幹細胞眼科治療研究 (SCOTS)
2019年10月21日 更新者:MD Stem Cells
骨髄由来幹細胞眼科治療研究
この研究では、網膜および視神経の損傷または疾患の治療のための自家骨髄由来幹細胞 (BMSC) の使用を評価します。
http://mdstemcells.com/scots-ii/
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
一般に不可逆的と考えられる網膜または視神経の状態による視力喪失を伴う眼は、標準的な医療および外科的手法を使用して骨髄から分離された自家骨髄由来幹細胞の注射を組み合わせて治療されます。
網膜の状態には、変性、虚血性または物理的損傷が含まれる場合があります (例には、黄斑変性症、網膜色素変性症などの遺伝性網膜ジストロフィー、スターガルト、非灌流網膜症、網膜剥離後などがあります。
視神経の状態には、変性、虚血性または物理的損傷が含まれる場合があります (例として、緑内障、圧迫、虚血性視神経症、視神経萎縮による視神経損傷が含まれる場合があります)。
注射には、球後、テノン嚢下、硝子体内、眼内、網膜下、および静脈内が含まれる場合があります。
患者は、関連する画像検査および診断用眼科検査を含む一連の包括的な眼科検査で12か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Westport、Connecticut、アメリカ、06880
- MD Stem Cells
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -網膜または視神経に客観的で文書化された損傷があり、改善する可能性は低いまたは
- 進行性の網膜または視神経への客観的で文書化された損傷がある
- かつ、片目または両目の最良矯正中心視力が 20/40 以下であり、かつ/または片目または両目に異常な視野がある。
- -眼科疾患の治療を目的とした手術後少なくとも3か月の治療を受け、安定していること。
- 網膜または視神経疾患に対する現在の医学的治療(薬理学的治療)を受けている場合、その治療で安定していると見なされ、視覚機能の改善が見られる可能性は低い(例えば、外用薬で眼圧が安定しているが視野が損傷している緑内障)。
- BMSC 治療で改善の可能性があり、手順による潜在的な害のリスクが最小限に抑えられます。
- 18歳以上であること
- 医学的に安定していて、かかりつけの医師または認可されたかかりつけの開業医によって医学的に許可されていること。 メディカルクリアランスとは、プライマリケア医の推定において、患者が健康への重大な医学的リスクなしに処置を受けることが合理的に期待できることを意味します。
除外基準:
- -病理学を文書化するための適切な眼科検査または評価ができない患者。
- -プロトコルに記載されているように、主治医または眼科医または検眼医によるフォローアップ眼科検査を受けることができない、または受けたくない患者。
- -インフォームドコンセントを提供できない患者。
- 処置を受ける場合、一般的な健康状態または目や視覚機能に重大なリスクがある可能性がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:RB、ST、IV
BMSC 球後 (RB)、テノン嚢下 (ST) および静脈内 (IV) の注射
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骨髄由来幹細胞 (BMSC) の球後注射
他の名前:
骨髄由来幹細胞 (BMSC) のテノン嚢下注入
他の名前:
骨髄由来幹細胞 (BMSC) の静脈内注射
他の名前:
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アクティブコンパレータ:RB、ST、IV、IVIT
BMSC球後、テノン嚢下、静脈内および硝子体内注射 ( IVIT )
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骨髄由来幹細胞 (BMSC) の球後注射
他の名前:
骨髄由来幹細胞 (BMSC) のテノン嚢下注入
他の名前:
骨髄由来幹細胞 (BMSC) の静脈内注射
他の名前:
骨髄由来幹細胞 (BMSC) の硝子体内注射
他の名前:
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アクティブコンパレータ:RB、ST、IV、IO
硝子体切除術を伴う BMSC 球後、テノン嚢下、静脈内および眼内 (IO) の注射
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骨髄由来幹細胞 (BMSC) の球後注射
他の名前:
骨髄由来幹細胞 (BMSC) のテノン嚢下注入
他の名前:
骨髄由来幹細胞 (BMSC) の静脈内注射
他の名前:
眼内注射前の硝子体切除による骨髄由来幹細胞(BMSC)の眼内注射。
例えば、硝子体内腔、ニューロン内注射、または幹細胞の網膜下注射に大量の幹細胞を含めることができる。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠:1日~12ヶ月
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最高矯正視力は、スネレン眼球検査表および ETDRS (糖尿病網膜症早期治療研究) 眼球検査表を使用して測定されます (利用可能な場合)。
最短の間隔は、手術後の最初の日、次に手術後の 3 か月、6 か月、12 か月です。
推奨される訪問は、処置後 1 か月です。
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1日~12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視野
時間枠:1日~12ヶ月
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視野は、必要に応じて、特に 6 か月および 12 か月で、術後の訪問中に自動視野測定で評価されます。
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1日~12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Steven Levy, MD、MD Stem Cells
- 主任研究者:Jeffrey Weiss, MD、MD Stem Cells
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weiss JN, Levy S, Malkin A. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a preliminary report. Neural Regen Res. 2015 Jun;10(6):982-8. doi: 10.4103/1673-5374.158365.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a case report of improvement in relapsing auto-immune optic neuropathy. Neural Regen Res. 2015 Sep;10(9):1507-15. doi: 10.4103/1673-5374.165525.
- Weiss JN, Benes SC, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): improvement in serpiginous choroidopathy following autologous bone marrow derived stem cell treatment. Neural Regen Res. 2016 Sep;11(9):1512-1516. doi: 10.4103/1673-5374.191229.
- Kasetty MA, Hedges TR 3rd, Witkin AJ. BILATERAL EPIRETINAL MEMBRANE FORMATION AFTER INTRAVITREAL INJECTIONS OF AUTOLOGOUS MESENCHYMAL STEM CELLS. Retin Cases Brief Rep. 2022 Sep 1;16(5):561-564. doi: 10.1097/ICB.0000000000001032.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): bone marrow-derived stem cells in the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy. Neural Regen Res. 2016 Oct;11(10):1685-1694. doi: 10.4103/1673-5374.193251.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ICMS-2013-0019.
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
試験データ・資料
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臨床研究報告書
情報コメント:http://mdstemcells.com/scots-ii/
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