Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belataseptihoito heikentyneen munuaissiirteen hoitoon (IM103-133)

keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: Andrew B Adams
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata belataseptin (Nulojix®) turvallisuutta ja tehokkuutta vasta-aineiden muodostumisen estämisessä potilailla, joilla on krooninen vajaatoiminta munuaisensiirto. Tämä tutkimus on satunnaistettu tutkimus ensimmäistä kertaa munuaisensiirtopotilailla, joiden munuaisten toiminta heikkenee ja joilla on biopsialla todettu asteen 2 tai 3 interstitiaalinen fibroosi/tubulusatrofia (IF/TA). Potilaiden on voitava saada toinen elinsiirto. Heidän on täytynyt suorittaa arviointi tai heillä on oltava aktiivisesti käynnissä arviointi, jotta he voivat kirjautua uudelleen luetteloon toista elinsiirtoa varten. Potilaat satunnaistetaan joko siirtymään belataseptiin tai jatkamaan kalsineuriinin estäjäpohjaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata belataseptin (Nulojix®) turvallisuutta ja tehokkuutta vasta-aineiden muodostumisen estämisessä ihmisillä, joilla on epäonnistunut munuaisensiirto. Munuaisensiirtopotilaat käyttävät immunosuppressiolääkkeitä munuaisten hylkimisreaktion estämiseksi. Kun munuaisensiirto alkaa epäonnistua, immunosuppressiolääkkeet vieroitetaan hitaasti. Kun dialyysi aloitetaan, immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö yleensä lopetetaan. Immunosuppression lopettamisen jälkeen jotkut ihmiset muodostavat vasta-aineita. Vasta-aineet ovat proteiineja, joita immuunijärjestelmä valmistaa suojaamaan haitallisilta vierailta aineilta, kuten bakteereilta, viruksilta tai vierailta kudoksilta, kuten elinsiirrolta. Korkeat vasta-ainetasot voivat vaikeuttaa munuaisen luovuttajan löytämistä kyseiselle henkilölle.

Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Yksi ryhmä jatkaa nykyisten immunosuppressiolääkkeiden käyttöä. Hoitoryhmän henkilöt vaihdetaan belataseptiin (Nulojix®). Belatasepti (Nulojix®) on immunosuppressiolääke, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt estämään munuaisensiirron hylkimisreaktiota. Osallistujat lopettavat kalsineuriinin estäjien (joko syklosporiinin tai takrolimuusin) tai sirolimuusin käytön, mutta jatkavat muiden immunosuppressiolääkkeiden, kuten Cellceptin (MMF) tai atsatiopriinin (Imuran) ja prednisonin käyttöä. Nämä lääkkeet vieroittuvat hitaasti ja lopetetaan, jos osallistujan on aloitettava dialyysi. Osallistujat jatkavat belataseptin (Nulojix®) käyttöä myös dialyysihoidon aikana.

Tutkimusryhmä testaa molempia ryhmiä nähdäkseen kuinka moni kussakin ryhmässä kehittää vasta-aineita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Munuaissiirteen saaja (ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) ei-identtinen luovuttaja), jolla on nyt heikentynyt munuaissiirteen toiminta:
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 35 ja GFR:n lasku > 10 % 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja biopsialla on oltava todistettu asteen II tai III interstitiaalinen fibroosi/tubulaarinen atrofia (IF/TA) TAI
  • Arvioitu GFR pysyvästi < 20 ml/min 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ilman muita syitä siirteen toimintahäiriöön, ja potilaan siirtonefrologi arvioi, että allografti on epäonnistunut
  • Immunosuppressiivisella ylläpitohoidolla, joka sisältää kalsineuriinin estäjää (CNI) (takrolimuusi tai siklosporiini) tai sirolimuusia ja vähintään
  • MMF, jonka annos on vähintään 1 g/vrk tai vastaava annos atsatiopriinia TAI
  • Prednisoni annoksella vähintään 5 mg/vrk
  • Miehet ja naiset, 18-70-vuotiaat mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti.
  • Seksuaalisesti aktiiviset hedelmälliset miehet, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, jos heidän kumppaninsa on WOCBP.
  • Koehenkilöt, jotka ovat Epstein-Barr-viruksen (EBV) seronegatiivisia.
  • Potilaat, joilla on jokin muu kiinteä elin (esim. sydän, maksa, haima) tai solu (esim. saareke, luuydin) siirretty muulla tavoin kuin munuaissiirrännäinen. Poikkeuksen voivat tehdä samanaikaisen munuais-haimasiirron vastaanottajat, joilla on aiemmin ollut haiman siirteen menetys tromboosin tai hyljintäreaktion vuoksi.
  • Koehenkilöt, joilla oli luovuttajaspesifistä vasta-ainetta ilmoittautumishetkellä
  • Koehenkilöt, joilla on äskettäin (1 vuoden sisällä) biopsialla todettu akuutti hyljintä > Banff-aste Ia
  • Koehenkilöt, joiden elävä luovuttaja on tunnistettu uudelleensiirtoa varten 3 kuukauden kuluessa
  • Potilaat, joilla on ollut transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus (PTLD)
  • Tuberkuloosiriskissä olevat henkilöt
  • Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpä(t)
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen BK-viruksen seerumin polymeraasiketjureaktio (PCR) > 20 000 kopiota ilmoittautumishetkellä TAI joilla on ollut biopsialla todistettu BK-nefropatia vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joiden mammografiassa epäillään pahanlaatuisuutta ja joilla pahanlaatuisuuden mahdollisuutta ei voida kohtuudella sulkea pois kliinisten, laboratorio- tai muiden diagnostisten lisäarviointien perusteella
  • Potilaat, joilla on vaikea saada suonensisäistä infuusiota tai muut syyt, jotka todennäköisesti estävät kyvyn saada pitkäaikaisia ​​suonensisäisiä infuusioita
  • Yliherkkyys protokollassa käytettäville lääkkeille
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen ennakoitua ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä belataseptia osana immunosuppressiivista ylläpitohoitoaan
  • Vangit tai tahattomasti vangitut kohteet.
  • Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
Belatasepti (Nulojix) IV
Lääke: Belatasepti
Belatasepti, annostus 10 mg/kg - päivä 0, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta; seuraavat annokset 5 mg/kg kuukausittain kokeen keston ajan tai uudelleentransplantaatioon asti sen mukaan, kumpi on ensin.
Muut nimet:
  • Nulojix
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Jatka nykyistä annosta ilmoittautumisen yhteydessä. Kun aloitat dialyysin, vähennä annosta puoleen ja lopeta sitten 2 viikon kuluttua
Muut nimet:
  • Cellcept
Lääke: prednisoni
Aloita steroidien lopettaminen kuukauden kuluttua dialyysin aloittamisesta, pienentämällä annosta kuukausittain puoleen ja suunnittelemalla prednisonin käytön lopettamista 3 kuukauden kuluttua dialyysin aloittamisesta
Muut nimet:
  • Deltasone
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Kalsineuriinin estäjäpohjainen hoito (siklosporiini tai takrolimuusi)
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Jatka nykyistä annosta ilmoittautumisen yhteydessä. Kun aloitat dialyysin, vähennä annosta puoleen ja lopeta sitten 2 viikon kuluttua
Muut nimet:
  • Cellcept
Lääke: prednisoni
Aloita steroidien lopettaminen kuukauden kuluttua dialyysin aloittamisesta, pienentämällä annosta kuukausittain puoleen ja suunnittelemalla prednisonin käytön lopettamista 3 kuukauden kuluttua dialyysin aloittamisesta
Muut nimet:
  • Deltasone
Lääke: Kalsineuriinin estäjähoito
Ilmoittautumisen yhteydessä vieroittaa kalsineuriini-inhibiittori (CNI) kohdistamaan takrolimuusin vähimmäismäärä 3–5 nanogrammaa/millilitra (ng/ml) tai vastaava syklosporiinipohja. Hemodialyysin aloittamisen jälkeen CNI-hoito keskeytetään 5 päivän ajaksi.
Muut nimet:
  • takrolimuusi
  • syklosporiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on luovuttajakohtaisen vasta-aineen muodostuminen
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin ryhmässä, joilla oli luovuttajaspesifisen vasta-aineen muodostuminen 36 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Kuukausi 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
GFR (glomerulussuodatusnopeus) arvioi munuaisten toimintaa. GFR käyttää arvoja seerumin kreatiniinille (SCr) mitattuna milligrammoina dl, ikää vuosina, veren ureatypen (BUN) arvoja milligrammoina dl ja seerumin albumiinia (Alb) mitattuna g/dl. GFR lasketaan 170 x (SCr/0,95)^(-0,999) x (Ikä)^(-0,176) x (0,762, jos potilas on nainen) x (1,180, jos potilas on musta) x (BUN)^(-0,170) x (Alb)^(0,318). Arvoa 90 tai enemmän pidetään normaalina, kun taas arvot välillä 15 ja 29 osoittavat vakavasti heikentynyttä munuaisten toimintaa ja arvot alle 15 tarkoittavat munuaisten vajaatoimintaa. Dialyysihoitoa välttämättömien osallistujien GFR:ää seurataan kahden vuoden ajan.
Perustaso 24 kuukauteen asti
Dialyysin aloittamisen aika
Aikaikkuna: Vuoteen 2 asti
Dialyysin alkamisaika mitataan satunnaistamisen ajankohtana dialyysin aloittamiseen. Osallistujat, jotka tarvitsivat jo dialyysihoitoa ilmoittautumisajankohtana, suljettiin pois tästä päätepisteanalyysistä.
Vuoteen 2 asti
Osallistujien määrä, joilla on anti-ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) allovasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauteen asti
Anti-HLA:n luokan I ja luokan II allovasta-aineiden esiintyminen luokitellaan negatiivisiksi (ei ole molemmissa allovasta-aineluokissa), positiivisiksi luokan I suhteen, positiivisiksi luokan II suhteen ja positiivisiksi sekä luokan I että luokan II allovasta-aineille.
Perustaso 36 kuukauteen asti
Tarttuvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauteen asti
Tässä on esitetty tutkimuksen osallistujien keskuudessa esiintyneiden infektiokomplikaatioiden määrä.
Perustaso 36 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrew B Adams

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew B Adams, MD, PhD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 13. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00060470
  • IM103-133 (MUUTA: Bristol-Myers Squibb)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa