Őssejt-szemészeti kezelési tanulmány (SCOTS)
2019. október 21. frissítette: MD Stem Cells
Csontvelőből származó őssejtből származó szemészeti kezelési tanulmány
Ez a tanulmány értékeli az autológ csontvelőből származó őssejtek (BMSC) használatát a retina és a látóideg károsodásának vagy betegségének kezelésére.
http://mdstemcells.com/scots-ii/
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az általában visszafordíthatatlannak tartott retinális vagy látóideg-betegségek miatti látásvesztésben szenvedő szemeket a csontvelőből izolált autológ csontvelőből származó őssejtek injekcióinak kombinációjával kell kezelni a szokásos orvosi és sebészeti gyakorlatok alkalmazásával.
A retina állapotai lehetnek degeneratív, ischaemiás vagy fizikai károsodások (például makuladegeneráció, örökletes retina dystrophiák, például retinitis pigmentosa, stargardt, nem perfúziós retinopátiák, retinaleválás után).
A látóideg állapotai lehetnek degeneratív, ischaemiás vagy fizikai károsodások (például a látóideg glaukóma okozta károsodása, kompresszió, ischaemiás látóideg-neuropátia, látóideg-sorvadás).
Az injekciók lehetnek retrobulbáris, subtenon, intravitrealis, intraokuláris, szubretinális és intravénás injekciók.
A betegeket 12 hónapig átfogó szemészeti vizsgálatokkal kísérik figyelemmel, beleértve a vonatkozó képalkotó és diagnosztikus szemészeti vizsgálatokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Egyesült Államok, 06880
- MD Stem Cells
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A retina vagy a látóideg objektív, dokumentált károsodása valószínűleg nem javítja a VAGY
- A retina vagy a látóideg objektív, dokumentált károsodása progresszív
- ÉS kisebb vagy egyenlő, mint a 20/40 legjobb korrigált központi látásélesség az egyik vagy mindkét szemen ÉS/VAGY kóros látómezővel rendelkezik az egyik vagy mindkét szemében.
- A műtét után legalább 3 hónapos kezelésnek kell lennie bármely szemészeti betegség kezelésére és stabilnak kell lennie.
- Ha a retina- vagy látóideg-betegség jelenlegi orvosi terápiája (farmakológiai kezelés) mellett stabilnak tekinthető az adott kezelés során, és nem valószínű, hogy a látásfunkciója javulna (például zöldhályog, amelynek intraokuláris nyomása stabil a helyi gyógyszerek hatására, de a látótér károsodása).
- Lehetősége van a BMSC-kezeléssel történő javulásra, és minimális a kockázata az eljárásból eredő esetleges károsodásoknak.
- Legyen 18 évesnél idősebb
- Egészségileg stabilnak kell lennie, és képesnek kell lennie arra, hogy az alapellátó orvosa vagy egy engedéllyel rendelkező alapellátást végző szakember orvosilag engedélyezze az eljárást. Az orvosi engedély azt jelenti, hogy az alapellátásban dolgozó orvos becslése szerint a betegtől ésszerűen várható, hogy jelentős egészségügyi kockázat nélkül esnek át a beavatkozáson.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem képesek megfelelő szemészeti vizsgálatra vagy értékelésre a patológia dokumentálására.
- Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak szemvizsgálatot végezni a fővizsgálóval vagy szemészükkel vagy optometrusukkal a protokollban leírtak szerint.
- Betegek, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni.
- Azokat a betegeket, akiknek jelentős kockázata lehet az általános egészségi állapotra vagy a szemre és a látásfunkciókra nézve, ha részt vesznek az eljáráson.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RB, ST, IV
BMSC retrobulbar (RB), subtenon (ST) és intravénás (IV) injekciók
|
Csontvelőből származó őssejtek retrobulbáris injekciója (BMSC)
Más nevek:
Csontvelőből származó őssejtek (BMSC) szubtenon injekciója
Más nevek:
Csontvelőből származó őssejtek (BMSC) intravénás injekciója
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: RB, ST, IV, IVIT
BMSC retrobulbar, subtenon, intravénás és intravitreális injekciók (IVIT)
|
Csontvelőből származó őssejtek retrobulbáris injekciója (BMSC)
Más nevek:
Csontvelőből származó őssejtek (BMSC) szubtenon injekciója
Más nevek:
Csontvelőből származó őssejtek (BMSC) intravénás injekciója
Más nevek:
Csontvelőből származó őssejtek (BMSC) intravitreális injekciója
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: RB, ST, IV, IO
BMSC retrobulbar, subtenon, intravénás és intraokuláris (IO) injekció vitrectomiával
|
Csontvelőből származó őssejtek retrobulbáris injekciója (BMSC)
Más nevek:
Csontvelőből származó őssejtek (BMSC) szubtenon injekciója
Más nevek:
Csontvelőből származó őssejtek (BMSC) intravénás injekciója
Más nevek:
Csontvelőből származó őssejtek (BMSC) intraokuláris injekciója vitrectomiával az intraokuláris injekció előtt.
Például tartalmazhat nagyobb mennyiségű őssejteket az intravitreális üregben, intraneuronális injekciókat vagy őssejtek szubretinális injekcióit.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 1 naptól 12 hónapig
|
A legjobb korrigált látásélességet a Snellen Eye Chart és az ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Eye Chart segítségével mérik, ha rendelkezésre állnak minden egyes beavatkozás utáni vizit alkalmával.
Az intervallumok legalább a beavatkozás utáni első nap, majd 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a beavatkozás utáni napon.
Javasolt látogatás az eljárás után 1 hónappal.
|
1 naptól 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális mezők
Időkeret: 1 naptól 12 hónapig
|
A látómezőket a beavatkozás utáni vizitek során szükség szerint, különösen 6 és 12 hónapos elteltével automatizált kerületi méréssel értékelik.
|
1 naptól 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Kutatásvezető: Jeffrey Weiss, MD, MD Stem Cells
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Weiss JN, Levy S, Malkin A. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a preliminary report. Neural Regen Res. 2015 Jun;10(6):982-8. doi: 10.4103/1673-5374.158365.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a case report of improvement in relapsing auto-immune optic neuropathy. Neural Regen Res. 2015 Sep;10(9):1507-15. doi: 10.4103/1673-5374.165525.
- Weiss JN, Benes SC, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): improvement in serpiginous choroidopathy following autologous bone marrow derived stem cell treatment. Neural Regen Res. 2016 Sep;11(9):1512-1516. doi: 10.4103/1673-5374.191229.
- Kasetty MA, Hedges TR 3rd, Witkin AJ. BILATERAL EPIRETINAL MEMBRANE FORMATION AFTER INTRAVITREAL INJECTIONS OF AUTOLOGOUS MESENCHYMAL STEM CELLS. Retin Cases Brief Rep. 2022 Sep 1;16(5):561-564. doi: 10.1097/ICB.0000000000001032.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): bone marrow-derived stem cells in the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy. Neural Regen Res. 2016 Oct;11(10):1685-1694. doi: 10.4103/1673-5374.193251.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Retina
- Őssejtek
- Mesenchymális őssejtek
- Ischaemiás optikai neuropátia
- Retina betegség
- MSC
- Maculopathia
- Retinitis Pigmentosa
- Makula degeneráció
- Szemészet
- Korhoz kötött makula degeneráció
- Földrajzi atrófia
- Retina disztrófia
- Szembetegség
- Nedves makuladegeneráció
- Stargardt-kór
- Optikai atrófia
- Csontvelőből származó őssejtek
- BMSC
- BMC (csontvelősejt)
- Szem őssejtjei
- Szemészeti betegség
- Rövidlátó makuladegeneráció
- Száraz makuladegeneráció
- Retina atrófia
- Örökletes retina disztrófia
- Kúp disztrófia
- Kúpos rúd disztrófia
- Látóideg-betegség
- Látóideg atrófia
- Látóideg károsodása
- Látóideg kompresszió
- Kompresszív optikai neuropátia
- Devics szindróma
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICMS-2013-0019.
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs megjegyzések: http://mdstemcells.com/scots-ii/
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .