- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01920867
Studie naar behandeling van stamceloogheelkunde (SCOTS)
21 oktober 2019 bijgewerkt door: MD Stem Cells
Van beenmerg afgeleid stamceloogheelkundig behandelingsonderzoek
Deze studie zal het gebruik van autologe uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC) evalueren voor de behandeling van beschadiging of ziekte van het netvlies en de oogzenuw.
http://mdstemcells.com/scots-ii/
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ogen met verlies van gezichtsvermogen als gevolg van aandoeningen van het netvlies of de oogzenuw die over het algemeen als onomkeerbaar worden beschouwd, zullen worden behandeld met een combinatie van injecties van autologe beenmerg-afgeleide stamcellen geïsoleerd uit het beenmerg met behulp van standaard medische en chirurgische praktijken.
Netvliesaandoeningen kunnen degeneratieve, ischemische of fysieke schade omvatten (voorbeelden kunnen maculaire degeneratie, erfelijke netvliesdystrofieën zoals retinitis pigmentosa, stargardt, non-perfusie retinopathieën, post-netvliesloslating zijn.
Oogzenuwaandoeningen kunnen degeneratieve, ischemische of fysieke schade omvatten (voorbeelden kunnen oogzenuwbeschadiging door glaucoom, compressie, ischemische optische neuropathie, optische atrofie zijn).
Injecties kunnen retrobulbair, subtenon, intravitreaal, intraoculair, subretinaal en intraveneus zijn.
Patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd met seriële uitgebreide oogonderzoeken, inclusief relevante beeldvorming en diagnostische oogheelkundige testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Verenigde Staten, 06880
- MD Stem Cells
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Objectieve, gedocumenteerde schade aan het netvlies of de oogzenuw hebben die OK waarschijnlijk niet zal verbeteren
- Objectieve, gedocumenteerde schade aan het netvlies of de oogzenuw hebben die progressief is
- EN hebben minder dan of gelijk aan 20/40 best gecorrigeerde centrale gezichtsscherpte in één of beide ogen EN/OF een abnormaal gezichtsveld in één of beide ogen.
- Minstens 3 maanden postoperatieve behandeling bedoeld om oogheelkundige aandoeningen te behandelen en stabiel zijn.
- Als onder de huidige medische therapie (farmacologische behandeling) voor een ziekte van het netvlies of de oogzenuw als stabiel wordt beschouwd bij die behandeling en het onwaarschijnlijk is dat de visuele functie verbetert (bijvoorbeeld glaucoom met intraoculaire druk stabiel bij lokale medicatie maar schade aan het gezichtsveld).
- Heb het potentieel voor verbetering met BMSC-behandeling en loop een minimaal risico op mogelijke schade door de procedure.
- Wees ouder dan 18 jaar
- Medisch stabiel zijn en in staat zijn om medisch te worden goedgekeurd door hun huisarts of een bevoegde huisarts voor de procedure. Medische goedkeuring betekent dat naar het oordeel van de huisarts redelijkerwijs kan worden verwacht dat de patiënt de procedure ondergaat zonder significant medisch risico voor de gezondheid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn tot een adequaat oftalmologisch onderzoek of evaluatie om de pathologie te documenteren.
- Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om vervolgonderzoeken te ondergaan bij de hoofdonderzoeker of hun oogarts of optometrist zoals beschreven in het protocol.
- Patiënten die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten die mogelijk een aanzienlijk risico lopen voor de algemene gezondheid of voor de ogen en de visuele functie als ze de procedure ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: RB, ST, IV
Injecties van BMSC retrobulbair (RB), subtenon (ST) en intraveneus (IV)
|
Retrobulbaire injectie van uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC)
Andere namen:
Subtenon-injectie van uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC)
Andere namen:
Intraveneuze injectie van uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: RB, ST, IV, IVIT
Injecties van BMSC retrobulbair, subtenon, intraveneus en intravitreal (IVIT)
|
Retrobulbaire injectie van uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC)
Andere namen:
Subtenon-injectie van uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC)
Andere namen:
Intraveneuze injectie van uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC)
Andere namen:
Intravitreale injectie van uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: RB, ST, IV, IO
Injectie van BMSC retrobulbar, subtenon, intraveneus en intraoculair (IO) met vitrectomie
|
Retrobulbaire injectie van uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC)
Andere namen:
Subtenon-injectie van uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC)
Andere namen:
Intraveneuze injectie van uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC)
Andere namen:
Intraoculaire injectie van uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC) met vitrectomie voorafgaand aan intraoculaire injectie.
Dit kan bijvoorbeeld een grotere hoeveelheid stamcellen in de intravitreale holte, intraneuronale injecties of subretinale injecties van stamcellen omvatten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 dag tot 12 maanden
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gemeten met Snellen Eye Chart en de ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Eye Chart, indien beschikbaar bij elk bezoek na de procedure.
De intervallen zijn minimaal de eerste dag na de procedure, daarna 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure.
Aanbevolen bezoek 1 maand na de proceduredag.
|
1 dag tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele velden
Tijdsspanne: 1 dag tot 12 maanden
|
Visuele velden zullen worden geëvalueerd met geautomatiseerde perimetrie tijdens bezoeken na de procedure, indien nodig en met name na 6 maanden en 12 maanden.
|
1 dag tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Weiss, MD, MD Stem Cells
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Weiss JN, Levy S, Malkin A. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a preliminary report. Neural Regen Res. 2015 Jun;10(6):982-8. doi: 10.4103/1673-5374.158365.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a case report of improvement in relapsing auto-immune optic neuropathy. Neural Regen Res. 2015 Sep;10(9):1507-15. doi: 10.4103/1673-5374.165525.
- Weiss JN, Benes SC, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): improvement in serpiginous choroidopathy following autologous bone marrow derived stem cell treatment. Neural Regen Res. 2016 Sep;11(9):1512-1516. doi: 10.4103/1673-5374.191229.
- Kasetty MA, Hedges TR 3rd, Witkin AJ. BILATERAL EPIRETINAL MEMBRANE FORMATION AFTER INTRAVITREAL INJECTIONS OF AUTOLOGOUS MESENCHYMAL STEM CELLS. Retin Cases Brief Rep. 2022 Sep 1;16(5):561-564. doi: 10.1097/ICB.0000000000001032.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): bone marrow-derived stem cells in the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy. Neural Regen Res. 2016 Oct;11(10):1685-1694. doi: 10.4103/1673-5374.193251.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Netvlies
- Stamcellen
- Mesenchymale stamcellen
- Ischemische optische neuropathie
- Ziekte van het netvlies
- MSC
- Maculopathie
- Retinitis Pigmentosa
- Maculaire degeneratie
- Oogheelkunde
- Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
- Geografische atrofie
- Retinale dystrofie
- Oogziekte
- Natte maculaire degeneratie
- Stargardt-ziekte
- Optische atrofie
- Van beenmerg afgeleide stamcellen
- BMSC
- BMC (beenmergcel)
- Oogstamcellen
- Oogziekte
- Bijziende maculaire degeneratie
- Droge maculadegeneratie
- Retinale atrofie
- Erfelijke netvliesdystrofie
- Kegel Dystrofie
- Kegelstaafdystrofie
- Ziekte van de oogzenuw
- Oogzenuwatrofie
- Oogzenuwbeschadiging
- Optische zenuwcompressie
- Compressieve optische neuropathie
- Devics-syndroom
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICMS-2013-0019.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Bestudeer gegevens/documenten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie opmerkingen: http://mdstemcells.com/scots-ii/
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
Klinische onderzoeken op RB (Retrobulbair)
-
Regeneration Biomedical, Inc.WervingZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Kim, Seok JinWerving
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationJubilant DraxImage Inc.Actief, niet wervend
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthVoltooidVirusziekten | Paramyxoviridae-infectiesVerenigde Staten
-
MD Stem CellsWervingGlaucoom | Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Maculaire degeneratie | Retinitis Pigmentosa | Leber erfelijke optische neuropathie | Optische atrofie | Blindheid | Optische neuropathie | Visie, laag | Ziekte van het netvlies | Stargardt-ziekte | Maculopathie | Retinopathie | Ziekte van de oogzenuw | Niet-arteritische... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Verenigde Arabische Emiraten
-
University of Lausanne HospitalsWervingMyocardinfarct, acuut | Chronische ischemische hartziekte | Myocardiale reperfusieZwitserland
-
Cedars-Sinai Medical CenterJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; University Health Network... en andere medewerkersAanmelden op uitnodiging
-
BayerVoltooidZonnebrandmiddelVerenigde Staten
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidCoronaire hartziekteCanada
-
AmgenBeëindigdChronische nierziekte