Belatacept-Therapie für das versagende Nieren-Allotransplantat (IM103-133)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
• Nierentransplantatempfänger (humanes Leukozytenantigen (HLA) nicht identischer Spender), der jetzt eine eingeschränkte Nierentransplantatfunktion hat mit:
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 35 mit einem Rückgang der GFR von > 10 % in den 12 Monaten vor der Einschreibung und muss eine durch Biopsie nachgewiesene interstitielle Fibrose/tubuläre Atrophie Grad II oder III (IF/TA) ODER haben
• Geschätzte GFR dauerhaft < 20 ml/min über den 6-Monats-Zeitraum vor der Einschreibung ohne andere Ursachen für Transplantat-Dysfunktion und vom Transplantations-Nephrologen des Patienten als fehlgeschlagenes Allotransplantat eingestuft
• Auf einer immunsuppressiven Erhaltungstherapie, die Calcineurin-Inhibitor (CNI) (Tacrolimus oder Cyclosporin) oder Sirolimus und mindestens enthält
• MMF in einer Dosis von mindestens 1 g/Tag oder eine vergleichbare Dosis von Azathioprin ODER
• Prednison in einer Dosis von mindestens 5 mg/Tag
• Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Frauen mit positivem Schwangerschaftstest.
• Sexuell aktive, fruchtbare Männer, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn ihre Partner WOCBP sind.
• Probanden, die Epstein-Barr-Virus (EBV) seronegativ sind.
• Patienten mit einer früheren Transplantation eines soliden Organs (z. B. Herz, Leber, Bauchspeicheldrüse) oder Zelle (z. B. Insel, Knochenmark), außer einem Nieren-Allotransplantat. Eine Ausnahme kann für Empfänger einer gleichzeitigen Nieren-Pankreas-Transplantation gemacht werden, die zuvor einen Transplantatverlust des Pankreas-Allotransplantats aufgrund von Thrombose oder Abstoßung erlitten haben.
• Probanden mit Vorhandensein von spenderspezifischen Antikörpern zum Zeitpunkt der Registrierung
• Probanden, die in jüngerer Vergangenheit (innerhalb von 1 Jahr) eine durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung > Banff-Grad Ia hatten
• Probanden, bei denen innerhalb von 3 Monaten ein lebender Spender für eine erneute Transplantation identifiziert wurde
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung nach der Transplantation (PTLD)
• Patienten mit Tuberkuloserisiko (TB)
• Probanden mit einer Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs(en)
• Probanden mit einer positiven BK-Virus-Serum-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) > 20.000 Kopien zum Zeitpunkt der Einschreibung ODER Vorgeschichte einer durch Biopsie nachgewiesenen BK-Nephropathie innerhalb des Jahres vor der Einschreibung.
• Patientinnen mit einer bösartigen Mammographie, bei denen die Möglichkeit einer Malignität nach zusätzlichen klinischen, Labor- oder anderen diagnostischen Untersuchungen nicht vernünftigerweise ausgeschlossen werden kann
• Patienten mit schwierigem intravenösem Zugang oder anderen Gründen, die wahrscheinlich die Fähigkeit ausschließen würden, langfristige intravenöse Infusionen zu erhalten
• Überempfindlichkeit gegen Medikamente, die im Protokoll verwendet werden
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der voraussichtlichen Aufnahme ein Prüfpräparat verwendet haben
• Patienten, die derzeit Belatacept als Teil ihrer immunsuppressiven Erhaltungstherapie erhalten
• Gefangene oder Personen, die unfreiwillig inhaftiert sind.
• Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsweise inhaftiert sind.