Estudio de tratamiento oftalmológico con células madre (SCOTS)
21 de octubre de 2019 actualizado por: MD Stem Cells
Estudio de tratamiento oftalmológico con células madre derivadas de médula ósea
Este estudio evaluará el uso de células madre autólogas derivadas de médula ósea (BMSC, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de daños o enfermedades en la retina y el nervio óptico.
http://mdstemcells.com/scots-ii/
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los ojos con pérdida de visión por afecciones de la retina o del nervio óptico que generalmente se consideran irreversibles se tratarán con una combinación de inyecciones de células madre autólogas derivadas de la médula ósea aisladas de la médula ósea utilizando prácticas médicas y quirúrgicas estándar.
Las condiciones de la retina pueden incluir daños degenerativos, isquémicos o físicos (los ejemplos pueden incluir degeneración macular, distrofias retinales hereditarias como la retinitis pigmentosa, stargardt, retinopatías sin perfusión, desprendimiento de retina posterior.
Las condiciones del nervio óptico pueden incluir daño degenerativo, isquémico o físico (los ejemplos pueden incluir daño del nervio óptico por glaucoma, compresión, neuropatía óptica isquémica, atrofia óptica).
Las inyecciones pueden incluir retrobulbar, subtenoniana, intravítrea, intraocular, subretiniana e intravenosa.
Se hará un seguimiento de los pacientes durante 12 meses con exámenes oculares completos en serie, que incluyen imágenes relevantes y pruebas oftálmicas de diagnóstico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
- MD Stem Cells
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un daño documentado y objetivo en la retina o el nervio óptico que es poco probable que mejore O
- Tiene daño objetivo documentado en la retina o el nervio óptico que es progresivo
- Y tener una agudeza visual central mejor corregida menor o igual a 20/40 en uno o ambos ojos Y/O un campo visual anormal en uno o ambos ojos.
- Tener al menos 3 meses de tratamiento posquirúrgico destinado a tratar cualquier enfermedad oftalmológica y estable.
- Si bajo la terapia médica actual (tratamiento farmacológico) para una enfermedad de la retina o del nervio óptico se considera estable con ese tratamiento y es poco probable que mejore la función visual (por ejemplo, glaucoma con presión intraocular estable con medicamentos tópicos pero daño del campo visual).
- Tener el potencial de mejora con el tratamiento con BMSC y tener un riesgo mínimo de cualquier daño potencial por el procedimiento.
- Ser mayor de 18 años
- Estar médicamente estable y poder obtener la autorización médica de su médico de atención primaria o un médico de atención primaria con licencia para el procedimiento. Autorización médica significa que, según la estimación del médico de atención primaria, se puede esperar razonablemente que el paciente se someta al procedimiento sin un riesgo médico significativo para la salud.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son capaces de un examen o evaluación oftalmológica adecuada para documentar la patología.
- Pacientes que no pueden o no desean someterse a exámenes oculares de seguimiento con el investigador principal o su oftalmólogo u optometrista, como se describe en el protocolo.
- Pacientes que no son capaces de dar su consentimiento informado.
- Pacientes que pueden estar en riesgo significativo para la salud general o para los ojos y la función visual si se someten al procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: BR, ST, IV
Inyecciones de BMSC retrobulbar (RB), subtenon (ST) e intravenosa (IV)
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Inyección retrobulbar de células madre derivadas de médula ósea (BMSC)
Otros nombres:
Inyección subtenoniana de células madre derivadas de médula ósea (BMSC)
Otros nombres:
Inyección intravenosa de células madre derivadas de médula ósea (BMSC)
Otros nombres:
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Comparador activo: BR, ST, IV, IVIT
Inyecciones de BMSC retrobulbar, subtenon, intravenosa e intravítrea (IVIT)
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Inyección retrobulbar de células madre derivadas de médula ósea (BMSC)
Otros nombres:
Inyección subtenoniana de células madre derivadas de médula ósea (BMSC)
Otros nombres:
Inyección intravenosa de células madre derivadas de médula ósea (BMSC)
Otros nombres:
Inyección intravítrea de células madre derivadas de médula ósea (BMSC)
Otros nombres:
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Comparador activo: BR, ST, IV, IO
Inyección de BMSC retrobulbar, subtenoniana, intravenosa e intraocular (IO) con vitrectomía
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Inyección retrobulbar de células madre derivadas de médula ósea (BMSC)
Otros nombres:
Inyección subtenoniana de células madre derivadas de médula ósea (BMSC)
Otros nombres:
Inyección intravenosa de células madre derivadas de médula ósea (BMSC)
Otros nombres:
Inyección intraocular de células madre derivadas de médula ósea (BMSC) con vitrectomía antes de la inyección intraocular.
Por ejemplo, puede incluir mayor cantidad de células madre en la cavidad intravítrea, inyecciones intraneuronales o inyecciones subretinianas de células madre.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 día a 12 meses
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La mejor agudeza visual corregida se medirá con la tabla optométrica de Snellen y la tabla optométrica ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética) cuando esté disponible en cada visita posterior al procedimiento.
Los intervalos como mínimo serán el primer día posterior al procedimiento, luego 3 meses, 6 meses y 12 meses después del día del procedimiento.
Visita recomendada 1 mes después del día del procedimiento.
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1 día a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Campos visuales
Periodo de tiempo: 1 día a 12 meses
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Los campos visuales se evaluarán con perimetría automatizada durante las visitas posteriores al procedimiento según sea necesario y específicamente a los 6 y 12 meses.
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1 día a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Investigador principal: Jeffrey Weiss, MD, MD Stem Cells
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weiss JN, Levy S, Malkin A. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a preliminary report. Neural Regen Res. 2015 Jun;10(6):982-8. doi: 10.4103/1673-5374.158365.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a case report of improvement in relapsing auto-immune optic neuropathy. Neural Regen Res. 2015 Sep;10(9):1507-15. doi: 10.4103/1673-5374.165525.
- Weiss JN, Benes SC, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): improvement in serpiginous choroidopathy following autologous bone marrow derived stem cell treatment. Neural Regen Res. 2016 Sep;11(9):1512-1516. doi: 10.4103/1673-5374.191229.
- Kasetty MA, Hedges TR 3rd, Witkin AJ. BILATERAL EPIRETINAL MEMBRANE FORMATION AFTER INTRAVITREAL INJECTIONS OF AUTOLOGOUS MESENCHYMAL STEM CELLS. Retin Cases Brief Rep. 2022 Sep 1;16(5):561-564. doi: 10.1097/ICB.0000000000001032.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): bone marrow-derived stem cells in the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy. Neural Regen Res. 2016 Oct;11(10):1685-1694. doi: 10.4103/1673-5374.193251.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Retina
- Células madre
- Células madre mesenquimales
- Neuropatía óptica isquémica
- Enfermedad de la retina
- MSC
- Maculopatía
- Retinitis pigmentosa
- Degeneración macular
- Oftalmología
- La degeneración macular relacionada con la edad
- Atrofia Geográfica
- Distrofia retinal
- Enfermedad ocular
- Degeneración macular húmeda
- Enfermedad de Stargardt
- Atrofia Óptica
- Células madre derivadas de médula ósea
- BMSC
- BMC (célula de médula ósea)
- Células madre del ojo
- Enfermedad oftálmica
- Degeneración macular miópica
- Degeneración Macular Seca
- Atrofia de retina
- Distrofia hereditaria de retina
- Distrofia de cono
- Distrofia de conos y bastones
- Enfermedad del nervio óptico
- Atrofia del nervio óptico
- Daño del nervio óptico
- Compresión del nervio óptico
- Neuropatía óptica compresiva
- Síndrome de Devic
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICMS-2013-0019.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Datos del estudio/Documentos
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Informe de estudio clínico
Comentarios de información: http://mdstemcells.com/scots-ii/
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