ARRY-380 + trastuzuamab na piersi z mózgiem Mets

Jeśli pacjent weźmie udział w tym badaniu badawczym, otrzyma ARRY-380 i dziennik dawkowania leku, w którym będzie można odnotować, kiedy pacjent przyjął ARRY-380 w każdym badanym cyklu leczenia. Każdy cykl leczenia w ramach badania będzie trwał 3 tygodnie (21 dni), podczas których pacjent będzie codziennie przyjmował ARRY-380 doustnie. W momencie włączenia pacjenta do badania zostanie on przydzielony do ramienia A lub ramienia B. Różnica między dwoma ramionami badania polega na podawaniu ARRY-380 dwa razy dziennie (rano i wieczorem — ramię A) lub raz dziennie ( rano - Ramię B). Pacjent otrzyma również trastuzumab we wlewie dożylnym (do żyły) pierwszego dnia każdego cyklu (taka sama dawka i schemat dla obu ramion badania).

Dawka trastuzumabu będzie taka sama dla wszystkich uczestników badania i będzie standardową zatwierdzoną dawką tego leku. W pierwszej części badania badacze zbadają wpływ różnych dawek ARRY-380 w połączeniu z trastuzumabem. Początkowo 3 uczestników będzie leczonych małą dawką ARRY-380 w połączeniu ze standardową dawką trastuzumabu. Jeśli ta dawka nie powoduje działań niepożądanych, których nie można tolerować, więcej uczestników może otrzymać kombinację leków w tej samej dawce. Pacjent zostanie poinformowany o przydzielonej dawce, gdy wejdzie do badania. Pacjent zostanie poproszony o przyjmowanie ARRY-380 tak długo, jak długo badany lek będzie przynosił korzyści pacjentowi. Po zakończeniu przez pacjenta przyjmowania leku ARRY-380 lekarz prowadzący badanie poprosi pacjenta o wizytę w gabinecie w celu przeprowadzenia badań kontrolnych w celu przeprowadzenia co najmniej jeszcze jednej wizyty w ciągu 4 tygodni od ostatniego leczenia pacjenta w ramach badania.

Na początku każdego cyklu pacjent będzie miał:

• Historia medyczna, która zawiera pytania dotyczące zdrowia, aktualnych leków i wszelkich alergii.
• Stan wydajności, który ocenia zdolność do wykonywania zwykłych czynności.
• Badanie fizykalne, lekarz zbada ciało pacjenta, w tym zmierzy wzrost, wagę i parametry życiowe (ciśnienie krwi, temperaturę ciała, tętno i częstość oddechów).
• Badanie neurologiczne w celu oceny wszelkich objawów neurologicznych (na przykład trudności z równowagą)
• Badania krwi będą pobierane na początku każdego badanego cyklu leczenia w celu monitorowania czynności wątroby i nerek oraz sprawdzania liczby krwinek. Ponadto badania krwi będą pobierane w dniach 4, 8 i 15 pierwszego cyklu badanego leczenia w celu monitorowania czynności wątroby.

Okresowo pacjent będzie poddawany:

• Pacjent będzie miał MRI mózgu co dwa cykle. Jeśli wyniki skanów mózgu ustabilizują się lub ulegną poprawie po tym, jak pacjent uczestniczył w badaniu przez co najmniej 6 miesięcy, częstotliwość skanów ciała zostanie zmniejszona do jednego na 4 cykle. Pacjent będzie miał również tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny ciała pod koniec cyklu 2, cyklu 4, a następnie co 4 cykle. Lekarz prowadzący badanie może poprosić pacjenta o wykonanie scyntygrafii kości w tych samych punktach czasowych, jeśli jest to klinicznie wskazane.
• Elektrokardiogram (EKG), który pokazuje aktywność elektryczną serca. Odbędzie się pierwszego dnia cyklu 2.
• Echokardiogram (ECHO) (USG serca) lub skan MUGA (badanie czynności serca przy użyciu niewielkiej ilości substancji radioaktywnej). Będzie to wykonywane co 3-4 miesiące.

Dodatkowe procedury badawcze do wykonania:

• W 15. dniu cyklu 1. przed poranną dawką ARRY-380, po 2 godzinach i po 6 godzinach zostanie pobrana próbka krwi do badań farmakokinetycznych ("PK") (co organizm robi z lekiem).
• Badania krwi do celów badawczych, które będą obejmować około 2 łyżki krwi pobranej przed cyklem 1 i po odstawieniu badanego leku. Ogólnie rzecz biorąc, naukowcy będą badać geny, RNA i białka znalezione w próbkach krwi. Naukowcy będą również mierzyć i charakteryzować krążące komórki nowotworowe we krwi, jeśli są obecne. Ponadto próbki te mogą być badane za pomocą nowych typów testów, gdy staną się one dostępne. Wyniki badań krwi nie będą przekazywane pacjentowi.
• Archiwalna próbka tkanki nowotworowej: Próbka (lub próbki) tkanki nowotworowej pacjenta (pobranej z wcześniejszej operacji i/lub biopsji) zostanie pobrana i wykorzystana do uzyskania dalszych informacji na temat rozwoju raka piersi z przerzutami. Ogólnie rzecz biorąc, naukowcy będą badać geny, RNA i białka, które znajdują się zarówno w guzach piersi, jak iw normalnej tkance. Ponadto próbki te mogą być badane za pomocą nowych typów testów, gdy staną się one dostępne. Badacze laboratoryjni prowadzący te badania nie będą mieli dostępu do informacji identyfikujących pacjenta, takich jak imię i nazwisko lub numer dokumentacji medycznej. Wyniki badań na tkankach nie będą przekazywane pacjentowi.

Po ostatniej dawce badanego leku:

Pacjent będzie miał wizytę kontrolną miesiąc po zakończeniu leczenia w ramach badania. Podczas tej wizyty pacjent zostanie poddany badaniu przedmiotowemu, ocenie czynnościowej, ocenie ewentualnych toksyczności oraz aktualnych leków. Jeśli u pacjenta nadal występują działania niepożądane związane z badanym lekiem, badacze będą nadal obserwować pacjenta, dopóki te działania niepożądane nie ustąpią. Jeśli pacjent wycofał się z badania z innego powodu niż progresja nowotworu, pacjent będzie nadal obserwowany do czasu progresji nowotworu.

Planowana kontynuacja:

Badacze chcieliby śledzić stan zdrowia pacjenta w nieskończoność. Badacze chcieliby to zrobić, odwiedzając pacjenta w klinice lub okresowo kontaktując się z pacjentem i lekarzem pierwszego kontaktu, aby zobaczyć, jak się czuje pacjent. Utrzymywanie kontaktu z pacjentem i okresowe sprawdzanie jego stanu pomaga badaczom przyjrzeć się długoterminowym skutkom badania naukowego.