprøvestørrelsesberegning for denne undersøgelse; 48 forsøgspersoner blev tilmeldt, og 48 forsøgspersoner blev analyseret for at fastslå PK-profilen af ​​serumjernet fra SFP. Undersøgelsesresultater blev opsummeret efter dosisgruppe med beskrivende statistik. Der blev ikke udført yderligere statistisk test. Der blev ikke foretaget imputering af manglende data. Der blev ikke foretaget vinduesvisning af besøg.
48 timer
Serumjernprofil fra opløseligt jernpyrophosphat: kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6 (gennemsnitlig Cmax/dosis)
Tidsramme: 48 timer

Prøver til den dosisnormaliserede maksimale baseline-korrigerede koncentration af jern (Cmax/dosis) blev indsamlet for alle kohorter (kun de forsøgspersoner, der modtog SFP).

Der var ingen formel stikprøvestørrelsesberegning for denne undersøgelse; 48 forsøgspersoner blev tilmeldt, og 48 forsøgspersoner blev analyseret for at fastslå PK-profilen af ​​serumjernet fra SFP. Undersøgelsesresultater blev opsummeret efter dosisgruppe med beskrivende statistik. Der blev ikke udført yderligere statistisk test. Der blev ikke foretaget imputering af manglende data. Der blev ikke foretaget vinduesvisning af besøg.
48 timer
Serumjernprofil fra opløseligt jernpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6 (gennemsnitlig lambda z)
Tidsramme: 48 timer

Prøver for terminalfasehastighedskonstant (lambda z) beregninger blev indsamlet for alle kohorter (kun de forsøgspersoner, der modtog SFP).

Der var ingen formel stikprøvestørrelsesberegning for denne undersøgelse; 48 forsøgspersoner blev tilmeldt, og 48 forsøgspersoner blev analyseret for at fastslå PK-profilen af ​​serumjernet fra SFP. Undersøgelsesresultater blev opsummeret efter dosisgruppe med beskrivende statistik. Der blev ikke udført yderligere statistisk test. Der blev ikke foretaget imputering af manglende data. Der blev ikke foretaget vinduesvisning af besøg.
48 timer
Serumjernprofil fra opløseligt jernpyrofosfat: kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6 (gennemsnitlig halveringstid: t 1/2)
Tidsramme: 48 timer

Prøver for terminal fase halveringstid (t 1/2) beregninger blev indsamlet for alle kohorter (kun de forsøgspersoner, der modtog SFP).

Der var ingen formel stikprøvestørrelsesberegning for denne undersøgelse; 48 forsøgspersoner blev tilmeldt, og 48 forsøgspersoner blev analyseret for at fastslå PK-profilen af ​​serumjernet fra SFP. Undersøgelsesresultater blev opsummeret efter dosisgruppe med beskrivende statistik. Der blev ikke udført yderligere statistisk test. Der blev ikke foretaget imputering af manglende data. Der blev ikke foretaget vinduesvisning af besøg.
48 timer
Serumjernprofil fra opløseligt jernpyrophosphat: kohorter 1, 2, 3, 4, 5, 6 (gennemsnitlig Vz)
Tidsramme: 48 timer

Prøver for distributionsvolumen i den terminale eliminationsfase (Vz) beregninger blev indsamlet for alle kohorter (kun de forsøgspersoner, der modtog SFP).

Der var ingen formel stikprøvestørrelsesberegning for denne undersøgelse; 48 forsøgspersoner blev tilmeldt, og 48 forsøgspersoner blev analyseret for at fastslå PK-profilen af ​​serumjernet fra SFP. Undersøgelsesresultater blev opsummeret efter dosisgruppe med beskrivende statistik. Der blev ikke udført yderligere statistisk test. Der blev ikke foretaget imputering af manglende data. Der blev ikke foretaget vinduesvisning af besøg.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Raymond D Pratt, MD FACP, Rockwell Medical Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2013

Først opslået (Skøn)

12. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMTI-SFP-9

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner