- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01920867
Ophthalmologische Behandlungsstudie mit Stammzellen (SCOTS)
21. Oktober 2019 aktualisiert von: MD Stem Cells
Ophthalmologische Behandlungsstudie mit aus Knochenmark gewonnenen Stammzellen
Diese Studie wird die Verwendung von Stammzellen aus autologem Knochenmark (BMSC) zur Behandlung von Schäden oder Erkrankungen der Netzhaut und des Sehnervs bewerten.
http://mdstemcells.com/scots-ii/
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Augen mit Sehverlust aufgrund von Erkrankungen der Netzhaut oder des Sehnervs, die im Allgemeinen als irreversibel gelten, werden mit einer Kombination aus Injektionen von autologen Stammzellen aus dem Knochenmark, die aus dem Knochenmark isoliert wurden, unter Verwendung medizinischer und chirurgischer Standardverfahren behandelt.
Netzhauterkrankungen können degenerative, ischämische oder physische Schäden umfassen (Beispiele können Makuladegeneration, erbliche Netzhautdystrophien wie Retinitis pigmentosa, Stargardt, Non-Perfusion-Retinopathien, post-Netzhautablösung umfassen.
Erkrankungen des Sehnervs können degenerative, ischämische oder physische Schäden umfassen (Beispiele können Sehnervschäden durch Glaukom, Kompression, ischämische Optikusneuropathie, Optikusatrophie umfassen).
Injektionen können retrobulbär, Subtenon, intravitreal, intraokular, subretinal und intravenös sein.
Die Patienten werden 12 Monate lang mit fortlaufenden umfassenden Augenuntersuchungen einschließlich relevanter Bildgebung und diagnostischer ophthalmischer Tests nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06880
- MD Stem Cells
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie objektive, dokumentierte Schäden an der Netzhaut oder am Sehnerv, die sich wahrscheinlich nicht verbessern ODER
- Haben Sie eine objektive, dokumentierte Schädigung der Netzhaut oder des Sehnervs, die fortschreitet
- UND haben weniger als oder gleich 20/40 bestkorrigierte zentrale Sehschärfe in einem oder beiden Augen UND/ODER ein anormales Gesichtsfeld in einem oder beiden Augen.
- Mindestens 3 Monate postoperative Behandlung zur Behandlung einer ophthalmologischen Erkrankung und stabil sein.
- Wenn eine Erkrankung der Netzhaut oder des Sehnervs unter aktueller medikamentöser Therapie (pharmakologische Behandlung) als stabil angesehen wird und eine Verbesserung der Sehfunktion unwahrscheinlich ist (z.
- Haben Sie das Potenzial für eine Verbesserung mit der BMSC-Behandlung und haben Sie ein minimales Risiko für potenzielle Schäden durch das Verfahren.
- Über 18 Jahre alt sein
- Sie müssen medizinisch stabil und in der Lage sein, von ihrem Hausarzt oder einem zugelassenen Hausarzt für das Verfahren medizinisch zugelassen zu werden. Ärztliche Freigabe bedeutet, dass nach Einschätzung des Hausarztes vernünftigerweise erwartet werden kann, dass der Patient sich dem Eingriff ohne signifikantes medizinisches Gesundheitsrisiko unterzieht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine angemessene augenärztliche Untersuchung oder Beurteilung durchzuführen, um die Pathologie zu dokumentieren.
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich Augenuntersuchungen beim leitenden Prüfarzt oder ihrem Augenarzt oder Optometristen gemäß dem Protokoll zu unterziehen.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten, bei denen ein erhebliches Risiko für die allgemeine Gesundheit oder für die Augen und die Sehfunktion besteht, sollten sie sich dem Verfahren unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: RB, ST, IV
Injektionen von BMSC retrobulbär (RB), Subtenon (ST) und intravenös (IV)
|
Retrobulbäre Injektion von Stammzellen aus Knochenmark (BMSC)
Andere Namen:
Subtenon-Injektion von Stammzellen aus Knochenmark (BMSC)
Andere Namen:
Intravenöse Injektion von Stammzellen aus dem Knochenmark (BMSC)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: RB, ST, IV, IVIT
Injektionen von BMSC retrobulbär, Subtenon, intravenös und intravitreal ( IVIT )
|
Retrobulbäre Injektion von Stammzellen aus Knochenmark (BMSC)
Andere Namen:
Subtenon-Injektion von Stammzellen aus Knochenmark (BMSC)
Andere Namen:
Intravenöse Injektion von Stammzellen aus dem Knochenmark (BMSC)
Andere Namen:
Intravitreale Injektion von Stammzellen aus dem Knochenmark (BMSC)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: RB, ST, IV, IO
Injektion von BMSC retrobulbär, Subtenon, intravenös und intraokular (IO) mit Vitrektomie
|
Retrobulbäre Injektion von Stammzellen aus Knochenmark (BMSC)
Andere Namen:
Subtenon-Injektion von Stammzellen aus Knochenmark (BMSC)
Andere Namen:
Intravenöse Injektion von Stammzellen aus dem Knochenmark (BMSC)
Andere Namen:
Intraokulare Injektion von aus dem Knochenmark stammenden Stammzellen (BMSC) mit Vitrektomie vor der intraokularen Injektion.
Beispielsweise können größere Mengen an Stammzellen in den intravitrealen Hohlraum intraneuronale Injektionen oder subretinale Injektionen von Stammzellen einschließen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Tag bis 12 Monate
|
Die bestkorrigierte Sehschärfe wird mit der Snellen-Augenkarte und der ETDRS-Augenkarte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen, wenn diese bei jedem Besuch nach dem Eingriff verfügbar ist.
Die Intervalle sind mindestens der erste Tag nach dem Eingriff, dann 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff.
Empfohlener Besuch 1 Monat nach dem Eingriff.
|
1 Tag bis 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesichtsfelder
Zeitfenster: 1 Tag bis 12 Monate
|
Die Gesichtsfelder werden nach Bedarf und insbesondere nach 6 Monaten und 12 Monaten mit automatisierter Perimetrie während der Besuche nach dem Eingriff bewertet.
|
1 Tag bis 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Hauptermittler: Jeffrey Weiss, MD, MD Stem Cells
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weiss JN, Levy S, Malkin A. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a preliminary report. Neural Regen Res. 2015 Jun;10(6):982-8. doi: 10.4103/1673-5374.158365.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a case report of improvement in relapsing auto-immune optic neuropathy. Neural Regen Res. 2015 Sep;10(9):1507-15. doi: 10.4103/1673-5374.165525.
- Weiss JN, Benes SC, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): improvement in serpiginous choroidopathy following autologous bone marrow derived stem cell treatment. Neural Regen Res. 2016 Sep;11(9):1512-1516. doi: 10.4103/1673-5374.191229.
- Kasetty MA, Hedges TR 3rd, Witkin AJ. BILATERAL EPIRETINAL MEMBRANE FORMATION AFTER INTRAVITREAL INJECTIONS OF AUTOLOGOUS MESENCHYMAL STEM CELLS. Retin Cases Brief Rep. 2022 Sep 1;16(5):561-564. doi: 10.1097/ICB.0000000000001032.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): bone marrow-derived stem cells in the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy. Neural Regen Res. 2016 Oct;11(10):1685-1694. doi: 10.4103/1673-5374.193251.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Retina
- Stammzellen
- Mesenchymale Stammzellen
- Ischämische Optikusneuropathie
- Netzhauterkrankung
- MSC
- Makulopathie
- Retinitis pigmentosa
- Makuladegeneration
- Augenheilkunde
- Altersbedingte Makuladegeneration
- Geographische Atrophie
- Netzhautdystrophie
- Augenkrankheit
- Nasse Makuladegeneration
- Stargardt-Krankheit
- Optikusatrophie
- Stammzellen aus Knochenmark
- BMSC
- BMC (Knochenmarkzelle)
- Augenstammzellen
- Augenkrankheit
- Kurzsichtige Makuladegeneration
- Trockene Makuladegeneration
- Netzhautatrophie
- Erbliche Netzhautdystrophie
- Zapfendystrophie
- Zapfen-Stäbchen-Dystrophie
- Erkrankung des Sehnervs
- Optikusatrophie
- Schädigung des Sehnervs
- Sehnervenkompression
- Compressive Optikusneuropathie
- Devics-Syndrom
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICMS-2013-0019.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Studiendaten/Dokumente
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Klinischer Studienbericht
Informationskommentare: http://mdstemcells.com/scots-ii/
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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