Kantasolujen oftalmologinen hoitotutkimus (SCOTS)
maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: MD Stem Cells
Luuytimestä johdettu kantasolujen oftalmologinen hoitotutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan autologisten luuytimestä peräisin olevien kantasolujen (BMSC) käyttöä verkkokalvon ja näköhermon vaurioiden tai sairauksien hoidossa.
http://mdstemcells.com/scots-ii/
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmiä, joiden näkö on menetetty verkkokalvon tai näköhermon sairauksista, joita pidetään yleensä peruuttamattomina, hoidetaan autologisten luuytimestä peräisin olevien kantasolujen injektioiden yhdistelmällä, jotka on eristetty luuytimestä tavanomaisia lääketieteellisiä ja kirurgisia käytäntöjä käyttäen.
Verkkokalvon tilat voivat sisältää rappeuttavia, iskeemisiä tai fyysisiä vaurioita (esimerkkejä voivat olla silmänpohjan rappeuma, perinnölliset verkkokalvon dystrofiat, kuten retinitis pigmentosa, stargardt, ei-perfuusioretinopatiat, verkkokalvon jälkeinen irtauma.
Näköhermon tilat voivat sisältää rappeuttavia, iskeemisiä tai fyysisiä vaurioita (esimerkkejä voivat olla glaukoomasta johtuva näköhermon vaurio, kompressio, iskeeminen näköhermon neuropatia, optinen atrofia).
Injektiot voivat sisältää retrobulbaari-, subtenoni-, lasiaisensisäisiä, silmänsisäisiä, subretinaalisia ja suonensisäisiä injektioita.
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan sarjoilla kattavilla silmätutkimuksilla, mukaan lukien asiaankuuluva kuvantaminen ja diagnostinen oftalminen testi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Yhdysvallat, 06880
- MD Stem Cells
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verkkokalvon tai näköhermon objektiivinen, dokumentoitu vaurio ei todennäköisesti paranna TAI:ta
- Sinulla on objektiivinen, dokumentoitu verkkokalvon tai näköhermon vaurio, joka on progressiivinen
- JA sinulla on enintään 20/40 paras korjattu keskusnäöntarkkuus yhdessä tai molemmissa silmissä JA/TAI epänormaali näkökenttä toisessa tai molemmissa silmissä.
- Oltava vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, joka on tarkoitettu kaikkien silmäsairauksien hoitoon ja vakaa.
- Jos verkkokalvon tai näköhermosairauden nykyisessä lääkehoidossa (farmakologinen hoito) katsotaan olevan vakaa kyseisessä hoidossa eikä sillä todennäköisesti ole näkötoimintojen paranemista (esimerkiksi glaukooma, jonka silmänpaine on vakaa paikallisilla lääkkeillä, mutta näkökenttävaurio).
- Sinulla on potentiaalia parantua BMSC-hoidolla ja sinulla on minimaalinen riski toimenpiteestä aiheutuville mahdollisille haitoille.
- Olla yli 18-vuotias
- On oltava lääketieteellisesti vakaa ja saada perusterveydenhuollon lääkärin tai laillistetun perusterveydenhuollon ammattihenkilön lääketieteellisen selvityksen toimenpidettä varten. Lääketieteellinen selvitys tarkoittaa, että perusterveydenhuollon lääkärin arvion mukaan potilaan voidaan kohtuudella odottaa menevän toimenpiteeseen ilman merkittävää lääketieteellistä riskiä terveydelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty tekemään riittävää oftalmologista tutkimusta tai arviointia patologian dokumentoimiseksi.
- Potilaat, jotka eivät kykene tai eivät halua suorittaa silmänseurantatutkimuksia päätutkijan tai silmälääkärin tai optometristin kanssa protokollan mukaisesti.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joilla saattaa olla merkittävä riski yleiselle terveydelle tai silmille ja näkötoiminnalle, jos heille tehdään toimenpide.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RB, ST, IV
BMSC retrobulbar- (RB), subtenon- (ST) ja suonensisäiset (IV) injektiot
|
Luuytimestä johdettujen kantasolujen retrobulbaariinjektio (BMSC)
Muut nimet:
Luuytimestä johdettujen kantasolujen subtenon-injektio (BMSC)
Muut nimet:
Luuytimestä peräisin olevien kantasolujen (BMSC) suonensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: RB, ST, IV, IVIT
BMSC:n retrobulbar-, subtenon-, suonensisäiset ja lasiaisensisäiset injektiot (IVIT)
|
Luuytimestä johdettujen kantasolujen retrobulbaariinjektio (BMSC)
Muut nimet:
Luuytimestä johdettujen kantasolujen subtenon-injektio (BMSC)
Muut nimet:
Luuytimestä peräisin olevien kantasolujen (BMSC) suonensisäinen injektio
Muut nimet:
Luuytimestä johdettujen kantasolujen lasiaiseen injektio (BMSC)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: RB, ST, IV, IO
BMSC:n retrobulbar-, subtenon-, suonensisäinen ja intraokulaarinen (IO) injektio vitrektomialla
|
Luuytimestä johdettujen kantasolujen retrobulbaariinjektio (BMSC)
Muut nimet:
Luuytimestä johdettujen kantasolujen subtenon-injektio (BMSC)
Muut nimet:
Luuytimestä peräisin olevien kantasolujen (BMSC) suonensisäinen injektio
Muut nimet:
Luuytimestä johdettujen kantasolujen (BMSC) injektio silmänsisäisesti vitrektomialla ennen silmänsisäistä injektiota.
Se voi esimerkiksi sisältää suuremman määrän kantasoluja lasiaisensisäisessä ontelossa, intraneuronaalisia injektioita tai kantasolujen subretinaalisia injektioita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivästä 12 kuukauteen
|
Paras korjattu näöntarkkuus mitataan Snellenin silmäkaaviolla ja ETDRS-silmäkartalla (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) jokaisella toimenpiteen jälkeisellä käynnillä.
Vähimmäisvälit ovat ensimmäinen toimenpiteen jälkeinen päivä, sitten 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeisenä päivänä.
Suositeltu käynti 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen.
|
1 päivästä 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökentät
Aikaikkuna: 1 päivästä 12 kuukauteen
|
Näkökentät arvioidaan automaattisella perimetrialla toimenpiteen jälkeisten käyntien aikana tarpeen mukaan ja erityisesti 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
1 päivästä 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Päätutkija: Jeffrey Weiss, MD, MD Stem Cells
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weiss JN, Levy S, Malkin A. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a preliminary report. Neural Regen Res. 2015 Jun;10(6):982-8. doi: 10.4103/1673-5374.158365.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a case report of improvement in relapsing auto-immune optic neuropathy. Neural Regen Res. 2015 Sep;10(9):1507-15. doi: 10.4103/1673-5374.165525.
- Weiss JN, Benes SC, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): improvement in serpiginous choroidopathy following autologous bone marrow derived stem cell treatment. Neural Regen Res. 2016 Sep;11(9):1512-1516. doi: 10.4103/1673-5374.191229.
- Kasetty MA, Hedges TR 3rd, Witkin AJ. BILATERAL EPIRETINAL MEMBRANE FORMATION AFTER INTRAVITREAL INJECTIONS OF AUTOLOGOUS MESENCHYMAL STEM CELLS. Retin Cases Brief Rep. 2022 Sep 1;16(5):561-564. doi: 10.1097/ICB.0000000000001032.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): bone marrow-derived stem cells in the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy. Neural Regen Res. 2016 Oct;11(10):1685-1694. doi: 10.4103/1673-5374.193251.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Verkkokalvo
- Kantasolut
- Mesenkymaaliset kantasolut
- Iskeeminen optinen neuropatia
- Verkkokalvon sairaus
- MSC
- Makulopatia
- Verkkokalvorappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Oftalmologia
- Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Maantieteellinen atrofia
- Verkkokalvon dystrofia
- Silmäsairaus
- Märkä silmänpohjan rappeuma
- Stargardtin tauti
- Optinen atrofia
- Luuytimestä johdetut kantasolut
- BMSC
- BMC (Bone Marrow Cell)
- Silmän kantasolut
- Oftalminen sairaus
- Likinäköinen silmänpohjan rappeuma
- Kuiva silmänpohjan rappeuma
- Verkkokalvon atrofia
- Perinnöllinen verkkokalvon dystrofia
- Kartion dystrofia
- Kartiovarren dystrofia
- Näköhermon sairaus
- Näköhermon atrofia
- Näköhermon vaurio
- Näköhermon kompressio
- Kompressioinen optinen neuropatia
- Devicsin oireyhtymä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICMS-2013-0019.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tietokommentit: http://mdstemcells.com/scots-ii/
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .