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运动障碍治疗 OMD

2017年10月19日 更新者：Stewart Factor、Emory University

Dysport® (AbobotulinumtoxinA) 治疗下颌肌张力障碍的试验剂量范围研究

本研究的目的是研究 AbobotulinumtoxinA (Dysport) 用于下颌肌张力障碍 (OMD) 的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

下颌肌张力障碍 (OMD) 是一种罕见的致残性颅肌张力障碍，涉及下面部、咀嚼肌和舌肌的不自主运动。 这会导致下颌运动，包括张开、闭合、突出、收缩或偏离。 常见的额外面部动作包括做鬼脸或噘嘴。 当舌头受累时，通常表现为舌头突出或卷曲。 这些患者在进食、说话和吞咽方面受损

本研究旨在评估在第 1 阶段被认为可耐受的低剂量 Dysport® 对患有口颌肌张力障碍 (OMD) 的受试者的疗效和安全性。

参与者将仅注射 Dysport®，并进行非盲的开放标签披露。 将记录所有接受注射的受试者接受 Dysport® 的安全性和有效性。 将在注射访视时对所有受试者进行检查和录像，然后在注射后 6 周和 12 周使用标准化方案进行检查。 主要结果将是研究完成后进行的视频的盲法检查分数。评估者将是三位不同的运动障碍专家，他们将审查以随机顺序呈现的录像检查，使用全球肌张力障碍评定量表 (GDS)。 评估人员将在基线（注射访视）和注射后 6 周对肌张力障碍进行评级。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Wesley Woods Health Center; Emory University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 原发性或迟发性 OMD 的诊断
  • 中度或重度严重程度，定义为“下脸”或“下巴和舌头”部分的 GDS 评分≥4
  • 参加预定访问的能力
  • 仅那些以前注射过肉毒杆菌毒素 A 并对治疗有反应，并且在最后一次注射后至少 12 周的人
  • 育龄妇女需要采取避孕措施才能被纳入。

排除标准：

  • 存在可能混淆评估的全身性疾病
  • 先前放置深部脑刺激电极以治疗肌张力障碍
  • 可能会干扰 A 型肉毒杆菌毒素作用的伴随口服药物（例如，氨基糖苷类）
  • 使用不稳定剂量的任何治疗肌张力障碍的药物（例如苯二氮卓类药物、巴氯芬或抗胆碱能药物）
  • 任何已知的对任何肉毒杆菌毒素制剂过敏和对牛奶蛋白过敏
  • 对其他形式的 A 型肉毒杆菌毒素的免疫抗性
  • 存在伴随的神经肌肉疾病（例如，重症肌无力或兰伯特 - 伊顿综合征等）
  • 在建议的注射部位感染
  • 孕妇
  • 育龄妇女未采取避孕措施
  • 哺乳期妇女
  • 无法遵守预定的访问
  • 之前注射过 A 型肉毒杆菌毒素但没有反应的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：运动障碍注射
先前接受过任何 A 型肉毒杆菌毒素治疗的 OMD 参与者将注射 Dysport®。
药品：低剂量 - AbobotulinumtoxinA

参与者将接受低剂量 AbotulinumtoxinA 注射。 注射位置将由临床医生确定以治疗个体的肌张力障碍症状。

闭颌 OMD 注射中可能包含的肌肉：

内侧翼状肌 50 个单位，咬肌 25 个单位

开颌 OMD 注射中可能包括的肌肉：

外侧翼状肌 50 个单位，前二腹肌 10 个单位

OMD 舌头突出注射中将包括的肌肉：

颏舌肌 7.5 个单位

其他名称：
  • 运动障碍

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
盲法评分者测量的平均全球肌张力障碍评分量表分数
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周

该量表由盲法评分者测量下巴和舌头肌张力障碍的严重程度。 肌张力障碍的等级从 0 到 10：

0=不存在肌张力障碍，1=最轻微的肌张力障碍，5=中度肌张力障碍，10=最严重的肌张力障碍
基线、第 6 周、第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
模拟疼痛量表评分的变化
大体时间：基线，第 12 周
通过视觉模拟量表 (0-100) 测量颌骨疼痛，其中 0 代表“无痛”，100 代表“最剧烈的疼痛”。
基线，第 12 周
帕金森病平均流涎临床量表 (SCS-PD) 评分
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周
SCS-PD 测量流口水。 个别项目按 0-3 的等级评分，其中 0 代表“从不”，3 代表“总是”。 总分最高为21分。 分数越高表示流口水越严重。 较低的分数表示较轻的严重性。
基线、第 6 周、第 12 周
每天咬舌次数的变化
大体时间：基线，第 12 周
将要求患者估计他们每天倾向于意外/非自愿地咬舌头的次数。
基线，第 12 周
平均吞咽障碍问卷 (SDQ-20) 得分
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周
咀嚼和吞咽的难易程度将通过 SDQ-20 进行评估（修改为排除问题 5，因为它与流口水有关，而问题 15 与研究无关，因为它涉及先前的吸入性肺炎）。 单个项目从 0（从不）到 3（非常频繁）打分。 总分是所有项目的总分；得分越高表示吞咽障碍越频繁；较低的分数表示没有或不太频繁的干扰，可能的最高分数为 39。
基线、第 6 周、第 12 周
Mean Fahn-Marsden B 部分“演讲”问题 (BFM-q21) 评分
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周
Fahn-Marsden B 部分“演讲”问题评估发表演讲的难易程度。 反应范围从 0=正常，1=稍微涉及，容易理解，2=有些难以理解，3=明显难以理解。
基线、第 6 周、第 12 周
平均下颌肌张力障碍生活质量问卷 (OMDQ-25) 得分
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周
OMDQ-25 是针对下颌肌张力障碍患者的主观生活质量测量。 总分最高为 100，表示生活质量最高。 50 分表示生活质量一般。 较低的分数表示感知到的生活质量较低。
基线、第 6 周、第 12 周
平均全球临床印象 - 改善量表 (CGI) 指数得分
大体时间：第 6 周、第 12 周
临床总体印象 - 改善量表 (CGI-I) 是一个 7 点量表，需要临床医生评估患者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度。 回答按 1 到 7 的等级评分； 1 代表“非常好”，7 代表“非常差”。
第 6 周、第 12 周
具有严重程度指数评分的平均全球临床印象量表 (CGI-S)
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周
临床整体印象-严重程度量表 (CGI-S) 是一个 7 分制量表，要求临床医生在评估时根据临床医生过去对具有相同诊断的患者的经验来评估患者疾病的严重程度。 回答按 1 到 7 的等级评分； 1 代表“正常，完全没有病”，7 代表“在最严重的病患中”。
基线、第 6 周、第 12 周
平均总体临床印象-疗效指数得分
大体时间：第 6 周、第 12 周
临床总体印象 - 疗效指数是一个 4×4 评分量表，用于评估治疗的治疗效果。 响应范围从 0 到 4，4 是最佳响应。
第 6 周、第 12 周
非盲评分者测量的平均统一肌张力障碍评定量表 (UDRS) 分数
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周
UDRS 测量肌张力障碍的严重程度。 UDRS 由未设盲的视频评估员根据受试者肌张力障碍的严重程度进行评级。 分数范围从 0 到 10； 0 表示无肌张力障碍，5 表示中度肌张力障碍，10 表示最严重的肌张力障碍。
基线、第 6 周、第 12 周
非盲评分者测量的平均全球肌张力障碍评分量表分数
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周

该量表由非盲评分者测量下颌和舌头肌张力障碍的严重程度。 肌张力障碍的等级从 0 到 10：

0=不存在肌张力障碍，1=最轻微的肌张力障碍，5=中度肌张力障碍，10=最严重的肌张力障碍
基线、第 6 周、第 12 周
平均统一肌张力障碍评定量表 (UDRS) 评分，由盲法评分者测量
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周
UDRS 测量肌张力障碍的严重程度。 UDRS 由盲法视频评估员根据受试者肌张力障碍的严重程度进行评级。 分数范围从 0 到 10； 0 表示无肌张力障碍，5 表示中度肌张力障碍，10 表示最严重的肌张力障碍。
基线、第 6 周、第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

Ipsen

调查人员

  • 首席研究员：Stewart A Factor, DO、Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月8日

研究完成 (实际的)

2017年2月8日

研究注册日期

首次提交

2013年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月12日

首次发布 (估计)

2013年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月19日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00064292

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