Studie för att verifiera klinisk nytta av Point-of-Care (POC) testkit för sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) jämfört med tredje generationens TSH-testkit
20 november 2014 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En encenterinterventionsstudie för att verifiera den kliniska användbarheten av de kvantitativa och kvalitativa POC TSH-testsatserna jämfört med tredje generationens TSH-testkit
Detta är en fas 4, singelcenter, öppen interventionsstudie, där alla inskrivna försökspersoner kommer att testas för sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) genom att använda kvantitativa och kvalitativa Point-of-Care (POC) TSH-testkit och den tredje generationens TSH-testkit samtidigt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
283
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt hypotyreos subjekt
- Villig att följa prövningsprotokollet
- Undertecknat dokument med informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Menstruation, blödande hemorrojder, hematuri
- Dricker eller tar aspirin inom 48 timmar
- Försökspersoner med delvis eller helt begränsad medvetenhet och beteendeförmåga, som inte har självständig beslutsförmåga.
- Försökspersoner som inte vill eller kan slutföra rättegången
- Ämnen som inte undertecknar informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: POC TSH-kit + tredje generationens TSH-kit
|
En droppe (ungefär 30 mikroliter [mcL]) blod kommer att tas från patientens fingertopp för att testa TSH kvantitativt genom att använda det kvantitativa POC TSH-testkitet enligt produktspecifikationen dag 1 till dag 5.
En droppe (ungefär 30 mcL) blod kommer att tas från patientens fingertopp för att testa TSH kvalitativt genom att använda det kvalitativa POC TSH-testkitet enligt produktspecifikationen dag 1 till dag 5.
En milliliter (mL) av försökspersonens venösa blod kommer att tas för att testa både kvalitativa och kvantitativa TSH-nivåer, genom att använda tredje generationens TSH-testkit på dag 1 till dag 5.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med positivt och negativt TSH-testresultat
Tidsram: Dag 1 till dag 5
|
Dag 1 till dag 5
|
|
Koncentration av TSH i helblod
Tidsram: Dag 1 till dag 5
|
Dag 1 till dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Responsible, Merck Serono Co. Ltd. an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMR 200125_507
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .