Исследование офтальмологического лечения стволовыми клетками (SCOTS)
21 октября 2019 г. обновлено: MD Stem Cells
Офтальмологическое исследование лечения стволовыми клетками, полученными из костного мозга
В этом исследовании будет оцениваться использование аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга (СККМ), для лечения повреждений или заболеваний сетчатки и зрительного нерва.
http://mdstemcells.com/scots-ii/
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Глаза с потерей зрения из-за заболеваний сетчатки или зрительного нерва, которые обычно считаются необратимыми, будут лечить с помощью комбинации инъекций аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга, выделенных из костного мозга, с использованием стандартных медицинских и хирургических методов.
Состояния сетчатки могут включать дегенеративные, ишемические или физические повреждения (примеры могут включать дегенерацию желтого пятна, наследственные дистрофии сетчатки, такие как пигментный ретинит, синдром Штаргарта, неперфузионные ретинопатии, постотслоение сетчатки.
Заболевания зрительного нерва могут включать дегенеративные, ишемические или физические повреждения (примеры могут включать повреждение зрительного нерва в результате глаукомы, компрессии, ишемической оптической нейропатии, атрофии зрительного нерва).
Инъекции могут включать ретробульбарные, субтеноновые, интравитреальные, внутриглазные, субретинальные и внутривенные инъекции.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев с последовательными комплексными обследованиями глаз, включая соответствующие методы визуализации и диагностические офтальмологические тесты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06880
- MD Stem Cells
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеют объективное документально подтвержденное повреждение сетчатки или зрительного нерва, которое вряд ли улучшится ИЛИ
- Имеют объективное, документально подтвержденное прогрессирующее поражение сетчатки или зрительного нерва.
- И иметь остроту центрального зрения с коррекцией ниже или равную 20/40 в одном или обоих глазах И/ИЛИ аномальное поле зрения в одном или обоих глазах.
- Быть не менее 3 месяцев послеоперационного лечения, предназначенного для лечения любого офтальмологического заболевания и стабильного.
- Если при текущей медикаментозной терапии (фармакологическое лечение) заболевания сетчатки или зрительного нерва считается стабильным при таком лечении и маловероятно улучшение зрительной функции (например, глаукома с внутриглазным давлением, стабильным при местных лекарствах, но с повреждением поля зрения).
- Иметь потенциал для улучшения при лечении СККМ и иметь минимальный риск любого потенциального вреда от процедуры.
- Быть старше 18 лет
- Быть стабильным с медицинской точки зрения и иметь возможность пройти медицинское освидетельствование у лечащего врача или лицензированного практикующего врача для проведения процедуры. Медицинское разрешение означает, что, по оценке лечащего врача, можно разумно ожидать, что пациент пройдет процедуру без значительного риска для здоровья.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут пройти адекватное офтальмологическое обследование или оценку для документирования патологии.
- Пациенты, которые не могут или не желают проходить последующие осмотры глаз у главного исследователя, их офтальмолога или окулиста, как указано в протоколе.
- Пациенты, не способные дать информированное согласие.
- Пациенты, которые могут подвергаться значительному риску для общего состояния здоровья или глаз и зрительной функции, если они проходят процедуру.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РБ, СТ, ИВ
Инъекции СККМ ретробульбарные (РБ), субтеноновые (СТ) и внутривенные (ВВ)
|
Ретробульбарная инъекция стволовых клеток, полученных из костного мозга (СККМ)
Другие имена:
Субтеноновая инъекция стволовых клеток, полученных из костного мозга (BMSC)
Другие имена:
Внутривенная инъекция стволовых клеток, полученных из костного мозга (СККМ)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: РБ, СТ, ИВ, ИВИТ
Инъекции СККМ ретробульбарные, субтеноновые, внутривенные и интравитреальные (ИВИТ)
|
Ретробульбарная инъекция стволовых клеток, полученных из костного мозга (СККМ)
Другие имена:
Субтеноновая инъекция стволовых клеток, полученных из костного мозга (BMSC)
Другие имена:
Внутривенная инъекция стволовых клеток, полученных из костного мозга (СККМ)
Другие имена:
Интравитреальная инъекция стволовых клеток, полученных из костного мозга (СККМ)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: РБ, СТ, ИВ, ИО
Инъекция СККМ ретробульбарная, субтеноновая, внутривенная и внутриглазная (ВОК) с витрэктомией
|
Ретробульбарная инъекция стволовых клеток, полученных из костного мозга (СККМ)
Другие имена:
Субтеноновая инъекция стволовых клеток, полученных из костного мозга (BMSC)
Другие имена:
Внутривенная инъекция стволовых клеток, полученных из костного мозга (СККМ)
Другие имена:
Внутриглазная инъекция стволовых клеток, полученных из костного мозга (СККМ), с витрэктомией перед внутриглазной инъекцией.
Например, может включать большее количество стволовых клеток в интравитреальную полость, внутринейрональные инъекции или субретинальные инъекции стволовых клеток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: От 1 дня до 12 месяцев
|
Острота зрения с наибольшей коррекцией будет измеряться с помощью таблицы Снеллена и таблицы ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии), когда они доступны при каждом посещении после процедуры.
Минимальные интервалы: первый день после процедуры, затем 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры.
Рекомендуемый визит через 1 месяц после процедуры.
|
От 1 дня до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поля зрения
Временное ограничение: От 1 дня до 12 месяцев
|
Поля зрения будут оцениваться с помощью автоматической периметрии во время посещений после процедуры по мере необходимости, особенно через 6 и 12 месяцев.
|
От 1 дня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Главный следователь: Jeffrey Weiss, MD, MD Stem Cells
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weiss JN, Levy S, Malkin A. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a preliminary report. Neural Regen Res. 2015 Jun;10(6):982-8. doi: 10.4103/1673-5374.158365.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a case report of improvement in relapsing auto-immune optic neuropathy. Neural Regen Res. 2015 Sep;10(9):1507-15. doi: 10.4103/1673-5374.165525.
- Weiss JN, Benes SC, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): improvement in serpiginous choroidopathy following autologous bone marrow derived stem cell treatment. Neural Regen Res. 2016 Sep;11(9):1512-1516. doi: 10.4103/1673-5374.191229.
- Kasetty MA, Hedges TR 3rd, Witkin AJ. BILATERAL EPIRETINAL MEMBRANE FORMATION AFTER INTRAVITREAL INJECTIONS OF AUTOLOGOUS MESENCHYMAL STEM CELLS. Retin Cases Brief Rep. 2022 Sep 1;16(5):561-564. doi: 10.1097/ICB.0000000000001032.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): bone marrow-derived stem cells in the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy. Neural Regen Res. 2016 Oct;11(10):1685-1694. doi: 10.4103/1673-5374.193251.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Сетчатка
- Стволовые клетки
- Мезенхимальные стволовые клетки
- Ишемическая оптическая нейропатия
- Заболевание сетчатки
- МСК
- Макулопатия
- Пигментный ретинит
- Макулярная дегенерация
- Офтальмология
- Возрастная дегенерация желтого пятна
- Географическая атрофия
- Дистрофия сетчатки
- Болезнь глаз
- Влажная дегенерация желтого пятна
- Болезнь Штаргардта
- Оптическая атрофия
- Стволовые клетки костного мозга
- БСКМ
- BMC (клетки костного мозга)
- Стволовые клетки глаза
- Офтальмологические заболевания
- Миопическая макулодистрофия
- Сухая дегенерация желтого пятна
- Атрофия сетчатки
- Наследственная дистрофия сетчатки
- Конусная дистрофия
- Конусно-стержневая дистрофия
- Болезнь зрительного нерва
- Атрофия зрительного нерва
- Повреждение зрительного нерва
- Компрессия зрительного нерва
- Компрессионная оптическая нейропатия
- Синдром Девикса
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICMS-2013-0019.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационные комментарии: http://mdstemcells.com/scots-ii/
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .