Een onderzoek met een enkele oplopende dosis van oplosbaar ferripyrofosfaat, intraveneus toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis van intraveneus toegediende SFP bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- In totaal zullen 48 gezonde vrijwilligers worden bestudeerd.
- Afhankelijk van het veiligheidsprofiel bij voltooiing van het cohort met de hoogste dosis, kunnen nog 2 cohorten proefpersonen worden bestudeerd.
- Doses van SFP kunnen worden aangepast, afhankelijk van de farmacokinetiek en veiligheidsbevindingen op elk dosisniveau.
- Cohorten kunnen worden geschrapt voor veiligheid of verdraagbaarheid na overleg met de sponsor.
- Er zullen 6 actieve proefpersonen en 2 placebo-proefpersonen zijn in elk studiecohort.
- Proefpersonen in Cohort 1-3 zullen oplopende doses SFP ontvangen via intraveneuze infusie gedurende 4 uur.
- Proefpersonen in cohorten 4-6 zullen gedurende 12 uur oplopende doses SFP krijgen via intraveneuze infusie.
Alle proefpersonen zullen 1 dag in het CRC worden opgesloten voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 2 extra dagen voor veiligheidsbeoordelingen en voltooiing van testprocedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-55 inclusief op het moment van toestemming. Dit inclusiecriterium wordt pas bij het eerste screeningsbezoek beoordeeld.
- Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw die ten minste 90 dagen na de bevalling is.
- De proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle van toepassing zijnde anticonceptievereisten van het protocol.
- Bevredigende medische beoordeling zonder klinisch significante of relevante afwijkingen in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (PE), vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumevaluatie (hematologie, biochemie, urineonderzoek) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Een begrip, het vermogen en de bereidheid om volledig te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen.
- Mogelijkheid om schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek, in overeenstemming met de International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Richtlijn E6 en toepasselijke regelgeving, voordat studiegerelateerde procedures worden voltooid.
- Body Mass Index (BMI) tussen 20,0 en 32,0 kg/m² inclusief. Dit inclusiecriterium wordt pas bij het eerste screeningsbezoek beoordeeld.
- Proefpersonen moeten ermee instemmen om gedurende 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel te stoppen met alle ijzerpreparaten.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of terugkerende ziekte (bijv. cardiovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale, maligniteit of andere aandoeningen) die van invloed kunnen zijn op de werking, absorptie of dispositie van het onderzoeksproduct dat in dit onderzoek wordt gebruikt, of dat klinische of laboratoriumbeoordelingen kan beïnvloeden.
- Hemoglobine < 11 g/dL of hematocriet < 30%.
- Serum ijzerconcentratie ≤ 70 µg/dL (mannelijk of vrouwelijk).
- Huidige of relevante voorgeschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte, een medische stoornis die mogelijk behandeling vereist of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon het onderzoek volledig zal voltooien, of een aandoening die een te groot risico met zich meebrengt vanwege het onderzoeksproduct of de onderzoeksprocedures.
- Significante ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 2 weken na de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
- Huidig gebruik van medicatie (inclusief recept, vrij verkrijgbare [OTC], kruiden- of homeopathische preparaten) binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct. Uitzonderingen zijn hormonale substitutietherapie, hormonale anticonceptiva, paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
- Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor ijzerbevattende producten.
- Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
- Een positief scherm voor misbruik van cotinine, alcohol of drugs.
- Mannelijke proefpersonen die meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeren of drie eenheden per dag. Vrouwelijke proefpersonen die meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeren of twee eenheden per dag. 1 alcoholeenheid = 1 bier = 1 wijn (5 oz) = 1 likeur (1,5 oz.).
- Een geschiedenis van een positieve antilichaamscreening op het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaamscreening.
- Gebruik van tabak in welke vorm dan ook (bijv. roken of kauwen) of andere nicotinebevattende producten in welke vorm dan ook (bijv. kauwgom, pleister). Ex-gebruikers moeten ten minste 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksproduct melden dat ze gestopt zijn met het gebruik van tabak.
- Routineconsumptie van meer dan vijf eenheden cafeïne per dag of proefpersonen die last hebben van cafeïneontwenningshoofdpijn. Eén cafeïne-eenheid zit in de volgende items: één 6-oz. kopje koffie, twee 12-oz. blikjes cola, een 12-oz. kopje thee, drie 1-oz. chocoladerepen.
- Donatie van bloed of bloedproducten (bijv. plasma of bloedplaatjes) binnen 60 dagen voorafgaand aan de ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
- Gebruik van een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksproduct of actieve deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of vaccins.
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden voordat alle behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel voltooid is.
- Huidige medische status die, naar de mening van de onderzoekers, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oplosbaar ijzerpyrofosfaat
Groeps-/cohortaanduiding: oplopende doses SFP.
Elke proefpersoon krijgt een gedefinieerde dosis SFP IV toegediend onder dubbelblinde omstandigheden.
De farmacokinetiek van ijzer zal worden gemeten met behulp van een gevalideerde assay voor ijzer en transferrinegebonden ijzer.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Aanwijzing van groep/cohort: elke proefpersoon krijgt placebo IV toegediend onder dubbelblinde omstandigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van ijzer uit oplosbaar ijzerpyrofosfaat: cohorten 1, 2, 3, 6 (gemiddeld totaal serumijzer, basislijn gecorrigeerd)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Serumijzer voor cohorten 1-3, 6 wordt verzameld op 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24,36 en 48 uur. Serumijzer voor cohorten 4 en 5 wordt verzameld op 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 en 48 uur. Er was geen formele berekening van de steekproefomvang voor dit onderzoek; Er werden 48 proefpersonen ingeschreven en 48 proefpersonen werden geanalyseerd om het PK-profiel van het serumijzer van SFP vast te stellen. De studieresultaten werden samengevat per dosisgroep, met beschrijvende statistieken. Er is geen aanvullende statistische toetsing uitgevoerd. Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd. Er werd geen windowing van bezoeken uitgevoerd. |
48 uur
|
|
Farmacokinetiek van ijzer uit oplosbaar ijzerpyrofosfaat: cohorten 4, 5 (gemiddeld totaal serumijzer, basislijn gecorrigeerd)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Serumijzer voor cohorten 1-3 en 6 wordt verzameld op 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24,36 en 48 uur. Serumijzer voor cohorten 4 en 5 wordt verzameld op 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 en 48 uur. Er was geen formele berekening van de steekproefomvang voor dit onderzoek; Er werden 48 proefpersonen ingeschreven en 48 proefpersonen werden geanalyseerd om het PK-profiel van het serumijzer van SFP vast te stellen. De studieresultaten werden samengevat per dosisgroep, met beschrijvende statistieken. Er is geen aanvullende statistische toetsing uitgevoerd. Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd. Er werd geen windowing van bezoeken uitgevoerd. |
48 uur
|
|
Farmacokinetiek van ijzer uit oplosbaar ferripyrofosfaat: cohorten 1, 2, 3, 6 (gemiddeld transferrine-gebonden ijzer, basislijn gecorrigeerd)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Monsters voor transferrinegebonden ijzer voor Cohorten 1-3, 6 worden verzameld op 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 en 48 uur. Monsters voor transferrine-gebonden ijzer voor cohorten 4 en 5 worden verzameld op 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 en 48 uur. Er was geen formele berekening van de steekproefomvang voor dit onderzoek; Er werden 48 proefpersonen ingeschreven en 48 proefpersonen werden geanalyseerd om het PK-profiel van het serumijzer van SFP vast te stellen. De studieresultaten werden samengevat per dosisgroep, met beschrijvende statistieken. Er is geen aanvullende statistische toetsing uitgevoerd. Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd. Er werd geen windowing van bezoeken uitgevoerd. |
48 uur
|
|
Farmacokinetiek van ijzer uit oplosbaar ferripyrofosfaat: cohorten 4, 5 (gemiddeld transferrinegebonden ijzer, basislijn gecorrigeerd)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Monsters voor transferrine-gebonden ijzer voor cohorten 1-3 en 6 worden verzameld op 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 en 48 uur. Monsters voor transferrine-gebonden ijzer voor cohorten 4 en 5 worden verzameld op 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 en 48 uur. Er was geen formele berekening van de steekproefomvang voor dit onderzoek; Er werden 48 proefpersonen ingeschreven en 48 proefpersonen werden geanalyseerd om het PK-profiel van het serumijzer van SFP vast te stellen. De studieresultaten werden samengevat per dosisgroep, met beschrijvende statistieken. Er is geen aanvullende statistische toetsing uitgevoerd. Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd. Er werd geen windowing van bezoeken uitgevoerd. |
48 uur
|
|
Farmacokinetiek van ijzer uit oplosbaar ijzerpyrofosfaat: cohorten 1, 2, 3, 6 (gemiddelde totale ijzerbindingscapaciteit, absoluut)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Monsters voor de totale ijzerbindende capaciteit voor cohorten 1-3, 6 worden verzameld op 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 en 48 uur. Monsters voor de totale ijzerbindende capaciteit voor cohorten 4 en 5 worden verzameld op 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 en 48 uur. Er was geen formele berekening van de steekproefomvang voor dit onderzoek; Er werden 48 proefpersonen ingeschreven en 48 proefpersonen werden geanalyseerd om het PK-profiel van het serumijzer van SFP vast te stellen. De studieresultaten werden samengevat per dosisgroep, met beschrijvende statistieken. Er is geen aanvullende statistische toetsing uitgevoerd. Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd. Er werd geen windowing van bezoeken uitgevoerd. |
48 uur
|
|
Farmacokinetiek van ijzer uit oplosbaar ijzerpyrofosfaat: cohorten 4, 5 (gemiddelde totale ijzerbindingscapaciteit, absoluut)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Monsters voor de totale ijzerbindende capaciteit voor cohorten 1-3 en 6 worden verzameld op 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 en 48 uur. Monsters voor de totale ijzerbindende capaciteit voor cohorten 4 en 5 worden verzameld op 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 en 48 uur. Er was geen formele berekening van de steekproefomvang voor dit onderzoek; Er werden 48 proefpersonen ingeschreven en 48 proefpersonen werden geanalyseerd om het PK-profiel van het serumijzer van SFP vast te stellen. De studieresultaten werden samengevat per dosisgroep, met beschrijvende statistieken. Er is geen aanvullende statistische toetsing uitgevoerd. Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd. Er werd geen windowing van bezoeken uitgevoerd. |
48 uur
|
|
Farmacokinetiek van ijzer uit oplosbaar ijzerpyrofosfaat: cohorten 1, 2, 3, 6 (gemiddeld niet-transferrine gebonden ijzer, basislijn gecorrigeerd)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Monsters voor niet-transferrinegebonden ijzer voor cohorten 1-3, 6 worden verzameld op 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14 , 16, 20, 24,36 en 48 uur. Monsters voor niet-transferrinegebonden ijzer voor cohorten 4 en 5 worden verzameld op 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 en 48 uur. Er was geen formele berekening van de steekproefomvang voor dit onderzoek; Er werden 48 proefpersonen ingeschreven en 48 proefpersonen werden geanalyseerd om het PK-profiel van het serumijzer van SFP vast te stellen. De studieresultaten werden samengevat per dosisgroep, met beschrijvende statistieken. Er is geen aanvullende statistische toetsing uitgevoerd. Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd. Er werd geen windowing van bezoeken uitgevoerd. |
48 uur
|
|
Farmacokinetiek van ijzer uit oplosbaar ferripyrofosfaat: cohorten 4, 5 (gemiddeld niet-transferrine gebonden ijzer, basislijn gecorrigeerd)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Monsters voor niet-transferrinegebonden ijzer voor cohorten 1-3 en 6 worden verzameld op 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14 , 16, 20, 24,36 en 48 uur. Monsters voor niet-transferrinegebonden ijzer voor cohorten 4 en 5 worden verzameld op 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 en 48 uur. Er was geen formele berekening van de steekproefomvang voor dit onderzoek; Er werden 48 proefpersonen ingeschreven en 48 proefpersonen werden geanalyseerd om het PK-profiel van het serumijzer van SFP vast te stellen. De studieresultaten werden samengevat per dosisgroep, met beschrijvende statistieken. Er is geen aanvullende statistische toetsing uitgevoerd. Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd. Er werd geen windowing van bezoeken uitgevoerd. |
48 uur
|
|
Farmacokinetiek van ijzer uit oplosbaar ijzerpyrofosfaat: cohorten 1, 2, 3, 6 (gemiddelde ongebonden ijzerbindingscapaciteit, basislijn gecorrigeerd)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Monsters voor ongebonden ijzerbindingscapaciteit voor cohorten 1-3, 6 worden verzameld op 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 en 48 uur. Monsters voor ongebonden ijzerbindingscapaciteit voor cohorten 4 en 5 worden verzameld op 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 en 48 uur. Er was geen formele berekening van de steekproefomvang voor dit onderzoek; Er werden 48 proefpersonen ingeschreven en 48 proefpersonen werden geanalyseerd om het PK-profiel van het serumijzer van SFP vast te stellen. De studieresultaten werden samengevat per dosisgroep, met beschrijvende statistieken. Er is geen aanvullende statistische toetsing uitgevoerd. Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd. Er werd geen windowing van bezoeken uitgevoerd. |
48 uur
|
|
Farmacokinetiek van ijzer uit oplosbaar ijzerpyrofosfaat: cohorten 4, 5 (gemiddelde ongebonden ijzerbindingscapaciteit, basislijn gecorrigeerd)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Monsters voor ongebonden ijzerbindingscapaciteit voor cohorten 1-3 en 6 worden verzameld op 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 en 48 uur. Monsters voor ongebonden ijzerbindingscapaciteit voor cohorten 4 en 5 worden verzameld op 0, 0,5,1, 2, 4, 6, 9, 12,12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 en 48 uur. Er was geen formele berekening van de steekproefomvang voor dit onderzoek; Er werden 48 proefpersonen ingeschreven en 48 proefpersonen werden geanalyseerd om het PK-profiel van het serumijzer van SFP vast te stellen. De studieresultaten werden samengevat per dosisgroep, met beschrijvende statistieken. Er is geen aanvullende statistische toetsing uitgevoerd. Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd. Er werd geen windowing van bezoeken uitgevoerd. |
48 uur
|
|
Baseline Transferrin-profiel: cohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6
Tijdsspanne: Basislijn (1 dag)
|
De gemiddelde uitgangswaarde voor transferrine zal worden berekend op basis van monsters die vlak voor de infusie zijn afgenomen voor alle cohorten (zowel SFP als placebo)
|
Basislijn (1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum-ijzerprofiel van oplosbaar ijzerpyrofosfaat: cohorten 1, 2, 3, 6 (gemiddelde absolute transferrineverzadiging, berekend)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Monsters voor transferrineverzadiging voor cohorten 1-3, 6 worden verzameld op 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 en 48 uur. Monsters voor transferrineverzadiging voor cohorten 4 en 5 worden verzameld op 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 en 48 uur. Er was geen formele berekening van de steekproefomvang voor dit onderzoek; Er werden 48 proefpersonen ingeschreven en 48 proefpersonen werden geanalyseerd om het PK-profiel van het serumijzer van SFP vast te stellen. De studieresultaten werden samengevat per dosisgroep, met beschrijvende statistieken. Er is geen aanvullende statistische toetsing uitgevoerd. Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd. Er werd geen windowing van bezoeken uitgevoerd. |
48 uur
|
|
Serum-ijzerprofiel van oplosbaar ijzerpyrofosfaat: cohorten 4, 5 (gemiddelde absolute transferrineverzadiging, berekend)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Monsters voor transferrineverzadiging voor cohorten 1-3 en 6 worden verzameld op 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14, 16, 20, 24, 36 en 48 uur. Monsters voor transferrineverzadiging voor cohorten 4 en 5 worden verzameld op 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 en 48 uur. Er was geen formele berekening van de steekproefomvang voor dit onderzoek; Er werden 48 proefpersonen ingeschreven en 48 proefpersonen werden geanalyseerd om het PK-profiel van het serumijzer van SFP vast te stellen. De studieresultaten werden samengevat per dosisgroep, met beschrijvende statistieken. Er is geen aanvullende statistische toetsing uitgevoerd. Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd. Er werd geen windowing van bezoeken uitgevoerd. |
48 uur
|
|
Serum-ijzerprofiel van oplosbaar ijzerpyrofosfaat: cohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6 (gemiddelde AUC [Area Under the Curve] 0 - 12, gemiddelde AUC 0 - 4, gemiddelde AUC laatste)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Voor alle cohorten (zowel SFP als placebo) werden monsters verzameld voor drie berekeningen van het gebied onder de curve (AUC) (AUC 0-12, AUC 0 - 4 en AUC last). Er was geen formele berekening van de steekproefomvang voor dit onderzoek; Er werden 48 proefpersonen ingeschreven en 48 proefpersonen werden geanalyseerd om het PK-profiel van het serumijzer van SFP vast te stellen. De studieresultaten werden samengevat per dosisgroep, met beschrijvende statistieken. Er is geen aanvullende statistische toetsing uitgevoerd. Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd. Er werd geen windowing van bezoeken uitgevoerd. |
48 uur
|
|
Serum-ijzerprofiel van oplosbaar ijzerpyrofosfaat: cohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6 (gemiddelde AUC [Area Under the Curve] Inf)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Monsters voor oppervlakte onder de curve van tijd-nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC inf) berekeningen werden verzameld voor alle cohorten (alleen die proefpersonen die SFP ontvingen). Er was geen formele berekening van de steekproefomvang voor dit onderzoek; Er werden 48 proefpersonen ingeschreven en 48 proefpersonen werden geanalyseerd om het PK-profiel van het serumijzer van SFP vast te stellen. De studieresultaten werden samengevat per dosisgroep, met beschrijvende statistieken. Er is geen aanvullende statistische toetsing uitgevoerd. Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd. Er werd geen windowing van bezoeken uitgevoerd. |
48 uur
|
|
Serum-ijzerprofiel van oplosbaar ijzerpyrofosfaat: cohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6 (gemiddelde CL [klaring])
Tijdsspanne: 48 uur
|
Er werden steekproeven voor klaringsberekeningen (CL) verzameld voor alle cohorten (alleen die proefpersonen die SFP ontvingen). Er was geen formele berekening van de steekproefomvang voor dit onderzoek; Er werden 48 proefpersonen ingeschreven en 48 proefpersonen werden geanalyseerd om het PK-profiel van het serumijzer van SFP vast te stellen. De studieresultaten werden samengevat per dosisgroep, met beschrijvende statistieken. Er is geen aanvullende statistische toetsing uitgevoerd. Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd. Er werd geen windowing van bezoeken uitgevoerd. |
48 uur
|
|
Serum-ijzerprofiel van oplosbaar ijzerpyrofosfaat: cohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6 (C Max)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Voor alle cohorten (zowel SFP als placebo) werden monsters verzameld voor berekeningen van de maximale basislijn gecorrigeerde ijzerconcentratie (Cmax). Er was geen formele berekening van de steekproefomvang voor dit onderzoek; Er werden 48 proefpersonen ingeschreven en 48 proefpersonen werden geanalyseerd om het PK-profiel van het serumijzer van SFP vast te stellen. De studieresultaten werden samengevat per dosisgroep, met beschrijvende statistieken. Er is geen aanvullende statistische toetsing uitgevoerd. Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd. Er werd geen windowing van bezoeken uitgevoerd. |
48 uur
|
|
Serum-ijzerprofiel van oplosbaar ijzerpyrofosfaat: cohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6 (Tmax)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Voor alle cohorten (zowel SFP als placebo) werden monsters verzameld voor de waargenomen tijd tot het bereiken van de maximale ijzerconcentratie (Tmax). Er was geen formele berekening van de steekproefomvang voor dit onderzoek; Er werden 48 proefpersonen ingeschreven en 48 proefpersonen werden geanalyseerd om het PK-profiel van het serumijzer van SFP vast te stellen. De studieresultaten werden samengevat per dosisgroep, met beschrijvende statistieken. Er is geen aanvullende statistische toetsing uitgevoerd. Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd. Er werd geen windowing van bezoeken uitgevoerd. |
48 uur
|
|
Serum-ijzerprofiel van oplosbaar ijzerpyrofosfaat: cohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6 (gemiddelde Cmax/dosis)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Monsters voor de dosis-genormaliseerde maximale basislijn gecorrigeerde concentratie van ijzer (Cmax/dosis) berekeningen werden verzameld voor alle cohorten (alleen die proefpersonen die SFP kregen). Er was geen formele berekening van de steekproefomvang voor dit onderzoek; Er werden 48 proefpersonen ingeschreven en 48 proefpersonen werden geanalyseerd om het PK-profiel van het serumijzer van SFP vast te stellen. De studieresultaten werden samengevat per dosisgroep, met beschrijvende statistieken. Er is geen aanvullende statistische toetsing uitgevoerd. Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd. Er werd geen windowing van bezoeken uitgevoerd. |
48 uur
|
|
Serum-ijzerprofiel van oplosbaar ijzerpyrofosfaat: cohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6 (gemiddelde Lambda z)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Monsters voor berekeningen van de terminale fasesnelheidsconstante (lambdaz) werden verzameld voor alle cohorten (alleen die proefpersonen die SFP ontvingen). Er was geen formele berekening van de steekproefomvang voor dit onderzoek; Er werden 48 proefpersonen ingeschreven en 48 proefpersonen werden geanalyseerd om het PK-profiel van het serumijzer van SFP vast te stellen. De studieresultaten werden samengevat per dosisgroep, met beschrijvende statistieken. Er is geen aanvullende statistische toetsing uitgevoerd. Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd. Er werd geen windowing van bezoeken uitgevoerd. |
48 uur
|
|
Serum-ijzerprofiel van oplosbaar ijzerpyrofosfaat: cohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6 (gemiddelde halfwaardetijd: t 1/2)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Er werden monsters verzameld voor berekeningen van de terminale fase van de halfwaardetijd (t 1/2) voor alle cohorten (alleen die proefpersonen die SFP ontvingen). Er was geen formele berekening van de steekproefomvang voor dit onderzoek; Er werden 48 proefpersonen ingeschreven en 48 proefpersonen werden geanalyseerd om het PK-profiel van het serumijzer van SFP vast te stellen. De studieresultaten werden samengevat per dosisgroep, met beschrijvende statistieken. Er is geen aanvullende statistische toetsing uitgevoerd. Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd. Er werd geen windowing van bezoeken uitgevoerd. |
48 uur
|
|
Serum-ijzerprofiel van oplosbaar ijzerpyrofosfaat: cohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6 (gemiddelde Vz)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Voor alle cohorten werden steekproeven genomen voor het verdelingsvolume in de terminale eliminatiefase (Vz)-berekeningen (alleen die proefpersonen die SFP ontvingen). Er was geen formele berekening van de steekproefomvang voor dit onderzoek; Er werden 48 proefpersonen ingeschreven en 48 proefpersonen werden geanalyseerd om het PK-profiel van het serumijzer van SFP vast te stellen. De studieresultaten werden samengevat per dosisgroep, met beschrijvende statistieken. Er is geen aanvullende statistische toetsing uitgevoerd. Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd. Er werd geen windowing van bezoeken uitgevoerd. |
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Raymond D Pratt, MD FACP, Rockwell Medical Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMTI-SFP-9
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .