- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01920867
Studie oftalmologie kmenových buněk (SCOTS)
21. října 2019 aktualizováno: MD Stem Cells
Studie oftalmologické léčby pomocí kmenových buněk z kostní dřeně
Tato studie bude hodnotit použití autologních kmenových buněk odvozených z kostní dřeně (BMSC) pro léčbu poškození nebo onemocnění sítnice a zrakového nervu.
http://mdstemcells.com/scots-ii/
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Oči se ztrátou zraku v důsledku onemocnění sítnice nebo zrakového nervu obecně považované za nevratné budou léčeny kombinací injekcí autologních kmenových buněk získaných z kostní dřeně izolovaných z kostní dřeně za použití standardních lékařských a chirurgických postupů.
Stavy sítnice mohou zahrnovat degenerativní, ischemické nebo fyzické poškození (příklady mohou zahrnovat makulární degeneraci, dědičné retinální dystrofie, jako je retinitis pigmentosa, stargardt, neperfuzní retinopatie, postretinální odchlípení.
Stavy zrakového nervu mohou zahrnovat degenerativní, ischemické nebo fyzické poškození (příklady mohou zahrnovat poškození zrakového nervu glaukomem, kompresi, ischemickou neuropatii zrakového nervu, atrofii zrakového nervu).
Injekce mohou zahrnovat retrobulbární, subtenonové, intravitreální, intraokulární, subretinální a intravenózní injekce.
Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců sérií komplexních očních vyšetření včetně příslušných zobrazovacích a diagnostických oftalmologických testů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Spojené státy, 06880
- MD Stem Cells
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít objektivní, zdokumentované poškození sítnice nebo zrakového nervu, které pravděpodobně nezlepší OR
- Mít objektivní, zdokumentované poškození sítnice nebo zrakového nervu, které je progresivní
- A mají menší nebo rovnou 20/40 nejlépe korigované centrální zrakové ostrosti v jednom nebo obou očích A/NEBO abnormální zorné pole v jednom nebo obou očích.
- Být alespoň 3 měsíce po chirurgické léčbě určené k léčbě jakéhokoli oftalmologického onemocnění a stabilní.
- Pokud je za současné lékařské terapie (farmakologická léčba) onemocnění sítnice nebo zrakového nervu považováno za stabilní při této léčbě a je nepravděpodobné, že by došlo ke zlepšení zrakových funkcí (například glaukom s nitroočním tlakem stabilním při lokální léčbě, ale poškozením zorného pole).
- Mít potenciál pro zlepšení s léčbou BMSC a mít minimální riziko jakéhokoli potenciálního poškození z postupu.
- Být starší 18 let
- Být zdravotně stabilní a mít možnost nechat se zdravotně prověřit svým lékařem primární péče nebo licencovaným lékařem primární péče pro daný postup. Lékařská prověrka znamená, že podle odhadu praktického lékaře primární péče lze důvodně očekávat, že pacient podstoupí zákrok bez významného zdravotního rizika pro zdraví.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni adekvátního oftalmologického vyšetření nebo hodnocení k dokumentaci patologie.
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit následná oční vyšetření u hlavního zkoušejícího nebo jejich oftalmologa nebo optometristy, jak je uvedeno v protokolu.
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří by mohli být ve významném riziku pro celkové zdraví nebo pro oči a zrakové funkce, pokud by podstoupili zákrok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: RB, ST, IV
Injekce BMSC retrobulbární (RB), subtenon (ST) a intravenózní (IV)
|
Retrobulbární injekce kmenových buněk z kostní dřeně (BMSC)
Ostatní jména:
Subtenonová injekce kmenových buněk z kostní dřeně (BMSC)
Ostatní jména:
Intravenózní injekce kmenových buněk z kostní dřeně (BMSC)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: RB, ST, IV, IVIT
Injekce BMSC retrobulbární, subtenonové, intravenózní a intravitreální (IVIT)
|
Retrobulbární injekce kmenových buněk z kostní dřeně (BMSC)
Ostatní jména:
Subtenonová injekce kmenových buněk z kostní dřeně (BMSC)
Ostatní jména:
Intravenózní injekce kmenových buněk z kostní dřeně (BMSC)
Ostatní jména:
Intravitreální injekce kmenových buněk z kostní dřeně (BMSC)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: RB, ST, IV, IO
Injekce BMSC retrobulbární, subtenonové, intravenózní a intraokulární (IO) s vitrektomií
|
Retrobulbární injekce kmenových buněk z kostní dřeně (BMSC)
Ostatní jména:
Subtenonová injekce kmenových buněk z kostní dřeně (BMSC)
Ostatní jména:
Intravenózní injekce kmenových buněk z kostní dřeně (BMSC)
Ostatní jména:
Intraokulární injekce kmenových buněk z kostní dřeně (BMSC) s vitrektomií před intraokulární injekcí.
Může například zahrnovat větší množství kmenových buněk v intravitreální dutině, intraneuronální injekce nebo subretinální injekce kmenových buněk.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zraková ostrost
Časové okno: 1 den až 12 měsíců
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost bude měřena pomocí Snellen Eye Chart a ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Eye Chart, pokud bude k dispozici při každé návštěvě po výkonu.
Minimální intervaly budou první den po zákroku, poté 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku.
Doporučená návštěva 1 měsíc po zákroku.
|
1 den až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální pole
Časové okno: 1 den až 12 měsíců
|
Zorná pole budou podle potřeby vyhodnocována pomocí automatické perimetrie během návštěv po výkonu, konkrétně po 6 a 12 měsících.
|
1 den až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Weiss, MD, MD Stem Cells
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weiss JN, Levy S, Malkin A. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a preliminary report. Neural Regen Res. 2015 Jun;10(6):982-8. doi: 10.4103/1673-5374.158365.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a case report of improvement in relapsing auto-immune optic neuropathy. Neural Regen Res. 2015 Sep;10(9):1507-15. doi: 10.4103/1673-5374.165525.
- Weiss JN, Benes SC, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): improvement in serpiginous choroidopathy following autologous bone marrow derived stem cell treatment. Neural Regen Res. 2016 Sep;11(9):1512-1516. doi: 10.4103/1673-5374.191229.
- Kasetty MA, Hedges TR 3rd, Witkin AJ. BILATERAL EPIRETINAL MEMBRANE FORMATION AFTER INTRAVITREAL INJECTIONS OF AUTOLOGOUS MESENCHYMAL STEM CELLS. Retin Cases Brief Rep. 2022 Sep 1;16(5):561-564. doi: 10.1097/ICB.0000000000001032.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): bone marrow-derived stem cells in the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy. Neural Regen Res. 2016 Oct;11(10):1685-1694. doi: 10.4103/1673-5374.193251.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Sítnice
- Kmenové buňky
- Mezenchymální kmenové buňky
- Ischemická optická neuropatie
- Onemocnění sítnice
- MSC
- Makulopatie
- Retinitis Pigmentosa
- Makulární degenerace
- Oftalmologie
- Věkem podmíněné makulární degenerace
- Geografická atrofie
- Retinální dystrofie
- Oční onemocnění
- Mokrá makulární degenerace
- Stargardtova nemoc
- Optická atrofie
- Kmenové buňky odvozené z kostní dřeně
- BMSC
- BMC (buňka kostní dřeně)
- Oční kmenové buňky
- Oční onemocnění
- Myopická makulární degenerace
- Suchá makulární degenerace
- Atrofie sítnice
- Dědičná retinální dystrofie
- Kuželová dystrofie
- Dystrofie kuželových tyčí
- Onemocnění zrakového nervu
- Atrofie optického nervu
- Poškození zrakového nervu
- Komprese optického nervu
- Kompresivní optická neuropatie
- Syndrom zařízení
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICMS-2013-0019.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Komentáře k informacím: http://mdstemcells.com/scots-ii/
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RB (retrobulbar)
-
MD Stem CellsNáborGlaukom | Věkem podmíněné makulární degenerace | Makulární degenerace | Retinitis Pigmentosa | Leberova dědičná neuropatie zrakového nervu | Optická atrofie | Slepota | Optická neuropatie | Vize, Nízká | Onemocnění sítnice | Stargardtova nemoc | Makulopatie | Retinopatie | Onemocnění zrakového nervu | Nearteritická ischemická... a další podmínkySpojené státy, Spojené arabské emiráty
-
Kim, Seok JinNáborLymfom z plášťových buněkKorejská republika
-
Regeneration Biomedical, Inc.Nábor
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationJubilant DraxImage Inc.Aktivní, ne náborIschemická choroba srdečníKanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDokončenoVirová onemocnění | Infekce ParamyxoviridaeSpojené státy
-
University of Lausanne HospitalsNáborInfarkt myokardu, akutní | Chronická ischemická choroba srdeční | Reperfuze myokarduŠvýcarsko
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoIschemická choroba srdečníKanada
-
Cedars-Sinai Medical CenterJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; University Health Network... a další spolupracovníciZápis na pozvánku
-
BayerDokončenoOpalovací prostředekSpojené státy
-
AmgenUkončenoChronické onemocnění ledvin