对健康志愿者进行静脉内给药的可溶性焦磷酸铁的单次递增剂量研究。
在健康志愿者中静脉注射 SFP 的双盲、随机、安慰剂对照、单剂量递增研究
研究概览
详细说明
- 将对总共 48 名健康志愿者进行研究。
- 根据完成最高剂量队列时的安全性，可以研究另外 2 个受试者队列。
- SFP 的剂量可以根据每个剂量水平的 PK 和安全性发现进行修改。
- 在与发起人讨论后，可能会因安全或耐受性而放弃队列。
- 每个研究队列中将有 6 名活跃受试者和 2 名安慰剂受试者。
- 队列 1-3 中的受试者将在 4 小时内通过静脉输注接受递增剂量的 SFP。
- 队列 4-6 中的受试者将在 12 小时内通过静脉输注接受递增剂量的 SFP。
在给予研究药物之前，所有受试者将被限制在 CRC 中 1 天，并额外限制 2 天以进行安全性评估和完成测试程序。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 同意时年龄为 18-55 岁（含）。 此纳入标准将仅在第一次筛选访问时进行评估。
- 产后至少 90 天的男性或未怀孕、未哺乳的女性。
- 受试者愿意遵守协议的任何适用的避孕要求。
- 令人满意的医学评估，研究者评估的病史、体格检查 (PE)、生命体征、心电图 (ECG) 和实验室评估（血液学、生物化学、尿液分析）没有临床显着或相关的异常。
- 完全遵守学习程序和限制的理解、能力和意愿。
- 在完成任何与研究相关的程序之前，能够根据国际协调会议 (ICH) 良好临床实践 (GCP) 指南 E6 和适用法规，提供书面的、亲自签名并注明日期的知情同意书以参与研究。
- 身体质量指数 (BMI) 在 20.0 和 32.0 kg/m² 之间（含）。 此纳入标准将仅在第一次筛选访问时进行评估。
- 受试者必须同意在研究药物给药前 14 天停止所有铁制剂。
排除标准：
- 当前或复发的疾病（例如 心血管、肾脏、肝脏、胃肠道、恶性肿瘤或其他疾病）可能影响本研究中使用的研究产品的作用、吸收或处置，或可能影响临床或实验室评估。
- 血红蛋白 < 11 g/dL 或血细胞比容 < 30%。
- 血清铁浓度≤ 70 µg/dL（男性或女性）。
- 当前或相关的既往身体或精神疾病史，可能需要治疗或使受试者不太可能完全完成研究的任何医学障碍，或任何可能对研究产品或研究程序造成过度风险的情况。
- 根据研究者的判断，在首次服用研究产品后 2 周内患有严重疾病。
- 在首次服用研究产品后 14 天内正在使用任何药物（包括处方药、非处方药 [OTC]、草药或顺势疗法制剂）。 荷尔蒙替代疗法、荷尔蒙避孕药、对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药除外。
- 已知或怀疑对含铁产品不耐受或过敏。
- 过去一年内有酒精或其他药物滥用史。
- 可替宁、酒精或滥用药物的阳性筛查。
- 每周饮酒超过 21 个单位或每天饮酒超过 3 个单位的男性受试者。 每周饮酒量超过 14 个单位或每天饮酒量超过 2 个单位的女性受试者。 1 个酒精单位 =1 啤酒 = 1 葡萄酒（5 盎司）= 1 酒（1.5 盎司）。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体筛查、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体筛查阳性的病史。
- 使用任何形式的烟草（例如吸烟或咀嚼）或其他任何形式的含尼古丁产品（例如 口香糖，补丁）。 前使用者必须报告他们在接受第一剂研究产品之前已停止使用烟草至少 30 天。
- 每天摄入超过五个单位的咖啡因或出现咖啡因戒断性头痛的受试者。 以下物品包含一个咖啡因单位：一个 6 盎司。 一杯咖啡，两杯 12 盎司。 可乐罐，一罐 12 盎司。 一杯茶，三个 1 盎司。 巧克力棒。
- 在接受第一剂研究产品之前的 60 天内捐献血液或血液制品（例如，血浆或血小板）。
- 在接受第一剂研究产品或主动注册另一药物或疫苗临床研究之前 30 天内使用另一种研究产品。
- 在完成所有研究药物治疗之前怀孕或打算怀孕。
- 在研究者看来，目前的医疗状况会妨碍参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可溶性焦磷酸铁
组/队列指定：递增剂量的 SFP。
每个受试者将接受在双盲条件下施用的规定剂量的 SFP IV。
将使用经过验证的铁和转铁蛋白结合铁测定法测量铁的药代动力学。
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其他名称：
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安慰剂比较：控制
组/队列指定：每个受试者将接受在双盲条件下施用的安慰剂 IV。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自可溶性焦磷酸铁的铁的药代动力学：队列 1、2、3、6（平均总血清铁，基线校正）
大体时间：48小时
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队列 1-3、6 的血清铁将在 0、0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、7.5、8、9、10、12、12.5、14、16、20、 24、36 和 48 小时。 第 4 组和第 5 组的血清铁将在 0、0.5、1、2、4、6、9、12、12.5、 14、16、18、20、24、30、36 和 48 小时。 本研究没有正式的样本量计算；登记了 48 名受试者并分析了 48 名受试者以确定来自 SFP 的血清铁的 PK 曲线。研究结果按剂量组进行总结，并进行描述性统计。 没有进行额外的统计测试。 没有对缺失数据进行插补。 没有进行访问窗口。 |
48小时
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来自可溶性焦磷酸铁的铁的药代动力学：队列 4、5（平均总血清铁，基线校正）
大体时间：48小时
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队列 1-3 和 6 的血清铁将在 0、0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、7.5、8、9、10、12、12.5、14、16、20、 24、36 和 48 小时。 第 4 组和第 5 组的血清铁将在 0、0.5、1、2、4、6、9、12、12.5、 14、16、18、20、24、30、36 和 48 小时。 本研究没有正式的样本量计算；登记了 48 名受试者并分析了 48 名受试者以确定来自 SFP 的血清铁的 PK 曲线。研究结果按剂量组进行总结，并进行描述性统计。 没有进行额外的统计测试。 没有对缺失数据进行插补。 没有进行访问窗口。 |
48小时
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来自可溶性焦磷酸铁的铁的药代动力学：队列 1、2、3、6（平均转铁蛋白结合铁，基线校正）
大体时间：48小时
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队列 1-3、6 的转铁蛋白结合铁样本将在 0、0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、7.5、8、9、10、12、12.5 14、 16、20、24、36 和 48 小时。 队列 4 和队列 5 的转铁蛋白结合铁样本将在 0、0.5、1、2、4、6、9、12、12.5、 14、16、18、20、24、30、36 和 48 小时。 本研究没有正式的样本量计算；登记了 48 名受试者并分析了 48 名受试者以确定来自 SFP 的血清铁的 PK 曲线。研究结果按剂量组进行总结，并进行描述性统计。 没有进行额外的统计测试。 没有对缺失数据进行插补。 没有进行访问窗口。 |
48小时
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可溶性焦磷酸铁中铁的药代动力学：队列 4、5（平均转铁蛋白结合铁，基线校正）
大体时间：48小时
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队列 1-3 和 6 的转铁蛋白结合铁样本将在 0、0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、7.5、8、9、10、12、12.5 14、 16、20、24、36 和 48 小时。 队列 4 和队列 5 的转铁蛋白结合铁样本将在 0、0.5、1、2、4、6、9、12、12.5、 14、16、18、20、24、30、36 和 48 小时。 本研究没有正式的样本量计算；登记了 48 名受试者并分析了 48 名受试者以确定来自 SFP 的血清铁的 PK 曲线。研究结果按剂量组进行总结，并进行描述性统计。 没有进行额外的统计测试。 没有对缺失数据进行插补。 没有进行访问窗口。 |
48小时
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来自可溶性焦磷酸铁的铁的药代动力学：队列 1、2、3、6（平均总铁结合能力，绝对值）
大体时间：48小时
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队列 1-3、6 的总铁结合能力样本将在 0、0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、7.5、8、9、10、12、12.5 14、 16、20、24、36 和 48 小时。 队列 4 和 5 的总铁结合能力样本将在 0、0.5、1、2、4、6、9、12、12.5、 14、16、18、20、24、30、36 和 48 小时。 本研究没有正式的样本量计算；登记了 48 名受试者并分析了 48 名受试者以确定来自 SFP 的血清铁的 PK 曲线。研究结果按剂量组进行总结，并进行描述性统计。 没有进行额外的统计测试。 没有对缺失数据进行插补。 没有进行访问窗口。 |
48小时
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来自可溶性焦磷酸铁的铁的药代动力学：队列 4、5（平均总铁结合能力，绝对值）
大体时间：48小时
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队列 1-3 和 6 的总铁结合能力样本将在 0、0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、7.5、8、9、10、12、12.5 14、 16、20、24、36 和 48 小时。 队列 4 和 5 的总铁结合能力样本将在 0、0.5、1、2、4、6、9、12、12.5、 14、16、18、20、24、30、36 和 48 小时。 本研究没有正式的样本量计算；登记了 48 名受试者并分析了 48 名受试者以确定来自 SFP 的血清铁的 PK 曲线。研究结果按剂量组进行总结，并进行描述性统计。 没有进行额外的统计测试。 没有对缺失数据进行插补。 没有进行访问窗口。 |
48小时
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来自可溶性焦磷酸铁的铁的药代动力学：队列 1、2、3、6（平均非转铁蛋白结合铁，基线校正）
大体时间：48小时
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队列 1-3、6 的非转铁蛋白结合铁样本将在 0、0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、7.5、8、9、10、12、12.5 14 收集、16、20、24、36 和 48 小时。 队列 4 和队列 5 的非转铁蛋白结合铁样本将在 0、0.5、1、2、4、6、9、12、12.5、 14、16、18、20、24、30、36 和 48 小时。 本研究没有正式的样本量计算；登记了 48 名受试者并分析了 48 名受试者以确定来自 SFP 的血清铁的 PK 曲线。研究结果按剂量组进行总结，并进行描述性统计。 没有进行额外的统计测试。 没有对缺失数据进行插补。 没有进行访问窗口。 |
48小时
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来自可溶性焦磷酸铁的铁的药代动力学：队列 4、5（平均非转铁蛋白结合铁，基线校正）
大体时间：48小时
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队列 1-3 和 6 的非转铁蛋白结合铁样本将在 0、0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、7.5、8、9、10、12、12.5 14 收集、16、20、24、36 和 48 小时。 队列 4 和队列 5 的非转铁蛋白结合铁样本将在 0、0.5、1、2、4、6、9、12、12.5、 14、16、18、20、24、30、36 和 48 小时。 本研究没有正式的样本量计算；登记了 48 名受试者并分析了 48 名受试者以确定来自 SFP 的血清铁的 PK 曲线。研究结果按剂量组进行总结，并进行描述性统计。 没有进行额外的统计测试。 没有对缺失数据进行插补。 没有进行访问窗口。 |
48小时
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来自可溶性焦磷酸铁的铁的药代动力学：队列 1、2、3、6（平均游离铁结合能力，基线校正）
大体时间：48小时
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将在 0、0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、7.5、8、9、10、12、12.5 14、14、0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、7.5、8、9、10、14、 16、20、24、36 和 48 小时。 队列 4 和 5 的未结合铁结合能力样本将在 0、0.5、1、2、4、6、9、12、12.5、 14、16、18、20、24、30、36 和 48 小时。 本研究没有正式的样本量计算；登记了 48 名受试者并分析了 48 名受试者以确定来自 SFP 的血清铁的 PK 曲线。研究结果按剂量组进行总结，并进行描述性统计。 没有进行额外的统计测试。 没有对缺失数据进行插补。 没有进行访问窗口。 |
48小时
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来自可溶性焦磷酸铁的铁的药代动力学：队列 4、5（平均游离铁结合能力，基线校正）
大体时间：48小时
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将在 0、0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、7.5、8、9、10、12、12.5 14、14、0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、7.5、8、9、10、14、 16、20、24、36 和 48 小时。 队列 4 和 5 的未结合铁结合能力样本将在 0、0.5、1、2、4、6、9、12、12.5、 14、16、18、20、24、30、36 和 48 小时。 本研究没有正式的样本量计算；登记了 48 名受试者并分析了 48 名受试者以确定来自 SFP 的血清铁的 PK 曲线。研究结果按剂量组进行总结，并进行描述性统计。 没有进行额外的统计测试。 没有对缺失数据进行插补。 没有进行访问窗口。 |
48小时
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基线转铁蛋白概况：队列 1、2、3、4、5、6
大体时间：基线（1 天）
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平均基线转铁蛋白将根据所有队列（SFP 和安慰剂）输注前抽取的样本进行计算
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基线（1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可溶性焦磷酸铁的血清铁概况：队列 1、2、3、6（平均绝对转铁蛋白饱和度，计算值）
大体时间：48小时
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队列 1-3、6 的转铁蛋白饱和度样本将在 0、0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、7.5、8、9、10、12、12.5、14、16、 20、24、36 和 48 小时。 队列 4 和 5 的转铁蛋白饱和度样本将在 0、0.5、1、2、4、6、9、12、12.5、 14、16、18、20、24、30、36 和 48 小时。 本研究没有正式的样本量计算；登记了 48 名受试者并分析了 48 名受试者以确定来自 SFP 的血清铁的 PK 曲线。研究结果按剂量组进行总结，并进行描述性统计。 没有进行额外的统计测试。 没有对缺失数据进行插补。 没有进行访问窗口。 |
48小时
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可溶性焦磷酸铁的血清铁概况：队列 4、5（平均绝对转铁蛋白饱和度，计算值）
大体时间：48小时
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队列 1-3 和 6 的转铁蛋白饱和度样本将在 0、0.5、1、2、3、4、4.5、5、6、7、7.5、8、9、10、12、12.5、14、16、 20、24、36 和 48 小时。 队列 4 和 5 的转铁蛋白饱和度样本将在 0、0.5、1、2、4、6、9、12、12.5、 14、16、18、20、24、30、36 和 48 小时。 本研究没有正式的样本量计算；登记了 48 名受试者并分析了 48 名受试者以确定来自 SFP 的血清铁的 PK 曲线。研究结果按剂量组进行总结，并进行描述性统计。 没有进行额外的统计测试。 没有对缺失数据进行插补。 没有进行访问窗口。 |
48小时
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可溶性焦磷酸铁的血清铁概况：队列 1、2、3、4、5、6（平均 AUC [曲线下面积] 0 - 12，平均 AUC 0 - 4，平均 AUC 最后）
大体时间：48小时
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为所有队列（SFP 和安慰剂）收集三个曲线下面积 (AUC) 计算（AUC 0-12、AUC 0-4 和 AUC 最后）的样本。 本研究没有正式的样本量计算；登记了 48 名受试者并分析了 48 名受试者以确定来自 SFP 的血清铁的 PK 曲线。研究结果按剂量组进行总结，并进行描述性统计。 没有进行额外的统计测试。 没有对缺失数据进行插补。 没有进行访问窗口。 |
48小时
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可溶性焦磷酸铁的血清铁概况：队列 1、2、3、4、5、6（平均 AUC [曲线下面积] Inf）
大体时间：48小时
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从时间零外推到无穷大 (AUC inf) 计算的曲线下面积的样本是为所有队列收集的（只是那些接受 SFP 的受试者）。 本研究没有正式的样本量计算；登记了 48 名受试者并分析了 48 名受试者以确定来自 SFP 的血清铁的 PK 曲线。研究结果按剂量组进行总结，并进行描述性统计。 没有进行额外的统计测试。 没有对缺失数据进行插补。 没有进行访问窗口。 |
48小时
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可溶性焦磷酸铁的血清铁概况：队列 1、2、3、4、5、6（平均 CL [清除率]）
大体时间：48小时
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为所有群组（仅那些接受 SFP 的受试者）收集了用于清关 (CL) 计算的样本。 本研究没有正式的样本量计算；登记了 48 名受试者并分析了 48 名受试者以确定来自 SFP 的血清铁的 PK 曲线。研究结果按剂量组进行总结，并进行描述性统计。 没有进行额外的统计测试。 没有对缺失数据进行插补。 没有进行访问窗口。 |
48小时
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来自可溶性焦磷酸铁的血清铁概况：队列 1、2、3、4、5、6（C 最大值）
大体时间：48小时
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为所有队列（SFP 和安慰剂）收集样本最大基线校正铁浓度（Cmax）计算。 本研究没有正式的样本量计算；登记了 48 名受试者并分析了 48 名受试者以确定来自 SFP 的血清铁的 PK 曲线。研究结果按剂量组进行总结，并进行描述性统计。 没有进行额外的统计测试。 没有对缺失数据进行插补。 没有进行访问窗口。 |
48小时
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来自可溶性焦磷酸铁的血清铁概况：队列 1、2、3、4、5、6 (Tmax)
大体时间：48小时
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为所有队列（SFP 和安慰剂）收集用于观察达到最大铁浓度 (Tmax) 计算的时间的样本。 本研究没有正式的样本量计算；登记了 48 名受试者并分析了 48 名受试者以确定来自 SFP 的血清铁的 PK 曲线。研究结果按剂量组进行总结，并进行描述性统计。 没有进行额外的统计测试。 没有对缺失数据进行插补。 没有进行访问窗口。 |
48小时
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来自可溶性焦磷酸铁的血清铁概况：队列 1、2、3、4、5、6（平均 Cmax/剂量）
大体时间：48小时
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为所有队列（仅接受 SFP 的受试者）收集用于剂量归一化最大基线校正铁浓度（Cmax/剂量）计算的样本。 本研究没有正式的样本量计算；登记了 48 名受试者并分析了 48 名受试者以确定来自 SFP 的血清铁的 PK 曲线。研究结果按剂量组进行总结，并进行描述性统计。 没有进行额外的统计测试。 没有对缺失数据进行插补。 没有进行访问窗口。 |
48小时
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来自可溶性焦磷酸铁的血清铁概况：队列 1、2、3、4、5、6（平均 Lambda z）
大体时间：48小时
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为所有群组（仅接受 SFP 的受试者）收集用于终末期速率常数 (lambda z) 计算的样本。 本研究没有正式的样本量计算；登记了 48 名受试者并分析了 48 名受试者以确定来自 SFP 的血清铁的 PK 曲线。研究结果按剂量组进行总结，并进行描述性统计。 没有进行额外的统计测试。 没有对缺失数据进行插补。 没有进行访问窗口。 |
48小时
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可溶性焦磷酸铁的血清铁概况：队列 1、2、3、4、5、6（平均半衰期：t 1/2）
大体时间：48小时
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为所有群组（仅接受 SFP 的那些受试者）收集用于末期半衰期 (t 1/2) 计算的样本。 本研究没有正式的样本量计算；登记了 48 名受试者并分析了 48 名受试者以确定来自 SFP 的血清铁的 PK 曲线。研究结果按剂量组进行总结，并进行描述性统计。 没有进行额外的统计测试。 没有对缺失数据进行插补。 没有进行访问窗口。 |
48小时
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来自可溶性焦磷酸铁的血清铁概况：队列 1、2、3、4、5、6（平均 Vz）
大体时间：48小时
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为所有队列（仅接受 SFP 的受试者）收集了终末消除阶段 (Vz) 计算中的分布体积样本。 本研究没有正式的样本量计算；登记了 48 名受试者并分析了 48 名受试者以确定来自 SFP 的血清铁的 PK 曲线。研究结果按剂量组进行总结，并进行描述性统计。 没有进行额外的统计测试。 没有对缺失数据进行插补。 没有进行访问窗口。 |
48小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Raymond D Pratt, MD FACP、Rockwell Medical Inc
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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