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Eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis von löslichem Eisenpyrophosphat, das gesunden Freiwilligen intravenös verabreicht wurde.

12. Januar 2015 aktualisiert von: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis von intravenös verabreichtem SFP bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik fester aufsteigender Dosen von intravenös verabreichtem löslichem Eisenpyrophosphat zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Insgesamt werden 48 gesunde Freiwillige untersucht.
  • Abhängig vom Sicherheitsprofil am Ende der Kohorte mit der höchsten Dosis können weitere 2 Kohorten von Probanden untersucht werden.
  • Die SFP-Dosen können je nach Pharmakokinetik und Sicherheitsbefunden bei jeder Dosisstufe geändert werden.
  • Kohorten können nach Rücksprache mit dem Sponsor aus Sicherheits- oder Verträglichkeitsgründen ausgeschlossen werden.
  • In jeder Studienkohorte gibt es 6 aktive und 2 Placebo-Probanden.
  • Probanden in den Kohorten 1–3 erhalten über 4 Stunden aufsteigende SFP-Dosen durch intravenöse Infusion.
  • Probanden in den Kohorten 4–6 erhalten über einen Zeitraum von 12 Stunden steigende SFP-Dosen durch intravenöse Infusion.

Alle Probanden werden vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen Tag lang im CRC eingesperrt und weitere zwei Tage für Sicherheitsbewertungen und Abschluss der Testverfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–55 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung. Dieses Einschlusskriterium wird nur beim ersten Screening-Besuch bewertet.
  2. Männlich oder nicht schwanger, nicht stillend, mindestens 90 Tage nach der Geburt.
  3. Der Proband ist bereit, alle geltenden Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten.
  4. Zufriedenstellende medizinische Beurteilung ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien in der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (PE), den Vitalfunktionen, dem Elektrokardiogramm (EKG) und der Laboruntersuchung (Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse), wie vom Prüfer beurteilt.
  5. Verständnis, Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
  6. Fähigkeit, vor Abschluss aller studienbezogenen Verfahren eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß der Good Clinical Practice (GCP)-Richtlinie E6 der International Conference on Harmonization (ICH) und den geltenden Vorschriften abzugeben.
  7. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,0 und 32,0 kg/m² inklusive. Dieses Einschlusskriterium wird nur beim ersten Screening-Besuch bewertet.
  8. Die Probanden müssen zustimmen, vor der Verabreichung des Studienmedikaments 14 Tage lang alle Eisenpräparate abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder wiederkehrende Erkrankung (z.B. Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, bösartige oder andere Erkrankungen), die die Wirkung, Absorption oder Disposition des in dieser Studie verwendeten Prüfpräparats oder klinische oder Laboruntersuchungen beeinträchtigen könnten.
  2. Hämoglobin < 11 g/dl oder Hämatokrit < 30 %.
  3. Serumeisenkonzentration ≤ 70 µg/dl (männlich oder weiblich).
  4. Aktuelle oder relevante Vorgeschichte körperlicher oder psychiatrischer Erkrankungen, jede medizinische Störung, die eine Behandlung erfordert oder es unwahrscheinlich macht, dass der Proband die Studie vollständig abschließt, oder jede Bedingung, die ein übermäßiges Risiko durch das Prüfprodukt oder die Studienverfahren darstellt.
  5. Erhebliche Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  6. Aktuelle Einnahme jeglicher Medikamente (einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier [OTC], pflanzlicher oder homöopathischer Präparate) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats. Ausnahmen sind Hormonersatztherapien, hormonelle Kontrazeptiva, Paracetamol und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente.
  7. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber eisenhaltigen Produkten.
  8. Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch im letzten Jahr.
  9. Ein positives Screening auf Cotinin, Alkohol oder Drogenmissbrauch.
  10. Männliche Probanden, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche oder drei Einheiten pro Tag konsumieren. Weibliche Probanden, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche oder zwei Einheiten pro Tag konsumieren. 1 Alkoholeinheit = 1 Bier = 1 Wein (5 Unzen) = 1 Likör (1,5 Unzen).
  11. Eine Vorgeschichte eines positiven Antikörpertests gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), eines Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder eines Antikörpertests gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  12. Konsum von Tabak in jeglicher Form (z. B. Rauchen oder Kauen) oder anderen nikotinhaltigen Produkten in jeglicher Form (z. B. Kaugummi, Pflaster). Ehemalige Konsumenten müssen angeben, dass sie vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats mindestens 30 Tage lang mit dem Tabakkonsum aufgehört haben.
  13. Routinemäßiger Konsum von mehr als fünf Einheiten Koffein pro Tag oder Personen, bei denen Koffeinentzugskopfschmerzen auftreten. Eine Koffeineinheit ist in den folgenden Artikeln enthalten: einem 6-oz. Tasse Kaffee, zwei 12-oz. Dosen Cola, eine 12-oz. Tasse Tee, drei 1-oz. Schokoladenriegel.
  14. Spende von Blut oder Blutprodukten (z. B. Plasma oder Blutplättchen) innerhalb von 60 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  15. Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats oder aktiver Anmeldung zu einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Impfstoffstudie.
  16. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht vor Abschluss aller Studienmedikamente.
  17. Aktueller Gesundheitszustand, der nach Meinung der Prüfer eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lösliches Eisenpyrophosphat
Gruppen-/Kohortenbezeichnung: Aufsteigende SFP-Dosen. Jeder Proband erhält eine definierte Dosis SFP IV, die unter doppelblinden Bedingungen verabreicht wird. Die Pharmakokinetik von Eisen wird mithilfe eines validierten Assays für Eisen und Transferrin-gebundenes Eisen gemessen.
Arzneimittel: lösliches Eisenpyrophosphat
Andere Namen:
  • SFP
Placebo-Komparator: Kontrolle
Gruppen-/Kohortenbezeichnung: Jeder Proband erhält ein Placebo IV, das unter doppelblinden Bedingungen verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Eisen aus löslichem Eisenpyrophosphat: Kohorten 1, 2, 3, 6 (mittleres Gesamteisen im Serum, korrigierter Ausgangswert)
Zeitfenster: 48 Stunden

Serumeisen für die Kohorten 1-3, 6 wird bei 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24,36 und 48 Stunden. Serumeisen für die Kohorten 4 und 5 wird bei 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5 gesammelt. 14,16,18,20, 24, 30, 36 und 48 Stunden.

Für diese Studie gab es keine formelle Berechnung der Stichprobengröße; 48 Probanden wurden eingeschrieben und 48 Probanden wurden analysiert, um das PK-Profil des Serumeisens aus SFP zu ermitteln. Die Studienergebnisse wurden nach Dosisgruppe mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Es wurden keine zusätzlichen statistischen Tests durchgeführt. Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt. Es wurde keine Fensterung der Besuche durchgeführt.
48 Stunden
Pharmakokinetik von Eisen aus löslichem Eisenpyrophosphat: Kohorten 4, 5 (mittleres Gesamtserumeisen, korrigierter Ausgangswert)
Zeitfenster: 48 Stunden

Serumeisen für die Kohorten 1–3 und 6 wird bei 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5, 14, 16, 20, gesammelt. 24,36 und 48 Stunden. Serumeisen für die Kohorten 4 und 5 wird bei 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5 gesammelt. 14,16,18,20, 24, 30, 36 und 48 Stunden.

Für diese Studie gab es keine formelle Berechnung der Stichprobengröße; 48 Probanden wurden eingeschrieben und 48 Probanden wurden analysiert, um das PK-Profil des Serumeisens aus SFP zu ermitteln. Die Studienergebnisse wurden nach Dosisgruppe mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Es wurden keine zusätzlichen statistischen Tests durchgeführt. Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt. Es wurde keine Fensterung der Besuche durchgeführt.
48 Stunden
Pharmakokinetik von Eisen aus löslichem Eisenpyrophosphat: Kohorten 1, 2, 3, 6 (mittleres Transferrin-gebundenes Eisen, korrigierter Ausgangswert)
Zeitfenster: 48 Stunden

Proben für transferringebundenes Eisen für die Kohorten 1–3, 6 werden bei 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden. Proben für transferringebundenes Eisen für die Kohorten 4 und 5 werden bei 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 und 48 Stunden.

Für diese Studie gab es keine formelle Berechnung der Stichprobengröße; 48 Probanden wurden eingeschrieben und 48 Probanden wurden analysiert, um das PK-Profil des Serumeisens aus SFP zu ermitteln. Die Studienergebnisse wurden nach Dosisgruppe mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Es wurden keine zusätzlichen statistischen Tests durchgeführt. Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt. Es wurde keine Fensterung der Besuche durchgeführt.
48 Stunden
Pharmakokinetik von Eisen aus löslichem Eisenpyrophosphat: Kohorten 4, 5 (mittleres Transferrin-gebundenes Eisen, Basislinie korrigiert)
Zeitfenster: 48 Stunden

Proben für transferringebundenes Eisen für die Kohorten 1–3 und 6 werden bei 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden. Proben für transferringebundenes Eisen für die Kohorten 4 und 5 werden bei 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 und 48 Stunden.

Für diese Studie gab es keine formelle Berechnung der Stichprobengröße; 48 Probanden wurden eingeschrieben und 48 Probanden wurden analysiert, um das PK-Profil des Serumeisens aus SFP zu ermitteln. Die Studienergebnisse wurden nach Dosisgruppe mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Es wurden keine zusätzlichen statistischen Tests durchgeführt. Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt. Es wurde keine Fensterung der Besuche durchgeführt.
48 Stunden
Pharmakokinetik von Eisen aus löslichem Eisenpyrophosphat: Kohorten 1, 2, 3, 6 (mittlere Gesamteisenbindungskapazität, absolut)
Zeitfenster: 48 Stunden

Proben für die gesamte Eisenbindungskapazität für die Kohorten 1-3, 6 werden bei 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden. Proben für die gesamte Eisenbindungskapazität für die Kohorten 4 und 5 werden bei 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 und 48 Stunden.

Für diese Studie gab es keine formelle Berechnung der Stichprobengröße; 48 Probanden wurden eingeschrieben und 48 Probanden wurden analysiert, um das PK-Profil des Serumeisens aus SFP zu ermitteln. Die Studienergebnisse wurden nach Dosisgruppe mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Es wurden keine zusätzlichen statistischen Tests durchgeführt. Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt. Es wurde keine Fensterung der Besuche durchgeführt.
48 Stunden
Pharmakokinetik von Eisen aus löslichem Eisenpyrophosphat: Kohorten 4, 5 (mittlere Gesamteisenbindungskapazität, absolut)
Zeitfenster: 48 Stunden

Proben für die gesamte Eisenbindungskapazität für die Kohorten 1–3 und 6 werden bei 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden. Proben für die gesamte Eisenbindungskapazität für die Kohorten 4 und 5 werden bei 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 und 48 Stunden.

Für diese Studie gab es keine formelle Berechnung der Stichprobengröße; 48 Probanden wurden eingeschrieben und 48 Probanden wurden analysiert, um das PK-Profil des Serumeisens aus SFP zu ermitteln. Die Studienergebnisse wurden nach Dosisgruppe mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Es wurden keine zusätzlichen statistischen Tests durchgeführt. Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt. Es wurde keine Fensterung der Besuche durchgeführt.
48 Stunden
Pharmakokinetik von Eisen aus löslichem Eisenpyrophosphat: Kohorten 1, 2, 3, 6 (mittleres nicht an Transferrin gebundenes Eisen, korrigierter Ausgangswert)
Zeitfenster: 48 Stunden

Proben für nicht an Transferrin gebundenes Eisen für die Kohorten 1–3, 6 werden bei 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14 entnommen , 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden. Proben für nicht an Transferrin gebundenes Eisen für die Kohorten 4 und 5 werden bei 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 und 48 Stunden.

Für diese Studie gab es keine formelle Berechnung der Stichprobengröße; 48 Probanden wurden eingeschrieben und 48 Probanden wurden analysiert, um das PK-Profil des Serumeisens aus SFP zu ermitteln. Die Studienergebnisse wurden nach Dosisgruppe mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Es wurden keine zusätzlichen statistischen Tests durchgeführt. Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt. Es wurde keine Fensterung der Besuche durchgeführt.
48 Stunden
Pharmakokinetik von Eisen aus löslichem Eisenpyrophosphat: Kohorten 4, 5 (mittleres nicht an Transferrin gebundenes Eisen, korrigierter Ausgangswert)
Zeitfenster: 48 Stunden

Proben für nicht an Transferrin gebundenes Eisen für die Kohorten 1–3 und 6 werden bei 0, 0,5,1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9,10, 12,12,5 14 entnommen , 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden. Proben für nicht an Transferrin gebundenes Eisen für die Kohorten 4 und 5 werden bei 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 und 48 Stunden.

Für diese Studie gab es keine formelle Berechnung der Stichprobengröße; 48 Probanden wurden eingeschrieben und 48 Probanden wurden analysiert, um das PK-Profil des Serumeisens aus SFP zu ermitteln. Die Studienergebnisse wurden nach Dosisgruppe mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Es wurden keine zusätzlichen statistischen Tests durchgeführt. Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt. Es wurde keine Fensterung der Besuche durchgeführt.
48 Stunden
Pharmakokinetik von Eisen aus löslichem Eisenpyrophosphat: Kohorten 1, 2, 3, 6 (mittlere Bindungskapazität für ungebundenes Eisen, korrigierte Basislinie)
Zeitfenster: 48 Stunden

Proben für die Bindungskapazität für ungebundenes Eisen für die Kohorten 1–3, 6 werden bei 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, gesammelt. 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden. Proben für die Bindungskapazität für ungebundenes Eisen für die Kohorten 4 und 5 werden bei 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 und 48 Stunden.

Für diese Studie gab es keine formelle Berechnung der Stichprobengröße; 48 Probanden wurden eingeschrieben und 48 Probanden wurden analysiert, um das PK-Profil des Serumeisens aus SFP zu ermitteln. Die Studienergebnisse wurden nach Dosisgruppe mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Es wurden keine zusätzlichen statistischen Tests durchgeführt. Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt. Es wurde keine Fensterung der Besuche durchgeführt.
48 Stunden
Pharmakokinetik von Eisen aus löslichem Eisenpyrophosphat: Kohorten 4, 5 (mittlere Bindungskapazität für ungebundenes Eisen, korrigierte Basislinie)
Zeitfenster: 48 Stunden

Proben für die Bindungskapazität für ungebundenes Eisen für die Kohorten 1–3 und 6 werden bei 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24, 36 und 48 Stunden. Proben für die Bindungskapazität für ungebundenes Eisen für die Kohorten 4 und 5 werden bei 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 und 48 Stunden.

Für diese Studie gab es keine formelle Berechnung der Stichprobengröße; 48 Probanden wurden eingeschrieben und 48 Probanden wurden analysiert, um das PK-Profil des Serumeisens aus SFP zu ermitteln. Die Studienergebnisse wurden nach Dosisgruppe mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Es wurden keine zusätzlichen statistischen Tests durchgeführt. Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt. Es wurde keine Fensterung der Besuche durchgeführt.
48 Stunden
Baseline-Transferrin-Profil: Kohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Tag)
Der mittlere Transferrin-Ausgangswert wird auf der Grundlage von Proben berechnet, die unmittelbar vor der Infusion für alle Kohorten (sowohl SFP als auch Placebo) entnommen wurden.
Ausgangswert (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumeisenprofil aus löslichem Eisenpyrophosphat: Kohorten 1, 2, 3, 6 (mittlere absolute Transferrinsättigung, berechnet)
Zeitfenster: 48 Stunden

Proben für die Transferrinsättigung für die Kohorten 1–3, 6 werden bei 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24,36 und 48 Stunden. Proben zur Transferrinsättigung für die Kohorten 4 und 5 werden bei 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 und 48 Stunden.

Für diese Studie gab es keine formelle Berechnung der Stichprobengröße; 48 Probanden wurden eingeschrieben und 48 Probanden wurden analysiert, um das PK-Profil des Serumeisens aus SFP zu ermitteln. Die Studienergebnisse wurden nach Dosisgruppe mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Es wurden keine zusätzlichen statistischen Tests durchgeführt. Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt. Es wurde keine Fensterung der Besuche durchgeführt.
48 Stunden
Serumeisenprofil aus löslichem Eisenpyrophosphat: Kohorten 4, 5 (mittlere absolute Transferrinsättigung, berechnet)
Zeitfenster: 48 Stunden

Proben zur Transferrinsättigung für die Kohorten 1–3 und 6 werden bei 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 12,5 14, 16, 20, 24,36 und 48 Stunden. Proben zur Transferrinsättigung für die Kohorten 4 und 5 werden bei 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9, 12, 12,5, 14,16,18,20, 24, 30, 36 und 48 Stunden.

Für diese Studie gab es keine formelle Berechnung der Stichprobengröße; 48 Probanden wurden eingeschrieben und 48 Probanden wurden analysiert, um das PK-Profil des Serumeisens aus SFP zu ermitteln. Die Studienergebnisse wurden nach Dosisgruppe mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Es wurden keine zusätzlichen statistischen Tests durchgeführt. Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt. Es wurde keine Fensterung der Besuche durchgeführt.
48 Stunden
Serumeisenprofil aus löslichem Eisenpyrophosphat: Kohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6 (mittlere AUC [Fläche unter der Kurve] 0–12, mittlere AUC 0–4, mittlere AUC zuletzt)
Zeitfenster: 48 Stunden

Für alle Kohorten (sowohl SFP als auch Placebo) wurden Proben für drei Berechnungen der Fläche unter der Kurve (AUC 0–12, AUC 0–4 und AUC zuletzt) ​​gesammelt.

Für diese Studie gab es keine formelle Berechnung der Stichprobengröße; 48 Probanden wurden eingeschrieben und 48 Probanden wurden analysiert, um das PK-Profil des Serumeisens aus SFP zu ermitteln. Die Studienergebnisse wurden nach Dosisgruppe mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Es wurden keine zusätzlichen statistischen Tests durchgeführt. Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt. Es wurde keine Fensterung der Besuche durchgeführt.
48 Stunden
Serumeisenprofil aus löslichem Eisenpyrophosphat: Kohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6 (mittlere AUC [Fläche unter der Kurve] Inf)
Zeitfenster: 48 Stunden

Für alle Kohorten (nur die Probanden, die SFP erhielten) wurden Stichproben für die Berechnung der Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null auf Unendlich extrapoliert (AUC inf) gesammelt.

Für diese Studie gab es keine formelle Berechnung der Stichprobengröße; 48 Probanden wurden eingeschrieben und 48 Probanden wurden analysiert, um das PK-Profil des Serumeisens aus SFP zu ermitteln. Die Studienergebnisse wurden nach Dosisgruppe mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Es wurden keine zusätzlichen statistischen Tests durchgeführt. Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt. Es wurde keine Fensterung der Besuche durchgeführt.
48 Stunden
Serumeisenprofil aus löslichem Eisenpyrophosphat: Kohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6 (mittlere CL [Clearance])
Zeitfenster: 48 Stunden

Für alle Kohorten wurden Proben für Clearance-Berechnungen (CL) gesammelt (nur für die Probanden, die SFP erhielten).

Für diese Studie gab es keine formelle Berechnung der Stichprobengröße; 48 Probanden wurden eingeschrieben und 48 Probanden wurden analysiert, um das PK-Profil des Serumeisens aus SFP zu ermitteln. Die Studienergebnisse wurden nach Dosisgruppe mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Es wurden keine zusätzlichen statistischen Tests durchgeführt. Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt. Es wurde keine Fensterung der Besuche durchgeführt.
48 Stunden
Serumeisenprofil aus löslichem Eisenpyrophosphat: Kohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6 (C Max)
Zeitfenster: 48 Stunden

Für alle Kohorten (sowohl SFP als auch Placebo) wurden Berechnungen der maximalen ausgangskorrigierten Eisenkonzentration (Cmax) der Proben erhoben.

Für diese Studie gab es keine formelle Berechnung der Stichprobengröße; 48 Probanden wurden eingeschrieben und 48 Probanden wurden analysiert, um das PK-Profil des Serumeisens aus SFP zu ermitteln. Die Studienergebnisse wurden nach Dosisgruppe mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Es wurden keine zusätzlichen statistischen Tests durchgeführt. Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt. Es wurde keine Fensterung der Besuche durchgeführt.
48 Stunden
Serumeisenprofil aus löslichem Eisenpyrophosphat: Kohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6 (Tmax)
Zeitfenster: 48 Stunden

Für alle Kohorten (sowohl SFP als auch Placebo) wurden Proben für die beobachtete Zeit bis zum Erreichen der maximalen Eisenkonzentration (Tmax) gesammelt.

Für diese Studie gab es keine formelle Berechnung der Stichprobengröße; 48 Probanden wurden eingeschrieben und 48 Probanden wurden analysiert, um das PK-Profil des Serumeisens aus SFP zu ermitteln. Die Studienergebnisse wurden nach Dosisgruppe mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Es wurden keine zusätzlichen statistischen Tests durchgeführt. Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt. Es wurde keine Fensterung der Besuche durchgeführt.
48 Stunden
Serumeisenprofil aus löslichem Eisenpyrophosphat: Kohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6 (mittlere Cmax/Dosis)
Zeitfenster: 48 Stunden

Für alle Kohorten (nur die Probanden, die SFP erhielten) wurden Proben für die Berechnungen der dosisnormalisierten maximalen ausgangskorrigierten Eisenkonzentration (Cmax/Dosis) gesammelt.

Für diese Studie gab es keine formelle Berechnung der Stichprobengröße; 48 Probanden wurden eingeschrieben und 48 Probanden wurden analysiert, um das PK-Profil des Serumeisens aus SFP zu ermitteln. Die Studienergebnisse wurden nach Dosisgruppe mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Es wurden keine zusätzlichen statistischen Tests durchgeführt. Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt. Es wurde keine Fensterung der Besuche durchgeführt.
48 Stunden
Serumeisenprofil aus löslichem Eisenpyrophosphat: Kohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6 (mittlerer Lambda z)
Zeitfenster: 48 Stunden

Proben für die Berechnung der terminalen Phasenratenkonstante (Lambda z) wurden für alle Kohorten gesammelt (nur für die Probanden, die SFP erhielten).

Für diese Studie gab es keine formelle Berechnung der Stichprobengröße; 48 Probanden wurden eingeschrieben und 48 Probanden wurden analysiert, um das PK-Profil des Serumeisens aus SFP zu ermitteln. Die Studienergebnisse wurden nach Dosisgruppe mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Es wurden keine zusätzlichen statistischen Tests durchgeführt. Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt. Es wurde keine Fensterung der Besuche durchgeführt.
48 Stunden
Serumeisenprofil aus löslichem Eisenpyrophosphat: Kohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6 (mittlere Halbwertszeit: t 1/2)
Zeitfenster: 48 Stunden

Proben für die Berechnung der Halbwertszeit der Endphase (t 1/2) wurden für alle Kohorten gesammelt (nur für die Probanden, die SFP erhielten).

Für diese Studie gab es keine formelle Berechnung der Stichprobengröße; 48 Probanden wurden eingeschrieben und 48 Probanden wurden analysiert, um das PK-Profil des Serumeisens aus SFP zu ermitteln. Die Studienergebnisse wurden nach Dosisgruppe mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Es wurden keine zusätzlichen statistischen Tests durchgeführt. Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt. Es wurde keine Fensterung der Besuche durchgeführt.
48 Stunden
Serumeisenprofil aus löslichem Eisenpyrophosphat: Kohorten 1, 2, 3, 4, 5, 6 (mittlerer Vz)
Zeitfenster: 48 Stunden

Für alle Kohorten (nur die Probanden, die SFP erhielten) wurden Stichproben für die Berechnung des Verteilungsvolumens in der terminalen Eliminationsphase (Vz) gesammelt.

Für diese Studie gab es keine formelle Berechnung der Stichprobengröße; 48 Probanden wurden eingeschrieben und 48 Probanden wurden analysiert, um das PK-Profil des Serumeisens aus SFP zu ermitteln. Die Studienergebnisse wurden nach Dosisgruppe mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Es wurden keine zusätzlichen statistischen Tests durchgeführt. Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt. Es wurde keine Fensterung der Besuche durchgeführt.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rockwell Medical Technologies, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Raymond D Pratt, MD FACP, Rockwell Medical Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

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Andere Studien-ID-Nummern

  • RMTI-SFP-9

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