失敗した腎同種移植片に対するベラタセプト療法 (IM103-133)

包含基準:

• 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
• -腎移植レシピエント（ヒト白血球抗原（HLA）非同一ドナー）で、現在腎同種移植機能が障害されている：
• -推定糸球体濾過率（GFR）が35未満で、登録前の12か月でGFRが10％以上低下し、生検で証明されたグレードIIまたはIIIの間質性線維症/尿細管萎縮（IF / TA）または
• -登録前の6か月間、推定GFRが持続的に20 ml /分未満であり、移植片機能不全の他の原因がなく、患者の移植腎科医によって同種移植片が失敗していると見なされている
• カルシニューリン阻害剤（CNI）（タクロリムスまたはシクロスポリン）またはシロリムスを含む維持免疫抑制レジメンで、少なくとも
• 少なくとも 1 gm/日の用量の MMF または同等の用量のアザチオプリンまたは
• 1日5mg以上のプレドニゾン
• 18 歳から 70 歳までの男女

除外基準:

• -妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない妊娠の可能性がある女性（WOCBP） 研究期間全体および治験薬の最終投与後最大8週間。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠検査薬陽性の女性。
• パートナーがWOCBPである場合、効果的な避妊を使用していない、性的に活発な肥沃な男性。
• -エプスタインバーウイルス（EBV）血清陰性の被験者。
• -以前に固形臓器（心臓、肝臓、膵臓など）または細胞（膵島、骨髄など）移植を受けた被験者 腎同種移植以外。 血栓症または拒絶反応による膵臓同種移植片の移植片喪失を以前に経験した腎膵臓同時移植のレシピエントは例外となる場合があります。
• -登録時にドナー特異的抗体が存在する被験者
• -生検で証明された急性拒絶反応の最近の履歴（1年以内）がある被験者>バンフグレードIa
• -3か月以内に再移植のために特定された生きているドナーを持っている被験者
• -移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）の病歴を持つ被験者
• 結核（TB）のリスクがある被験者
• -過去3年以内に癌の病歴がある被験者 非黒色腫の皮膚癌を除く
• -陽性のBKウイルス血清ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を有する被験者 登録時に20,000コピー以上、または生検で証明されたBK腎症の病歴 登録の1年以内。
• -悪性が疑われるマンモグラムの対象者であり、追加の臨床、検査、またはその他の診断評価の後に悪性の可能性を合理的に除外できない人
• -静脈へのアクセスが困難な、または長期の静脈内注入を受ける能力を排除する可能性が高いその他の理由がある被験者
• -プロトコルで使用される薬に対する過敏症
• -予想される登録の前の30日以内に治験薬を使用した被験者
• -現在、維持免疫抑制レジメンの一部としてベラタセプトを受けている被験者
• 囚人、または非自発的に投獄された対象。
• -精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている被験者。