- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01920867
Stamcelle oftalmologisk behandlingsundersøgelse (SCOTS)
21. oktober 2019 opdateret af: MD Stem Cells
Knoglemarvs-afledt stamcelleophthalmologisk behandlingsundersøgelse
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af autologe knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC) til behandling af retinal og optisk nerveskade eller sygdom.
http://mdstemcells.com/scots-ii/
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Øjne med synstab fra nethinde- eller synsnervetilstande, der generelt anses for irreversible, vil blive behandlet med en kombination af injektioner af autologe knoglemarvs-afledte stamceller isoleret fra knoglemarven ved brug af standard medicinsk og kirurgisk praksis.
Nethindetilstande kan omfatte degenerative, iskæmiske eller fysiske skader (eksempler kan omfatte makuladegeneration, arvelige retinale dystrofier såsom retinitis pigmentosa, stargardt, ikke-perfusionsretinopatier, post nethindeløsning.
Synsnervetilstande kan omfatte degenerativ, iskæmisk eller fysisk skade (eksempler kan omfatte optisk nerveskade fra glaukom, kompression, iskæmisk optisk neuropati, optisk atrofi).
Injektioner kan omfatte retrobulbar, subtenon, intravitreal, intraokulær, subretinal og intravenøs.
Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder med serielle omfattende øjenundersøgelser inklusive relevant billeddiagnostik og diagnostisk oftalmisk test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Forenede Stater, 06880
- MD Stem Cells
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har objektiv, dokumenteret skade på nethinden eller synsnerven, der sandsynligvis ikke vil forbedre ELLER
- Har objektiv, dokumenteret skade på nethinden eller synsnerven, der er progressiv
- OG har mindre end eller lig med 20/40 bedst korrigeret central synsstyrke i det ene eller begge øjne OG/ELLER et unormalt synsfelt i det ene eller begge øjne.
- Være mindst 3 måneder efter kirurgisk behandling beregnet til at behandle enhver oftalmologisk sygdom og stabil.
- Hvis under nuværende medicinsk behandling (farmakologisk behandling) for en nethinde- eller synsnervesygdom anses for at være stabil på den behandling og usandsynligt at have forbedring af synsfunktionen (f.eks. glaukom med intraokulært tryk stabilt på topisk medicin, men synsfeltskader).
- Har potentiale for forbedring med BMSC-behandling og har minimal risiko for enhver potentiel skade fra proceduren.
- Være over 18 år
- Være medicinsk stabil og i stand til at blive medicinsk godkendt af deres primære læge eller en autoriseret primær praktiserende læge til proceduren. Lægegodkendelse betyder, at patienten efter den primære læges vurdering med rimelighed kan forventes at gennemgå indgrebet uden væsentlig medicinsk risiko for helbredet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til en tilstrækkelig oftalmologisk undersøgelse eller evaluering for at dokumentere patologien.
- Patienter, der ikke er i stand til eller ikke villige til at gennemgå opfølgende øjenundersøgelser hos den primære efterforsker eller deres øjenlæge eller optometrist som beskrevet i protokollen.
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter, der kan være i betydelig risiko for det generelle helbred eller for øjnene og synsfunktionen, hvis de gennemgår proceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RB, ST, IV
Injektioner af BMSC retrobulbar (RB), subtenon (ST) og intravenøs (IV)
|
Retrobulbar injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)
Andre navne:
Subtenon-injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)
Andre navne:
Intravenøs injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: RB, ST, IV, IVIT
Injektioner af BMSC retrobulbar, subtenon, intravenøs og intravitreal (IVIT)
|
Retrobulbar injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)
Andre navne:
Subtenon-injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)
Andre navne:
Intravenøs injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)
Andre navne:
Intravitreal injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: RB, ST, IV, IO
Injektion af BMSC retrobulbar, subtenon, intravenøs og intraokulær (IO) med vitrektomi
|
Retrobulbar injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)
Andre navne:
Subtenon-injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)
Andre navne:
Intravenøs injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC)
Andre navne:
Intraokulær injektion af knoglemarvs-afledte stamceller (BMSC) med vitrektomi før intraokulær injektion.
Kan for eksempel omfatte større mængder af stamceller i det intravitreale hulrum, intraneuronale injektioner eller subretinale injektioner af stamceller.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 1 dag til 12 måneder
|
Den bedste korrigerede synsstyrke vil blive målt med Snellen Eye Chart og ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Eye Chart, når det er tilgængeligt ved hvert besøg efter proceduren.
Intervaller vil som minimum være den første dag efter proceduren, derefter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren.
Anbefalet besøg 1 måned efter proceduren dag.
|
1 dag til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsfelter
Tidsramme: 1 dag til 12 måneder
|
Synsfelter vil blive evalueret med automatiseret perimetri under post-procedure besøg efter behov og specifikt efter 6 måneder og 12 måneder.
|
1 dag til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Ledende efterforsker: Jeffrey Weiss, MD, MD Stem Cells
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Weiss JN, Levy S, Malkin A. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a preliminary report. Neural Regen Res. 2015 Jun;10(6):982-8. doi: 10.4103/1673-5374.158365.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a case report of improvement in relapsing auto-immune optic neuropathy. Neural Regen Res. 2015 Sep;10(9):1507-15. doi: 10.4103/1673-5374.165525.
- Weiss JN, Benes SC, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): improvement in serpiginous choroidopathy following autologous bone marrow derived stem cell treatment. Neural Regen Res. 2016 Sep;11(9):1512-1516. doi: 10.4103/1673-5374.191229.
- Kasetty MA, Hedges TR 3rd, Witkin AJ. BILATERAL EPIRETINAL MEMBRANE FORMATION AFTER INTRAVITREAL INJECTIONS OF AUTOLOGOUS MESENCHYMAL STEM CELLS. Retin Cases Brief Rep. 2022 Sep 1;16(5):561-564. doi: 10.1097/ICB.0000000000001032.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): bone marrow-derived stem cells in the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy. Neural Regen Res. 2016 Oct;11(10):1685-1694. doi: 10.4103/1673-5374.193251.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2013
Først opslået (Skøn)
12. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Nethinden
- Stamceller
- Mesenkymale stamceller
- Iskæmisk optisk neuropati
- Nethindesygdom
- MSC
- Makulopati
- Retinitis Pigmentosa
- Makuladegeneration
- Oftalmologi
- Aldersrelateret makuladegeneration
- Geografisk atrofi
- Nethindedystrofi
- Øjensygdom
- Våd makuladegeneration
- Stargardts sygdom
- Optisk atrofi
- Knoglemarv afledte stamceller
- BMSC
- BMC (knoglemarvscelle)
- Øjenstamceller
- Oftalmisk sygdom
- Myopisk makuladegeneration
- Tør makuladegeneration
- Nethindeatrofi
- Arvelig retinal dystrofi
- Kegledystrofi
- Keglestangsdystrofi
- Synsnervesygdom
- Synsnerveatrofi
- Synsnerveskade
- Optisk nervekompression
- Komprimerende optisk neuropati
- Devics syndrom
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICMS-2013-0019.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Oplysningskommentarer: http://mdstemcells.com/scots-ii/
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RB (Retrobulbar)
-
MD Stem CellsRekrutteringGrøn stær | Aldersrelateret makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinitis Pigmentosa | Leber arvelig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhed | Optisk neuropati | Syn, lav | Nethindesygdom | Stargardts sygdom | Makulopati | Retinopati | Synsnervesygdom | Nonarteritisk iskæmisk optisk neuropati | Synstab nat | Synstab... og andre forholdForenede Stater, Østrig, Forenede Arabiske Emirater
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Yonsei UniversityUkendt
-
Regeneration Biomedical, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Regeneration Biomedical, Inc.Rekruttering
-
Kim, Seok JinRekruttering
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkendtRetinitis Pigmentosa
-
Regeneration Biomedical, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNaogen PharmaIkke rekrutterer endnuNyrecellekarcinomFrankrig
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAfsluttetVirussygdomme | Paramyxoviridae infektionerForenede Stater