肾同种异体移植失败的 Belatacept 疗法 (IM103-133)

纳入标准：

• 签署书面知情同意书
• 肾移植受者（人类白细胞抗原 (HLA) 非相同供体）现在肾同种异体移植物功能受损并具有：
• 估计肾小球滤过率 (GFR) < 35，并且在入组前 12 个月内 GFR 下降 > 10%，并且必须有活检证明 II 级或 III 级间质纤维化/肾小管萎缩 (IF/TA) 或
• 在入组前 6 个月内估计 GFR 持续 < 20 ml/min，没有其他移植物功能障碍原因，并且被患者的移植肾病学家认为同种异体移植物失败
• 在维持免疫抑制方案中，包括钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI)（他克莫司或环孢素）或西罗莫司，并且至少
• 至少 1 克/天剂量的 MMF 或相当剂量的硫唑嘌呤或
• 至少 5 毫克/天剂量的泼尼松
• 18 至 70 岁的男性和女性，包括在内

排除标准：

• 不愿或不能在整个研究期间和最后一次服用研究药物后最多 8 周内使用可接受的方法避免怀孕的育龄妇女 (WOCBP)。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 妊娠试验呈阳性的女性。
• 如果他们的伴侣是 WOCBP，性活跃的生育男性不使用有效的节育措施。
• 爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) 血清学阴性的受试者。
• 除了同种异体肾移植之外，先前接受过任何实体器官（例如，心脏、肝脏、胰腺）或细胞（例如，胰岛、骨髓）移植的受试者。 对于先前因血栓形成或排斥而经历过胰腺同种异体移植物移植物丢失的同时肾-胰腺移植的接受者可能会例外。
• 入组时存在供体特异性抗体的受试者
• 最近（1 年内）有活检证实的急性排斥反应 > Banff Ia 级病史的受试者
• 在 3 个月内确定有活体供体进行再移植的受试者
• 有移植后淋巴增生性疾病（PTLD）病史的受试者
• 有患结核病 (TB) 风险的受试者
• 在过去 3 年内有癌症病史的受试者，非黑色素瘤皮肤癌除外
• 受试者在入组时 BK 病毒血清聚合酶链反应 (PCR) 阳性 > 20,000 拷贝或入组前一年内有活检证实的 BK 肾病病史。
• 乳房 X 线照片怀疑有恶性肿瘤并且在进行额外的临床、实验室或其他诊断评估后不能合理排除恶性肿瘤可能性的受试者
• 难以进行静脉通路或其他可能无法接受长期静脉输注的原因的受试者
• 对方案中将使用的任何药物过敏
• 在预期入组前 30 天内使用过任何研究药物的受试者
• 目前接受贝拉西普作为其维持免疫抑制方案的一部分的受试者
• 囚犯，或被非自愿监禁的对象。
• 因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留的对象。