- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01920867
Studio sul trattamento dell'oftalmologia con cellule staminali (SCOTS)
21 ottobre 2019 aggiornato da: MD Stem Cells
Studio sul trattamento dell'oftalmologia con cellule staminali derivate dal midollo osseo
Questo studio valuterà l'uso di cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo (BMSC) per il trattamento del danno o della malattia della retina e del nervo ottico.
http://mdstemcells.com/scots-ii/
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli occhi con perdita della vista da condizioni retiniche o del nervo ottico generalmente considerate irreversibili saranno trattati con una combinazione di iniezioni di cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo isolate dal midollo osseo utilizzando pratiche mediche e chirurgiche standard.
Le condizioni retiniche possono includere danni degenerativi, ischemici o fisici (gli esempi possono includere degenerazione maculare, distrofie retiniche ereditarie come retinite pigmentosa, stargardt, retinopatie non perfusionali, distacco retinico post.
Le condizioni del nervo ottico possono includere danni degenerativi, ischemici o fisici (gli esempi possono includere danni al nervo ottico da glaucoma, compressione, neuropatia ottica ischemica, atrofia ottica).
Le iniezioni possono includere retrobulbare, subtenon, intravitreale, intraoculare, subretinale ed endovenosa.
I pazienti saranno seguiti per 12 mesi con esami oculistici completi seriali tra cui imaging pertinente e test oftalmici diagnostici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Stati Uniti, 06880
- MD Stem Cells
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un danno oggettivo e documentato alla retina o al nervo ottico che difficilmente migliorerà l'OR
- Avere un danno oggettivo e documentato alla retina o al nervo ottico che è progressivo
- E avere un'acuità visiva centrale migliore corretta inferiore o uguale a 20/40 in uno o entrambi gli occhi E/O un campo visivo anormale in uno o entrambi gli occhi.
- Avere almeno 3 mesi di trattamento post-chirurgico destinato a trattare qualsiasi malattia oftalmologica e stabile.
- Se in corso di terapia medica (trattamento farmacologico) per una malattia della retina o del nervo ottico, essere considerato stabile con quel trattamento ed è improbabile che abbia un miglioramento della funzione visiva (ad esempio, glaucoma con pressione intraoculare stabile con farmaci topici ma danno del campo visivo).
- Avere il potenziale di miglioramento con il trattamento BMSC ed essere a rischio minimo di qualsiasi potenziale danno derivante dalla procedura.
- Avere più di 18 anni
- Essere clinicamente stabile e in grado di essere autorizzato dal proprio medico di base o da un medico di base autorizzato per la procedura. Autorizzazione medica significa che, secondo le stime del medico di base, ci si può ragionevolmente aspettare che il paziente si sottoponga alla procedura senza significativi rischi medici per la salute.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di eseguire un esame o una valutazione oftalmologica adeguata per documentare la patologia.
- Pazienti che non sono in grado o non sono disposti a sottoporsi a esami oculistici di follow-up con il ricercatore principale o il loro oftalmologo o optometrista come indicato nel protocollo.
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti che possono essere a rischio significativo per la salute generale o per gli occhi e la funzione visiva se sottoposti alla procedura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: RB, ST, IV
Iniezioni di BMSC retrobulbar (RB), subtenon (ST) ed endovenose (IV)
|
Iniezione retrobulbare di cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC)
Altri nomi:
Iniezione del sottotenone di cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC)
Altri nomi:
Iniezione endovenosa di cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC)
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: RB, ST, IV, IVIT
Iniezioni di BMSC retrobulbare, subtenonico, endovenoso e intravitreale (IVIT)
|
Iniezione retrobulbare di cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC)
Altri nomi:
Iniezione del sottotenone di cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC)
Altri nomi:
Iniezione endovenosa di cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC)
Altri nomi:
Iniezione intravitreale di cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC)
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: RB, ST, IV, IO
Iniezione di BMSC retrobulbare, subtenone, endovenosa e intraoculare (IO) con vitrectomia
|
Iniezione retrobulbare di cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC)
Altri nomi:
Iniezione del sottotenone di cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC)
Altri nomi:
Iniezione endovenosa di cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC)
Altri nomi:
Iniezione intraoculare di cellule staminali derivate dal midollo osseo (BMSC) con vitrectomia prima dell'iniezione intraoculare.
Ad esempio, può includere una maggiore quantità di cellule staminali nella cavità intravitreale, iniezioni intraneuronali o iniezioni sottoretiniche di cellule staminali.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 giorno a 12 mesi
|
La migliore acuità visiva corretta sarà misurata con Snellen Eye Chart e ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Eye Chart quando disponibile ad ogni visita post-procedura.
Gli intervalli minimi saranno il primo giorno post-procedura, poi 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il giorno post-procedura.
Visita consigliata 1 mese dopo la procedura.
|
1 giorno a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Campi visivi
Lasso di tempo: 1 giorno a 12 mesi
|
I campi visivi saranno valutati con perimetria automatizzata durante le visite post-procedura secondo necessità e in particolare a 6 mesi e 12 mesi.
|
1 giorno a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Investigatore principale: Jeffrey Weiss, MD, MD Stem Cells
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Weiss JN, Levy S, Malkin A. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a preliminary report. Neural Regen Res. 2015 Jun;10(6):982-8. doi: 10.4103/1673-5374.158365.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a case report of improvement in relapsing auto-immune optic neuropathy. Neural Regen Res. 2015 Sep;10(9):1507-15. doi: 10.4103/1673-5374.165525.
- Weiss JN, Benes SC, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): improvement in serpiginous choroidopathy following autologous bone marrow derived stem cell treatment. Neural Regen Res. 2016 Sep;11(9):1512-1516. doi: 10.4103/1673-5374.191229.
- Kasetty MA, Hedges TR 3rd, Witkin AJ. BILATERAL EPIRETINAL MEMBRANE FORMATION AFTER INTRAVITREAL INJECTIONS OF AUTOLOGOUS MESENCHYMAL STEM CELLS. Retin Cases Brief Rep. 2022 Sep 1;16(5):561-564. doi: 10.1097/ICB.0000000000001032.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): bone marrow-derived stem cells in the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy. Neural Regen Res. 2016 Oct;11(10):1685-1694. doi: 10.4103/1673-5374.193251.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Retina
- Cellule staminali
- Cellule staminali mesenchimali
- Neuropatia ottica ischemica
- Malattia retinica
- MSC
- Maculopatia
- Retinite pigmentosa
- Degenerazione maculare
- Oftalmologia
- Degenerazione maculare legata all'età
- Atrofia geografica
- Distrofia retinica
- Malattia dell'occhio
- Degenerazione maculare umida
- Malattia di Stargardt
- Atrofia ottica
- Cellule staminali derivate dal midollo osseo
- BMSC
- BMC (cellula del midollo osseo)
- Cellule staminali oculari
- Malattia oftalmica
- Degenerazione maculare miopica
- Degenerazione maculare secca
- Atrofia retinica
- Distrofia retinica ereditaria
- Cono distrofia
- Distrofia dei coni e dei bastoncelli
- Malattia del nervo ottico
- Atrofia del nervo ottico
- Danni al nervo ottico
- Compressione del nervo ottico
- Neuropatia ottica compressiva
- Sindrome di Devic
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICMS-2013-0019.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Dati/documenti di studio
-
Rapporto di studio clinico
Commenti informativi: http://mdstemcells.com/scots-ii/
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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