Yksittäisen nousevan annoksen tutkimus liukoisesta rautapyrofosfaatista suonensisäisesti annettuna terveille vapaaehtoisille.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus suonensisäisesti annetusta SFP:stä terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kaikkiaan 48 tervettä vapaaehtoista tutkitaan.
- Riippuen turvallisuusprofiilista suurimman annoksen kohortin päätyttyä, voidaan tutkia 2 lisäkohorttia.
- SFP-annoksia voidaan muuttaa kunkin annostason PK-arvosta ja turvallisuushavainnoista riippuen.
- Kohortit voidaan hylätä turvallisuuden tai siedettävyyden vuoksi, kun asiasta on keskusteltu sponsorin kanssa.
- Jokaisessa tutkimuskohortissa on 6 aktiivista ja 2 lumelääkettä.
- Kohorttien 1–3 koehenkilöt saavat nousevia annoksia SFP:tä suonensisäisenä infuusiona 4 tunnin aikana.
- Kohorttien 4–6 koehenkilöt saavat nousevia annoksia SFP:tä suonensisäisenä infuusiona 12 tunnin aikana.
Kaikki koehenkilöt suljetaan CRC:hen 1 päiväksi ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 2 lisäpäiväksi turvallisuusarviointia ja testimenettelyjen loppuunsaattamista varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien suostumushetkellä. Tämä osallistumiskriteeri arvioidaan vain ensimmäisellä seulontakäynnillä.
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, joka on vähintään 90 päivää synnytyksen jälkeen.
- Tutkittava on halukas noudattamaan kaikkia protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia.
- Tyydyttävä lääketieteellinen arviointi ilman kliinisesti merkittäviä tai merkityksellisiä poikkeavuuksia sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa (PE), elintoiminnoissa, EKG:ssä ja laboratorioarvioinnissa (hematologia, biokemia, virtsan analyysi) tutkijan arvioiden mukaan.
- Ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Kyky antaa kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeen E6 ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Painoindeksi (BMI) on 20,0-32,0 kg/m². Tämä osallistumiskriteeri arvioidaan vain ensimmäisellä seulontakäynnillä.
- Koehenkilöiden on suostuttava lopettamaan kaikkien rautavalmisteiden käyttö 14 päivän ajaksi ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai uusiutuva sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, pahanlaatuiset tai muut sairaudet), jotka voivat vaikuttaa tässä tutkimuksessa käytetyn tutkimustuotteen vaikutukseen, imeytymiseen tai jakautumiseen tai voivat vaikuttaa kliinisiin tai laboratorioarvioihin.
- Hemoglobiini < 11 g/dl tai hematokriitti < 30 %.
- Seerumin rautapitoisuus ≤ 70 µg/dl (mies tai nainen).
- Nykyinen tai asiaankuuluva aikaisempi fyysinen tai psyykkinen sairaus, mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai tehdä tutkittavan epätodennäköisen, että se saa tutkimuksen loppuun kokonaan, tai mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkimustuotteesta tai tutkimusmenetelmistä.
- Merkittävä sairaus tutkijan arvioiden mukaan 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta.
- Minkä tahansa lääkkeen (mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat [OTC], yrtti- tai homeopaattiset valmisteet) nykyinen käyttö 14 päivän sisällä tutkimustuotteen ensimmäisestä annoksesta. Poikkeuksia ovat hormonikorvaushoito, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, asetaminofeeni ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys rautaa sisältäville tuotteille.
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Positiivinen näyttö kotiniinin, alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
- Miespuoliset, jotka kuluttavat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai kolme yksikköä päivässä. Naishenkilöt, jotka kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa tai kaksi yksikköä päivässä. 1 alkoholiyksikkö = 1 olut = 1 viini (5 unssia) = 1 viina (1,5 unssia).
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineseulonta, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineseulonta.
- Tupakan käyttö missä tahansa muodossa (esim. tupakointi tai pureskelu) tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö missä tahansa muodossa (esim. purukumi, laastari). Entisten käyttäjien on ilmoitettava, että he ovat lopettaneet tupakan käytön vähintään 30 päivää ennen ensimmäisen annoksen tutkimustuotetta.
- Yli viiden kofeiiniyksikön rutiinikäyttö päivässä tai henkilöt, joilla on kofeiinin vieroituspäänsärkyä. Yksi kofeiiniyksikkö sisältää seuraavat tuotteet: yksi 6-oz. kuppi kahvia, kaksi 12 unssia. kolapurkit, yksi 12 unssia. kuppi teetä, kolme 1 unssia. suklaapatukat.
- Veren tai verituotteiden (esim. plasman tai verihiutaleiden) luovutus 60 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen saamista.
- Toisen tutkimustuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen saamista tai aktiivista ilmoittautumista toiseen lääke- tai rokotetutkimukseen.
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi ennen kuin kaikki tutkimuslääkehoito on suoritettu loppuun.
- Nykyinen lääketieteellinen tila, joka tutkijoiden mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liukoinen rautapyrofosfaatti
Ryhmän/kohortin nimitys: SFP:n nousevat annokset.
Jokainen kohde saa määritellyn annoksen SFP IV:tä kaksoissokkoolosuhteissa.
Raudan farmakokinetiikka mitataan validoidulla raudan ja transferriiniin sitoutuneen raudan määrityksellä.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Ryhmä/kohorttinimitys: Jokainen koehenkilö saa lumelääkettä IV kaksoissokkoutettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liukoisesta rautapyrofosfaatista saatavan raudan farmakokinetiikka: kohortit 1, 2, 3, 6 (keskimääräinen seerumin kokonaisraudoitus, lähtötaso korjattu)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Seerumin rauta kohorteille 1–3, 6 kerätään 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24,36 ja 48 tuntia. Kohorttien 4 ja 5 seerumin rauta kerätään 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 ja 48 tuntia. Tätä tutkimusta varten ei ollut virallista otoskoon laskentaa; 48 koehenkilöä otettiin mukaan ja 48 henkilöä analysoitiin SFP:n seerumin raudan PK-profiilin määrittämiseksi. Tutkimustulokset koottiin annosryhmittäin kuvailevilla tilastoilla. Muita tilastollisia testejä ei tehty. Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu. Vierailujen ikkunointia ei tehty. |
48 tuntia
|
|
Liukoisesta rautapyrofosfaatista peräisin olevan raudan farmakokinetiikka: kohortit 4, 5 (keskimääräinen seerumin kokonaisraudoitus, lähtötaso korjattu)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kohorttien 1–3 ja 6 seerumin rauta kerätään 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24,36 ja 48 tuntia. Kohorttien 4 ja 5 seerumin rauta kerätään 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 ja 48 tuntia. Tätä tutkimusta varten ei ollut virallista otoskoon laskentaa; 48 koehenkilöä otettiin mukaan ja 48 henkilöä analysoitiin SFP:n seerumin raudan PK-profiilin määrittämiseksi. Tutkimustulokset koottiin annosryhmittäin kuvailevilla tilastoilla. Muita tilastollisia testejä ei tehty. Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu. Vierailujen ikkunointia ei tehty. |
48 tuntia
|
|
Liukoisesta rautapyrofosfaatista saatavan raudan farmakokinetiikka: kohortit 1, 2, 3, 6 (keskimääräinen transferriiniin sitoutunut rauta, lähtötaso korjattu)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Näytteet transferriiniin sitoutuneesta raudasta kohorteissa 1-3, 6 kerätään 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia. Näytteet transferriiniin sitoutuneesta raudasta kohorttien 4 ja 5 osalta kerätään 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 ja 48 tuntia. Tätä tutkimusta varten ei ollut virallista otoskoon laskentaa; 48 koehenkilöä otettiin mukaan ja 48 henkilöä analysoitiin SFP:n seerumin raudan PK-profiilin määrittämiseksi. Tutkimustulokset koottiin annosryhmittäin kuvailevilla tilastoilla. Muita tilastollisia testejä ei tehty. Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu. Vierailujen ikkunointia ei tehty. |
48 tuntia
|
|
Liukoisesta rautapyrofosfaatista saatavan raudan farmakokinetiikka: kohortit 4, 5 (keskimääräinen transferriiniin sitoutunut rauta, lähtötaso korjattu)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Näytteet transferriiniin sitoutuneesta raudasta kohorteissa 1–3 ja 6 kerätään 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia. Näytteet transferriiniin sitoutuneesta raudasta kohorttien 4 ja 5 osalta kerätään 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 ja 48 tuntia. Tätä tutkimusta varten ei ollut virallista otoskoon laskentaa; 48 koehenkilöä otettiin mukaan ja 48 henkilöä analysoitiin SFP:n seerumin raudan PK-profiilin määrittämiseksi. Tutkimustulokset koottiin annosryhmittäin kuvailevilla tilastoilla. Muita tilastollisia testejä ei tehty. Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu. Vierailujen ikkunointia ei tehty. |
48 tuntia
|
|
Liukoisesta rautapyrofosfaatista saatavan raudan farmakokinetiikka: kohortit 1, 2, 3, 6 (keskimääräinen raudan kokonaissitoutumiskyky, absoluuttinen)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Näytteet raudan kokonaissitoutumiskapasiteetista kohorteissa 1-3, 6 kerätään 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia. Näytteet raudan kokonaissitoutumiskapasiteetista kohorttien 4 ja 5 osalta kerätään 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 ja 48 tuntia. Tätä tutkimusta varten ei ollut virallista otoskoon laskentaa; 48 koehenkilöä otettiin mukaan ja 48 henkilöä analysoitiin SFP:n seerumin raudan PK-profiilin määrittämiseksi. Tutkimustulokset koottiin annosryhmittäin kuvailevilla tilastoilla. Muita tilastollisia testejä ei tehty. Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu. Vierailujen ikkunointia ei tehty. |
48 tuntia
|
|
Liukoisesta rautapyrofosfaatista peräisin olevan raudan farmakokinetiikka: kohortit 4, 5 (keskimääräinen raudan kokonaissitoutumiskyky, absoluuttinen)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Näytteet kohorttien 1–3 ja 6 raudan kokonaissitoutumiskapasiteetista kerätään 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia. Näytteet raudan kokonaissitoutumiskapasiteetista kohorttien 4 ja 5 osalta kerätään 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 ja 48 tuntia. Tätä tutkimusta varten ei ollut virallista otoskoon laskentaa; 48 koehenkilöä otettiin mukaan ja 48 henkilöä analysoitiin SFP:n seerumin raudan PK-profiilin määrittämiseksi. Tutkimustulokset koottiin annosryhmittäin kuvailevilla tilastoilla. Muita tilastollisia testejä ei tehty. Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu. Vierailujen ikkunointia ei tehty. |
48 tuntia
|
|
Liukoisesta rautapyrofosfaatista saatavan raudan farmakokinetiikka: kohortit 1, 2, 3, 6 (keskimääräinen siirtämätön rauta, lähtötaso korjattu)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Näytteet ei-transferriiniin sitoutuneesta raudasta kohorteissa 1-3, 6 kerätään 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14 , 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia. Näytteet ei-transferriiniin sitoutuneesta raudasta kohorteissa 4 ja 5 kerätään 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 ja 48 tuntia. Tätä tutkimusta varten ei ollut virallista otoskoon laskentaa; 48 koehenkilöä otettiin mukaan ja 48 henkilöä analysoitiin SFP:n seerumin raudan PK-profiilin määrittämiseksi. Tutkimustulokset koottiin annosryhmittäin kuvailevilla tilastoilla. Muita tilastollisia testejä ei tehty. Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu. Vierailujen ikkunointia ei tehty. |
48 tuntia
|
|
Liukoisesta rautapyrofosfaatista peräisin olevan raudan farmakokinetiikka: kohortit 4, 5 (keskimääräinen siirtämätön rauta, lähtötaso korjattu)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kohorttien 1–3 ja 6 näytteet ei-transferriiniin sitoutuneesta raudasta kerätään kohdissa 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14 , 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia. Näytteet ei-transferriiniin sitoutuneesta raudasta kohorteissa 4 ja 5 kerätään 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 ja 48 tuntia. Tätä tutkimusta varten ei ollut virallista otoskoon laskentaa; 48 koehenkilöä otettiin mukaan ja 48 henkilöä analysoitiin SFP:n seerumin raudan PK-profiilin määrittämiseksi. Tutkimustulokset koottiin annosryhmittäin kuvailevilla tilastoilla. Muita tilastollisia testejä ei tehty. Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu. Vierailujen ikkunointia ei tehty. |
48 tuntia
|
|
Liukoisesta rautapyrofosfaatista peräisin olevan raudan farmakokinetiikka: kohortit 1, 2, 3, 6 (keskimääräinen sitoutumaton raudansitomiskyky, lähtötaso korjattu)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Näytteet sitoutumattoman raudan sitoutumiskapasiteetista kohorteille 1-3, 6 kerätään 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia. Näytteet sitoutumattoman raudan sitomiskapasiteetista kohorttien 4 ja 5 osalta kerätään 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 ja 48 tuntia. Tätä tutkimusta varten ei ollut virallista otoskoon laskentaa; 48 koehenkilöä otettiin mukaan ja 48 henkilöä analysoitiin SFP:n seerumin raudan PK-profiilin määrittämiseksi. Tutkimustulokset koottiin annosryhmittäin kuvailevilla tilastoilla. Muita tilastollisia testejä ei tehty. Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu. Vierailujen ikkunointia ei tehty. |
48 tuntia
|
|
Liukoisesta rautapyrofosfaatista peräisin olevan raudan farmakokinetiikka: kohortit 4, 5 (keskimääräinen sitoutumaton raudansitomiskyky, perusarvo korjattu)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Näytteet sitoutumattoman raudan sitoutumiskapasiteetista kohorteille 1–3 ja 6 kerätään 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia. Näytteet sitoutumattoman raudan sitomiskapasiteetista kohorttien 4 ja 5 osalta kerätään 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 ja 48 tuntia. Tätä tutkimusta varten ei ollut virallista otoskoon laskentaa; 48 koehenkilöä otettiin mukaan ja 48 henkilöä analysoitiin SFP:n seerumin raudan PK-profiilin määrittämiseksi. Tutkimustulokset koottiin annosryhmittäin kuvailevilla tilastoilla. Muita tilastollisia testejä ei tehty. Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu. Vierailujen ikkunointia ei tehty. |
48 tuntia
|
|
Transferriinin perusprofiili: kohortit 1, 2, 3, 4, 5, 6
Aikaikkuna: Perustaso (1 päivä)
|
Transferriinin keskimääräinen perustason lasketaan näytteiden perusteella, jotka on otettu juuri ennen infuusiota kaikille kohorteille (sekä SFP:lle että lumelääkkeelle).
|
Perustaso (1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin rautaprofiili liukoisesta rautapyrofosfaatista: kohortit 1, 2, 3, 6 (keskimääräinen absoluuttinen transferriinin kylläisyys, laskettu)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kohorttien 1–3, 6 transferriinisaturaationäytteet kerätään kohdissa 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia. Kohorttien 4 ja 5 transferriinisaturaationäytteet kerätään 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 ja 48 tuntia. Tätä tutkimusta varten ei ollut virallista otoskoon laskentaa; 48 koehenkilöä otettiin mukaan ja 48 henkilöä analysoitiin SFP:n seerumin raudan PK-profiilin määrittämiseksi. Tutkimustulokset koottiin annosryhmittäin kuvailevilla tilastoilla. Muita tilastollisia testejä ei tehty. Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu. Vierailujen ikkunointia ei tehty. |
48 tuntia
|
|
Seerumin rautaprofiili liukoisesta rautapyrofosfaatista: kohortit 4, 5 (keskimääräinen absoluuttinen transferriinikyllästys, laskettu)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kohorttien 1–3 ja 6 transferriinisaturaationäytteet kerätään kohdissa 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 ja 48 tuntia. Kohorttien 4 ja 5 transferriinisaturaationäytteet kerätään 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14, 16, 18, 20, 24, 30, 36 ja 48 tuntia. Tätä tutkimusta varten ei ollut virallista otoskoon laskentaa; 48 koehenkilöä otettiin mukaan ja 48 henkilöä analysoitiin SFP:n seerumin raudan PK-profiilin määrittämiseksi. Tutkimustulokset koottiin annosryhmittäin kuvailevilla tilastoilla. Muita tilastollisia testejä ei tehty. Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu. Vierailujen ikkunointia ei tehty. |
48 tuntia
|
|
Seerumin rautaprofiili liukoisesta rautapyrofosfaatista: kohortit 1, 2, 3, 4, 5, 6 (keskimääräinen AUC [käyrän alla oleva pinta-ala] 0 - 12, keskimääräinen AUC 0 - 4, keskimääräinen AUC viimeinen)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Näytteet kolmea käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) varten (AUC 0-12, AUC 0-4 ja AUC last) kerättiin kaikista kohorteista (sekä SFP että lumelääke). Tätä tutkimusta varten ei ollut virallista otoskoon laskentaa; 48 koehenkilöä otettiin mukaan ja 48 henkilöä analysoitiin SFP:n seerumin raudan PK-profiilin määrittämiseksi. Tutkimustulokset koottiin annosryhmittäin kuvailevilla tilastoilla. Muita tilastollisia testejä ei tehty. Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu. Vierailujen ikkunointia ei tehty. |
48 tuntia
|
|
Seerumin rautaprofiili liukoisesta rautapyrofosfaatista: kohortit 1, 2, 3, 4, 5, 6 (keskimääräinen AUC [käyrän alla oleva pinta-ala] inf)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Näytteet käyrän alla olevasta pinta-alasta ajasta nolla ekstrapoloidusta äärettömyyteen (AUC inf) laskettiin kaikista kohortteista (vain niistä koehenkilöistä, jotka saivat SFP:n). Tätä tutkimusta varten ei ollut virallista otoskoon laskentaa; 48 koehenkilöä otettiin mukaan ja 48 henkilöä analysoitiin SFP:n seerumin raudan PK-profiilin määrittämiseksi. Tutkimustulokset koottiin annosryhmittäin kuvailevilla tilastoilla. Muita tilastollisia testejä ei tehty. Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu. Vierailujen ikkunointia ei tehty. |
48 tuntia
|
|
Seerumin rautaprofiili liukoisesta rautapyrofosfaatista: kohortit 1, 2, 3, 4, 5, 6 (keskimääräinen CL [puhdistuma])
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Näytteet puhdistuma- (CL) laskelmia varten kerättiin kaikista kohortteista (vain niistä koehenkilöistä, jotka saivat SFP:n). Tätä tutkimusta varten ei ollut virallista otoskoon laskentaa; 48 koehenkilöä otettiin mukaan ja 48 henkilöä analysoitiin SFP:n seerumin raudan PK-profiilin määrittämiseksi. Tutkimustulokset koottiin annosryhmittäin kuvailevilla tilastoilla. Muita tilastollisia testejä ei tehty. Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu. Vierailujen ikkunointia ei tehty. |
48 tuntia
|
|
Seerumin rautaprofiili liukoisesta rautapyrofosfaatista: kohortit 1, 2, 3, 4, 5, 6 (C Max)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Näytteiden suurimman perusviivan korjatun raudan konsentraation (Cmax) laskelmat kerättiin kaikista kohortteista (sekä SFP- että lumelääke). Tätä tutkimusta varten ei ollut virallista otoskoon laskentaa; 48 koehenkilöä otettiin mukaan ja 48 henkilöä analysoitiin SFP:n seerumin raudan PK-profiilin määrittämiseksi. Tutkimustulokset koottiin annosryhmittäin kuvailevilla tilastoilla. Muita tilastollisia testejä ei tehty. Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu. Vierailujen ikkunointia ei tehty. |
48 tuntia
|
|
Seerumin rautaprofiili liukoisesta rautapyrofosfaatista: kohortit 1, 2, 3, 4, 5, 6 (Tmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Näytteet havaittua aikaa maksimiraudan konsentraation (Tmax) saavuttamiseen, kerättiin kaikista kohortteista (sekä SFP:stä että lumelääkkeestä). Tätä tutkimusta varten ei ollut virallista otoskoon laskentaa; 48 koehenkilöä otettiin mukaan ja 48 henkilöä analysoitiin SFP:n seerumin raudan PK-profiilin määrittämiseksi. Tutkimustulokset koottiin annosryhmittäin kuvailevilla tilastoilla. Muita tilastollisia testejä ei tehty. Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu. Vierailujen ikkunointia ei tehty. |
48 tuntia
|
|
Seerumin rautaprofiili liukoisesta rautapyrofosfaatista: kohortit 1, 2, 3, 4, 5, 6 (keskimääräinen Cmax/annos)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Näytteet annoksella normalisoidun perustason korjatun raudan enimmäispitoisuuden (Cmax/annos) laskelmia varten kerättiin kaikista kohortteista (vain niistä koehenkilöistä, jotka saivat SFP:tä). Tätä tutkimusta varten ei ollut virallista otoskoon laskentaa; 48 koehenkilöä otettiin mukaan ja 48 henkilöä analysoitiin SFP:n seerumin raudan PK-profiilin määrittämiseksi. Tutkimustulokset koottiin annosryhmittäin kuvailevilla tilastoilla. Muita tilastollisia testejä ei tehty. Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu. Vierailujen ikkunointia ei tehty. |
48 tuntia
|
|
Seerumin rautaprofiili liukoisesta rautapyrofosfaatista: kohortit 1, 2, 3, 4, 5, 6 (keskimääräinen lambda z)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Näytteet terminaalivaihenopeusvakion (lambda z) laskelmia varten kerättiin kaikista kohorteista (vain niistä koehenkilöistä, jotka saivat SFP:n). Tätä tutkimusta varten ei ollut virallista otoskoon laskentaa; 48 koehenkilöä otettiin mukaan ja 48 henkilöä analysoitiin SFP:n seerumin raudan PK-profiilin määrittämiseksi. Tutkimustulokset koottiin annosryhmittäin kuvailevilla tilastoilla. Muita tilastollisia testejä ei tehty. Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu. Vierailujen ikkunointia ei tehty. |
48 tuntia
|
|
Seerumin rautaprofiili liukoisesta rautapyrofosfaatista: kohortit 1, 2, 3, 4, 5, 6 (keskimääräinen puoliintumisaika: t 1/2)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Näytteet terminaalivaiheen puoliintumisajan (t 1/2) laskelmia varten kerättiin kaikista kohortteista (vain niistä koehenkilöistä, jotka saivat SFP:n). Tätä tutkimusta varten ei ollut virallista otoskoon laskentaa; 48 koehenkilöä otettiin mukaan ja 48 henkilöä analysoitiin SFP:n seerumin raudan PK-profiilin määrittämiseksi. Tutkimustulokset koottiin annosryhmittäin kuvailevilla tilastoilla. Muita tilastollisia testejä ei tehty. Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu. Vierailujen ikkunointia ei tehty. |
48 tuntia
|
|
Seerumin rautaprofiili liukoisesta rautapyrofosfaatista: kohortit 1, 2, 3, 4, 5, 6 (keskiarvo Vz)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Näytteitä jakautumistilavuuden terminaalisen eliminaatiovaiheen (Vz) laskelmista kerättiin kaikista kohortteista (vain niistä koehenkilöistä, jotka saivat SFP:n). Tätä tutkimusta varten ei ollut virallista otoskoon laskentaa; 48 koehenkilöä otettiin mukaan ja 48 henkilöä analysoitiin SFP:n seerumin raudan PK-profiilin määrittämiseksi. Tutkimustulokset koottiin annosryhmittäin kuvailevilla tilastoilla. Muita tilastollisia testejä ei tehty. Puuttuvien tietojen imputointia ei suoritettu. Vierailujen ikkunointia ei tehty. |
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Raymond D Pratt, MD FACP, Rockwell Medical Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMTI-SFP-9
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .