- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01920867
Stamcells oftalmologisk behandlingsstudie (SCOTS)
21 oktober 2019 uppdaterad av: MD Stem Cells
Benmärgshärledd stamcellsoftalmologisk behandlingsstudie
Denna studie kommer att utvärdera användningen av autologa benmärgshärledda stamceller (BMSC) för behandling av skador på näthinnan och synnerven eller sjukdomar.
http://mdstemcells.com/scots-ii/
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
Ögon med synförlust på grund av tillstånd från näthinnan eller synnerven som vanligtvis anses vara irreversibla kommer att behandlas med en kombination av injektioner av autologa benmärgsstamceller isolerade från benmärgen med användning av standardmedicinska och kirurgiska metoder.
Näthinnetillstånd kan inkludera degenerativa, ischemiska eller fysiska skador (exempel kan inkludera makuladegeneration, ärftliga retinala dystrofier såsom retinitis pigmentosa, stargardt, icke-perfusionsretinopatier, post näthinneavlossning.
Synnervens tillstånd kan inkludera degenerativa, ischemiska eller fysiska skador (exempel kan inkludera optisk nervskada från glaukom, kompression, ischemisk optisk neuropati, optisk atrofi).
Injektioner kan innefatta retrobulbar, subtenon, intravitreal, intraokulär, subretinal och intravenös.
Patienterna kommer att följas under 12 månader med seriella omfattande ögonundersökningar inklusive relevant bildbehandling och diagnostiska oftalmiska tester.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Förenta staterna, 06880
- MD Stem Cells
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har objektiv, dokumenterad skada på näthinnan eller synnerven som sannolikt inte kommer att förbättra ELLER
- Har objektiv, dokumenterad skada på näthinnan eller synnerven som är progressiv
- OCH har mindre än eller lika med 20/40 bäst korrigerade centrala synskärpa i ett eller båda ögonen OCH/ELLER ett onormalt synfält i ett eller båda ögonen.
- Vara minst 3 månader efter kirurgisk behandling avsedd att behandla någon oftalmologisk sjukdom och stabil.
- Om det under nuvarande medicinsk behandling (farmakologisk behandling) för en näthinne- eller synnervssjukdom anses vara stabil på den behandlingen och sannolikt inte har en förbättring av synfunktionen (till exempel glaukom med stabilt intraokulärt tryck på topikala läkemedel men synfältsskada).
- Ha potential för förbättring med BMSC-behandling och ha minimal risk för eventuell skada från proceduren.
- Var över 18 år
- Vara medicinskt stabil och kunna bli medicinskt godkänd av sin primärvårdsläkare eller en legitimerad primärvårdsläkare för ingreppet. Läkartillstånd innebär att patienten enligt primärvårdens bedömning rimligen kan förväntas genomgå ingreppet utan betydande medicinsk risk för hälsan.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är kapabla till en adekvat oftalmologisk undersökning eller utvärdering för att dokumentera patologin.
- Patienter som inte är kapabla eller inte villiga att genomgå uppföljande synundersökningar hos huvudutredaren eller deras ögonläkare eller optiker enligt beskrivningen i protokollet.
- Patienter som inte är kapabla att ge informerat samtycke.
- Patienter som kan löpa betydande risk för allmän hälsa eller för ögon och synfunktion om de genomgår ingreppet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RB, ST, IV
Injektioner av BMSC retrobulbar (RB), subtenon (ST) och intravenös (IV)
|
Retrobulbar injektion av benmärgshärledda stamceller (BMSC)
Andra namn:
Subtenoninjektion av benmärgshärledda stamceller (BMSC)
Andra namn:
Intravenös injektion av benmärgshärledda stamceller (BMSC)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: RB, ST, IV, IVIT
Injektioner av BMSC retrobulbar, subtenon, intravenös och intravitreal (IVIT)
|
Retrobulbar injektion av benmärgshärledda stamceller (BMSC)
Andra namn:
Subtenoninjektion av benmärgshärledda stamceller (BMSC)
Andra namn:
Intravenös injektion av benmärgshärledda stamceller (BMSC)
Andra namn:
Intravitreal injektion av benmärgshärledda stamceller (BMSC)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: RB, ST, IV, IO
Injektion av BMSC retrobulbar, subtenon, intravenös och intraokulär (IO) med vitrektomi
|
Retrobulbar injektion av benmärgshärledda stamceller (BMSC)
Andra namn:
Subtenoninjektion av benmärgshärledda stamceller (BMSC)
Andra namn:
Intravenös injektion av benmärgshärledda stamceller (BMSC)
Andra namn:
Intraokulär injektion av benmärgshärledda stamceller (BMSC) med vitrektomi före intraokulär injektion.
Kan till exempel inkludera större mängd stamceller i den intravitreala håligheten, intraneuronala injektioner eller subretinala injektioner av stamceller.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 1 dag till 12 månader
|
Bästa korrigerade synskärpan kommer att mätas med Snellen Eye Chart och ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Eye Chart när det finns tillgängligt vid varje besök efter proceduren.
Minsta intervall kommer att vara första dagen efter ingreppet, sedan 3 månader, 6 månader och 12 månader efter proceduren.
Rekommenderat besök 1 månad efter proceduren dag.
|
1 dag till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synfält
Tidsram: 1 dag till 12 månader
|
Synfält kommer att utvärderas med automatiserad perimetri under besök efter proceduren vid behov och specifikt efter 6 månader och 12 månader.
|
1 dag till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Huvudutredare: Jeffrey Weiss, MD, MD Stem Cells
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Weiss JN, Levy S, Malkin A. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a preliminary report. Neural Regen Res. 2015 Jun;10(6):982-8. doi: 10.4103/1673-5374.158365.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a case report of improvement in relapsing auto-immune optic neuropathy. Neural Regen Res. 2015 Sep;10(9):1507-15. doi: 10.4103/1673-5374.165525.
- Weiss JN, Benes SC, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): improvement in serpiginous choroidopathy following autologous bone marrow derived stem cell treatment. Neural Regen Res. 2016 Sep;11(9):1512-1516. doi: 10.4103/1673-5374.191229.
- Kasetty MA, Hedges TR 3rd, Witkin AJ. BILATERAL EPIRETINAL MEMBRANE FORMATION AFTER INTRAVITREAL INJECTIONS OF AUTOLOGOUS MESENCHYMAL STEM CELLS. Retin Cases Brief Rep. 2022 Sep 1;16(5):561-564. doi: 10.1097/ICB.0000000000001032.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): bone marrow-derived stem cells in the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy. Neural Regen Res. 2016 Oct;11(10):1685-1694. doi: 10.4103/1673-5374.193251.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Näthinnan
- Stamceller
- Mesenkymala stamceller
- Ischemisk optisk neuropati
- Näthinnesjukdom
- MSC
- Makulopati
- Retinit Pigmentosa
- Makuladegeneration
- Oftalmologi
- Åldersrelaterad makuladegeneration
- Geografisk atrofi
- Retinal dystrofi
- Ögonsjukdom
- Våt makuladegeneration
- Stargardts sjukdom
- Optisk atrofi
- Benmärgshärledda stamceller
- BMSC
- BMC (benmärgscell)
- Ögonstamceller
- Oftalmisk sjukdom
- Myopisk makuladegeneration
- Torr makuladegeneration
- Retinal atrofi
- Ärftlig retinal dystrofi
- Kondystrofi
- Konstångsdystrofi
- Synnervssjukdom
- Optisk nervatrofi
- Synnervskada
- Kompression av synnerven
- Kompressiv optisk neuropati
- Devics syndrom
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICMS-2013-0019.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Studiedata/dokument
-
Klinisk studierapport
Informationskommentarer: http://mdstemcells.com/scots-ii/
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .