ARRY-380 + トラスツアマブ for Breast w/ Brain Mets

患者がこの調査研究に参加する場合、患者は ARRY-380 と、患者が各研究治療サイクルでいつ ARRY-380 を服用したかを記録するための投薬日誌を受け取ります。 各試験治療サイクルは 3 週間 (21 日間) 続き、その間、患者は毎日 ARRY-380 を経口摂取します。 患者が試験に参加する時点で、患者はアーム A またはアーム B のいずれかに割り当てられます。2 つの試験アームの違いには、ARRY-380 の 1 日 2 回投与 (朝と夕方 - アーム A) または 1 日 1 回投与 (朝 - アーム B)。 患者には、各サイクルの1日目に静脈内注入（静脈による）によってトラスツズマブも投与されます（両方の研究アームで同じ用量とスケジュール）。

トラスツズマブの用量は、研究中の全員で同じであり、この薬物の標準承認用量となります。 研究の最初の部分では、研究者は、トラスツズマブと組み合わせて投与した場合の ARRY-380 の異なる用量の効果を調べます。 最初に、3人の参加者が低用量のARRY-380と標準用量のトラスツズマブの組み合わせで治療されます。 この用量が耐え難い副作用を引き起こさない場合、より多くの参加者が同じ用量で薬物の組み合わせを受ける可能性があります. 患者は、試験に参加する際に割り当てられた用量を知らされる。 患者は、研究治療が患者にとって有益である限り、ARRY-380 を服用するよう求められます。 患者が ARRY-380 の服用を終了した後、治験担当医師は、患者の最後の治験治療から 4 週間以内に、少なくとも 1 回以上のフォローアップ検査のためにオフィスを訪れるよう患者に依頼します。

各サイクルの開始時に、患者は次のようになります。

• 健康、現在の投薬、およびアレルギーに関する質問を含む病歴。
• 通常の活動を継続する能力を評価するパフォーマンスステータス。
• 身体検査では、医師は身長、体重、バイタルサイン（血圧、体温、脈拍数、呼吸数）の測定など、患者の体を調べます。
• 神経学的症状を評価するための神経学的検査 (例えば、平衡障害)
• 血液検査は、肝臓と腎臓の機能を監視し、血球数を確認するための検査のために、各研究治療サイクルの開始時に行われます。 さらに、肝機能を監視するために、研究治療の最初のサイクルの4、8、および15日目に血液検査が行われます。

患者は定期的に次のことを経験します。

• 患者は 2 サイクルごとに脳 MRI を受けます。 患者が6か月以上研究を続けた後、脳スキャンが安定または改善された場合、身体スキャンの頻度は4サイクルごとに1回に減少します. 患者は、サイクル 2、サイクル 4、およびその後 4 サイクルごとに、身体の CT または MRI スキャンも受けます。 これが臨床的に示されている場合、研究医は患者に同じ時点で骨スキャンを行うように依頼する場合があります。
• 心臓の電気的活動を示す心電図 (EKG)。 サイクル 2 の 1 日目に実行されます。
• 心エコー図（ECHO）（心臓の超音波）またはMUGAスキャン（少量の放射性物質を使用した心機能の検査）。 これは3〜4か月ごとに実行されます。

実行される追加の調査手順:

• サイクル 1 では、15 日目の (「PK」) 薬物動態 (身体が薬物に対して行うこと) サンプリングのための血液を、ARRY-380 の朝の投与前、2 時間後、および 6 時間後に採取します。
• 研究のための血液検査。これには、サイクル 1 の前と研究治療終了後に採取された大さじ 2 杯の血液が含まれます。 大まかに言えば、科学者は血液サンプルに含まれる遺伝子、RNA、およびタンパク質を研究します。 科学者はまた、血液中の循環腫瘍細胞が存在する場合、それを測定して特徴付けます。 さらに、これらの標本は、利用可能になったときに、新しいタイプのテストでテストされる場合があります。 血液に関する研究検査の結果は、患者に報告されません。
• アーカイブ腫瘍組織サンプル: 患者の腫瘍組織 (過去の手術および/または生検からの) のサンプル (または複数のサンプル) が収集され、転移性乳癌の発生についてさらに学ぶために使用されます。 大まかに言えば、科学者は乳房腫瘍と正常組織の両方に見られる遺伝子、RNA、およびタンパク質を研究します。 さらに、これらの標本は、利用可能になったときに、新しいタイプのテストでテストされる場合があります。 この研究を行う研究所ベースの研究者は、名前や医療記録番号などの患者識別情報にアクセスすることはできません。 組織に関する研究試験の結果は、患者に報告されません。

治験薬の最終投与後：

患者は、研究治療をやめてから1か月後にフォローアップ訪問を受けます。 その訪問中に、患者は身体検査、機能評価、毒性の評価、および現在の投薬を受けます。 患者が研究治療に関連する進行中の副作用を持ち続けている場合、研究者はこれらの副作用が解決するまで患者を追跡し続けます. 患者が腫瘍の進行以外の別の理由で研究を中止した場合、患者は腫瘍の進行まで追跡され続けます。

計画されたフォローアップ:

治験責任医師は、患者の病状を無期限に追跡したいと考えています。 治験責任医師は、診療所で患者を診察するか、患者と患者の主治医に定期的に連絡して患者の様子を確認することにより、これを行いたいと考えています。 患者と連絡を取り合い、患者の状態を定期的にチェックすることは、研究者が調査研究の長期的な影響を調べるのに役立ちます。