- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01920867
Étude sur le traitement en ophtalmologie des cellules souches (SCOTS)
21 octobre 2019 mis à jour par: MD Stem Cells
Étude sur le traitement en ophtalmologie des cellules souches dérivées de la moelle osseuse
Cette étude évaluera l'utilisation de cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse (BMSC) pour le traitement des lésions ou des maladies de la rétine et du nerf optique.
http://mdstemcells.com/scots-ii/
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les yeux présentant une perte de vision due à des affections rétiniennes ou du nerf optique généralement considérées comme irréversibles seront traités avec une combinaison d'injections de cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse isolées de la moelle osseuse en utilisant les pratiques médicales et chirurgicales standard.
Les affections rétiniennes peuvent inclure des lésions dégénératives, ischémiques ou physiques (par exemple, la dégénérescence maculaire, les dystrophies rétiniennes héréditaires telles que la rétinite pigmentaire, le stargardt, les rétinopathies sans perfusion, le décollement post-rétinien.
Les affections du nerf optique peuvent inclure des lésions dégénératives, ischémiques ou physiques (par exemple, des lésions du nerf optique dues au glaucome, une compression, une neuropathie optique ischémique, une atrophie optique).
Les injections peuvent inclure des injections rétrobulbaires, sous-ténoniennes, intravitréennes, intraoculaires, sous-rétiniennes et intraveineuses.
Les patients seront suivis pendant 12 mois avec des examens oculaires complets en série, y compris des tests d'imagerie et de diagnostic ophtalmiques pertinents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, États-Unis, 06880
- MD Stem Cells
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des dommages objectifs et documentés à la rétine ou au nerf optique peu susceptibles de s'améliorer OU
- Avoir des dommages objectifs et documentés à la rétine ou au nerf optique qui sont progressifs
- ET avoir une acuité visuelle centrale corrigée inférieure ou égale à 20/40 dans un ou les deux yeux ET/OU un champ visuel anormal dans un ou les deux yeux.
- Être au moins 3 mois après un traitement chirurgical destiné à traiter toute maladie ophtalmologique et stable.
- Si sous traitement médical actuel (traitement pharmacologique) pour une maladie de la rétine ou du nerf optique, être considéré comme stable avec ce traitement et peu susceptible d'avoir une amélioration de la fonction visuelle (par exemple, un glaucome avec une pression intraoculaire stable avec des médicaments topiques mais des dommages au champ visuel).
- Avoir le potentiel d'amélioration avec le traitement BMSC et être à un risque minimal de tout dommage potentiel de la procédure.
- Avoir plus de 18 ans
- Être médicalement stable et pouvoir être médicalement autorisé par leur médecin de premier recours ou un praticien de premier recours agréé pour la procédure. L'autorisation médicale signifie que, de l'avis du praticien de soins primaires, on peut raisonnablement s'attendre à ce que le patient subisse l'intervention sans risque médical important pour la santé.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne sont pas capables de subir un examen ou une évaluation ophtalmologique adéquats pour documenter la pathologie.
- Les patients qui ne sont pas capables ou qui ne veulent pas subir des examens de suivi de la vue avec l'investigateur principal ou leur ophtalmologiste ou optométriste, comme indiqué dans le protocole.
- Patients incapables de donner un consentement éclairé.
- Les patients qui peuvent présenter un risque important pour la santé générale ou pour les yeux et la fonction visuelle doivent-ils subir la procédure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: RB, ST, IV
Injections de BMSC rétrobulbaire (RB), sous-tenon (ST) et intraveineux (IV)
|
Injection rétrobulbaire de cellules souches dérivées de la moelle osseuse (BMSC)
Autres noms:
Injection sous-ténonienne de cellules souches dérivées de la moelle osseuse (BMSC)
Autres noms:
Injection intraveineuse de cellules souches dérivées de la moelle osseuse (BMSC)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: RB, ST, IV, IVIT
Injections de BMSC rétrobulbaire, sous-ténon, intraveineuse et intravitréenne (IVIT)
|
Injection rétrobulbaire de cellules souches dérivées de la moelle osseuse (BMSC)
Autres noms:
Injection sous-ténonienne de cellules souches dérivées de la moelle osseuse (BMSC)
Autres noms:
Injection intraveineuse de cellules souches dérivées de la moelle osseuse (BMSC)
Autres noms:
Injection intravitréenne de cellules souches dérivées de la moelle osseuse (BMSC)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: RB, ST, IV, IO
Injection de BMSC rétrobulbaire, sous-ténon, intraveineuse et intraoculaire (IO) avec vitrectomie
|
Injection rétrobulbaire de cellules souches dérivées de la moelle osseuse (BMSC)
Autres noms:
Injection sous-ténonienne de cellules souches dérivées de la moelle osseuse (BMSC)
Autres noms:
Injection intraveineuse de cellules souches dérivées de la moelle osseuse (BMSC)
Autres noms:
Injection intraoculaire de cellules souches dérivées de la moelle osseuse (BMSC) avec vitrectomie avant l'injection intraoculaire.
Par exemple, peut inclure une plus grande quantité de cellules souches dans la cavité intravitréenne, des injections intraneuronales ou des injections sous-rétiniennes de cellules souches.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle
Délai: 1 jour à 12 mois
|
La meilleure acuité visuelle corrigée sera mesurée à l'aide du tableau des yeux de Snellen et du tableau des yeux de l'ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) lorsqu'ils sont disponibles à chaque visite post-intervention.
Les intervalles au minimum seront le premier jour après l'intervention, puis 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Visite recommandée 1 mois après le jour de l'intervention.
|
1 jour à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Champs visuels
Délai: 1 jour à 12 mois
|
Les champs visuels seront évalués avec une périmétrie automatisée lors des visites post-opératoires selon les besoins et plus précisément à 6 mois et 12 mois.
|
1 jour à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Chercheur principal: Jeffrey Weiss, MD, MD Stem Cells
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weiss JN, Levy S, Malkin A. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a preliminary report. Neural Regen Res. 2015 Jun;10(6):982-8. doi: 10.4103/1673-5374.158365.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a case report of improvement in relapsing auto-immune optic neuropathy. Neural Regen Res. 2015 Sep;10(9):1507-15. doi: 10.4103/1673-5374.165525.
- Weiss JN, Benes SC, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): improvement in serpiginous choroidopathy following autologous bone marrow derived stem cell treatment. Neural Regen Res. 2016 Sep;11(9):1512-1516. doi: 10.4103/1673-5374.191229.
- Kasetty MA, Hedges TR 3rd, Witkin AJ. BILATERAL EPIRETINAL MEMBRANE FORMATION AFTER INTRAVITREAL INJECTIONS OF AUTOLOGOUS MESENCHYMAL STEM CELLS. Retin Cases Brief Rep. 2022 Sep 1;16(5):561-564. doi: 10.1097/ICB.0000000000001032.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): bone marrow-derived stem cells in the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy. Neural Regen Res. 2016 Oct;11(10):1685-1694. doi: 10.4103/1673-5374.193251.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2013
Première publication (Estimation)
12 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Rétine
- Cellules souches
- Les cellules souches mésenchymateuses
- Neuropathie optique ischémique
- Maladie rétinienne
- MSC
- Maculopathie
- Rétinite pigmentaire
- Dégénérescence maculaire
- Ophtalmologie
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge
- Atrophie géographique
- Dystrophie rétinienne
- Maladie des yeux
- Dégénérescence maculaire humide
- Maladie de Stargardt
- Atrophie optique
- Cellules souches dérivées de la moelle osseuse
- BMSC
- BMC (cellule de moelle osseuse)
- Cellules souches oculaires
- Maladie ophtalmique
- Dégénérescence maculaire myopique
- Dégénérescence maculaire sèche
- Atrophie rétinienne
- Dystrophie rétinienne héréditaire
- Dystrophie des cônes
- Dystrophie des bâtonnets coniques
- Maladie du nerf optique
- Atrophie du nerf optique
- Dommages au nerf optique
- Compression du nerf optique
- Neuropathie optique compressive
- Syndrome de Devics
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICMS-2013-0019.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Données/documents d'étude
-
Rapport d'étude clinique
Commentaires d'informations: http://mdstemcells.com/scots-ii/
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .