ARRY-380 + Trastuzuamab für Brust mit Brain Mets

Wenn ein Patient an dieser Forschungsstudie teilnimmt, erhält der Patient ARRY-380 und ein Medikamentendosierungstagebuch, um aufzuzeichnen, wann der Patient ARRY-380 für jeden Behandlungszyklus der Studie eingenommen hat. Jeder Studienbehandlungszyklus dauert 3 Wochen (21 Tage), während dieser Zeit wird der Patient ARRY-380 täglich oral einnehmen. Zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient in die Studie aufgenommen wird, wird der Patient entweder Arm A oder Arm B zugeordnet. Der Unterschied zwischen den beiden Studienarmen umfasst ARRY-380, das zweimal täglich (morgens und abends – Arm A) oder einmal täglich verabreicht wird ( Morgen - Arm B). Der Patient erhält außerdem Trastuzumab als intravenöse Infusion (in eine Vene) am Tag 1 jedes Zyklus (gleiche Dosis und gleiches Schema für beide Studienarme).

Die Dosis von Trastuzumab ist für alle Studienteilnehmer gleich und entspricht der zugelassenen Standarddosis für dieses Medikament. Im ersten Teil der Studie werden die Prüfärzte die Auswirkungen unterschiedlicher Dosierungen von ARRY-380 bei Verabreichung in Kombination mit Trastuzumab untersuchen. Zunächst werden 3 Teilnehmer mit einer niedrigen Dosis des ARRY-380 in Kombination mit einer Standarddosis Trastuzumab behandelt. Wenn diese Dosis keine unerträglichen Nebenwirkungen verursacht, können mehr Teilnehmer die Arzneimittelkombination in derselben Dosis erhalten. Der Patient wird über die zugewiesene Dosis informiert, wenn der Patient in die Studie eintritt. Der Patient wird gebeten, ARRY-380 so lange einzunehmen, wie die Studienbehandlung für den Patienten von Nutzen sein kann. Nachdem der Patient die Einnahme von ARRY-380 beendet hat, wird der Studienarzt den Patienten bitten, die Praxis für Nachuntersuchungen für mindestens einen weiteren Besuch innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Studienbehandlung des Patienten aufzusuchen.

Zu Beginn jedes Zyklus hat der Patient:

• Eine Anamnese, die Fragen zu Gesundheit, aktuellen Medikamenten und Allergien enthält.
• Leistungsstatus, der die Fähigkeit bewertet, mit üblichen Aktivitäten fortzufahren.
• Körperliche Untersuchung: Der Arzt untersucht den Körper des Patienten, einschließlich der Messung von Größe, Gewicht und Vitalfunktionen (Blutdruck, Körpertemperatur, Pulsfrequenz und Atemfrequenz).
• Eine neurologische Untersuchung zur Beurteilung neurologischer Symptome (z. B. Gleichgewichtsstörungen)
• Blutproben werden zu Beginn jedes Studienbehandlungszyklus für Tests zur Überwachung der Leber- und Nierenfunktion und zur Kontrolle der Anzahl der Blutkörperchen entnommen. Darüber hinaus werden an den Tagen 4, 8 und 15 des ersten Studienbehandlungszyklus Bluttests zur Überwachung der Leberfunktion entnommen.

Der Patient wird sich regelmäßig unterziehen:

• Der Patient wird alle zwei Zyklen einer Gehirn-MRT unterzogen. Wenn die Gehirnscans stabil sind oder sich verbessern, nachdem der Patient 6 Monate oder länger an der Studie teilgenommen hat, wird die Häufigkeit Ihrer Körperscans auf einmal alle 4 Zyklen verringert. Am Ende von Zyklus 2, Zyklus 4 und danach alle 4 Zyklen wird der Patient auch CT- oder MRT-Scans des Körpers unterzogen. Der Forschungsarzt kann den Patienten bitten, zu denselben Zeitpunkten einen Knochenscan durchzuführen, wenn dies klinisch indiziert ist.
• Elektrokardiogramm (EKG), das die elektrische Aktivität des Herzens zeigt. Es wird am Tag 1 von Zyklus 2 durchgeführt.
• Echokardiogramm (ECHO) (Ultraschall des Herzens) oder MUGA-Scan (Test der Herzfunktion mit einer kleinen Menge einer radioaktiven Substanz). Dies wird alle 3-4 Monate durchgeführt.

Zusätzlich durchzuführende Untersuchungsverfahren:

• In Zyklus 1, Tag 15, wird vor der Morgendosis von ARRY-380, nach 2 Stunden und nach 6 Stunden Blut für die pharmakokinetische („PK“)-Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht) entnommen.
• Bluttests für Forschungszwecke, die etwa 2 Esslöffel Blut umfassen, die vor Zyklus 1 und nach Beendigung der Studienbehandlung entnommen wurden. Allgemein werden Wissenschaftler die Gene, die RNA und die Proteine ​​untersuchen, die in den Blutproben gefunden werden. Die Wissenschaftler werden auch zirkulierende Tumorzellen im Blut messen und charakterisieren, falls sie vorhanden sind. Darüber hinaus können diese Proben mit neuen Arten von Tests getestet werden, sobald sie verfügbar sind. Die Ergebnisse der Blutuntersuchungen werden dem Patienten nicht mitgeteilt.
• Archivierte Tumorgewebeprobe: Eine Probe (oder Proben) des Tumorgewebes des Patienten (aus einer früheren Operation und/oder Biopsie) wird entnommen und verwendet, um mehr über die Entwicklung von metastasierendem Brustkrebs zu erfahren. Allgemein werden Wissenschaftler die Gene, die RNA und die Proteine ​​untersuchen, die sowohl in Brusttumoren als auch in normalem Gewebe zu finden sind. Darüber hinaus können diese Proben mit neuen Arten von Tests getestet werden, sobald sie verfügbar sind. Laborbasierte Forscher, die diese Forschung durchführen, haben keinen Zugriff auf Patientenidentifikationsinformationen wie Name oder Krankenaktennummer. Die Ergebnisse der Gewebeuntersuchungen werden dem Patienten nicht mitgeteilt.

Nach der letzten Dosis des Studienmedikaments:

Der Patient wird einen Monat nach Beendigung der Studienbehandlung zu einer Nachsorgeuntersuchung kommen. Während dieses Besuchs wird der Patient einer körperlichen Untersuchung, Funktionsbeurteilung, Beurteilung von Toxizitäten und aktuellen Medikamenten unterzogen. Wenn der Patient weiterhin anhaltende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung hat, werden die Prüfärzte den Patienten weiter beobachten, bis diese Nebenwirkungen abgeklungen sind. Wenn der Patient aus einem anderen Grund als der Tumorprogression aus der Studie ausschied, wird der Patient bis zur Tumorprogression weiter beobachtet.

Geplante Nachbereitung:

Die Ermittler möchten den Gesundheitszustand des Patienten auf unbestimmte Zeit verfolgen. Die Ermittler würden dies gerne tun, indem sie den Patienten entweder in der Klinik sehen oder den Patienten und den Hausarzt des Patienten regelmäßig kontaktieren, um zu sehen, wie es dem Patienten geht. Mit dem Patienten in Kontakt zu bleiben und den Zustand des Patienten regelmäßig zu überprüfen, hilft den Forschern, die langfristigen Auswirkungen der Forschungsstudie zu untersuchen.