ARRY-380 + Trastuzuamab voor Borst met Brain Mets

Als een patiënt deelneemt aan dit onderzoek, ontvangt de patiënt ARRY-380 en een dagboek voor het doseren van medicijnen om te noteren wanneer de patiënt ARRY-380 heeft ingenomen voor elke behandelingscyclus van het onderzoek. Elke studiebehandelingscyclus duurt 3 weken (21 dagen), gedurende welke tijd de patiënt ARRY-380 elke dag via de mond inneemt. Op het moment dat de patiënt het onderzoek binnenkomt, wordt de patiënt toegewezen aan arm A of arm B. Het verschil tussen de twee onderzoeksarmen omvat ARRY-380 tweemaal daags toegediend (ochtend en avond - arm A) of eenmaal daags ( ochtend - arm B). De patiënt krijgt ook Trastuzumab via intraveneuze infusie (via een ader) op dag 1 van elke cyclus (dezelfde dosis en hetzelfde schema voor beide onderzoeksarmen).

De dosis trastuzumab zal voor iedereen in de studie hetzelfde zijn en zal de standaard goedgekeurde dosis voor dit medicijn zijn. In het eerste deel van het onderzoek zullen de onderzoekers de effecten onderzoeken van verschillende doses ARRY-380 in combinatie met trastuzumab. In eerste instantie zullen 3 deelnemers worden behandeld met een lage dosis van de ARRY-380 in combinatie met standaard dosis trastuzumab. Als deze dosis geen ondraaglijke bijwerkingen veroorzaakt, kunnen meer deelnemers de medicijncombinatie in dezelfde dosis krijgen. De patiënt wordt op de hoogte gebracht van de toegewezen dosis wanneer de patiënt het onderzoek betreedt. De patiënt zal worden gevraagd ARRY-380 te gebruiken zolang de studiebehandeling de patiënt mogelijk ten goede komt. Nadat de patiënt klaar is met het innemen van ARRY-380, zal de onderzoeksarts de patiënt vragen om het kantoor te bezoeken voor vervolgonderzoeken voor ten minste nog één bezoek binnen 4 weken na de laatste onderzoeksbehandeling van de patiënt.

Aan het begin van elke cyclus heeft de patiënt:

• Een medische geschiedenis, met vragen over gezondheid, huidige medicijnen en eventuele allergieën.
• Prestatiestatus, die het vermogen evalueert om door te gaan met de gebruikelijke activiteiten.
• Lichamelijk onderzoek, de arts zal het lichaam van de patiënt onderzoeken, inclusief het meten van lengte, gewicht en vitale functies (bloeddruk, lichaamstemperatuur, polsslag en ademhalingsfrequentie).
• Een neurologisch onderzoek om eventuele neurologische symptomen te beoordelen (bijvoorbeeld evenwichtsproblemen)
• Aan het begin van elke studiebehandelingscyclus zullen bloedtesten worden afgenomen voor tests om de functie van lever en nieren te controleren en om het aantal bloedcellen te controleren. Bovendien zullen bloedtesten worden afgenomen op dag 4, 8 en 15 van de eerste cyclus van de studiebehandeling om de leverfunctie te controleren.

Periodiek ondergaat de patiënt:

• De patiënt krijgt om de twee cycli een hersen-MRI. Als de hersenscans stabiel of verbeterd zijn nadat de patiënt 6 maanden of langer in het onderzoek is geweest, wordt de frequentie van uw lichaamsscans verlaagd naar eens in de 4 cycli. De patiënt krijgt ook CT- of MRI-scans van het lichaam aan het einde van cyclus 2, cyclus 4 en elke 4 cycli daarna. De onderzoeksarts kan de patiënt vragen om op dezelfde tijdstippen een botscan te ondergaan als dit klinisch geïndiceerd is.
• Elektrocardiogram (EKG), dat de elektrische activiteit van het hart laat zien. Het wordt uitgevoerd op dag 1 van cyclus 2.
• Echocardiogram (ECHO) (echografie van het hart) of MUGA-scan (test van de hartfunctie met een kleine hoeveelheid radioactieve stof). Dit wordt elke 3-4 maanden uitgevoerd.

Aanvullende onderzoeksprocedures die moeten worden uitgevoerd:

• Op cyclus 1, dag 15, wordt bloed voor ("PK") farmacokinetiek (wat het lichaam met het geneesmiddel doet) afgenomen vóór de ochtenddosis ARRY-380, na 2 uur en na zes uur.
• Bloedonderzoek voor onderzoek, waaronder ongeveer 2 eetlepels bloed verzameld vóór cyclus 1 en nadat de studiebehandeling is beëindigd. In algemene termen zullen wetenschappers de genen, het RNA en de eiwitten bestuderen die in de bloedmonsters worden aangetroffen. Wetenschappers zullen ook circulerende tumorcellen in het bloed meten en karakteriseren, als ze aanwezig zijn. Bovendien kunnen deze monsters worden getest met nieuwe soorten tests, zodra deze beschikbaar komen. Resultaten van de onderzoekstesten op bloed worden niet aan de patiënt gerapporteerd.
• Gearchiveerd tumorweefselmonster: een monster (of monsters) van het tumorweefsel van de patiënt (van een eerdere operatie en/of biopsie) zal worden verzameld en gebruikt om meer te weten te komen over de ontwikkeling van uitgezaaide borstkanker. In algemene termen zullen wetenschappers de genen, het RNA en de eiwitten bestuderen die zowel in borsttumoren als in normaal weefsel worden aangetroffen. Bovendien kunnen deze monsters worden getest met nieuwe soorten tests, zodra deze beschikbaar komen. Laboratoriumonderzoekers die dit onderzoek uitvoeren, hebben geen toegang tot patiëntidentificatiegegevens zoals naam of medisch dossiernummer. Resultaten van de onderzoekstesten op weefsel worden niet aan de patiënt gerapporteerd.

Na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

De patiënt zal een maand na beëindiging van de studiebehandeling een vervolgbezoek krijgen. Tijdens dat bezoek krijgt de patiënt een lichamelijk onderzoek, een functionele beoordeling, een beoordeling van eventuele toxiciteiten en de huidige medicatie. Als de patiënt aanhoudende bijwerkingen blijft hebben die verband houden met de onderzoeksbehandeling, zullen de onderzoekers de patiënt blijven volgen totdat deze bijwerkingen verdwijnen. Als de patiënt zich terugtrekt uit het onderzoek om een ​​andere reden dan tumorprogressie, wordt de patiënt gevolgd tot tumorprogressie.

Gepland vervolg:

De onderzoekers willen graag voor onbepaalde tijd de medische toestand van de patiënt volgen. De onderzoekers willen dit doen door de patiënt in de kliniek te zien of door periodiek contact op te nemen met de patiënt en de huisarts van de patiënt om te zien hoe het met de patiënt gaat. Door contact te houden met de patiënt en periodiek de toestand van de patiënt te controleren, kunnen de onderzoekers kijken naar de langetermijneffecten van het onderzoek.