ARRY-380 + Trastuzuamab 用于乳房 w/ Brain Mets

如果患者参与这项研究，患者将收到 ARRY-380 和药物剂量日记，以记录患者在每个研究治疗周期服用 ARRY-380 的时间。 每个研究治疗周期将持续 3 周（21 天），在此期间患者将每天口服 ARRY-380。 在患者进入研究时，患者将被分配到 A 组或 B 组。两个研究组之间的差异包括 ARRY-380 每天给药两次（早上和晚上 - A 组）或每天一次（早上 - B 组）。 患者还将在每个周期的第 1 天通过静脉内输注（通过静脉）给予曲妥珠单抗（两个研究组的剂量和时间表相同）。

曲妥珠单抗的剂量对于研究中的每个人都是相同的，并且将是该药物的标准批准剂量。 在研究的第一部分，研究人员将检查不同剂量的 ARRY-380 与曲妥珠单抗联合使用时的效果。 最初，3 名参与者将接受低剂量 ARRY-380 联合标准剂量曲妥珠单抗治疗。 如果此剂量不会引起无法忍受的副作用，则更多参与者可能会接受相同剂量的药物组合。 当患者进入研究时，将告知患者分配的剂量。 只要研究治疗可能对患者有益，患者将被要求服用 ARRY-380。 患者服用完 ARRY-380 后，研究医生将要求患者在患者最后一次研究治疗的 4 周内到办公室进行至少一次随访检查。

在每个周期开始时，患者将：

• 病史，包括有关健康、当前用药和任何过敏的问题。
• 表现状态，评估进行日常活动的能力。
• 身体检查时，医生会检查病人的身体，包括测量身高、体重和生命体征（血压、体温、脉搏率和呼吸率）。
• 神经系统检查以评估任何神经系统症状（例如，平衡困难）
• 血液测试将在每个研究治疗周期开始时进行，以进行测试以监测肝脏和肾脏的功能并检查血细胞计数。 此外，将在第一个研究治疗周期的第 4、8 和 15 天进行血液检查，以监测肝功能。

患者将定期接受：

• 患者将每两个周期进行一次脑部 MRI。 如果在患者参加研究 6 个月或更长时间后脑部扫描稳定或有所改善，则您的身体扫描频率将降低至每 4 个周期一次。 患者还将在第 2 周期、第 4 周期和此后每 4 个周期结束时对身体进行 CT 或 MRI 扫描。 如果有临床指征，研究医生可能会要求患者在同一时间点进行骨扫描。
• 心电图 (EKG)，显示心脏的电活动。 它将在第 2 周期的第 1 天执行。
• 超声心动图 (ECHO)（心脏超声）或 MUGA 扫描（使用少量放射性物质测试心脏功能）。 这将每 3-4 个月执行一次。

要执行的其他研究程序：

• 在第 1 周期第 15 天，将在早上服用 ARRY-380 之前、2 小时后和 6 小时后抽取用于（“PK”）药代动力学（身体对药物的作用）的血液样本。
• 用于研究的血液测试，其中包括在第 1 个周期之前和停止研究治疗之后收集的大约 2 汤匙血液。 一般而言，科学家将研究血液样本中的基因、RNA 和蛋白质。 科学家还将测量和表征血液中的循环肿瘤细胞（如果存在）。 此外，这些标本可能会在新类型的测试可用时进行测试。 血液研究测试的结果将不会报告给患者。
• 存档肿瘤组织样本：将收集患者肿瘤组织样本（来自过去的手术和/或活组织检查）并用于了解更多关于转移性乳腺癌发展的信息。 一般而言，科学家将研究在乳腺肿瘤和正常组织中发现的基因、RNA 和蛋白质。 此外，这些标本可能会在新类型的测试可用时进行测试。 进行这项研究的基于实验室的调查人员将无法访问患者身份信息，例如姓名或病历号。 组织研究测试的结果将不会报告给患者。

在研究药物的最终剂量后：

患者将在停止研究治疗一个月后进行随访。 在那次访问期间，患者将进行身体检查、功能评估、任何毒性评估和当前药物治疗。 如果患者继续出现与研究治疗相关的持续副作用，研究人员将继续跟踪患者直至这些副作用消失。 如果患者因肿瘤进展以外的其他原因退出研究，则将继续随访患者直至肿瘤进展。

计划的后续行动：

研究人员希望无限期地跟踪患者的医疗状况。 研究人员希望通过在诊所看病人或定期联系病人和病人的主治医生以了解病人的情况来做到这一点。 与患者保持联系并定期检查患者的状况有助于研究人员了解研究的长期效果。