실패한 신장 동종이식에 대한 Belatacept 요법 (IM103-133)

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서
• 신장 이식 수혜자(인간 백혈구 항원(HLA) 동일하지 않은 기증자)가 현재 다음과 같은 신장 동종이식 기능이 손상된 경우:
• 예상 사구체 여과율(GFR) < 35, 등록 전 12개월 동안 GFR 감소가 > 10%이고 생검에서 입증된 등급 II 또는 III 간질 섬유증/세관 위축(IF/TA)이 있어야 합니다. 또는
• 등록 전 6개월 동안 이식편 기능 장애에 대한 다른 원인이 없고 환자의 이식 신장 전문의가 동종이식 실패로 간주한 예상 GFR이 지속적으로 < 20 ml/min
• 칼시뉴린 억제제(CNI)(타크롤리무스 또는 사이클로스포린) 또는 시롤리무스를 포함하는 유지 면역억제 요법 및 적어도
• 최소 1gm/일 용량의 MMF 또는 비슷한 용량의 아자티오프린 또는
• 최소 5mg/일 용량의 프레드니손
• 18세에서 70세까지의 남녀

제외 기준:

• 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 8주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성(WOCBP).
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 양성 임신 테스트를 받은 여성.
• 파트너가 WOCBP인 경우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 비옥한 남성.
• Epstein-Barr 바이러스(EBV) 혈청 음성인 피험자.
• 신장 동종이식 이외의 이전 고형 장기(예: 심장, 간, 췌장) 또는 세포(예: 섬, 골수) 이식을 받은 피험자. 이전에 혈전증 또는 거부로 인해 췌장 동종이식편의 이식편 손실을 경험한 신장-췌장 동시 이식을 받는 사람에게는 예외가 될 수 있습니다.
• 등록 시점에 공여자 특이적 항체가 존재하는 피험자
• 급성 거부 반응 > Banff 등급 Ia로 입증된 생검의 최근 이력(1년 이내)이 있는 피험자
• 3개월 이내에 재이식을 위해 확인된 살아있는 기증자가 있는 피험자
• 이식 후 림프증식성 질환(PTLD) 병력이 있는 피험자
• 결핵(TB) 위험이 있는 피험자
• 비 흑색 종 피부암 이외의 지난 3 년 이내에 암의 병력이있는 피험자
• 등록 당시 양성 BK 바이러스 혈청 중합효소 연쇄 반응(PCR) > 20,000 복사본이 있는 피험자 또는 등록 전 1년 이내에 생검으로 입증된 BK 신장병 이력이 있는 피험자.
• 악성이 의심되고 추가 임상, 실험실 또는 기타 진단 평가 후 악성 가능성을 합리적으로 배제할 수 없는 유방조영술을 받은 피험자
• 정맥 접근이 어렵거나 장기 정맥 주입을 받을 수 없는 기타 이유가 있는 피험자
• 프로토콜에 사용될 모든 약물에 대한 과민증
• 예상 등록 전 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 피험자
• 유지 면역억제 요법의 일부로 현재 벨라타셉트를 투여받고 있는 피험자
• 수감자 또는 비자발적으로 감금된 피험자.
• 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.