干细胞眼科治疗研究 (SCOTS)
2019年10月21日 更新者：MD Stem Cells
骨髓干细胞眼科治疗研究
本研究将评估使用自体骨髓干细胞 (BMSC) 治疗视网膜和视神经损伤或疾病。
http://mdstemcells.com/scots-ii/
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
因视网膜或视神经疾病而丧失视力的眼睛通常被认为是不可逆的，将通过使用标准医疗和外科手术从骨髓中分离出的自体骨髓干细胞的注射组合进行治疗。
视网膜疾病可能包括退行性、局部缺血或物理损伤（示例可能包括黄斑变性、遗传性视网膜营养不良，例如色素性视网膜炎、stargardt、非灌注性视网膜病、视网膜脱离后。
视神经疾病可能包括退行性、缺血性或物理性损伤（示例可能包括青光眼、压迫、缺血性视神经病变、视神经萎缩引起的视神经损伤）。
注射可包括眼球后、眼球腱下、玻璃体内、眼内、视网膜下和静脉内。
患者将接受为期 12 个月的连续全面眼科检查，包括相关影像学和诊断性眼科检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Westport、Connecticut、美国、06880
- MD Stem Cells
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有客观的、有记录的视网膜或视神经损伤不太可能改善或
- 有客观的、有记录的视网膜或视神经进行性损伤
- 并且一只或两只眼睛的最佳矫正中心视力小于或等于 20/40 和/或一只或两只眼睛的视野异常。
- 至少 3 个月的术后治疗旨在治疗任何眼科疾病并且稳定。
- 如果在目前的视网膜或视神经疾病的药物治疗（药物治疗）下，该治疗被认为是稳定的并且不太可能有视觉功能改善（例如，局部药物眼压稳定但视野受损的青光眼）。
- 有可能通过 BMSC 治疗得到改善，并将该程序的任何潜在伤害风险降至最低。
- 年满 18 岁
- 身体状况稳定，并且能够由他们的初级保健医生或有执照的初级保健医生进行手术。 体检合格是指根据初级保健医生的估计，可以合理地预期患者会接受手术，而不会对健康造成重大医疗风险。
排除标准：
- 无法进行充分的眼科检查或评估以记录病理的患者。
- 不能或不愿意按照方案中的规定与主要研究者或其眼科医生或验光师一起接受后续眼科检查的患者。
- 无法提供知情同意的患者。
- 如果接受手术，可能对一般健康或眼睛和视觉功能有重大风险的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：RB、ST、IV
BMSC 眼球后 (RB)、眼球腱下 (ST) 和静脉内 (IV) 注射
|
球后注射骨髓来源的干细胞 (BMSC)
其他名称：
骨髓干细胞 (BMSC) 的球囊下注射
其他名称：
骨髓来源干细胞（BMSC）的静脉注射
其他名称：
|
|
有源比较器：RB、ST、IV、IVIT
BMSC 眼球后、球囊下、静脉内和玻璃体内注射 ( IVIT )
|
球后注射骨髓来源的干细胞 (BMSC)
其他名称：
骨髓干细胞 (BMSC) 的球囊下注射
其他名称：
骨髓来源干细胞（BMSC）的静脉注射
其他名称：
骨髓来源干细胞 (BMSC) 的玻璃体内注射
其他名称：
|
|
有源比较器：RB, ST, IV, IO
眼球后、眼球腱下、静脉内和眼内 (IO) 注射 BMSC 并进行玻璃体切除术
|
球后注射骨髓来源的干细胞 (BMSC)
其他名称：
骨髓干细胞 (BMSC) 的球囊下注射
其他名称：
骨髓来源干细胞（BMSC）的静脉注射
其他名称：
在眼内注射前通过玻璃体切除术眼内注射骨髓来源的干细胞 (BMSC)。
例如，可能包括在玻璃体腔内、神经元内注射或视网膜下注射干细胞的大量干细胞。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视力
大体时间：1天到12个月
|
最佳矫正视力将使用 Snellen 视力表和 ETDRS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）视力表在每次术后就诊时可用时进行测量。
间隔至少为手术后的第一天，然后是术后 3 个月、6 个月和 12 个月。
建议术后 1 个月访问。
|
1天到12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视野
大体时间：1天到12个月
|
根据需要，特别是在 6 个月和 12 个月时，将在术后访视期间使用自动视野计评估视野。
|
1天到12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steven Levy, MD、MD Stem Cells
- 首席研究员：Jeffrey Weiss, MD、MD Stem Cells
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weiss JN, Levy S, Malkin A. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a preliminary report. Neural Regen Res. 2015 Jun;10(6):982-8. doi: 10.4103/1673-5374.158365.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a case report of improvement in relapsing auto-immune optic neuropathy. Neural Regen Res. 2015 Sep;10(9):1507-15. doi: 10.4103/1673-5374.165525.
- Weiss JN, Benes SC, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): improvement in serpiginous choroidopathy following autologous bone marrow derived stem cell treatment. Neural Regen Res. 2016 Sep;11(9):1512-1516. doi: 10.4103/1673-5374.191229.
- Kasetty MA, Hedges TR 3rd, Witkin AJ. BILATERAL EPIRETINAL MEMBRANE FORMATION AFTER INTRAVITREAL INJECTIONS OF AUTOLOGOUS MESENCHYMAL STEM CELLS. Retin Cases Brief Rep. 2022 Sep 1;16(5):561-564. doi: 10.1097/ICB.0000000000001032.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): bone marrow-derived stem cells in the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy. Neural Regen Res. 2016 Oct;11(10):1685-1694. doi: 10.4103/1673-5374.193251.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月9日
首次发布 (估计)
2013年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月21日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ICMS-2013-0019.
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
研究数据/文件
-
临床研究报告
信息评论：http://mdstemcells.com/scots-ii/
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.