ポイントオブケア (POC) 甲状腺刺激ホルモン (TSH) 検査キットの臨床有用性を第 3 世代 TSH 検査キットと比較して検証する研究
2014年11月20日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
定量的および定性的POC TSH検査キットの臨床有用性を第3世代TSH検査キットと比較して検証するための単一施設介入研究
これは第 4 相、単一施設、非盲検、介入研究であり、登録されたすべての被験者は定量的および定性的なポイントオブケア (POC) TSH 検査キットを使用して甲状腺刺激ホルモン (TSH) 検査を受けます。第3世代TSH検査キットも同時発売。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
283
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 甲状腺機能低下症が疑われる被験者
- 治験プロトコルに従う意思がある
- 署名されたインフォームドコンセント文書
除外基準:
- 生理、痔、血尿
- 48時間以内のアスピリンの飲酒または服用
- 意識と行動能力が部分的または完全に制限されており、独立した意思決定能力を持たない被験者。
- 治験を完了する意思がない、または完了できない被験者
- インフォームドコンセントフォームに署名しない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：POC TSH キット + 第 3 世代 TSH キット
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1 日目から 5 日目に、製品仕様書に従って定量 POC TSH 検査キットを使用して、被験者の指先から 1 滴 (約 30 マイクロリットル [mcL]) の血液を採取し、TSH を定量的に検査します。
1日目から5日目に、製品仕様書に従って定性POC TSH検査キットを使用してTSHを定性的に検査するために、被験者の指先から1滴（約30 mcL）の血液を採取します。
被験者の静脈血 1 ミリリットル (mL) が採取され、1 日目から 5 日目に第 3 世代 TSH 検査キットを使用して定性的および定量的 TSH レベルの両方が検査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TSH検査結果が陽性および陰性の参加者の数
時間枠：1日目から5日目まで
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1日目から5日目まで
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全血中のTSH濃度
時間枠：1日目から5日目まで
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1日目から5日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Serono Co. Ltd. an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月20日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EMR 200125_507
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。