Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om de klinische bruikbaarheid van Point-of-Care (POC) schildklierstimulerend hormoon (TSH)-testkits te verifiëren in vergelijking met de derde generatie TSH-testkit

20 november 2014 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een interventieonderzoek in één centrum om de klinische bruikbaarheid van de kwantitatieve en kwalitatieve POC TSH-testkits te verifiëren in vergelijking met de TSH-testkit van de derde generatie

Dit is een fase 4, single-center, open-label, interventioneel onderzoek, waarin alle ingeschreven proefpersonen zullen worden getest op schildklierstimulerend hormoon (TSH) door gebruik te maken van de kwantitatieve en kwalitatieve Point-of-Care (POC) TSH-testkits en tegelijkertijd de TSH-testkit van de derde generatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

283

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijk hypothyreoïdie onderwerp
  • Bereid om te voldoen aan het proefprotocol
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument

Uitsluitingscriteria:

  • Menstruatie, bloedende aambeien, hematurie
  • Binnen 48 uur aspirine drinken of innemen
  • Onderwerpen met gedeeltelijk of volledig beperkt bewustzijn en gedragsvermogen, die geen onafhankelijk beslissingsvermogen hebben.
  • Proefpersonen die het onderzoek niet willen of kunnen voltooien
  • Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: POC TSH-kits + TSH-kit van de derde generatie
Apparaat: Kwantitatieve POC TSH-kit
Er wordt een druppel (ongeveer 30 microliter [mcL]) bloed afgenomen uit de vingertop van de proefpersoon om TSH kwantitatief te testen met behulp van de kwantitatieve POC TSH-testkit volgens de productspecificatie op dag 1 tot dag 5.
Apparaat: Kwalitatieve POC TSH-kit
Er zal een druppel (ongeveer 30 mcL) bloed uit de vingertop van de proefpersoon worden genomen om TSH kwalitatief te testen met behulp van de kwalitatieve POC TSH-testkit volgens de productspecificatie op dag 1 tot dag 5.
Apparaat: TSH-kit van de derde generatie
Er wordt één milliliter (ml) veneus bloed van de patiënt afgenomen om zowel kwalitatieve als kwantitatieve TSH-waarden te testen, met behulp van de derde generatie TSH-testkit op dag 1 tot dag 5.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met positief en negatief TSH-testresultaat
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
Dag 1 t/m dag 5
Concentratie van TSH in volbloed
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
Dag 1 t/m dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck Serono Co. Ltd. an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR 200125_507

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren