Terapia con belatacept para el aloinjerto renal fallido (IM103-133)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado
• Receptor de trasplante de riñón (donante no idéntico de antígeno leucocitario humano (HLA)) que ahora tiene una función de aloinjerto renal alterada con:
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 35 con una disminución en la TFG de > 10 % en los 12 meses anteriores a la inscripción y debe tener fibrosis intersticial/atrofia tubular (IF/TA) de grado II o III comprobada por biopsia O
• FG estimado persistentemente < 20 ml/min durante el período de 6 meses antes de la inscripción en ausencia de otras causas de disfunción del injerto, y el nefrólogo de trasplante del paciente consideró que tenía un aloinjerto fallido
• En un régimen inmunosupresor de mantenimiento que incluye inhibidor de calcineurina (CNI) (tacrolimus o ciclosporina) o sirolimus y al menos
• MMF de una dosis de al menos 1 g/día o una dosis comparable de azatioprina O
• Prednisona a una dosis de al menos 5 mg/día
• Hombres y mujeres, de 18 a 70 años, inclusive

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que no desean o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Mujeres con prueba de embarazo positiva.
• Hombres fértiles sexualmente activos que no usan métodos anticonceptivos efectivos si sus parejas son WOCBP.
• Sujetos que son seronegativos para el virus de Epstein-Barr (EBV).
• Sujetos con cualquier trasplante anterior de órganos sólidos (p. ej., corazón, hígado, páncreas) o células (p. ej., islotes, médula ósea) que no sea un aloinjerto renal. Se puede hacer una excepción para el receptor de un trasplante simultáneo de riñón y páncreas que haya experimentado previamente la pérdida del injerto del aloinjerto de páncreas debido a trombosis o rechazo.
• Sujetos con presencia de anticuerpos específicos del donante en el momento de la inscripción
• Sujetos que tienen antecedentes recientes (dentro de 1 año) de rechazo agudo comprobado por biopsia > grado Ia de Banff
• Sujetos que tienen un donante vivo identificado para volver a trasplantar dentro de los 3 meses
• Sujetos con antecedentes de enfermedad linfoproliferativa postrasplante (PTLD)
• Sujetos en riesgo de tuberculosis (TB)
• Sujetos con antecedentes de cáncer en los últimos 3 años, que no sean cánceres de piel no melanoma
• Sujetos con una reacción en cadena de la polimerasa sérica (PCR) del virus BK positiva > 20 000 copias en el momento de la inscripción O antecedentes de nefropatía BK comprobada por biopsia en el año anterior a la inscripción.
• Sujetos con una mamografía que es sospechosa de malignidad y en quienes la posibilidad de malignidad no puede ser razonablemente excluida luego de evaluaciones clínicas, de laboratorio u otras evaluaciones diagnósticas adicionales
• Sujetos que tienen un acceso intravenoso difícil u otras razones que probablemente impedirían la capacidad de recibir infusiones intravenosas a largo plazo
• Hipersensibilidad a cualquier medicamento que se utilizará en el protocolo.
• Sujetos que hayan usado cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción anticipada
• Sujetos que actualmente reciben belatacept como parte de su régimen inmunosupresor de mantenimiento
• Prisioneros, o sujetos que son encarcelados involuntariamente.
• Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa).