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Dysport zur Behandlung von OMD

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Stewart Factor, Emory University

Eine Pilot-Dosisfindungsstudie von Dysport® (AbobotulinumtoxinA) bei der Behandlung von oromandibulärer Dystonie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von AbobotulinumtoxinA (Dysport) zur Anwendung bei Oromandibulärer Dystonie (OMD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oromandibuläre Dystonie (OMD) ist eine ungewöhnliche, behindernde Form der kranialen Dystonie, die unwillkürliche Bewegungen der unteren Gesichts-, Kau- und Zungenmuskulatur beinhaltet. Dies kann Kieferbewegungen einschließlich Öffnen, Schließen, Vorstehen, Zurückziehen oder Abweichung verursachen. Häufige zusätzliche Gesichtsbewegungen sind Grimassen oder Lippenschürzen. Wenn eine Zungenbeteiligung vorliegt, zeigt sich dies normalerweise als Zungenvorsprung oder -krümmung. Solche Patienten sind in Bezug auf Essen, Sprechen und Schlucken beeinträchtigt

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrigen Dosis von Dysport® zu bewerten, die während der Phase 1 bei Patienten mit oromandibulärer Dystonie (OMD) als tolerierbar erachtet wird.

Den Teilnehmern wird nur Dysport® injiziert, mit einer unverblindeten offenen Offenlegung. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Dysport® wird für alle Probanden aufgezeichnet, die sich einer Injektion unterziehen. Alle Probanden werden beim Injektionsbesuch untersucht und auf Video aufgezeichnet, dann 6 und 12 Wochen nach der Injektion mit einem standardisierten Protokoll. Das primäre Ergebnis sind verblindete Untersuchungsergebnisse der Videos, die nach Abschluss der Studie durchgeführt werden. Die Bewerter werden drei verschiedene Experten für Bewegungsstörungen sein, die nicht anderweitig an der Studie beteiligt sind, die die auf Video aufgezeichneten Untersuchungen, die in zufälliger Reihenfolge präsentiert werden, unter Verwendung von überprüfen Globale Dystonie-Bewertungsskala (GDS). Die Gutachter bewerten die Dystonie zu Studienbeginn (Injektionsbesuch) und 6 Wochen nach der Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Wesley Woods Health Center; Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose einer primären oder tardiven OMD
  • mittlerer oder schwerer Schweregrad, definiert als GDS-Score ≥4 entweder im Abschnitt „unteres Gesicht“ oder „Kiefer und Zunge“.
  • Fähigkeit, an den geplanten Besuchen teilzunehmen
  • nur diejenigen, denen zuvor OnabotulinumtoxinA injiziert wurde und die auf diese Behandlung angesprochen haben und die seit der letzten Injektion mindestens 12 Wochen zurückliegen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen verhüten, um aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer systemischen Erkrankung, die die Bewertung verfälschen könnte
  • frühere Platzierung von Elektroden zur tiefen Hirnstimulation zur Behandlung von Dystonie
  • begleitende orale Medikamente, die die Wirkung von Botulinumtoxin Typ A beeinträchtigen könnten (z. B. Aminoglykoside)
  • bei einer instabilen Dosierung von Medikamenten, die zur Behandlung von Dystonie verschrieben werden (z. B. Benzodiazepine, Baclofen oder Anticholinergika)
  • jede bekannte Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxinpräparate und Allergien gegen Kuhmilcheiweiß
  • Immunresistenz gegen andere Formen von Botulinumtoxin Typ A
  • Vorhandensein einer begleitenden neuromuskulären Erkrankung (z. B. Myasthenia Gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom usw.)
  • Infektion an den vorgeschlagenen Injektionsstellen
  • schwangere Frau
  • Frauen im gebärfähigen Alter NICHT auf Empfängnisverhütung
  • stillende Frauen
  • Unfähigkeit, geplante Besuche einzuhalten
  • Patienten, denen zuvor Botulinumtoxin Typ A injiziert worden war, die aber nicht darauf ansprachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dysport-Injektionen
Teilnehmern mit OMD, die zuvor mit Botulinumtoxin Typ A behandelt wurden, wird Dysport® injiziert.
Arzneimittel: Niedrige Dosis - AbobotulinumtoxinA

Die Teilnehmer erhalten niedrig dosierte AbobotulinumtoxinA-Injektionen. Der Ort der Injektionen wird vom Kliniker bestimmt, um das dystonische Symptom der Person zu behandeln.

Muskeln, die bei OMD mit Kieferschluss injiziert werden können:

Medialer Pterygoid 50 Einheiten, Masseter 25 Einheiten

Muskeln, die bei OMD mit Kieferöffnung injiziert werden können:

Lateraler Pterygoid 50 Einheiten, anteriorer Digastricus 10 Einheiten

Muskel, der in die Injektion für OMD mit Zungenprotrusion eingeschlossen wird:

Genioglossus 7,5 Einheiten

Andere Namen:
  • Dysport

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer globaler Dystonie-Bewertungsskalenwert, gemessen durch Blinded Rater
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12

Diese Skala misst den Schweregrad der Dystonie für Kiefer und Zunge durch einen verblindeten Rater. Dystonie wird von 0 bis 10 bewertet:

0 = keine Dystonie vorhanden, 1 = minimale Dystonie, 5 = mittelschwere Dystonie, 10 = schwerste Dystonie
Baseline, Woche 6, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der analogen Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Messung der Kieferschmerzen durch visuelle Analogskala (0-100), wobei 0 "keine Schmerzen" und 100 "stärkste Schmerzen" darstellt.
Baseline, Woche 12
Mittlerer Sialorrhoe-Score auf der klinischen Skala für die Parkinson-Krankheit (SCS-PD).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Der SCS-PD misst Sabbern. Einzelne Items werden auf einer Skala von 0-3 bewertet, wobei 0 für „nie“ und 3 für „immer“ steht. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 21. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere des Sabberns an. Eine niedrigere Punktzahl zeigt einen geringeren Schweregrad an.
Baseline, Woche 6, Woche 12
Änderung der Anzahl der Zungenbisse pro Tag
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Patient wird gebeten, abzuschätzen, wie oft er dazu neigt, sich versehentlich/unfreiwillig auf die Zunge zu beißen.
Baseline, Woche 12
Durchschnittliche Punktzahl im Fragebogen zu Schluckstörungen (SDQ-20).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Die Leichtigkeit des Kauens und Schluckens wird durch den SDQ-20 bewertet (modifiziert, um Frage 5 aufgrund von Redundanz auszuschließen, da sie sich auf Sabbern bezieht, und Frage 15, die für die Studie nicht relevant ist, da es sich um vorherige Aspirationspneumonien handelt). Einzelne Items werden von 0 (nie) bis 3 (sehr häufig) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Punkte; eine höhere Punktzahl weist auf häufigere Schluckstörungen hin; eine niedrigere Punktzahl bedeutet keine oder weniger häufige Störung, mit einer möglichen maximalen Punktzahl von 39.
Baseline, Woche 6, Woche 12
Mittlere Fahn-Marsden Teil B "Sprachfrage" (BFM-q21) Bewertung
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Die Fahn-Marsden-Frage Teil B „Sprache“ bewertet die Leichtigkeit, Sprache zu produzieren. Die Antworten reichen von 0 = normal, 1 = etwas beteiligt, leicht verständlich, 2 = einige Verständnisschwierigkeiten, 3 = deutliche Verständnisschwierigkeiten.
Baseline, Woche 6, Woche 12
Mittlere Punktzahl im Oromandibulären Dystonie-Fragebogen zur Lebensqualität (OMDQ-25).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Der OMDQ-25 ist eine subjektive Messung der Lebensqualität für Patienten mit Oromandibulärer Dystonie. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 100, was die höchste Lebensqualität anzeigt. Ein Wert von 50 weist auf eine mittelmäßige Lebensqualität hin. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine wahrgenommene geringere Lebensqualität hin.
Baseline, Woche 6, Woche 12
Mittlerer globaler klinischer Eindruck – Verbesserungsskala (CGI)-Indexwert
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12
Die Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat. Die Antworten werden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet; 1 steht für „sehr viel besser“ und 7 für „sehr viel schlechter“.
Woche 6, Woche 12
Mean Global Clinical Impression Scale (CGI-S) mit Severity Index Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Die Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Patienten mit derselben Diagnose einschätzen muss. Die Antworten werden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet; 1 steht für „normal, überhaupt nicht krank“ und 7 steht für „unter den schwerstkranken Patienten“.
Baseline, Woche 6, Woche 12
Mittlerer globaler klinischer Eindruck – Wirksamkeitsindex-Score
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12
Der Clinical Global Impression - Efficacy Index ist eine 4×4 Bewertungsskala, die die therapeutische Wirkung der Behandlung bewertet. Die Antworten reichen auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 4 die beste Antwort ist.
Woche 6, Woche 12
Mittlere Punktzahl der einheitlichen Dystonie-Bewertungsskala (UDRS), gemessen von einem nicht verblindeten Rater
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Die UDRS misst den Schweregrad der Dystonie. Die UDRS wird von nicht verblindeten Videoauswertern hinsichtlich der Schwere der Dystonie des Probanden bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 10; 0 bedeutet keine Dystonie, 5 bedeutet mäßige Dystonie und 10 bedeutet die schlimmste Dystonie.
Baseline, Woche 6, Woche 12
Mittlere globale Bewertungsskala für Dystonie, gemessen durch einen unverblindeten Bewerter
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12

Diese Skala misst den Schweregrad der Dystonie für Kiefer und Zunge durch einen unverblindeten Rater. Dystonie wird von 0 bis 10 bewertet:

0 = keine Dystonie vorhanden, 1 = minimale Dystonie, 5 = mittelschwere Dystonie, 10 = schwerste Dystonie
Baseline, Woche 6, Woche 12
Mittlere Punktzahl der Unified Dystonia Rating Scale (UDRS), gemessen durch Blinded Rater
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Die UDRS misst den Schweregrad der Dystonie. Die UDRS wird von verblindeten Videoauswertern hinsichtlich der Schwere der Dystonie des Probanden bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 10; 0 bedeutet keine Dystonie, 5 bedeutet mäßige Dystonie und 10 bedeutet die schlimmste Dystonie.
Baseline, Woche 6, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Ipsen

Ermittler

  • Hauptermittler: Stewart A Factor, DO, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00064292

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