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Terapia com belatacept para o aloenxerto renal com falha (IM103-133)

6 de janeiro de 2021 atualizado por: Andrew B Adams
O objetivo deste estudo é testar a segurança e a eficácia do belatacept (Nulojix®) na prevenção da formação de anticorpos em pacientes com transplantes renais crônicos. Este estudo é um estudo randomizado de pacientes submetidos a transplante renal pela primeira vez que apresentam piora da função renal e fibrose intersticial/atrofia tubular (IF/TA) comprovada por biópsia de grau 2 ou 3. Os pacientes devem ser elegíveis para receber um segundo transplante. Eles devem ter concluído ou estar em processo de avaliação para serem incluídos na lista para um segundo transplante. Os pacientes serão randomizados para converter para belatacept ou continuar a terapia baseada em inibidores de calcineurina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar a segurança e a eficácia do medicamento belatacept (Nulojix®) na prevenção da formação de anticorpos em pessoas com transplante renal que falhou. Pacientes transplantados renais tomam medicamentos imunossupressores para prevenir a rejeição renal. Quando um transplante de rim começa a falhar, os medicamentos imunossupressores são lentamente desmamados. Uma vez iniciada a diálise, os medicamentos imunossupressores geralmente são interrompidos. Depois que a imunossupressão é interrompida, algumas pessoas formam anticorpos. Anticorpos são proteínas que o sistema imunológico produz para proteger contra substâncias estranhas nocivas, como bactérias, vírus ou tecidos estranhos, como um transplante. Altos níveis de anticorpos podem dificultar a localização de um doador de rim para essa pessoa.

Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento. Um grupo continuará tomando seus medicamentos imunossupressores atuais. As pessoas no grupo de tratamento serão transferidas para belatacept (Nulojix®). Belatacept (Nulojix®) é um medicamento imunossupressor aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para prevenir a rejeição em transplantes renais. Os participantes irão parar de tomar inibidores de calcineurina (seja ciclosporina ou tacrolimus) ou sirolimus, mas continuarão tomando outros medicamentos imunossupressores como Cellcept (MMF) ou azatioprina (Imuran) e prednisona. Esses medicamentos serão desmamados lentamente e serão interrompidos se o participante tiver que iniciar a diálise. Os participantes continuarão tomando belatacept (Nulojix®), mesmo durante a diálise.

A equipe do estudo testará os dois grupos para ver quantas pessoas em cada grupo desenvolvem anticorpos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Receptor de transplante renal (doador não idêntico ao antígeno leucocitário humano (HLA)) que agora tem a função do aloenxerto renal prejudicada com:
  • Taxa de filtração glomerular estimada (GFR) < 35 com declínio na TFG > 10% nos 12 meses anteriores à inscrição e deve ter biópsia comprovada de grau II ou III de fibrose intersticial/atrofia tubular (IF/TA) OU
  • TFG estimada persistentemente < 20 ml/min durante o período de 6 meses antes da inscrição, ausência de outras causas de disfunção do enxerto e considerada como falha do aloenxerto pelo nefrologista do transplante do paciente
  • Em um regime imunossupressor de manutenção que inclua inibidor de calcineurina (CNI) (tacrolimus ou ciclosporina) ou sirolimus e pelo menos
  • MMF de uma dose de pelo menos 1 g/dia ou dose comparável de azatioprina OU
  • Prednisona na dose de pelo menos 5 mg/dia
  • Homens e mulheres, de 18 a 70 anos, inclusive

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Mulheres com teste de gravidez positivo.
  • Homens férteis sexualmente ativos que não usam controle de natalidade eficaz se suas parceiras são WOCBP.
  • Indivíduos que são soronegativos para o vírus Epstein-Barr (EBV).
  • Indivíduos com qualquer órgão sólido anterior (por exemplo, coração, fígado, pâncreas) ou transplante de células (por exemplo, ilhotas, medula óssea) que não seja um aloenxerto renal. Exceção pode ser feita para o receptor de um transplante simultâneo de rim-pâncreas que já havia sofrido perda do enxerto do aloenxerto pancreático devido a trombose ou rejeição.
  • Indivíduos com presença de anticorpo específico do doador no momento da inscrição
  • Indivíduos com histórico recente (dentro de 1 ano) de rejeição aguda comprovada por biópsia > Banff grau Ia
  • Indivíduos que têm um doador vivo identificado para retransplante dentro de 3 meses
  • Indivíduos com histórico de doença linfoproliferativa pós-transplante (PTLD)
  • Indivíduos em risco de tuberculose (TB)
  • Indivíduos com histórico de câncer nos últimos 3 anos, exceto câncer(es) de pele não melanoma
  • Indivíduos com reação em cadeia da polimerase sérica (PCR) do vírus BK positivo > 20.000 cópias no momento da inscrição OU história de nefropatia BK comprovada por biópsia no ano anterior à inscrição.
  • Pacientes com mamografia suspeita de malignidade e nas quais a possibilidade de malignidade não pode ser razoavelmente excluída após avaliações clínicas, laboratoriais ou outras avaliações diagnósticas adicionais
  • Indivíduos com acesso intravenoso difícil ou outros motivos que provavelmente impediriam a capacidade de receber infusões intravenosas de longo prazo
  • Hipersensibilidade a qualquer medicamento que será utilizado no protocolo
  • Indivíduos que usaram qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à inscrição antecipada
  • Indivíduos atualmente recebendo belatacept como parte de seu regime imunossupressor de manutenção
  • Prisioneiros ou súditos encarcerados involuntariamente.
  • Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento
Belatacept (Nulojix) IV
Medicamento: Belatacept
Belatacept, dosagem 10mg/kg - dia 0, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses; doses subsequentes de 5 mg/kg mensalmente durante o período de teste ou até o retransplante, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
  • Nulojix
Medicamento: Micofenolato de mofetil
Continue a dose atual na inscrição. Após o início da diálise, diminua a dose pela metade e interrompa 2 semanas depois
Outros nomes:
  • Cellcept
Medicamento: prednisona
Começar a retirada de esteróides um mês após o início da diálise, com redução mensal da dose pela metade, com planos de descontinuar a prednisona até 3 meses após o início da diálise
Outros nomes:
  • Deltasona
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Terapia baseada em inibidores de calcineurina (ciclosporina ou tacrolimus)
Medicamento: Micofenolato de mofetil
Continue a dose atual na inscrição. Após o início da diálise, diminua a dose pela metade e interrompa 2 semanas depois
Outros nomes:
  • Cellcept
Medicamento: prednisona
Começar a retirada de esteróides um mês após o início da diálise, com redução mensal da dose pela metade, com planos de descontinuar a prednisona até 3 meses após o início da diálise
Outros nomes:
  • Deltasona
Medicamento: Terapia com inibidores de calcineurina
Após a inscrição, desmame o inibidor de calcineurina (CNI) para direcionar tacrolimus no vale de 3-5 nanogramas/mililitro (ng/ml) ou ciclosporina equivalente no vale. Após o início da hemodiálise, interrompa a terapia com CNI por 5 dias.
Outros nomes:
  • tacrolimo
  • ciclosporina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com formação de anticorpos específicos do doador
Prazo: Mês 36
O número de participantes em cada grupo com formação de anticorpos específicos do doador em 36 meses após a randomização.
Mês 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: Linha de base até o mês 24
A taxa de filtração glomerular (TFG) avalia a função renal. A TFG usa valores para creatinina sérica (SCr) medida em mg/dL, idade em anos, medidas de nitrogênio ureico no sangue (BUN) em mg/dL e albumina sérica (Alb) medida em g/dL. GFR é calculado como 170 x (SCr/0,95)^(-0,999) x (Idade)^(-0,176) x (0,762 se o paciente for do sexo feminino) x (1,180 se o paciente for negro) x (BUN)^(-0,170) x (Alb)^(0,318). Um valor de 90 ou acima é considerado normal, enquanto valores entre 15 e 29 indicam função renal gravemente diminuída e valores abaixo de 15 indicam insuficiência renal. A TFG em participantes que não necessitam de diálise será acompanhada por dois anos.
Linha de base até o mês 24
Tempo para o início da diálise
Prazo: Até o 2º ano
O tempo até à diálise é medido como o tempo desde a aleatorização até ao início da diálise. Os participantes que já necessitavam de diálise no momento da inscrição foram excluídos desta análise de desfecho.
Até o 2º ano
Número de participantes com aloanticorpos anti-antígeno leucocitário humano (HLA)
Prazo: Linha de base até o mês 36
A presença de aloanticorpos anti-HLA Classe I e Classe II é categorizada como negativa (ausente para ambas as classes de aloanticorpos), positiva para Classe I, positiva para Classe II e positiva para aloanticorpos Classe I e Classe II.
Linha de base até o mês 36
Número de complicações infecciosas
Prazo: Linha de base até o mês 36
O número de complicações de infecções que ocorrem entre os participantes do estudo é apresentado aqui.
Linha de base até o mês 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Andrew B Adams

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew B Adams, MD, PhD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

12 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

12 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00060470
  • IM103-133 (OUTRO: Bristol-Myers Squibb)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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