Терапия белатацептом при несостоятельности почечного аллотрансплантата (IM103-133)

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие
• Реципиент почечного трансплантата (неидентичный донор человеческого лейкоцитарного антигена (HLA)), у которого в настоящее время нарушена функция почечного аллотрансплантата с:
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 35 со снижением СКФ > 10% за 12 месяцев до включения в исследование и должен иметь подтвержденный биопсией интерстициальный фиброз/атрофию канальцев II или III степени (IF/TA) ИЛИ
• Предполагаемая СКФ постоянно < 20 мл/мин в течение 6 месяцев до включения в исследование при отсутствии других причин дисфункции трансплантата и признании нефрологом пациента несостоятельным аллотрансплантатом
• На поддерживающем иммуносупрессивном режиме, который включает ингибитор кальциневрина (ИКН) (такролимус или циклоспорин) или сиролимус и, по крайней мере,
• ММФ в дозе не менее 1 г/день или сопоставимая доза азатиоприна ИЛИ
• Преднизолон в дозе не менее 5 мг/сут.
• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно

Критерий исключения:

• Женщины детородного возраста (WOCBP), которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Женщины с положительным тестом на беременность.
• Сексуально активные фертильные мужчины, не использующие эффективные противозачаточные средства, если их партнеры являются WOCBP.
• Субъекты, которые являются серонегативными в отношении вируса Эпштейна-Барра (EBV).
• Субъекты с любой предшествующей трансплантацией солидного органа (например, сердца, печени, поджелудочной железы) или клетки (например, островкового островка, костного мозга), кроме почечного аллотрансплантата. Исключение может быть сделано для реципиентов одновременной трансплантации почки и поджелудочной железы, у которых ранее была потеря трансплантата аллотрансплантата поджелудочной железы из-за тромбоза или отторжения.
• Субъекты с наличием донорских специфических антител на момент регистрации
• Субъекты, у которых в недавнем анамнезе (в течение 1 года) биопсия подтвердила острое отторжение > степени Ia по Банфу
• Субъекты, у которых живой донор идентифицирован для повторной трансплантации в течение 3 месяцев.
• Субъекты с историей посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания (PTLD)
• Субъекты риска по туберкулезу (ТБ)
• Субъекты с раком в анамнезе в течение последних 3 лет, кроме немеланомного рака(ов) кожи.
• Субъекты с положительной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) в сыворотке вируса BK > 20 000 копий на момент зачисления ИЛИ история подтвержденной биопсией нефропатии BK в течение года до зачисления.
• Субъекты с подозрением на злокачественное новообразование на маммограмме, у которых нельзя обоснованно исключить возможность злокачественного новообразования после дополнительных клинических, лабораторных или других диагностических оценок.
• Субъекты, у которых есть затрудненный внутривенный доступ или другие причины, которые, вероятно, исключат возможность получения долгосрочных внутривенных вливаний.
• Гиперчувствительность к любым лекарствам, которые будут использоваться в протоколе
• Субъекты, которые использовали любой исследуемый препарат в течение 30 дней до предполагаемой регистрации
• Субъекты, получающие в настоящее время белатацепт в рамках поддерживающей иммуносупрессивной терапии
• Заключенные или субъекты, невольно заключенные в тюрьму.
• Субъекты, принудительно задержанные для лечения психического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания.