Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelle oftalmologisk behandlingsundersøgelse (SCOTS)

21. oktober 2019 opdateret af: MD Stem Cells

Knoglemarvs-afledt stamcelleophthalmologisk behandlingsundersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​autologe knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC) til behandling af retinal og optisk nerveskade eller sygdom. http://mdstemcells.com/scots-ii/

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Øjne med synstab fra nethinde- eller synsnervetilstande, der generelt anses for irreversible, vil blive behandlet med en kombination af injektioner af autologe knoglemarvs-afledte stamceller isoleret fra knoglemarven ved brug af standard medicinsk og kirurgisk praksis. Nethindetilstande kan omfatte degenerative, iskæmiske eller fysiske skader (eksempler kan omfatte makuladegeneration, arvelige retinale dystrofier såsom retinitis pigmentosa, stargardt, ikke-perfusionsretinopatier, post nethindeløsning. Synsnervetilstande kan omfatte degenerativ, iskæmisk eller fysisk skade (eksempler kan omfatte optisk nerveskade fra glaukom, kompression, iskæmisk optisk neuropati, optisk atrofi). Injektioner kan omfatte retrobulbar, subtenon, intravitreal, intraokulær, subretinal og intravenøs. Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder med serielle omfattende øjenundersøgelser inklusive relevant billeddiagnostik og diagnostisk oftalmisk test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Forenede Stater, 06880
        • MD Stem Cells

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har objektiv, dokumenteret skade på nethinden eller synsnerven, der sandsynligvis ikke vil forbedre ELLER
  • Har objektiv, dokumenteret skade på nethinden eller synsnerven, der er progressiv
  • OG har mindre end eller lig med 20/40 bedst korrigeret central synsstyrke i det ene eller begge øjne OG/ELLER et unormalt synsfelt i det ene eller begge øjne.
  • Være mindst 3 måneder efter kirurgisk behandling beregnet til at behandle enhver oftalmologisk sygdom og stabil.
  • Hvis under nuværende medicinsk behandling (farmakologisk behandling) for en nethinde- eller synsnervesygdom anses for at være stabil på den behandling og usandsynligt at have forbedring af synsfunktionen (f.eks. glaukom med intraokulært tryk stabilt på topisk medicin, men synsfeltskader).
  • Har potentiale for forbedring med BMSC-behandling og har minimal risiko for enhver potentiel skade fra proceduren.
  • Være over 18 år
  • Være medicinsk stabil og i stand til at blive medicinsk godkendt af deres primære læge eller en autoriseret primær praktiserende læge til proceduren. Lægegodkendelse betyder, at patienten efter den primære læges vurdering med rimelighed kan forventes at gennemgå indgrebet uden væsentlig medicinsk risiko for helbredet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til en tilstrækkelig oftalmologisk undersøgelse eller evaluering for at dokumentere patologien.
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ikke villige til at gennemgå opfølgende øjenundersøgelser hos den primære efterforsker eller deres øjenlæge eller optometrist som beskrevet i protokollen.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienter, der kan være i betydelig risiko for det generelle helbred eller for øjnene og synsfunktionen, hvis de gennemgår proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RB, ST, IV
Injektioner af BMSC retrobulbar (RB), subtenon (ST) og intravenøs (IV)
Retrobulbar injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)
Andre navne:
  • Retrobulbar injektion af stamceller
Subtenon-injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)
Andre navne:
  • Subtenon injektion af stamceller
Intravenøs injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)
Andre navne:
  • Intravenøs injektion af stamceller
Aktiv komparator: RB, ST, IV, IVIT
Injektioner af BMSC retrobulbar, subtenon, intravenøs og intravitreal (IVIT)
Retrobulbar injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)
Andre navne:
  • Retrobulbar injektion af stamceller
Subtenon-injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)
Andre navne:
  • Subtenon injektion af stamceller
Intravenøs injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)
Andre navne:
  • Intravenøs injektion af stamceller
Intravitreal injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)
Andre navne:
  • Intravitreal injektion af stamceller
Aktiv komparator: RB, ST, IV, IO
Injektion af BMSC retrobulbar, subtenon, intravenøs og intraokulær (IO) med vitrektomi
Retrobulbar injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)
Andre navne:
  • Retrobulbar injektion af stamceller
Subtenon-injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)
Andre navne:
  • Subtenon injektion af stamceller
Intravenøs injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)
Andre navne:
  • Intravenøs injektion af stamceller
Intraokulær injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC) med vitrektomi før intraokulær injektion. Kan for eksempel omfatte større mængder af stamceller i det intravitreale hulrum, intraneuronale injektioner eller subretinale injektioner af stamceller.
Andre navne:
  • Intraokulær injektion af stamceller med vitrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 1 dag til 12 måneder
Den bedste korrigerede synsstyrke vil blive målt med Snellen Eye Chart og ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Eye Chart, når det er tilgængeligt ved hvert besøg efter proceduren. Intervaller vil som minimum være den første dag efter proceduren, derefter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren. Anbefalet besøg 1 måned efter proceduren dag.
1 dag til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsfelter
Tidsramme: 1 dag til 12 måneder
Synsfelter vil blive evalueret med automatiseret perimetri under post-procedure besøg efter behov og specifikt efter 6 måneder og 12 måneder.
1 dag til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Weiss, MD, MD Stem Cells

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2013

Først opslået (Skøn)

12. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RB (Retrobulbar)

Abonner