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OMDの治療のためのディスポート

2017年10月19日 更新者：Stewart Factor、Emory University

顎口腔ジストニアの治療における Dysport® (AbobotulinumtoxinA) のパイロット用量範囲研究

この研究の目的は、顎口腔ジストニア (OMD) で使用するためのアボツリヌス毒素 A (ディスポート) の有効性と安全性を研究することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

口顎ジストニア (OMD) は、顔面下部、咀嚼筋、および舌筋の不随意運動を伴う、まれな障害型の頭蓋ジストニアです。 これにより、開口、閉鎖、突出、後退、またはずれなどの顎の動きが生じる可能性があります。 一般的な追加の顔の動きには、顔をゆがめたり唇をすぼめたりすることが含まれます。 舌の関与がある場合、通常は舌の突出またはカールとして現れます。 このような患者は、食べること、話すこと、飲み込むことに障害があります。

この研究の目的は、顎口腔ジストニア (OMD) の被験者を対象に、フェーズ 1 で忍容性があると判断された低用量の Dysport® の有効性と安全性を評価することです。

参加者には、非盲検非盲検開示で、Dysport®のみが注射されます。 Dysport® を投与した場合の安全性と有効性は、注射を受けるすべての被験者について記録されます。 すべての被験者は、標準化されたプロトコルを使用して、注射来院時、次に注射後6週間および12週間で検査され、ビデオに録画されます。 主な結果は、研究が完了した後に行われたビデオの盲検検査スコアになります。グローバルジストニア評価尺度 (GDS)。 評価者は、ベースライン（注射訪問）および注射後6週間でジストニアを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Wesley Woods Health Center; Emory University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性または遅発性OMDの診断
  • 中等度または重度の重症度、「顔面下部」または「顎と舌」のいずれかで GDS スコアが 4 以上と定義
  • 予定された訪問に参加する能力
  • 以前にオナボツリヌス毒素Aを注射され、その治療に反応し、最後の注射から少なくとも12週間経過した人のみ
  • 出産可能年齢の女性は、参加するために避妊を行う必要があります。

除外基準:

  • -評価を混乱させる可能性のある全身性疾患の存在
  • ジストニアを治療するための脳深部刺激電極の以前の配置
  • ボツリヌス毒素A型の作用を妨げる可能性のある併用経口薬（アミノグリコシドなど）
  • ジストニアを治療するために処方された薬（例えば、ベンゾジアゼピン、バクロフェンまたは抗コリン薬）の不安定な投与量について
  • -ボツリヌス毒素製剤に対する既知の過敏症および牛乳タンパク質に対するアレルギー
  • 他の形態のボツリヌス毒素A型に対する免疫抵抗性
  • 付随する神経筋障害の存在 (例えば、重症筋無力症またはランバート・イートン症候群など)
  • 提案された注射部位での感染
  • 妊娠中の女性
  • 避妊をしていない出産可能年齢の女性
  • 授乳中の女性
  • 予定された訪問に従うことができない
  • 以前にA型ボツリヌス毒素を注射されたが反応しなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ディスポート注射
以前にボツリヌス毒素タイプAで治療されたOMDの参加者には、Dysport®が注射されます。
薬：低用量 - アボボツリヌス毒素A

参加者は、低用量のアボボツリヌス毒素A注射を受けます。 注射の位置は、個人のジストニー症状を治療するために臨床医によって決定されます。

顎閉鎖を伴う OMD の注射に含まれる可能性のある筋肉:

内側翼突筋 50 単位、咬筋 25 単位

顎開口部を伴う OMD の注射に含まれる可能性のある筋肉:

外側翼突筋 50単位、前二腹筋 10単位

舌突出を伴う OMD の注射に含まれる筋肉:

Genioglossus 7.5単位

他の名前：
  • ディスポート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブラインド評価者によって測定された平均グローバルジストニア評価尺度スコア
時間枠：ベースライン、6週目、12週目

このスケールは、盲目の評価者による顎と舌のジストニアの重症度を測定します。 ジストニアは 0 から 10 で評価されます。

0=ジストニアなし、1=最小限のジストニア、5=中等度のジストニア、10=最も重度のジストニア
ベースライン、6週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アナログペインスケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目
0 は「痛みなし」を表し、100 は「最も激しい痛み」を表す視覚的アナログ スケール (0-100) による顎の痛みの測定。
ベースライン、12週目
パーキンソン病の平均流涎臨床スケール (SCS-PD) スコア
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
SCS-PD はよだれを測定します。 個々の項目は 0 ～ 3 のスケールで採点されます。0 は「まったくない」を表し、3 は「常に」を表します。 全体の最高スコアは 21 です。 スコアが高いほど、よだれの重症度が高いことを示します。 スコアが低いほど、重大度が低いことを示します。
ベースライン、6週目、12週目
1日あたりの舌噛み回数の推移
時間枠：ベースライン、12週目
患者は、1 日に誤って/無意識に舌を噛む傾向がある回数を推定するよう求められます。
ベースライン、12週目
平均嚥下障害アンケート (SDQ-20) スコア
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
咀嚼と嚥下のしやすさは、SDQ-20 によって評価されます (よだれに関連する冗長性があるため質問 5 を除外するように変更され、以前の誤嚥性肺炎に関連するため研究に関係のない質問 15 を除外するように変更されました)。 個々の項目は、0 (まったくない) から 3 (非常に頻繁に) までスコア付けされます。 総合スコアは、すべての項目の合計です。より高いスコアは、より頻繁な嚥下障害を示します。より低いスコアは、障害がないか頻度が低いことを示し、可能な最大スコアは 39 です。
ベースライン、6週目、12週目
平均 Fahn-Marsden パート B「スピーチ」問題 (BFM-q21) 評価
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
Fahn-Marsden パート B の「スピーチ」の質問では、スピーチの作成のしやすさを評価します。 回答の範囲は、0 = 普通、1 = やや関与しているが容易に理解できる、2 = やや理解が困難、3 = 著しく理解が困難である。
ベースライン、6週目、12週目
口顎ジストニアの生活の質アンケート (OMDQ-25) スコアの平均値
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
OMDQ-25 は、口顎ジストニア患者のために行われた主観的な生活の質の測定値です。 最大合計スコアは 100 で、最高の生活の質を示します。 スコア 50 は、平凡な生活の質を示します。 スコアが低いほど、生活の質が低いと認識されていることを示します。
ベースライン、6週目、12週目
平均グローバル臨床印象 - 改善尺度 (CGI) インデックス スコア
時間枠：第6週、第12週
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) は、介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 段階の尺度です。 回答は 1 ～ 7 のスケールで採点されます。 1 は「非常に改善された」を表し、7 は「非常に悪い」を表します。
第6週、第12週
重症度指数スコアによる平均グローバル臨床印象尺度 (CGI-S)
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) は、臨床医が同じ診断を受けた患者との過去の経験と比較して、評価時に患者の病気の重症度を評価することを臨床医に要求する 7 段階の尺度です。 回答は 1 ～ 7 のスケールで採点されます。 1 は「正常で、まったく病気ではない」を表し、7 は「最も重篤な患者の中で」を表します。
ベースライン、6週目、12週目
平均グローバル臨床印象 - 有効性指数スコア
時間枠：第6週、第12週
Clinical Global Impression - Efficacy Index は、治療の治療効果を評価する 4×4 評価尺度です。 回答は 0 から 4 までの範囲であり、4 が最良の回答です。
第6週、第12週
非盲検評価者によって測定された平均統合ジストニア評価尺度 (UDRS) スコア
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
UDRS は、ジストニアの重症度を測定します。 UDRS は、対象のジストニアの重症度に関して非盲検のビデオ評価者によって評価されています。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 0 はジストニアがないことを示し、5 は中等度のジストニアを示し、10 は最悪のジストニアを示します。
ベースライン、6週目、12週目
非盲検評価者によって測定された平均グローバルジストニア評価尺度スコア
時間枠：ベースライン、6週目、12週目

このスケールは、非盲検評価者による顎と舌のジストニアの重症度を測定します。 ジストニアは 0 から 10 で評価されます。

0=ジストニアなし、1=最小限のジストニア、5=中等度のジストニア、10=最も重度のジストニア
ベースライン、6週目、12週目
ブラインド評価者によって測定された統合ジストニア評価尺度 (UDRS) スコアの平均
時間枠：ベースライン、6週目、12週目
UDRS は、ジストニアの重症度を測定します。 UDRS は、対象のジストニアの重症度に関して盲目のビデオ評価者によって評価されています。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 0 はジストニアがないことを示し、5 は中等度のジストニアを示し、10 は最悪のジストニアを示します。
ベースライン、6週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

Ipsen

捜査官

  • 主任研究者：Stewart A Factor, DO、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2017年2月8日

研究の完了 (実際)

2017年2月8日

試験登録日

最初に提出

2013年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月19日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00064292

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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