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Terapia con Belatacept per il fallimento dell'allotrapianto renale (IM103-133)

6 gennaio 2021 aggiornato da: Andrew B Adams
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di belatacept (Nulojix®) nella prevenzione della formazione di anticorpi in pazienti con trapianti renali cronici. Questo studio è uno studio randomizzato su pazienti sottoposti a trapianto di rene per la prima volta che presentano un peggioramento della funzionalità renale e fibrosi interstiziale/atrofia tubulare (IF/TA) di grado 2 o 3 comprovata dalla biopsia. I pazienti devono essere idonei a ricevere un secondo trapianto. Devono aver completato o essere attivamente sottoposti a valutazione per il reinserimento per un secondo trapianto. I pazienti saranno randomizzati per passare a belatacept o continuare la terapia a base di inibitori della calcineurina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia del medicinale belatacept (Nulojix®) nel prevenire la formazione di anticorpi nelle persone con un trapianto di rene fallito. I pazienti sottoposti a trapianto di rene assumono farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto renale. Quando un trapianto di rene inizia a fallire, i farmaci immunosoppressori vengono lentamente svezzati. Una volta avviata la dialisi, i farmaci immunosoppressori vengono generalmente sospesi. Dopo che l'immunosoppressione è stata interrotta, alcune persone formano anticorpi. Gli anticorpi sono proteine ​​che il sistema immunitario produce per proteggersi da sostanze estranee dannose come batteri, virus o tessuti estranei, come un trapianto. Alti livelli di anticorpi possono rendere più difficile trovare un donatore di rene per quella persona.

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo continuerà a prendere i loro attuali farmaci immunosoppressori. Le persone nel gruppo di trattamento passeranno a belatacept (Nulojix®). Belatacept (Nulojix®) è un farmaco immunosoppressore approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per prevenire il rigetto nel trapianto di rene. I partecipanti interromperanno l'assunzione di inibitori della calcineurina (ciclosporina o tacrolimus) o sirolimus ma continueranno a prendere altri farmaci immunosoppressori come Cellcept (MMF) o azatioprina (Imuran) e prednisone. Questi farmaci verranno svezzati lentamente e verranno interrotti se il partecipante deve iniziare la dialisi. I partecipanti continueranno a prendere belatacept (Nulojix®), anche durante la dialisi.

Il team di studio testerà entrambi i gruppi per vedere quante persone in ciascun gruppo sviluppano anticorpi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Destinatario di trapianto di rene (donatore non identico di antigene leucocitario umano (HLA)) che ora ha una funzione di allotrapianto renale compromessa con:
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 35 con un calo della GFR > 10% nei 12 mesi precedenti l'arruolamento e devono avere fibrosi interstiziale/atrofia tubulare (IF/TA) di grado II o III comprovata dalla biopsia OPPURE
  • GFR stimato persistentemente < 20 ml/min nel periodo di 6 mesi prima dell'arruolamento in assenza di altre cause di disfunzione dell'innesto e ritenuto avere un alloinnesto fallito dal nefrologo del trapianto del paziente
  • In regime immunosoppressivo di mantenimento che include un inibitore della calcineurina (CNI) (tacrolimus o ciclosporina) o sirolimus e almeno
  • MMF di una dose di almeno 1 g/giorno o dose comparabile di azatioprina OPPURE
  • Prednisone alla dose di almeno 5 mg/die
  • Uomini e donne, dai 18 ai 70 anni compresi

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile (WOCBP) che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Donne con un test di gravidanza positivo.
  • Uomini fertili sessualmente attivi che non usano un controllo delle nascite efficace se i loro partner sono WOCBP.
  • Soggetti sieronegativi al virus di Epstein-Barr (EBV).
  • Soggetti con qualsiasi precedente trapianto di organi solidi (ad es. Cuore, fegato, pancreas) o cellule (ad es. Isole, midollo osseo) diverso da un allotrapianto renale. Può essere fatta un'eccezione per il ricevente di un trapianto simultaneo di rene-pancreas che aveva precedentemente sperimentato la perdita dell'innesto dell'allotrapianto di pancreas a causa di trombosi o rigetto.
  • Soggetti con presenza di anticorpo specifico del donatore al momento dell'arruolamento
  • Soggetti che hanno una storia recente (entro 1 anno) di biopsia provata rigetto acuto > grado Banff Ia
  • Soggetti che hanno un donatore vivente identificato per un nuovo trapianto entro 3 mesi
  • Soggetti con una storia di malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD)
  • Soggetti a rischio di tubercolosi (TB)
  • Soggetti con una storia di cancro negli ultimi 3 anni, diversi dai tumori cutanei diversi dal melanoma
  • Soggetti con una reazione a catena della polimerasi sierica (PCR) positiva al virus BK> 20.000 copie al momento dell'arruolamento OPPURE storia di nefropatia BK comprovata da biopsia entro l'anno precedente l'arruolamento.
  • Soggetti con una mammografia sospetta per malignità e in cui la possibilità di malignità non può essere ragionevolmente esclusa a seguito di ulteriori valutazioni cliniche, di laboratorio o di altro tipo diagnostiche
  • Soggetti che hanno difficoltà di accesso endovenoso o altri motivi che potrebbero precludere la possibilità di ricevere infusioni endovenose a lungo termine
  • Ipersensibilità a qualsiasi farmaco che verrà utilizzato nel protocollo
  • - Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento previsto
  • Soggetti che attualmente ricevono belatacept come parte del loro regime immunosoppressivo di mantenimento
  • Prigionieri o soggetti che sono incarcerati involontariamente.
  • Soggetti che sono detenuti forzatamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
Belatacept (Nulojix) IV
Droga: Belatacept
Belatacept, dosaggio 10 mg/kg- giorno 0, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi; dosi successive 5 mg/kg al mese per tutta la durata del periodo di prova o fino al nuovo trapianto, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Altri nomi:
  • Nulojix
Droga: Micofenolato mofetile
Continuare la dose attuale all'arruolamento. All'inizio della dialisi, dimezzare la dose, quindi interrompere 2 settimane dopo
Altri nomi:
  • Cellcept
Droga: prednisone
Iniziare la sospensione degli steroidi un mese dopo l'inizio della dialisi, con una riduzione mensile della dose della metà, con l'intenzione di interrompere il prednisone entro 3 mesi dall'inizio della dialisi
Altri nomi:
  • Deltason
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Terapia a base di inibitori della calcineurina (ciclosporina o tacrolimus)
Droga: Micofenolato mofetile
Continuare la dose attuale all'arruolamento. All'inizio della dialisi, dimezzare la dose, quindi interrompere 2 settimane dopo
Altri nomi:
  • Cellcept
Droga: prednisone
Iniziare la sospensione degli steroidi un mese dopo l'inizio della dialisi, con una riduzione mensile della dose della metà, con l'intenzione di interrompere il prednisone entro 3 mesi dall'inizio della dialisi
Altri nomi:
  • Deltason
Droga: Terapia con inibitori della calcineurina
Al momento dell'arruolamento, svezzare l'inibitore della calcineurina (CNI) per indirizzare il trogolo di tacrolimus di 3-5 nanogrammi/millilitro (ng/ml) o un trogolo di ciclosporina equivalente. All'inizio dell'emodialisi, interrompere la terapia con CNI per 5 giorni.
Altri nomi:
  • tacrolimo
  • ciclosporina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con formazione di anticorpi specifici del donatore
Lasso di tempo: Mese 36
Il numero di partecipanti in ciascun gruppo con formazione di anticorpi specifici del donatore a 36 mesi dopo la randomizzazione.
Mese 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
La velocità di filtrazione glomerulare (VFG) valuta la funzionalità renale. GFR utilizza i valori per la creatinina sierica (SCr) misurata in mg/dL, l'età in anni, le misure di azoto ureico nel sangue (BUN) in mg/dL e l'albumina sierica (Alb) misurata in g/dL. GFR è calcolato come 170 x (SCr/0,95)^(-0,999) x (età)^(-0,176) x (0,762 se il paziente è femmina) x (1,180 se il paziente è nero) x (BUN)^(-0,170) x (Alb)^(0,318). Un valore pari o superiore a 90 è considerato normale, mentre valori compresi tra 15 e 29 indicano una funzionalità renale gravemente ridotta e valori inferiori a 15 indicano insufficienza renale. Il GFR nei partecipanti che non richiedono la dialisi sarà seguito per due anni.
Basale fino al mese 24
Tempo per l'inizio della dialisi
Lasso di tempo: Fino all'anno 2
Il tempo alla dialisi è misurato come il tempo dalla randomizzazione all'inizio della dialisi. I partecipanti che richiedevano già la dialisi al momento dell'arruolamento sono stati esclusi da questa analisi degli endpoint.
Fino all'anno 2
Numero di partecipanti con alloanticorpi anti-antigene leucocitario umano (HLA).
Lasso di tempo: Basale fino al mese 36
La presenza di alloanticorpi anti-HLA di classe I e di classe II è classificata come negativa (assente per entrambe le classi di alloanticorpi), positiva per la classe I, positiva per la classe II e positiva sia per gli alloanticorpi di classe I che di classe II.
Basale fino al mese 36
Numero di complicazioni infettive
Lasso di tempo: Basale fino al mese 36
Il numero di complicanze infettive che si verificano tra i partecipanti allo studio è presentato qui.
Basale fino al mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrew B Adams

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew B Adams, MD, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00060470
  • IM103-133 (ALTRO: Bristol-Myers Squibb)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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