Belatacept-therapie voor het falende niertransplantaat (IM103-133)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Ontvanger van een niertransplantaat (humaan leukocytenantigeen (HLA) niet-identieke donor) die nu een verminderde niertransplantaatfunctie heeft met:
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 35 met een daling van de GFR van > 10% in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving en moet een door biopsie bewezen graad II of III interstitiële fibrose/tubulaire atrofie (IF/TA) hebben OF
• Geschatte GFR aanhoudend < 20 ml/min gedurende de periode van 6 maanden voorafgaand aan inschrijving zonder andere oorzaken voor disfunctie van het transplantaat, en door de transplantatienefroloog van de patiënt geacht een falend allograft te hebben
• Op een immunosuppressief onderhoudsregime dat calcineurineremmer (CNI) (tacrolimus of ciclosporine) of sirolimus omvat en ten minste
• MMF van een dosis van ten minste 1 g/dag of een vergelijkbare dosis azathioprine OF
• Prednison in een dosis van minimaal 5 mg/dag
• Mannen en vrouwen van 18 tot en met 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Vrouwen met een positieve zwangerschapstest.
• Seksueel actieve, vruchtbare mannen die geen effectieve anticonceptie gebruiken als hun partners WOCBP zijn.
• Proefpersonen die seronegatief zijn voor het Epstein-Barr-virus (EBV).
• Proefpersonen met een eerdere transplantatie van vaste organen (bijv. hart, lever, pancreas) of cellen (bijv. eilandjes, beenmerg) anders dan een niertransplantaat. Een uitzondering kan worden gemaakt voor ontvangers van een gelijktijdige nier-pancreastransplantatie die eerder transplantaatverlies van de allotransplantaat van de pancreas hebben gehad als gevolg van trombose of afstoting.
• Proefpersonen met aanwezigheid van donorspecifiek antilichaam op het moment van inschrijving
• Proefpersonen met een recente geschiedenis (binnen 1 jaar) van door biopsie bewezen acute afstoting > Banff graad Ia
• Proefpersonen bij wie een levende donor geïdentificeerd is voor hertransplantatie binnen 3 maanden
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD)
• Proefpersonen die risico lopen op tuberculose (tbc)
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 3 jaar, anders dan niet-melanome huidkanker(s)
• Proefpersonen met een positieve BK-virusserumpolymerasekettingreactie (PCR) > 20.000 kopieën op het moment van inschrijving OF voorgeschiedenis van door biopsie bewezen BK-nefropathie binnen het jaar voorafgaand aan inschrijving.
• Proefpersonen met een mammogram dat verdacht is voor maligniteit en bij wie de mogelijkheid van maligniteit redelijkerwijs niet kan worden uitgesloten na aanvullende klinische, laboratorium- of andere diagnostische evaluaties
• Proefpersonen die een moeilijke intraveneuze toegang hebben of om andere redenen die waarschijnlijk de mogelijkheid om langdurige intraveneuze infusies te ontvangen onmogelijk maken
• Overgevoeligheid voor medicijnen die in het protocol zullen worden gebruikt
• Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt binnen de 30 dagen voorafgaand aan de verwachte inschrijving
• Proefpersonen die momenteel belatacept krijgen als onderdeel van hun immunosuppressieve onderhoudsregime
• Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig zijn opgesloten.
• Proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte.