Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia okulistycznego komórkami macierzystymi (SCOTS)

21 października 2019 zaktualizowane przez: MD Stem Cells

Badanie leczenia okulistycznego za pomocą komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego

Badanie to oceni zastosowanie autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC) w leczeniu uszkodzenia lub choroby siatkówki i nerwu wzrokowego. http://mdstemcells.com/scots-ii/

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczy z utratą wzroku z powodu chorób siatkówki lub nerwu wzrokowego, ogólnie uważanych za nieodwracalne, będą leczone kombinacją wstrzyknięć autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego, wyizolowanych ze szpiku kostnego, zgodnie ze standardowymi praktykami medycznymi i chirurgicznymi. Stany siatkówki mogą obejmować uszkodzenie zwyrodnieniowe, niedokrwienne lub fizyczne (przykłady mogą obejmować zwyrodnienie plamki żółtej, dziedziczne dystrofie siatkówki, takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, stargardt, retinopatie niezwiązane z perfuzją, po odwarstwieniu siatkówki. Stany nerwu wzrokowego mogą obejmować uszkodzenie zwyrodnieniowe, niedokrwienne lub fizyczne (przykłady mogą obejmować uszkodzenie nerwu wzrokowego spowodowane jaskrą, uciskiem, niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego, zanikiem nerwu wzrokowego). Zastrzyki mogą obejmować pozagałkowe, podtorebkowe, doszklistkowe, dogałkowe, podsiatkówkowe i dożylne. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy z seryjnymi kompleksowymi badaniami okulistycznymi, w tym odpowiednimi badaniami obrazowymi i diagnostycznymi badaniami okulistycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06880
        • MD Stem Cells

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają obiektywne, udokumentowane uszkodzenie siatkówki lub nerwu wzrokowego, które prawdopodobnie nie poprawi OR
  • Mają obiektywne, udokumentowane uszkodzenie siatkówki lub nerwu wzrokowego, które postępuje
  • ORAZ mają środkową ostrość widzenia mniejszą lub równą 20/40 najlepiej skorygowanej w jednym lub obu oczach ORAZ/LUB nieprawidłowe pole widzenia w jednym lub obu oczach.
  • Mieć co najmniej 3 miesiące po leczeniu chirurgicznym mającym na celu leczenie jakiejkolwiek choroby okulistycznej i być stabilnym.
  • Jeśli w ramach aktualnej terapii medycznej (leczenie farmakologiczne) choroby siatkówki lub nerwu wzrokowego należy uznać za stabilną po tym leczeniu i mało prawdopodobną poprawę funkcji wzroku (na przykład jaskra ze stabilnym ciśnieniem wewnątrzgałkowym po lekach miejscowych, ale uszkodzeniem pola widzenia).
  • Mieć potencjał poprawy dzięki leczeniu BMSC i być przy minimalnym ryzyku potencjalnej szkody wynikającej z procedury.
  • Mieć ukończone 18 lat
  • Być stabilnym medycznie i być w stanie uzyskać zgodę lekarza pierwszego kontaktu lub licencjonowanego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na zabieg. Zgoda lekarska oznacza, że ​​w ocenie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej można zasadnie oczekiwać, że pacjent zostanie poddany zabiegowi bez istotnego ryzyka medycznego dla zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są zdolni do odpowiedniego badania lub oceny okulistycznej w celu udokumentowania patologii.
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się kontrolnym badaniom okulistycznym u głównego badacza lub ich okulisty lub optometrysty zgodnie z protokołem.
  • Pacjenci, którzy nie są zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy mogą być narażeni na znaczne ryzyko dla ogólnego stanu zdrowia lub oczu i funkcji wzrokowych, powinni zostać poddani zabiegowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RB, ST, IV
Iniekcje BMSC pozagałkowe (RB), podtorebkowe (ST) i dożylne (IV)
Procedura: RB (Retrobulbar)
Wstrzyknięcie pozagałkowe komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie pozagałkowe komórek macierzystych
Procedura: ST (subtenon)
Wstrzyknięcie pod torebkę komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie pod torebkę komórek macierzystych
Procedura: IV (dożylnie)
Dożylne wstrzyknięcie komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC)
Inne nazwy:
  • Dożylna iniekcja komórek macierzystych
Aktywny komparator: RB, ST, IV, IVIT
Iniekcje BMSC pozagałkowe, podtorebkowe, dożylne i doszklistkowe (IVIT)
Procedura: RB (Retrobulbar)
Wstrzyknięcie pozagałkowe komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie pozagałkowe komórek macierzystych
Procedura: ST (subtenon)
Wstrzyknięcie pod torebkę komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie pod torebkę komórek macierzystych
Procedura: IV (dożylnie)
Dożylne wstrzyknięcie komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC)
Inne nazwy:
  • Dożylna iniekcja komórek macierzystych
Procedura: IVIT (do ciała szklistego)
Iniekcja doszklistkowa komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC)
Inne nazwy:
  • Doszklistkowa iniekcja komórek macierzystych
Aktywny komparator: RB, ST, IV, IO
Wstrzyknięcie BMSC pozagałkowe, podtorebkowe, dożylne i dogałkowe (IO) z witrektomią
Procedura: RB (Retrobulbar)
Wstrzyknięcie pozagałkowe komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie pozagałkowe komórek macierzystych
Procedura: ST (subtenon)
Wstrzyknięcie pod torebkę komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie pod torebkę komórek macierzystych
Procedura: IV (dożylnie)
Dożylne wstrzyknięcie komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC)
Inne nazwy:
  • Dożylna iniekcja komórek macierzystych
Procedura: IO (wewnątrzgałkowe)
Dogałkowe wstrzyknięcie komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMSC) z witrektomią przed wstrzyknięciem do oka. Na przykład może obejmować większą ilość komórek macierzystych w jamie ciała szklistego, iniekcje doneuronalne lub iniekcje komórek macierzystych podsiatkówkowo.
Inne nazwy:
  • Dogałkowe wstrzyknięcie komórek macierzystych z witrektomią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 dzień do 12 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku zostanie zmierzona za pomocą karty Snellena i karty oka ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej), jeśli będą dostępne podczas każdej wizyty po zabiegu. Minimalne odstępy czasu to pierwszy dzień po zabiegu, następnie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu. Zalecana wizyta 1 miesiąc po zabiegu.
1 dzień do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pola wizualne
Ramy czasowe: 1 dzień do 12 miesięcy
Pola widzenia będą oceniane za pomocą automatycznej perymetrii podczas wizyt po zabiegu w razie potrzeby, a konkretnie po 6 i 12 miesiącach.
1 dzień do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MD Stem Cells

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Główny śledczy: Jeffrey Weiss, MD, MD Stem Cells

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICMS-2013-0019.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Komentarze do informacji: http://mdstemcells.com/scots-ii/

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RB (Retrobulbar)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj