Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar behandeling van stamceloogheelkunde (SCOTS)

21 oktober 2019 bijgewerkt door: MD Stem Cells

Van beenmerg afgeleid stamceloogheelkundig behandelingsonderzoek

Deze studie zal het gebruik van autologe uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC) evalueren voor de behandeling van beschadiging of ziekte van het netvlies en de oogzenuw. http://mdstemcells.com/scots-ii/

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ogen met verlies van gezichtsvermogen als gevolg van aandoeningen van het netvlies of de oogzenuw die over het algemeen als onomkeerbaar worden beschouwd, zullen worden behandeld met een combinatie van injecties van autologe beenmerg-afgeleide stamcellen geïsoleerd uit het beenmerg met behulp van standaard medische en chirurgische praktijken. Netvliesaandoeningen kunnen degeneratieve, ischemische of fysieke schade omvatten (voorbeelden kunnen maculaire degeneratie, erfelijke netvliesdystrofieën zoals retinitis pigmentosa, stargardt, non-perfusie retinopathieën, post-netvliesloslating zijn. Oogzenuwaandoeningen kunnen degeneratieve, ischemische of fysieke schade omvatten (voorbeelden kunnen oogzenuwbeschadiging door glaucoom, compressie, ischemische optische neuropathie, optische atrofie zijn). Injecties kunnen retrobulbair, subtenon, intravitreaal, intraoculair, subretinaal en intraveneus zijn. Patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd met seriële uitgebreide oogonderzoeken, inclusief relevante beeldvorming en diagnostische oogheelkundige testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Verenigde Staten, 06880
        • MD Stem Cells

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Objectieve, gedocumenteerde schade aan het netvlies of de oogzenuw hebben die OK waarschijnlijk niet zal verbeteren
  • Objectieve, gedocumenteerde schade aan het netvlies of de oogzenuw hebben die progressief is
  • EN hebben minder dan of gelijk aan 20/40 best gecorrigeerde centrale gezichtsscherpte in één of beide ogen EN/OF een abnormaal gezichtsveld in één of beide ogen.
  • Minstens 3 maanden postoperatieve behandeling bedoeld om oogheelkundige aandoeningen te behandelen en stabiel zijn.
  • Als onder de huidige medische therapie (farmacologische behandeling) voor een ziekte van het netvlies of de oogzenuw als stabiel wordt beschouwd bij die behandeling en het onwaarschijnlijk is dat de visuele functie verbetert (bijvoorbeeld glaucoom met intraoculaire druk stabiel bij lokale medicatie maar schade aan het gezichtsveld).
  • Heb het potentieel voor verbetering met BMSC-behandeling en loop een minimaal risico op mogelijke schade door de procedure.
  • Wees ouder dan 18 jaar
  • Medisch stabiel zijn en in staat zijn om medisch te worden goedgekeurd door hun huisarts of een bevoegde huisarts voor de procedure. Medische goedkeuring betekent dat naar het oordeel van de huisarts redelijkerwijs kan worden verwacht dat de patiënt de procedure ondergaat zonder significant medisch risico voor de gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn tot een adequaat oftalmologisch onderzoek of evaluatie om de pathologie te documenteren.
  • Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om vervolgonderzoeken te ondergaan bij de hoofdonderzoeker of hun oogarts of optometrist zoals beschreven in het protocol.
  • Patiënten die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten die mogelijk een aanzienlijk risico lopen voor de algemene gezondheid of voor de ogen en de visuele functie als ze de procedure ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RB, ST, IV
Injecties van BMSC retrobulbair (RB), subtenon (ST) en intraveneus (IV)
Retrobulbaire injectie van uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC)
Andere namen:
  • Retrobulbaire injectie van stamcellen
Subtenon-injectie van uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC)
Andere namen:
  • Subtenon-injectie van stamcellen
Intraveneuze injectie van uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC)
Andere namen:
  • Intraveneuze injectie van stamcellen
Actieve vergelijker: RB, ST, IV, IVIT
Injecties van BMSC retrobulbair, subtenon, intraveneus en intravitreal (IVIT)
Retrobulbaire injectie van uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC)
Andere namen:
  • Retrobulbaire injectie van stamcellen
Subtenon-injectie van uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC)
Andere namen:
  • Subtenon-injectie van stamcellen
Intraveneuze injectie van uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC)
Andere namen:
  • Intraveneuze injectie van stamcellen
Intravitreale injectie van uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC)
Andere namen:
  • Intravitreale injectie van stamcellen
Actieve vergelijker: RB, ST, IV, IO
Injectie van BMSC retrobulbar, subtenon, intraveneus en intraoculair (IO) met vitrectomie
Retrobulbaire injectie van uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC)
Andere namen:
  • Retrobulbaire injectie van stamcellen
Subtenon-injectie van uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC)
Andere namen:
  • Subtenon-injectie van stamcellen
Intraveneuze injectie van uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC)
Andere namen:
  • Intraveneuze injectie van stamcellen
Intraoculaire injectie van uit beenmerg afgeleide stamcellen (BMSC) met vitrectomie voorafgaand aan intraoculaire injectie. Dit kan bijvoorbeeld een grotere hoeveelheid stamcellen in de intravitreale holte, intraneuronale injecties of subretinale injecties van stamcellen omvatten.
Andere namen:
  • Intraoculaire injectie van stamcellen met vitrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 dag tot 12 maanden
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gemeten met Snellen Eye Chart en de ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Eye Chart, indien beschikbaar bij elk bezoek na de procedure. De intervallen zijn minimaal de eerste dag na de procedure, daarna 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure. Aanbevolen bezoek 1 maand na de proceduredag.
1 dag tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele velden
Tijdsspanne: 1 dag tot 12 maanden
Visuele velden zullen worden geëvalueerd met geautomatiseerde perimetrie tijdens bezoeken na de procedure, indien nodig en met name na 6 maanden en 12 maanden.
1 dag tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Weiss, MD, MD Stem Cells

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op RB (Retrobulbair)

3
Abonneren