ARRY-380 + Trastuzuamab pour le sein avec Mets cérébraux

Si un patient participe à cette étude de recherche, le patient recevra ARRY-380 et un journal de dosage des médicaments pour enregistrer quand le patient a pris ARRY-380 pour chaque cycle de traitement de l'étude. Chaque cycle de traitement à l'étude durera 3 semaines (21 jours) pendant lesquelles le patient prendra ARRY-380 par voie orale tous les jours. Au moment où le patient entre dans l'étude, le patient sera affecté soit au bras A, soit au bras B. La différence entre les deux bras de l'étude comprend ARRY-380 administré deux fois par jour (matin et soir - bras A) ou une fois par jour ( matin - Bras B). Le patient recevra également du trastuzumab par perfusion intraveineuse (par voie veineuse) le jour 1 de chaque cycle (même dose et calendrier pour les deux bras de l'étude).

La dose de trastuzumab sera la même pour tous les participants à l'étude et sera la dose standard approuvée pour ce médicament. Dans la première partie de l'étude, les chercheurs examineront les effets de différentes doses d'ARRY-380 lorsqu'il est administré en association avec le trastuzumab. Initialement, 3 participants seront traités avec une faible dose d'ARRY-380 en association avec une dose standard de trastuzumab. Si cette dose ne provoque pas d'effets secondaires intolérables, davantage de participants peuvent recevoir la combinaison de médicaments à la même dose. Le patient sera informé de la dose attribuée lors de son entrée dans l'étude. Il sera demandé au patient de prendre ARRY-380 aussi longtemps que le traitement à l'étude sera potentiellement bénéfique pour le patient. Une fois que le patient a terminé de prendre ARRY-380, le médecin de l'étude demandera au patient de se rendre au cabinet pour des examens de suivi pendant au moins une visite supplémentaire dans les 4 semaines suivant le dernier traitement à l'étude du patient.

Au début de chaque cycle, le patient aura :

• Une histoire médicale, qui comprend des questions sur la santé, les médicaments actuels et les allergies.
• L'état de performance, qui évalue la capacité à poursuivre les activités habituelles.
• Examen physique, le médecin examinera le corps du patient, y compris la taille, le poids et les signes vitaux (pression artérielle, température corporelle, pouls et fréquence respiratoire).
• Un examen neurologique pour évaluer tout symptôme neurologique (par exemple, des difficultés d'équilibre)
• Des tests sanguins seront prélevés au début de chaque cycle de traitement de l'étude pour des tests permettant de surveiller la fonction du foie et des reins et de vérifier le nombre de cellules sanguines. De plus, des tests sanguins seront prélevés les jours 4, 8 et 15 du premier cycle de traitement à l'étude pour surveiller la fonction hépatique.

Périodiquement, le patient subira:

• Le patient aura une IRM cérébrale tous les deux cycles. Si les scintigraphies cérébrales sont stables ou améliorées après que le patient ait participé à l'étude pendant 6 mois ou plus, la fréquence de vos scintigraphies corporelles sera réduite à une fois tous les 4 cycles. Le patient subira également des tomodensitogrammes ou des IRM du corps à la fin du cycle 2, du cycle 4 et tous les 4 cycles par la suite. Le médecin chercheur peut demander au patient de passer une scintigraphie osseuse aux mêmes moments si cela est cliniquement indiqué.
• Électrocardiogramme (ECG), qui montre l'activité électrique du cœur. Il sera exécuté le jour 1 du cycle 2.
• Échocardiogramme (ECHO) (échographie du cœur) ou MUGA scan (test de la fonction cardiaque utilisant une petite quantité d'une substance radioactive). Elle sera effectuée tous les 3-4 mois.

Procédures de recherche supplémentaires à effectuer :

• Au cycle 1, jour 15, le sang pour la pharmacocinétique ("PK") (ce que le corps fait au médicament) sera prélevé avant la dose matinale d'ARRY-380, après 2 heures et après six heures.
• Tests sanguins pour la recherche, qui comprendront environ 2 cuillères à soupe de sang prélevé avant le cycle 1 et après la fin du traitement à l'étude. De manière générale, les scientifiques étudieront les gènes, l'ARN et les protéines qui se trouvent dans les échantillons de sang. Les scientifiques mesureront et caractériseront également les cellules tumorales circulantes dans le sang, si elles sont présentes. De plus, ces spécimens peuvent être testés avec de nouveaux types de tests, au fur et à mesure qu'ils deviennent disponibles. Les résultats des tests de recherche sur le sang ne seront pas communiqués au patient.
• Échantillon de tissu tumoral d'archivage : Un échantillon (ou des échantillons) du tissu tumoral de la patiente (provenant d'une chirurgie antérieure et/ou d'une biopsie) sera recueilli et utilisé pour en savoir plus sur le développement du cancer du sein métastatique. De manière générale, les scientifiques étudieront les gènes, l'ARN et les protéines que l'on trouve à la fois dans les tumeurs du sein et dans les tissus normaux. De plus, ces spécimens peuvent être testés avec de nouveaux types de tests, au fur et à mesure qu'ils deviennent disponibles. Les chercheurs en laboratoire qui mènent cette recherche n'auront pas accès aux informations d'identification des patients telles que le nom ou le numéro de dossier médical. Les résultats des tests de recherche sur les tissus ne seront pas communiqués au patient.

Après la dernière dose du médicament à l'étude :

Le patient aura une visite de suivi un mois après la fin du traitement à l'étude. Au cours de cette visite, le patient subira un examen physique, une évaluation fonctionnelle, une évaluation de toute toxicité et des médicaments actuels. Si le patient continue d'avoir des effets secondaires liés au traitement à l'étude, les investigateurs continueront à suivre le patient jusqu'à ce que ces effets secondaires disparaissent. Si le patient s'est retiré de l'étude pour une autre raison autre que la progression tumorale, le patient continuera à être suivi jusqu'à la progression tumorale.

Suivi prévu :

Les enquêteurs aimeraient garder une trace de l'état de santé du patient indéfiniment. Les enquêteurs aimeraient le faire soit en voyant le patient à la clinique, soit en contactant périodiquement le patient et son médecin traitant pour voir comment va le patient. Rester en contact avec le patient et vérifier périodiquement l'état du patient aide les enquêteurs à examiner les effets à long terme de l'étude de recherche.