ARRY-380 + trastuzuamab pro prsa s mozkem

Pokud se pacient účastní této výzkumné studie, pacient obdrží ARRY-380 a deník dávkování léku, aby bylo možné zaznamenat, kdy pacient užil ARRY-380 pro každý léčebný cyklus studie. Každý studijní léčebný cyklus bude trvat 3 týdny (21 dní), během kterých bude pacient užívat ARRY-380 ústy každý den. V době, kdy pacient vstoupí do studie, bude pacient zařazen do ramene A nebo ramene B. Rozdíl mezi těmito dvěma rameny studie zahrnuje ARRY-380 podávaný dvakrát denně (ráno a večer – rameno A) nebo jednou denně ( ráno - rameno B). Pacientce bude také podán trastuzumab intravenózní infuzí (žilou) v den 1 každého cyklu (stejná dávka a schéma pro obě ramena studie).

Dávka trastuzumabu bude stejná pro všechny ve studii a bude to standardní schválená dávka pro tento lék. V první části studie budou výzkumníci zkoumat účinky různých dávek ARRY-380 při podávání v kombinaci s trastuzumabem. Zpočátku budou 3 účastníci léčeni nízkou dávkou ARRY-380 v kombinaci se standardní dávkou trastuzumabu. Pokud tato dávka nezpůsobí nesnesitelné vedlejší účinky, může kombinaci léků ve stejné dávce dostat více účastníků. Pacient bude informován o přidělené dávce, když pacient vstoupí do studie. Pacient bude požádán, aby užíval ARRY-380 tak dlouho, dokud bude studovaná léčba pro pacienta možným přínosem. Poté, co pacient ukončí užívání ARRY-380, lékař studie požádá pacienta, aby navštívil ordinaci za účelem následných vyšetření na alespoň jednu další návštěvu do 4 týdnů od poslední studijní léčby pacienta.

Na začátku každého cyklu bude mít pacient:

• Lékařská anamnéza, která zahrnuje otázky týkající se zdraví, současných léků a jakýchkoli alergií.
• Stav výkonnosti, který hodnotí schopnost pokračovat v obvyklých činnostech.
• Fyzikální vyšetření, lékař prohlédne tělo pacienta, včetně měření výšky, hmotnosti a vitálních funkcí (krevní tlak, tělesná teplota, tepová frekvence a frekvence dýchání).
• Neurologické vyšetření k posouzení jakýchkoli neurologických příznaků (například potíže s rovnováhou)
• Krevní testy budou odebrány na začátku každého studijního léčebného cyklu pro testy ke sledování funkce jater a ledvin a ke kontrole počtu krvinek. Kromě toho budou 4., 8. a 15. den prvního cyklu studijní léčby odebírány krevní testy ke sledování jaterních funkcí.

Pacient bude pravidelně podstupovat:

• Pacient bude mít každé dva cykly MRI mozku. Pokud jsou skeny mozku stabilní nebo se zlepšily poté, co byl pacient ve studii 6 měsíců nebo déle, frekvence skenování vašeho těla se sníží na jednou za 4 cykly. Pacient také podstoupí CT nebo MRI vyšetření těla na konci cyklu 2, cyklu 4 a poté každé 4 cykly. Pokud je to klinicky indikováno, může výzkumný lékař požádat pacienta, aby ve stejných časových bodech provedl kostní sken.
• Elektrokardiogram (EKG), který ukazuje elektrickou aktivitu srdce. Bude se provádět v den 1 cyklu 2.
• Echokardiogram (ECHO) (ultrazvuk srdce) nebo MUGA scan (test funkce srdce pomocí malého množství radioaktivní látky). To se bude provádět každé 3-4 měsíce.

Další výzkumné postupy, které je třeba provést:

• V cyklu 1 bude 15. den odebírán vzorek krve pro ("PK") farmakokinetické (co tělo dělá s lékem) před ranní dávkou ARRY-380, po 2 hodinách a po šesti hodinách.
• Krevní testy pro výzkum, které budou zahrnovat asi 2 polévkové lžíce krve odebrané před cyklem 1 a po ukončení studijní léčby. Obecně řečeno, vědci budou studovat geny, RNA a proteiny, které se nacházejí ve vzorcích krve. Vědci budou také měřit a charakterizovat cirkulující nádorové buňky v krvi, pokud jsou přítomny. Kromě toho mohou být tyto vzorky testovány novými typy testů, jakmile budou dostupné. Výsledky výzkumných testů na krvi nebudou pacientovi sděleny.
• Archivní vzorek nádorové tkáně: Vzorek (nebo vzorky) nádorové tkáně pacienta (z minulé operace a/nebo biopsie) bude odebrán a použit k získání dalších informací o rozvoji metastatického karcinomu prsu. Obecně řečeno, vědci budou studovat geny, RNA a proteiny, které se nacházejí jak v nádorech prsu, tak v normální tkáni. Kromě toho mohou být tyto vzorky testovány novými typy testů, jakmile budou dostupné. Laboratorní vyšetřovatelé provádějící tento výzkum nebudou mít přístup k identifikačním informacím pacienta, jako je jméno nebo číslo lékařského záznamu. Výsledky výzkumných testů na tkáni nebudou pacientovi sděleny.

Po poslední dávce studovaného léku:

Pacient bude mít následnou návštěvu jeden měsíc po ukončení studijní léčby. Během této návštěvy bude pacient podroben fyzikálnímu vyšetření, funkčnímu posouzení, posouzení jakékoli toxicity a současné medikace. Pokud u pacienta přetrvávají vedlejší účinky související se studovanou léčbou, výzkumníci budou pacienta nadále sledovat, dokud tyto nežádoucí účinky nevymizí. Pokud pacient odstoupí ze studie z jiného důvodu, než je progrese nádoru, bude pacient nadále sledován až do progrese nádoru.

Plánovaná následná akce:

Vyšetřovatelé by rádi sledovali zdravotní stav pacienta neomezeně dlouho. Vyšetřovatelé by to chtěli provést buď návštěvou pacienta na klinice, nebo pravidelným kontaktováním pacienta a primárního lékaře pacienta, aby viděli, jak se pacientovi daří. Udržování kontaktu s pacientem a pravidelná kontrola pacientova stavu pomáhá vyšetřovatelům podívat se na dlouhodobé účinky výzkumné studie.