Исследование для проверки клинической полезности наборов для определения тиреотропного гормона (ТТГ) в месте оказания медицинской помощи (POC) по сравнению с набором для определения ТТГ третьего поколения
20 ноября 2014 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Одноцентровое интервенционное исследование для проверки клинической полезности наборов для количественного и качественного определения ТТГ в сравнении с набором для определения ТТГ третьего поколения
Это одноцентровое открытое интервенционное исследование фазы 4, в котором все зарегистрированные субъекты будут проверены на тиреостимулирующий гормон (ТТГ) с использованием количественных и качественных наборов для определения ТТГ в месте оказания медицинской помощи (POC) и тест-набор ТТГ третьего поколения одновременно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
283
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект с подозрением на гипотиреоз
- Готов соблюдать протокол испытания
- Подписанный документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Менструальный период, кровоточащий геморрой, гематурия
- Пить или принимать аспирин в течение 48 часов
- Субъекты с частично или полностью ограниченным сознанием и поведенческими способностями, не обладающие способностью самостоятельно принимать решения.
- Субъекты, которые не хотят или не могут пройти испытание
- Субъекты, которые не подписали форму информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наборы POC TSH + набор TSH третьего поколения
|
Капля (примерно 30 микролитров [мкл]) крови будет взята из кончика пальца субъекта для количественного определения ТТГ с использованием набора для количественного определения ТТГ POC в соответствии со спецификацией продукта в день с 1 по день 5.
Капля (приблизительно 30 мкл) крови будет взята из кончика пальца субъекта для качественного анализа ТТГ с использованием набора для качественного тестирования ТТГ POC в соответствии со спецификацией продукта в день с 1 по день 5.
Один миллилитр (мл) венозной крови субъекта будет взят для проверки как качественных, так и количественных уровней ТТГ с использованием набора для тестирования ТТГ третьего поколения с 1 по 5 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с положительным и отрицательным результатом теста на ТТГ
Временное ограничение: С 1 по 5 день
|
С 1 по 5 день
|
|
Концентрация ТТГ в цельной крови
Временное ограничение: С 1 по 5 день
|
С 1 по 5 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Serono Co. Ltd. an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMR 200125_507
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .